Public trial
RBR-9cd8997 Pain Relief in Fibromyalgia with Magnesium and Amitriptyline
Date of registration: 10/29/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/29/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparative Study of Pain Relief with the Combination of Magnesium and Amitriptyline in Patients with Fibromyalgia
pt-br
Estudo Comparativo do Alívio da Dor com a Combinação de Magnésio e Amitriptilina em Pacientes com Fibromialgia
es
Comparative Study of Pain Relief with the Combination of Magnesium and Amitriptyline in Patients with Fibromyalgia
Trial identification
- UTN code: U1111-1330-2191
-
Public title:
en
Pain Relief in Fibromyalgia with Magnesium and Amitriptyline
pt-br
Alívio da Dor na Fibromialgia com Magnésio e Amitriptilina
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
76092623.1.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.779.839
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
-
76092623.1.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
Health conditions
-
Health conditions:
en
fibromyalgia
pt-br
fibromialgia
-
General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal Diseases
pt-br
C05 Doenças Musculoesqueléticas
-
Specific descriptors:
en
m79.7 fibromyalgia
pt-br
m79.7 fibromialgia
Interventions
-
Interventions:
en
The study will include two parallel groups, randomly allocated and double-blinded. The intervention group will consist of 21 participants receiving Amitriptyline 25 mg combined with elemental Magnesium 300 mg, both administered orally once daily for 12 weeks. The control group will consist of 20 participants receiving Amitriptyline 25 mg combined with Placebo (identical capsule), both administered orally once daily for 12 weeks. Both participants and investigators will remain blinded to group allocation.
pt-br
O estudo contará com dois grupos paralelos, com alocação aleatória e mascaramento duplo-cego. O grupo intervenção será composto por 21 participantes, que receberão Amitriptilina 25 mg associada a Magnésio elementar 300 mg, ambos administrados por via oral, uma vez ao dia, durante 12 semanas. O grupo controle será composto por 20 participantes, que receberão Amitriptilina 25 mg associada a Placebo (cápsula idêntica), administrados por via oral, uma vez ao dia, durante 12 semanas. Tanto os participantes quanto os investigadores permanecerão cegos quanto à alocação dos grupos.
-
Descriptors:
en
D02.455.426.559.847.181.384.100 Amitriptyline
pt-br
D02.455.426.559.847.181.384.100 Amitriptilina
en
E02.785 Placebos
pt-br
E02.785 Placebo
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 41 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Age over eighteen years; diagnosis of Fibromyalgia obtained using the Fibromyalgia Survey Questionnaire FSQ – Brazil; pain intensity greater than or equal to four.
pt-br
Idade maior de dezoito anos; diagnóstico de Fibromialgia obtido por meio do Questionário de Pesquisa em Fibromialgia FSQ – Brasil; intensidade da dor maior ou igual a quatro.
-
Exclusion criteria:
en
Other documented or suspected causes of pain; use of illicit drugs; pregnant women; previous or current treatment with dietary supplements containing Magnesium; concurrent inclusion in another interventional study; inability to understand the information provided to participants or to sign the Informed Consent Form; use of medications such as calcitonin, glucagon, potassium-sparing diuretics, fluoroquinolones, aminoglycosides, bisphosphonates, calcium channel blockers, tetracyclines, or muscle relaxants; renal insufficiency.
pt-br
Outras causas documentadas ou em investigação de dor; uso de drogas ilícitas; gestantes; tratamento prévio ou atual com suplemento alimentar contendo Magnésio; inclusão concomitante em outro estudo intervencionista; incapacidade de compreender as informações fornecidas ao participante e de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; uso de medicações como calcitonina, glucagon, diuréticos poupadores de potássio, fluoroquinolonas, aminoglicosídeos, bifosfonatos, bloqueadores de canal de cálcio, tetraciclinas ou relaxantes musculares; insuficiência renal.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the reduction in pain intensity in patients with fibromyalgia after 12 weeks of treatment with magnesium combined with amitriptyline compared to placebo combined with amitriptyline, verified using the Visual Analog Scale (VAS) for pain, considering a clinical response as a minimum reduction of 30% in the score compared to baseline.
pt-br
Avaliar a redução da intensidade da dor em pacientes com fibromialgia após 12 semanas de tratamento com magnésio associado à amitriptilina em comparação a placebo associado à amitriptilina, verificada por meio da Escala Visual Analógica (EVA) de dor, considerando como resposta clínica uma redução mínima de 30% na pontuação em relação ao valor basal.
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate improvement in quality of life after 12 weeks of treatment, verified using the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), considering a minimum reduction of 14% in the score compared to baseline. To evaluate improvement in sleep quality after 12 weeks, verified using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), considering a minimum reduction of 3 points in the score compared to baseline. To evaluate the occurrence of adverse events during treatment, verified through spontaneous report or clinical observation, considering the frequency and severity of events in each group.
pt-br
Avaliar a melhora na qualidade de vida após 12 semanas de tratamento, verificada por meio do questionário Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), considerando redução mínima de 14% no escore em relação ao valor basal. Avaliar a melhora no padrão de sono após 12 semanas, verificada por meio do questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), considerando redução mínima de 3 pontos no escore em relação ao valor basal. Avaliar a ocorrência de eventos adversos durante o tratamento, verificada por meio de relato espontâneo ou observação clínica, considerando a frequência e gravidade dos eventos em cada grupo.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Felipe Henrique Oliveira
-
- Address: Rua Botucatu, 821 – Vila Clementino
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55 11 5576 4848
- Email: felipeholiveira1@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
-
Scientific contact
- Full name: Felipe Henrique Oliveira
-
- Address: Rua Botucatu, 821 – Vila Clementino
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55 11 5576 4848
- Email: felipeholiveira1@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
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Site contact
- Full name: Felipe Henrique Oliveira
-
- Address: Rua Botucatu, 821 – Vila Clementino
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55 11 5576 4848
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- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17085.
Existem 8474 ensaios clínicos registrados.
Existem 4734 ensaios clínicos recrutando.
Existem 207 ensaios clínicos em análise.
Existem 5794 ensaios clínicos em rascunho.