RBR-9cxtns2 Influence of suture on the fixation of a volume-stable collagen matrix in multiple root coverage - A randomized clinical...

Date of registration: 10/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1325-7558

• Public title:

  en

  Influence of suture on the fixation of a volume-stable collagen matrix in multiple root coverage - A randomized clinical trial

  pt-br

  Influência do tipo de sutura para fixação de uma matriz de colágeno em recobrimento radicular múltiplo - Um ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 52066821.3.0000.0075
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.086.881
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Geistlich Pharma AG
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
  • Institution: Geistlich Pharma AG

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gingival recession

  pt-br

  Retração gengival

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465 Doenças Bucais

  pt-br

  C07.465 Doenças Bucais

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.714.258.447 Gingival recession

  pt-br

  C07.465.714.258.447 Retração gengival

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial with two parallel groups. Forty eight individuals presenting with type 1 gingival recession in three adjacent teeth in the maxilla or mandible will be randomly allocated into two intervention groups. Randomization will be performed using opaque, sealed, and sequentially numbered envelopes, which will be opened only after surgical site preparation. The patient and examiner responsible for evaluating the outcomes will be blinded to the treatment groups. All patients will undergo a root coverage surgery involving multiple teeth using a coronally advanced flap associated with a volume-stable collagen matrix. The only difference between the groups will be the suture technique used to stabilize the biomaterial on the recipient bed. At the beginning of the procedure, intraoral antisepsis will be performed using a 0.12 percent chlorhexidine gluconate mouth rinse for one minute, and extraoral antisepsis using a 2 percent chlorhexidine gluconate solution. Infiltrative anesthesia will be administered using either 2 percent mepivacaine with 1:100,000 epinephrine or 4 percent articaine with 1:100,000 epinephrine. The flap will be trapezoidal, created by intrasulcular and vertical releasing incisions, with partial and full-thickness elevation extending beyond the mucogingival junction. The anatomical papillae will be de-epithelialized. The collagen matrix will be trimmed to standardized dimensions and positioned on one of the extremity teeth showing the greatest gingival recession. Control group: the matrix will be stabilized using simple interrupted sutures in a figure-of-eight pattern on each extremity with 6.0 monofilament non-absorbable sutures. Test group: the matrix will be stabilized with a horizontal mattress suture anchored palatally, also known as a square suture, using a 6.0 monofilament non-absorbable suture. The flap will then be sutured using suspensory sutures on the surgical papillae with 5.0 and 6.0 nylon sutures and simple sutures on the vertical incisions. Postoperatively, analgesic medication (paracetamol 750 milligrams) and anti-inflammatory medication (ibuprofen 600 milligrams) will be prescribed as needed. Participants will be instructed to rinse with 0.12 percent chlorhexidine gluconate twice a day for 28 days and to avoid brushing the operated area for four weeks

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado com dois grupos paralelos. Quarenta e oito indivíduos com recessão gengival do tipo 1 em três dentes adjacentes na maxila ou mandíbula serão alocados aleatoriamente em dois grupos de intervenção. A randomização será feita por meio de envelopes opacos, lacrados e numerados sequencialmente, abertos somente após a preparação do leito cirúrgico. O estudo será mascarado quanto ao paciente e examinador dos desfechos. Todos os pacientes serão submetidos à cirurgia de recobrimento radicular para múltiplos dentes através de um retalho posicionado coronalmente associado a uma matriz de colágeno de volume estável. A única diferença entre os grupos experimentais será a forma como o biomaterial será estabilizado com suturas no leito receptor. No início do procedimento cirúrgico será realizada antissepsia intraoral com bochecho de digluconato de clorexidina a 0,12% durante um minuto e antissepsia extraoral com solução de digluconato de clorexidina a 2%. Anestesia infiltrativa será realizada com mepivacaína a 2% com epinefrina 1:100.000 ou articaína a 4% com epinefrina 1:100.000. O retalho será trapezoidal com incisões intra-sulculares e relaxantes, descolado em retalho parcial e total, até ultrapassar a junção mucogengival. As papilas anatômicas serão desepitelizadas. O biomaterial será recortado com dimensões padronizadas e posicionado em um dos dentes das extremidades com maior recessão gengival. Grupo controle: a matriz será estabilizada com suturas simples em oito, com fio de sutura monofilamentar e não reabsorvível 6.0 em suas extremidades. Grupo teste: a matriz será estabilizada com uma sutura colchoeiro horizontal ancorada por palatina, também chamada de sutura quadrada, utilizando fio de sutura monofilamentar e não reabsorvível 6.0. O retalho será suturado com suturas suspensórias nas papilas cirúrgicas com fio de nylon 5.0 e 6.0 e suturas simples nas incisões verticais. No pós-operatório, será prescrita medicação analgésica (paracetamol 750 miligramas) e anti-inflamatória (ibuprofeno 600 miligramas) como resgate. Os pacientes realizarão bochecho com digluconato de clorexidina 0,12% duas vezes ao dia por 28 dias e não escovarão a região operada por quatro semanas

• Descriptors:

  en

  E07.862.710 Surgical Flaps

  pt-br

  E07.862.710 Retalhos Cirúrgicos

  en

  E07.858.690.820 Surgical Sutures

  pt-br

  E07.858.690.820 Suturas Cirúrgicas

  en

  D25.130 Biomaterials

  pt-br

  D25.130 Biomateriais

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  48	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes. Aged 18 years or older. Presence of RT1 gingival recessions in incisors, canines, or premolars in the maxilla or mandible. Multiple and adjacent recessions in three teeth with a depth difference of no more than 2 millimeters between the recessions. Presence of keratinized tissue greater than or equal to 1 millimeter in the involved teeth. Visible cemento-enamel junction

  pt-br

  Indivíduos de ambos os sexos. Com idade maior ou igual a 18 anos. Presença de recessões gengivais RT1 em incisivos, caninos ou pré-molares na maxila ou mandíbula. Recessões múltiplas e adjacentes em três dentes, com diferença de profundidade entre as recessões não superior a 2 milímetros. Presença de tecido queratinizado maior ou igual a 1 milímetro nos dentes envolvidos. Junção cemento-esmalte visível

• Exclusion criteria:

  en

  Active periodontal disease or history of periodontal disease in the candidate teeth. Malpositioned teeth in the recipient area including buccal displacement, rotation, or occlusal trauma. Presence of root caries. Non-carious cervical lesions or cervical step greater than 1 millimeter. Smoking more than 10 cigarettes per day. Pregnant or lactating women. Systemic diseases that may interfere with tissue healing such as diabetes mellitus or acquired immunodeficiency syndrome

  pt-br

  Doença periodontal ativa ou histórico de doença periodontal nos dentes da área receptora. Dentes malposicionados na região receptora, incluindo vestibularização, giroversão ou trauma oclusal. Presença de cárie radicular. Lesão cervical não cariosa ou degrau cervical superior a 1 milímetro. Tabagismo superior a 10 cigarros por dia. Gestantes ou lactantes. Presença de doenças sistêmicas que possam interferir na reparação tecidual, como diabetes mellitus ou síndrome da imunodeficiência adquirida

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Clinical tissue thickness of the tooth that received the collagen matrix during the surgical procedure. This variable will be measured using an endodontic finger spreader and a silicone stop positioned 1.5 millimeters apical to the gingival margin. After topical anesthesia, the spreader will be inserted perpendicular to the alveolar bone and the stop will be gently positioned on the gingiva. The distance between the tip of the spreader and the stop will be recorded using a digital caliper. Thickness will be measured before surgery and at six months, one year, three years and five years postoperatively. A gain of at least 0.5 millimeter will be considered clinically relevant

  pt-br

  Espessura tecidual clínica do dente que recebeu a matriz de colágeno durante o procedimento cirúrgico. A variável será avaliada com a utilização de um espaçador lateral endodôntico e um stop de silicone posicionado a 1,5 milímetro da margem gengival. Após anestesia local com anestésico tópico, o espaçador será introduzido perpendicularmente ao osso alveolar e o stop será posicionado suavemente sobre a gengiva. A distância entre a ponta do espaçador e o stop será registrada com auxílio de um paquímetro digital. A espessura será medida antes da cirurgia e após seis meses, um ano, três anos e cinco anos. O valor de ganho considerado clinicamente relevante será de pelo menos 0,5 milímetro

• Secondary outcomes:

  en

  Assessment of visible plaque on the treated teeth using the visible plaque index. Data will be collected before surgery and at three months, six months, one year, three years and five years after the procedure

  pt-br

  Avaliar a presença de placa visível nos dentes operados por meio do índice de placa visível. Os dados serão coletados antes da cirurgia e nos retornos de três meses, seis meses, um ano, três anos e cinco anos após o procedimento

  en

  Assessment of probing depth in millimeters from the gingival margin to the bottom of the gingival sulcus. Measurements will be performed before surgery and at three months, six months, one year, three years and five years after the procedure

  pt-br

  Avaliar a profundidade de sondagem em milímetros a partir da margem gengival até o fundo do sulco gengival. A medição será realizada antes da cirurgia e nos retornos de três meses, seis meses, um ano, três anos e cinco anos após o procedimento

  en

  Assessment of bleeding on probing recorded as positive when bleeding occurs within ten seconds after periodontal probing. The variable will be collected before surgery and at three months, six months, one year, three years and five years after the procedure

  pt-br

  Avaliar a presença de sangramento à sondagem registrado como positivo quando o sangramento ocorrer em até dez segundos após a sondagem periodontal. A variável será coletada antes da cirurgia e nos retornos de três meses, seis meses, um ano, três anos e cinco anos após o procedimento

  en

  Assessment of gingival recession in millimeters measured from the cementoenamel junction to the gingival margin. The variable will be collected before surgery and at three months, six months, one year, three years and five years after the procedure

  pt-br

  Avaliar a recessão gengival em milímetros medida da junção cemento-esmalte até a margem gengival. A variável será coletada antes da cirurgia e nos retornos de três meses, seis meses, um ano, três anos e cinco anos após o procedimento

  en

  Assessment of clinical attachment level in millimeters measured from the cementoenamel junction to the bottom of the gingival sulcus. The variable will be collected before surgery and at three months, six months, one year, three years and five years after the procedure

  pt-br

  Avaliar o nível clínico de inserção em milímetros medido da junção cemento-esmalte até o fundo do sulco gengival. A variável será coletada antes da cirurgia e nos retornos de três meses, seis meses, um ano, três anos e cinco anos após o procedimento

  en

  Assessment of the width of keratinized tissue in millimeters measured from the gingival margin to the mucogingival junction. The variable will be collected before surgery and at three months, six months, one year, three years and five years after the procedure

  pt-br

  Avaliar a largura do tecido queratinizado em milímetros medida da margem gengival até a linha mucogengival. A variável será coletada antes da cirurgia e nos retornos de três meses, seis meses, um ano, três anos e cinco anos após o procedimento

  en

  Assessment of gingival phenotype through the visibility of the periodontal probe inserted into the sulcus and using a color-coded periodontal probe. The variable will be collected before surgery and at three months, six months, one year, three years and five years after the procedure

  pt-br

  Avaliar o fenótipo gengival por meio da observação da visibilidade da sonda periodontal inserida no sulco gengival e por meio de sonda periodontal específica com marcações coloridas. A variável será coletada antes da cirurgia e nos retornos de três meses, seis meses, um ano, três anos e cinco anos após o procedimento

  en

  To evaluate the linear gingival thickness of the tooth that received the collagen matrix through the superimposition of STL files obtained before surgery and three months after the procedure. The analysis will be performed using imaging software based on the sagittal section of the center of the treated tooth. The measurement will be taken at 1.5 millimeters from the gingival margin. Thickness gain will be compared between groups subjected to different collagen matrix suture techniques. A gingival thickness gain equal to or greater than 0.5 millimeter is expected

  pt-br

  Avaliar a espessura gengival linear do dente que recebeu a matriz de colágeno por meio da sobreposição de arquivos STL obtidos antes da cirurgia e após três meses. A análise será realizada com o auxílio de um software de imagem, utilizando o corte sagital do centro do dente tratado como referência. A linha de medição será traçada a 1,5 milímetro da margem gengival. O ganho de espessura será comparado entre grupos submetidos a diferentes técnicas de sutura da matriz. Espera-se encontrar um ganho de espessura gengival igual ou superior a 0,5 milímetro

  en

  Assessment of postoperative pain perception using a visual analog scale from zero to ten, where zero indicates no pain and ten indicates severe pain. The questionnaire will be administered at all follow-up visits during the first month after surgery

  pt-br

  Avaliar a percepção de dor no pós-operatório por meio de uma escala visual analógica de zero a dez, em que zero representa ausência de dor e dez representa dor intensa. O questionário será aplicado em todos os retornos durante o primeiro mês após a cirurgia

  en

  The impact of the procedure on individuals' daily activities will be assessed using the OHIP-14 questionnaire, which will be administered both before surgery and at all post-surgical follow-up appointments

  pt-br

  O impacto do procedimento no dia-a-dia do individuos será avaliados através do questionário OHIP-14, o qual será aplicado previamente à cirurgia e em todos os retornos pós-cirúrgicos

Contacts

• Public contact
  • Full name: João Bastista César Neto
  • • Address: Av. Lineu Prestes, 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55 (15) 98127-3300
  • Email: jbcesarneto@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Clínica Odontológica do Departamento de Estomatologia da FOUSP
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55 (11) 98469-7510
  • Email: posfo@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
  • Full name: Rafael de Oliveira Lazarin
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55 (44) 9937-3001
  • Email: lazarinrafael@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
  • Full name: Giuseppe Alexandre Romito
  • • Address: Av. Prof Lineu Prestes, 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55 (11) 99205-1939
  • Email: garomito@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
  • Full name: Vitor Mota Freitas
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55 (11) 99782-1699
  • Email: mfreitas_vitor@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Marilia C. Camargo
  • • Address: Av. Lineu Prestes, 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +5 (11) 3091-7833
  • Email: maricg@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   

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