RBR-9cpdsnv Evaluation of Factors Related to Collagen Production and Skin Aging After Using an Oral Coenzyme Q10 Supplement in Elder...

Date of registration: 08/30/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/30/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1221-4225

• Public title:

  en

  Evaluation of Factors Related to Collagen Production and Skin Aging After Using an Oral Coenzyme Q10 Supplement in Elderly Population

  pt-br

  Avaliação de Fatores Relacionados à Produção de Colágeno e ao Envelhecimento da Pele Após Uso de um Suplemento Oral de Coenzima Q10 em Idosos

  es

  Evaluación de Factores Relacionados con la Producción de Colágeno y el Envejecimiento de la Piel Después de Usar un Suplemento Oral de Coenzima Q10 en Ancianos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 58760016.5.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 1.784.048
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • U1111-1221-4225
    Issuing authority: Universal Trial Number
  • U1111-1221-4225
    Issuing authority: Universal Trial Number

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo (USP)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de São Paulo (USP)
• Supporting source:
  • Institution: Fundo de Apoio à Dermatologia de São Paulo (FUNADERSP)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Skin Aging; Women

  pt-br

  Envelhecimento da pele; Mulheres

  es

  Envejecimiento de la piel; Mujeres

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17 Skin and connective tissue diseases

  pt-br

  C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo

  es

  C17 Enfermedades de la piel y tejido conjuntivo

• Specific descriptors:

  en

  G13.750.804 Skin aging

  pt-br

  G13.750.804 Envelhecimento da Pele

  es

  G13.750.804 Envejecimiento de la Piel

Interventions

• Interventions:

  en

  Comparison group 1: 15 volunteers will receive 100mg of coenzyme Q10 orally, once a day. Comparison group 2: 15 volunteers will receive 200mg of coenzyme Q10 orally, once a day. Control group: 15 volunteers will receive 100mg of maltodextrin orally, once a day, as a placebo. All supplements will be maintained for 12 weeks. All supplements and doses under study are blind and should be taken after a meal. Blind codes will be maintained until the end of the study. At the end of the study, if there is any benefit from the supplementation evaluated, the volunteers who took the placebo will receive the supplement studied for the same time and in the same dose as the beneficiary group.

  pt-br

  Grupo 1 de comparação: 15 voluntárias receberão 100mg de coenzima Q10 por via oral, uma vez ao dia. Grupo 2 de comparação: 15 voluntárias receberão 200mg de coenzima Q10 por via oral, uma vez ao dia. Grupo controle: 15 voluntárias receberão 100mg de maltodextrina por via oral, uma vez ao dia, como placebo. Todas as suplementações serão mantidas durante 12 semanas. Todos os suplementos e doses em estudo estão cegas e devem ser ingeridas após a refeição. Os códigos cegos serão mantidos até o final do estudo. Ao final do estudo, caso haja benefício da suplementação avaliada, as voluntárias que tomaram placebo receberão o suplemento estudado por igual tempo e na mesma dose do grupo beneficiado.

• Descriptors:

  en

  SP6.051.227 Food Supplementation

  pt-br

  SP6.051.227 Suplementação Alimentar

  es

  SP6.051.227 Suplementos Dietéticos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	F	60 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy women; elderly aged between 60 and 80 years old; phototypes I, II or III on the Fitzpatrick scale; in good physical and mental health; able to follow study instructions; with the desire and availability to attend the evaluations and exam collections on predetermined dates; who sign the informed consent form.

  pt-br

  Mulheres saudáveis; idosas com idade entre 60 e 80 anos completos; fototipos I, II ou III da escala de Fitzpatrick; em boas condições de saúde física e mental; capazes de seguir as instruções do estudo; com desejo e disponibilidade de comparecer às avaliações e coletas de exames nas datas predeterminadas; que assinem o termo de consentimento livre e esclarecido.

  es

  Mujeres sanas; ancianos de entre 60 y 80 años; fototipos I, II o III en la escala de Fitzpatrick; en buen estado de salud física y mental; capaz de seguir las instrucciones del estudio; con el deseo y disponibilidad de asistir a las evaluaciones y colectas de exámenes en fechas predeterminadas; quienes firman el formulario de consentimiento informado.

• Exclusion criteria:

  en

  Users of drugs such as statins, beta-blockers, phenothiazines, tricyclic antidepressants, antiplatelet agents and warfarin anticoagulants; hypersensitivity or intolerance to coenzyme Q10; intestinal absorption disorders; diagnoses of kidney and liver diseases; history of collagenosis; current neoplasms.

  pt-br

  Usuárias de medicamentos como estatinas, betabloqueadores, fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos, antiplaquetários e anticoagulantes varfarínicos; hipersensibilidade ou intolerância à coenzima Q10; portadoras de distúrbios de absorção intestinal; diagnósticos de doenças renais e hepáticas; histórico de colagenoses; neoplasias vigentes.

  es

  Usuarios de fármacos como estatinas, betabloqueantes, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, agentes antiplaquetarios y anticoagulantes de warfarina; hipersensibilidad o intolerancia a la coenzima Q10; portadores de trastornos de la absorción intestinal; diagnósticos de enfermedades renales y hepáticas; historia de colagenosis; neoplasias actuales.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: As a primary outcome it is expected to find an increase in the area of ​​collagen fibers, verified through microscopic quantification of the skin biopsy samples, from the increase in the area marked by the color of Picrosirius red, before and after 12 weeks of supplementation.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Como desfecho primário espera-se encontrar aumento da área de fibras colágenas, verificado através de quantificação microscópica das amostras de biopsia de pele, a partir do aumento da área marcada pela coloração de Picrosirius vermelho, antes e depois das 12 semanas de suplementação.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: As a secondary outcome, it is expected to find an increase in the area of ​​elastic fibers, verified through microscopic quantification of the skin biopsy samples, from the increase in the area marked by Weigert stain, before and after 12 weeks of supplementation.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Como desfecho secundário espera-se encontrar aumento da área de fibras elásticas, verificado através de quantificação microscópica das amostras de biopsia de pele, a partir do aumento da área marcada pela coloração de Weigert, antes e depois das 12 semanas de suplementação.

  en

  Expected outcome 3: As a secondary outcome, it is expected to improve the viscoelasticity of the skin in the forearm region using the Cutometer equipment - dual MPA 580 (CK Eletronic), before and after 12 weeks of supplementation.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Como desfecho secundário espera-se verificar melhora da viscoelasticidade da pele na região do antebraço através do equipamento Cutometer – dual MPA 580 (CK Eletronic), antes e depois das 12 semanas de suplementação.

  en

  Expected outcome 4: As a secondary outcome, it is expected to see a reduction in transepidermal water loss in the skin of the forearm region, assessed with the Tewameter - TM 300 (CK Eletronic), before and after 12 weeks of supplementation.

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Como desfecho secundário espera-se verificar redução na perda transepidérmica de água na pele da região do antebraço, avaliada com o Tewameter – TM 300 (CK Eletronic), antes e depois das 12 semanas de suplementação.

  en

  Expected outcome 5: As a secondary outcome, it is expected to see improvement in skin hydration in the forearm region, using the Corneometer probe - CM 825 (CK Eletronic), before and after 12 weeks of supplementation.

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Como desfecho secundário espera-se verificar melhora na hidratação de pele na região do antebraço, através da sonda Corneometer - CM 825 (CK Eletronic), antes e depois das 12 semanas de suplementação.

  en

  Expected outcome 6: As a secondary outcome, it is expected to verify the improved quality of life and self-assessment of patients assessed using questionnaires. The quality of life questionnaires for patients with adapted dermatological diseases and the Likert scale will be used to check the patients' self-assessment, before and after 12 weeks of supplementation.

  pt-br

  Desfecho esperado 6: Como desfecho secundário espera-se verificar a melhora qualidade de vida e autoavaliação das pacientes avaliadas por meio de questionários. Serão utilizados os questionários de qualidade de vida para pacientes com doenças dermatológicas adaptado e a escala de Likert para verificação da auto-avaliação das pacientes, antes e depois das 12 semanas de suplementação.

Contacts

• Public contact
  • Full name: José Antônio Sanches Junior
  • • Address: Av Dr Eneas de Carvalho Aguiar, 255 - 3o. andar - Departamento de Dermatologia
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246-000
  • Phone: +551126613346
  • Email: jasanches@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo (USP)
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcelle Almeida de Sousa Nogueira
  • • Address: Av Dr Eneas de Carvalho Aguiar, 255 - 3o. andar - Departamento de Dermatologia
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246-000
  • Phone: +551126613346
  • Email: dramarcellenogueira@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de São Paulo (USP)
   
• Site contact
  • Full name: Marcelle Almeida de Sousa Nogueira
  • • Address: Av Dr Eneas de Carvalho Aguiar, 255 - 3o. andar - Departamento de Dermatologia
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246-000
  • Phone: +551126613346
  • Email: dramarcellenogueira@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de São Paulo (USP)
   

Additional links:

• Download in ICTRP format