RBR-9c73cm Effect of electromyographic biofeedback associated with vocal therapy in dysphonic women

Date of registration: 10/11/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/11/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1198-6443

• Public title:

  en

  Effect of electromyographic biofeedback associated with vocal therapy in dysphonic women

  pt-br

  Efeito do biofeedback eletromiográfico associado à terapia vocal em mulheres disfônicas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1.235.463
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru/Universidade de São Paulo
  • 43930515.0.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru/Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru/Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dysphonia

  pt-br

  Disfonia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Group 1 participants (11 women with behavioral dysphonia) will receive eight sessions with 30 minutes of vocal therapy associated with the application of electromyographic biofeedback. The software used to perform electromyographic biofeedback was Biotrainer (Biotec®), which provides the participant with visual feedback of the muscular electrical activity. In order to normalize the values ??of muscular electric activity, all participants will go through the maximal voluntary contraction (CVM) of the exercises proposed for vocal therapy, being: humming /m/ strong (at maximum intensity), fricative sound /v/ strong (at maximum intensity) and tongue ou lip trill strong (at maximum intensity). There is no pre-established value to be achieved in the CVM. The participant will be stimulated by the therapist through verbal command, to carry out the emission of the proposed exercise in the maximum possible vocal intensity. In each exercise, the CVMs of the three muscles (SH, ED and EE) will be collected three times each. The highest peak of each muscle, for each of the exercises, will be taken as the reference value (100% of the electrical activity of each muscle) to calculate the conversion of ?V to% of the reference exercise. For this normalization, the calculation will be carried out simultaneously to execution, by the program itself. To do this, protocols for the calculation of the normalized percentage values ??(%) for each exercise (humming, vibration and fricative) will be created for the two trained muscles (muscle groups of the suprahyoids, right and left sternocleidomastoids). For each session, a maximum normalized electric activity goal, called target stroke, will be established. The target stroke ranges from 85% to 55% of the normalized value based on the initial CVM peak. This percentage was chosen because it is considered a safe area of ??muscular aerobic conditioning (KRAEMER et al, 2013). In order for the patient to be able to maintain the normalized electrical activity during the execution of the exercise, within the target stroke of the session, the area corresponding to the target will be shaded red on the screen. In this way, participants are expected to be able to monitor and monitor the screen whether they are on or off the target track. Group 2 participants (11 women with behavioral dysphonia) will receive eight sessions with 30 minutes of vocal therapy, associated with the application of electromyographic biofeedback placebo. The placebo electromyographic biofeedback will be performed only by the placebo group. Participants in this group will not perform CVM uptake for normalization, and will not have visual control of muscle activity during exercise. Although the electrodes adaptation is performed, for the GP, no electrodes will be activated during the intervention. The exercises will be performed with the computer screen in the software used for the evaluation of electromyography (Miotool 200, Biotec®). In this way, the strokes that appear on the screen will not provide visual feedback to the patient.

  pt-br

  Os participantes do Grupo 1 (11 mulheres com disfonia comportamental) receberão oito sessões de 30 minutos de terapia vocal associada à aplicação do biofeedback eletromiográfico. O software utilizado para realização do biofeedback eletromiográfico foi o Biotrainer (Biotec®), que fornece à participante um feedback visual da atividade elétrica muscular. Para realizar a normalização dos valores da atividade elétrica muscular todas as participantes passarão pela captação da contração voluntária máxima (CVM) dos exercícios propostos para a terapia vocal, sendo elas: execução do som nasal /m/ forte (em máxima intensidade), som fricativo /v/ forte (em máxima intensidade) e som vibrante de lábio ou de língua forte (em máxima intensidade). Não há um valor pré-estabelecido para ser alcançado na CVM. A participante será estimulada pela terapeuta por meio de comando verbal, a realizar a emissão do exercício proposto na máxima intensidade vocal possível. Em cada exercício serão coletadas as CVMs dos três músculos (SH, ED e EE), três vezes cada. O maior pico de cada músculo, para cada um dos exercícios, será tomado como valor de referência (100% da atividade elétrica de cada músculo) para o cálculo da conversão de ?V para % do exercício de referência. Para essa normalização, o cálculo será realizado de forma simultânea a execução, pelo próprio programa. Para isso, serão criados protocolos de cálculo dos valores percentuais normalizados (%) para cada exercício (humming, vibração e fricativo), para os dois músculos treinados (grupo muscular dos supra-hióideos, esternocleidomastóideos direto e esquerdo). Para cada sessão será estabelecida uma meta máxima de atividade elétrica normalizada, denominada de traçado-alvo. O traçado-alvo varia entre 85% e 55% do valor normalizado com base no pico da CVM inicial. Essa porcentagem foi escolhida por ser considerada uma área segura do condicionamento aeróbio muscular (KRAEMER et al, 2013). Para que o paciente possa, durante a execução do exercício, manter a atividade elétrica normalizada simultaneamente a execução do exercício, dentro do traçado-alvo da sessão, a área correspondente a meta será sombreada de vermelho na tela. Dessa forma, espera-se que os participantes consigam acompanhar e monitorar na tela, se estão dentro ou fora do traçado-alvo. Os participantes do Grupo 2 (11 mulheres com disfonia comportamental) receberão oito sessões de 30 minutos de terapia vocal, associada à aplicação do biofeedback eletromiográfico placebo. O biofeedback eletromiográfico placebo será realizado apenas pelo grupo placebo. As participantes desse grupo não realizarão a captação da CVM para normalização, e não terão o controle visual da atividade muscular durante os exercícios. Apesar de ser realizada a adaptação eletrodos, para o GP, não será ativado nenhum eletrodo durante a intervenção. A execução dos exercícios ocorrerá com a tela do computador no software utilizado para a avaliação da eletromiografia (Miotool 200, Biotec®). Dessa forma, os traçados que aparecerem na tela não fornecerão feedback visual ao paciente.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500 Rehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500 Reabilitação

  es

  E02.760.169.063.500 Rehabilitación

  en

  L01.143.283.425 Feedback

  pt-br

  L01.143.283.425 Retroalimentação

  es

  L01.143.283.425 Retroalimentación

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 01/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  22	F	18 Y	45 -

• Inclusion criteria:

  en

  Aged between 18 and 45 years will be included; women; presence of behavioral dysphonia

  pt-br

  Idade entre 18 e 45 anos; sexo feminino; presença de disfonia comportamental

• Exclusion criteria:

  en

  Report a history of neurological or syndromic diseases will be excluded; Hearing dysfunction; Laryngeal and/or pulmonary surgery; Speech and/or otorhinolaryngological treatment prior to vocal problems; Evidence of behavioral dysphonia of psychogenic origin; Smoking; Participants who do not complete the face-to-face sessions of the proposed interventions

  pt-br

  Relato de história clínica de doenças neurológicas ou sindrômicas; disfunções auditivas; cirurgia laríngea e/ou pulmonar; tratamento fonoaudiológico e/ou otorrinolaringológico prévios para problemas vocais; evidência de disfonia comportamental de origem psicogênica; tabagismo; participantes que não concluíram as sessões presenciais das intervenções propostas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Surface electromyographic evaluation: will be performed with the surface electromyograph model NM800F - New Miotool Face USB (Biotec) and New Miotool software in the bilateral trapezius, bilateral sternocleidomastoid muscles, bilateral and suprahyoid infra-hyoids.

  pt-br

  Avaliação eletromiográfica de superfície: será realizada com o eletromiógrafo de superfície modelo NM800F - New Miotool Face USB (Biotec) e com o software New Miotool nos músculos trapézios bilaterais, esternocleidomastóideos bilateral, infra-hióideos bilaterais e supra-hióideos.

  en

  Laryngeal diagnosis: the medical diagnosis issued by an otorhinolaryngologist based on the images of telelaryngoscopy, nasolaryngoscopy and strobolaryngoscopy will be considered. Evaluation of vocal quality: perceptual-auditory and acoustic analysis based on the vowel / a / sustained emissions and the count of usual pitch and loudness numbers. The perceptual-auditory analysis will be performed by three judges who will analyze the parameters: general degree of vocal deviation, roughness, breathiness and tension. For each parameter evaluated, a visual analogue scale of 100mm will be used. The acoustic analysis will be performed using Sound Forge 10.0® software (Sony Creative Software Inc) and measures will be: fundamental frequency (F0), fundamental frequency variation (vF0), jitter percent, shimmer percent, Amplitude variation (vAm), noise-harmonic ratio (NHR), voice turbulence index (VTI) and soft phonation index (SPI).

  pt-br

  Diagnóstico laríngeo: será considerado o diagnóstico médico emitido por um otorrinolaringologista com base nas imagens da telelaringoscopia, nasolaringoscopia e estrobolaringoscopia. Avaliação da qualidade vocal: análise perceptivo-auditiva e acústica com base nas emissões da vogal /a/ sustentada e da contagem de números em pitch e loudness habituais. A análise perceptivo-auditiva será realizada por três juízas que analisarão os parâmetros: grau geral do desvio vocal, rugosidade, soprosidade e tensão. Para cada parâmetro avaliado, será utilizada uma escala visual analógica de 100mm. A análise acústica será realizada por meio do software Sound Forge 10.0® (Sony Creative Software Inc) e as medidas serão: frequência fundamental (F0), variação da frequência fundamental (vF0), jitter percent (jitt), shimmer percent (shim), variação da amplitude (vAm), proporção ruído-harmônico (NHR), índice de turbulência da voz (VTI) e índice de fonação suave (SPI).

• Secondary outcomes:

  en

  Vocal self-perception: Participants should point out, on a likert scale, the response corresponding to the perception of the voice at that time, "one" representing excellent self-perception, "two" a very good voice, "three" "Four" a reasonable voice and "five" a bad voice. Self-perception of vocal symptoms: To analyze the frequency and intensity of vocal symptoms will be used the 13 symptoms of the protocol Screening Index for Voice Disorders (GUIRARDI et al., 2013). The form of analysis was adapted by the researchers of the present study. Participants will be instructed to note how often each symptom has been present in the last thirty days, on a likert scale of: "never" (zero) to "always" (three). With regard to intensity, they should point out how intense the pain was at that time, on a likert scale, between: "absent" (zero) and "worst possible" or "most intense" (ten). The frequency and intensity of each symptom will be calculated individually. Self-perception of musculoskeletal pain: to investigate the frequency and intensity of musculoskeletal pain, participants will respond to the Musculoskeletal Pain Research Questionnaire (SILVERIO et al., 2014). The proximal and distal regions of the larynx will be investigated, being: anterior and posterior part of the neck, shoulders, upper back, temporal region, masseter, submandibular and larynx. To investigate the frequency of musculoskeletal pain, the participants will be asked to indicate, for each region, one of the response options that varied between "never" and "always". Subsequently, the answers will be placed on a four-point Likert scale, where "never" was equal to zero and "always", referring to three. Then, they will be instructed to indicate the intensity that this pain appeared in each of the above regions, on an individual analogue-visual scale with 100mm, the left border being equivalent to no pain and the right border, equivalent to Worst pain possible. Subsequently, this marking will be measured with a ruler to check the corresponding score in millimeters. Self-perception of voice-related quality of life: the Voice-Related Quality of Life (V-RQOL) protocol will be used (GASPARINI, BEHLAU, 2009), which is composed of ten questions. In order to respond, participants should consider the frequency and intensity of the problem. For this, they will be instructed to evaluate each item on a scale of one (not a problem) to five (it is a very big problem). A standard algorithm recommended by the authors of the instrument will be used to calculate the scores.

  pt-br

  Autopercepção vocal: As participantes deverão assinalar, em uma escala likert, a resposta correspondente à percepção da voz naquele momento, sendo que “um” representava uma autopercepção de voz excelente, “dois” uma voz muito boa, “três” uma voz boa, “quatro” uma voz razoável e “cinco” uma voz ruim. Autopercepção de sintomas vocais: Para análise da frequência e intensidade dos sintomas vocais serão utilizados os 13 sintomas do protocolo Índice de Triagem de Distúrbios Vocais (GUIRARDI et al., 2013). A forma de análise foi adaptada pelos pesquisadores do presente estudo. As participantes serãom orientadas a assinalar a frequência com que cada sintoma esteve presente nos últimos trinta dias, em uma escala likert de: “nunca” (zero) a “sempre” (três). Com relação a intensidade, elas deverão assinalar o quão intensa estava a dor naquele momento, em uma escala likert, entre: “ausente” (zero) e “pior possível” ou “mais intenso possível” (dez). O cálculo da frequência e intensidade de cada sintoma será realizado de forma individual. Autopercepção da dor musculoesquelética: para investigação da frequência e da intensidade da dor musculoesquelética os participantes responderão ao Questionário de Investigação da Dor Musculoesquelética (SILVERIO et al., 2014). Serão investigadas regiões proximais e distais da laringe, sendo elas: parte anterior e posterior do pescoço, ombros, parte superior das costas, região temporal, masseter, submandibular e laringe. Para investigar a frequência da dor musculoesquelética as participantes serão orientadas a assinalar, para cada região, uma das opções de resposta que variou entre “nunca” e “sempre”. Posteriormente, as respostas serão colocadas em uma escala de Likert, de quatro pontos, em que “nunca” foi igual a zero e “sempre”, referente a três. Em seguida, elas serão instruídas a assinalar a intensidade que essa dor aparecia em cada uma das regiões supracitadas, em uma escala analógica-visual, individual, com 100mm, sendo o limite à esquerda equivalente a nenhuma dor e o limite à direita, equivalente à pior dor possível. Posteriormente, esta marcação será mensurada com uma régua para verificar a pontuação correspondente em milímetros. Autopercepção da qualidade de vida relacionada a voz: será utilizado o protocolo Qualidade de Vida em Voz (QVV) (GASPARINI, BEHLAU, 2009) que é composto por dez questões. Para respondê-lo as participantes deverão considerar a frequência e a intensidade de aparecimento do problema. Para isso, elas serão orientadas a avaliar cada item numa escala de um (não é um problema) a cinco (é um problema muito grande). Será utilizado um algoritmo-padrão recomendado pelos autores do instrumento para cálculo dos escores.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vanessa Veis Ribeiro
  • • Address: Rua Padre Joao, 15-82
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-020
  • Phone: (55) 14 981664272
  • Email: fgavanessavr@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru/Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Vanessa Veis Ribeiro
  • • Address: Rua Padre Joao, 15-82
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-020
  • Phone: (55) 14 981664272
  • Email: fgavanessavr@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru/Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Kelly Cristina Alves Silverio
  • • Address: Al. Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75, Bairro Cidade Universitária
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55 (14)3223-4679
  • Email: kellysilverio@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru/Universidade de São Paulo
   

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