RBR-9c4jxp Proposal of treatment systematization for Benign Bone Tumors comparing different techniques in different forms of…

Date of registration: 05/04/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/04/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1189-8220

• Public title:

  en

  Proposal of treatment systematization for Benign Bone Tumors comparing different techniques in different forms of presentation

  pt-br

  Proposta de sistematização do tratamento de Tumores Ósseos Benignos comparando diferentes técnicas em diferentes formas de apresentação

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1.700.333
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto USP
  • 57023916.5.0000.5440 CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Benign bone neoplasms

  pt-br

  Neoplasias ósseas benignas.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C00-D48 II - Neoplasms

  pt-br

  C00-D48 II - Neoplasias [tumores]

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

  es

  C04 Neoplasias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  240 patients with benign bone tumors will be submitted to curettage or partial resection and grouped into 4 types of tumor presentation. For each presentation, two types of treatment will be randomised. One of them is proposed by the research group and the another is described in the medical literature. In small subchondral lesions (near the joint), the filling of the bone defect with porous cement and non-filling (30 patients in each group) will be compared; In large subchondral lesions (near the joint), the filling with porous cement and solid cement (30 patients in each group) will be compared; In metadiaphyseal lesions (distal to the joint), of less than 30 years old patients, the elastic bone fixation with thinner plate and fewer screws and the rigid safety fixation (more robust and with more screws) will be compared (30 patients in each group); In patients, older than 30 years the reinforced elastic plate (more robust, but with a long interval between the central screws) and the rigid safety fixation (robust with screws close to the bone defect) will be compared (30 patients in each group). All patients, after discharge, will be routinely followed up at the outpatient clinic with clinical examination, functional evaluation by application of the MSTS questionnaire, serial radiographs at 1, 2, 3, 6 and 9 months after surgery and annually and computed tomography six months after surgery.

  pt-br

  240 pacientes com tumores ósseos benignos com indicação de curetagem ou ressecção parcial serão agrupados em 4 tipos de apresentação do tumor e em cada apresentação, submetidos a dois tipos de tratamento. Um deles proposto pelo grupo de pesquisa e outro comum e descrito na literatura médica. Em lesões subconrais (próximas à articulação) pequenas, serão comparados o preenchimento do defeito ósseo com cimento poroso com o não preenchimento (30 pacientes em cada grupo); Nas lesões subcondrais (próximas à articulação) maiores, serão comparados o preenchimento com cimento pororso e com cimento sólido (30 pacientes em cada grupo); Nas lesões metadiafisárias (distantes da articulação), em pacientes com menos de 30 anos, serão comparados a fixação do osso com placa elástica (mais fina e com menos parafusos) e a fixação de segurança rígida (mais robusta e com mais parafusos) (30 pacientes em cada grupo); Nos pacientes acima de 30 anos serão comparados a placa elástica reforçada (mais robusta, mas com longo epaço entre os parafusos centrais) e a fixação de segurança rígida (robusta com parafusos próximos ao defeito ósseo) (30 pacientes em cada grupo). Todos os pacientes, após a alta, serão acompanhados rotineiramente no ambulatório com exame clínico, avaliação funcional por aplicação do questionário MSTS, radiografias seriadas com 1, 2, 3, 6 e 9 meses após a cirurgia e anualmente e tomografia computadorizada seis meses após a cirurgia.

• Descriptors:

  en

  E04.157 Curettage

  pt-br

  E04.157 Curetagem

  es

  E04.157 Legrado

  en

  E02.718 Orthopedic Procedures

  pt-br

  E02.718 Procedimentos Ortopédicos

  es

  E02.718 Procedimientos Ortopédicos

  en

  E07.858.442.660 Orthopedic Fixation Devices

  pt-br

  E07.858.442.660 Dispositivos de Fixação Ortopédica

  es

  E07.858.442.660 Dispositivos de Fijación Ortopédica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/24/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/24/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  240	-	3 -	80 -

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of any age and sex will be included; with benign bone tumors B2 and B3 according to the classification of Enneking; located in the long bones of upper or lower limbs and that require surgical treatment by curettage. Curettage indication consists of impending fracture; pain and size increase or progression of the lesion.

  pt-br

  Serão incluídos pacientes de qualquer idade e sexo; com tumores ósseos benignos B2 e B3 de acordo com a classificação de Enneking; localizados nos ossos longos de membros superiores ou inferiores e que tenham indicação de tratamento cirúrgico por curetagem. São consideradas indicações para curetagem: risco de fratura; dor e tendência de progressão e aumento da lesão.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with complete pathological fracture with deviation; multiple lesions that compromise the patient's function; systemic bone diseases; metadiaphyseal defects accessed through small windows smaller than 1/8 of the perimeter; proximal femur metadiaphyseal lesions with medial cortex (calcar) discontinuity in less than 30 years old patients or who refuses to participate in the study will be excluded

  pt-br

  Serão excluídos pacientes com fratura patológica completa com desvio; lesões múltiplas que comprometam a função do paciente, doenças ósseas generalizadas; falhas metadiafisárias com janelas menores que 1/8 do perímetro; lesão metadiafisária com idade menor que 30 anos com lesão proximal do fêmur e comprometimento do calcar (diáfise medial) ou que se recuse a participar do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	8	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  New bone formation rate in bone defects created by curettage. Evaluated using specific software to calculate the area in serial radiographs of the operated segment and at each incidence, 1, 2, 3, 6 and 9 months after surgery and annually and in the computed tomography before and 6 months after surgery. It will be measured only in the groups treated with porous cement or left unfilled with or without the use of bone fixation. It is expected a difference between rates of at least 20%, 6 months after surgery. In the case of the solid cement control group, only the osteointegration of the solid or porous cement blocks will be analyzed. The rate of osseointegration should be at least 20% higher with the use of porous cement than with solid cement 6 months after surgery. Complications rate identified at regular postoperative visits with special attention to delayed gait initiation, pain, and fractures. The complication rate is expected to be equal to or less than in the control groups.

  pt-br

  Taxa de produção de osso novo nos defeitos ósseos criados pela curetagem. Avaliada utilizando-se software específico para o cálculo da área nas radiografias seriadas do segmento operado em cada incidência 1, 2, 3, 6 e 9 meses após a cirurgia e anualmente e pela tomografia computadorizada realizada antes e 6 meses após a cirurgia. Será medido apenas nos grupos tratados com cimento poroso ou deixados sem preenchimento associado ou não ao uso de placas. Espera-se diferença entre as taxas de pelo menos 20%, 6 meses após a cirurgia. No caso do grupo controle com cimento sólido, será analisada apenas a integração dos blocos de cimento sólido ou poroso na região do defeito ósseo. A taxa de osteointegração deve ser pelo menos 20% maior com o uso de cimento poroso em relação ao cimento sólido, 6 meses após a cirurgia. Taxa de complicações identificadas nas consultas pós-operatórias regulares com especial atenção para o retardo do início da marcha, dor e fraturas. Espera-se que a taxa de complicações seja igual ou menor que nos grupos controle.

• Secondary outcomes:

  en

  Identification of bone remodeling patterns according to the region, fixation elasticity, and age, analyzed by serial radiographs (1, 2, 3, 6, 9 and 12 months post-op) and by computed tomography (6 months post-op). Identification of the period in which the bone remodeling process is active by serial radiographs.

  pt-br

  Identificação de padrões de remodelação óssea conforme a região, elasticidade da fixação e idade, analisadas pelas radiografias seriadas (1, 2, 3, 6, 9 e 12 meses Pós-op) e pela tomografia computadorizada (6 meses pós-op). Identificação do período em que o processo de remodelação óssea é ativo pelas radiografias seriadas.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Edgard Eduard Engel
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55 16 3602-2513
  • Email: engel@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão
   
• Scientific contact
  • Full name: Nelson Fabrício Gava
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55 16 3602-2513
  • Email: nfgava@hcrp.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão
   
• Site contact
  • Full name: Edgard Eduard Engel
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55 16 3602-2513
  • Email: engel@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão
  • Full name: Maurício Etchebehere
  • • Address: Rua Vital Brasil, 251
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-888
  • Phone: 55(19)35212121
  • Email: maue@unicamp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da UNICAMP
  • Full name: Ricardo Gehrke Becker
  • • Address: Rua Ramiro Barcelos, 2.350
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-903
  • Phone: 55(51)33598281
  • Email: rbecker@hcpa.edu.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas de Porto Alegre
  • Full name: Sylvio Cesar Sargentini
  • • Address: Rua Antenor Duarte Villela, 1331
    • City: Barretos / Brazil
    • Zip code: 14784-400
  • Phone: 55(17) 33216600
  • Email: scsargentini@gmail.com
  • Affiliation: Fundação Pio XII
   

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