RBR-9c374yd Tranexamic acid: less bleeding and fewer complications in laparoscopic prostate surgery

Date of registration: 09/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1312-0032

• Public title:

  en

  Tranexamic acid: less bleeding and fewer complications in laparoscopic prostate surgery

  pt-br

  Ácido tranexâmico: menos sangramento e complicações em cirurgias de próstata por vídeo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 44255821.5.0000.5105
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.697.161
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UniFaminas

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Cristiano Varella
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Cristiano Varella
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Cristiano Varella

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Medical Oncology

  pt-br

  Oncologia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.945.440.770 Prostatic Neoplasms

  pt-br

  C04.588.945.440.770 Neoplasias da Próstata

• Specific descriptors:

  en

  H02.403.429.515 Medical Oncology

  pt-br

  H02.403.429.515 Oncologia

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients were randomly assigned to two groups: the tranexamic acid treatment group (TXA; n=38) and the control group (CTL; n=36). The TXA group received 100 mL of a 0.95% saline solution containing 1 g of tranexamic acid, while the CTL group received 100 mL of a 0.95% saline solution without the active substance. Both interventions were administered intravenously 15 minutes prior to the start of surgery. This is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial, in which both patients and surgical staff were blinded to group allocation. Randomization was performed using sealed, opaque envelopes prepared in advance by an independent researcher. Anesthesia was standardized for all participants, who were continuously monitored throughout the procedure. The study aims to evaluate the effects of tranexamic acid on surgical outcomes, following strict methodological protocols to ensure the validity and reliability of the results.

  pt-br

  Os pacientes foram randomicamente distribuídos em dois grupos: o grupo tratamento com ácido tranexâmico (TXA; n=38) e o grupo controle (CTL; n=36). O grupo TXA recebeu 100 mL de uma solução salina a 0,95% contendo 1 g de ácido tranexâmico, enquanto o grupo CTL recebeu 100 mL de solução salina a 0,95%, sem a substância ativa. Ambas as intervenções foram administradas por via intravenosa 15 minutos antes do início do procedimento cirúrgico. Trata-se de um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, no qual tanto os pacientes quanto os profissionais envolvidos na cirurgia desconheciam a alocação dos participantes nos grupos. A randomização foi realizada por meio de sorteio em envelopes opacos e lacrados, preparados previamente por um pesquisador independente. A anestesia foi padronizada para todos os pacientes, que também foram monitorados de forma contínua ao longo do procedimento. O estudo busca avaliar os efeitos do ácido tranexâmico sobre os desfechos cirúrgicos, mantendo rigor metodológico para garantir a validade e a confiabilidade dos resultados obtidos

• Descriptors:

  en

  D02.241.223.268.860 Tranexamic Acid

  pt-br

  D02.241.223.268.860 Ácido Tranexâmico

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/10/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  74	M	50 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Male patients; with a confirmed diagnosis of localized prostate cancer; aged 50 years or older; who are indicated for radical prostate-vesiculectomy by videolaparoscopy; with or without pelvic and/or retroperitoneal lymphadenectomy; Patients must be capable of providing informed consent and signing the Informed Consent Form (ICF); Additionally, patients must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score between 0 and 2

  pt-br

  Pacientes do sexo masculino; com diagnóstico confirmado de câncer de próstata localizado; com idade igual ou acima de 50 anos; e que tenham indicação para a realização de cirurgia de prostatovesiculectomia radical videolaparoscópica, com ou sem linfadenectomia pélvica e/ou retroperitoneal; os pacientes devem ter capacidade de fornecer consentimento informado e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); os pacientes devem apresentar um índice de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 a 2

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with a known history of allergic reactions to tranexamic acid or any other component of the formulation; patients with severe cardiovascular diseases, including recent myocardial infarction, congestive heart failure, or active venous thromboembolism; patients with severe renal insufficiency or a history of coagulopathies; use of anticoagulants or antiplatelet agents within 7 days prior to surgery; or any medical condition that, in the opinion of the investigator, may compromise patient safety or the integrity of the study data

  pt-br

  Pacientes com história de reações alérgicas conhecidas ao ácido tranexâmico ou a qualquer outro componente da fórmula. Pacientes com doenças cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva ou tromboembolismo venoso ativo. Pacientes com insuficiência renal grave, histórico de coagulopatias, uso de anticoagulantes ou antiplaquetários nos últimos 7 dias antes da cirurgia, ou qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou a integridade dos dados do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Prophylactic use of tranexamic acid is expected to reduce intraoperative blood loss by at least 25% in patients undergoing laparoscopic radical prostatevesiculectomy, compared to the control group (placebo). Blood loss will be quantified using direct volumetric measurement, accounting for the subtraction of aspirated saline and urinary output. This primary endpoint was used as the basis for the sample size calculation of the study (n=150).

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se que o uso profilático do ácido tranexâmico reduza em pelo menos 25% o volume de sangramento intraoperatório em pacientes submetidos à prostatovesiculectomia radical videolaparoscópica, em comparação ao grupo controle (placebo). A quantificação do sangramento será realizada por meio da aferição volumétrica direta, considerando a subtração do volume de soro fisiológico e diurese aspirada. Este desfecho foi utilizado como base para o cálculo amostral do estudo (n=150).

  en

  Observed outcome 1: No statistically significant difference in intraoperative blood loss was observed between the tranexamic acid group (TXA; n = 38) and the placebo group (CTL; n = 36) [U = 706.5; p = 0.8118]. These results indicate that TXA did not reduce intraoperative bleeding in patients undergoing laparoscopic radical prostatevesiculectomy.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Não foi observada diferença estatisticamente significativa no volume de sangramento intraoperatório entre os grupos que receberam ácido tranexâmico (TXA; n = 38) e placebo (CTL; n = 36) [U = 706,5; p = 0,8118]. Os dados indicam que o uso do TXA não reduziu o sangramento intraoperatório em pacientes submetidos à prostatovesiculectomia radical videolaparoscópica.

  en

  Expected outcome 2: Tranexamic acid is expected to reduce the intraoperative need for fluid replacement with crystalloids, colloids, and blood products, compared to the control group. The total volume administered during surgery will be used for assessment.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se que o uso do ácido tranexâmico reduza a necessidade de reposição volêmica intraoperatória com cristaloides, coloides e hemoderivados, em comparação ao grupo controle. A mensuração será realizada com base no volume total administrado durante o procedimento cirúrgico.

  en

  Observed outcome 2: No statistically significant difference was observed in intraoperative fluid replacement between the TXA group (n = 38) and the control group (n = 36) [U = 529.5; p = 0.08766], indicating that TXA did not influence fluid therapy requirements during surgery.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Não houve diferença estatisticamente significativa na reposição volêmica entre os grupos TXA (n = 38) e controle (n = 36) [U = 529,5; p = 0,08766], indicando que o uso de ácido tranexâmico não impactou a necessidade de fluidoterapia durante a cirurgia.

  en

  Expected outcome 3: Tranexamic acid is expected to reduce the intraoperative use of vasoactive drugs (e.g., ephedrine, metaraminol, phenylephrine), reflecting improved hemodynamic stability during the procedure.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Espera-se que o ácido tranexâmico reduza o uso de drogas vasoativas intraoperatórias (como efedrina, metaraminol e fenilefrina), refletindo maior estabilidade hemodinâmica durante o procedimento.

  en

  Observed outcome 3: No significant differences were found in the volume of ephedrine (U = 633.5; p = 0.5748) or metaraminol (U = 704.5; p = 0.6191) between the TXA and control groups, suggesting that TXA did not affect the need for intraoperative hemodynamic support.

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Não foram observadas diferenças significativas no volume de efedrina (U = 633,5; p = 0,5748) ou metaraminol (U = 704,5; p = 0,6191) entre os grupos TXA e controle, sugerindo que o TXA não promoveu alterações na necessidade de suporte hemodinâmico intraoperatório.

  en

  Expected outcome 4: An improvement in surgical field conditions is expected in patients receiving tranexamic acid, as assessed by the surgical team using a four-level scale (1 = ideal, 4 = poor).

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Espera-se observar melhora nas condições do campo cirúrgico em pacientes que receberam ácido tranexâmico, conforme avaliação subjetiva dos cirurgiões por escala de quatro níveis (1 = ideal a 4 = inadequado).

  en

  Observed outcome 4: No significant difference in surgical field conditions was observed between the TXA and control groups [U = 750; p = 0.3098], indicating that TXA did not affect the quality of the surgical field.

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: A avaliação das condições do campo cirúrgico não revelou diferença significativa entre os grupos TXA e controle [U = 750; p = 0,3098], indicando que o uso de TXA não influenciou a qualidade do campo operatório.

  en

  Expected outcome 5: Tranexamic acid is expected to better preserve postoperative hematological parameters (hemoglobin, hematocrit, red blood cells, platelets) compared to the control group.

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Espera-se que o ácido tranexâmico preserve melhor os parâmetros hematológicos no pós-operatório imediato (hemoglobina, hematócrito, hemácias, plaquetas), em relação ao grupo controle.

  en

  Observed outcome 5: Although significant postoperative reductions in hematological parameters were observed in both groups (p < 0.001), there was no significant group effect or interaction in ANOVA analyses for hemoglobin, hematocrit, red blood cells, or platelets. These results suggest that TXA did not affect the preservation of these hematologic markers.

  pt-br

  Desfecho encontrado 5: Embora tenha ocorrido queda significativa dos parâmetros hematológicos no pós-operatório em ambos os grupos (p < 0,001), não houve efeito de grupo nem interação significativa nas análises de ANOVA para hemoglobina, hematócrito, hemácias ou plaquetas. Isso indica que o TXA não teve efeito na preservação desses marcadores.

  en

  Expected outcome 6: Tranexamic acid is expected to reduce the incidence of postoperative complications such as urinary fistula, paralytic ileus, and lymphocele.

  pt-br

  Desfecho esperado 6: Espera-se que o ácido tranexâmico reduza a ocorrência de complicações pós-operatórias, como fístula urinária, íleo paralítico e linfocele.

  en

  Observed outcome 6: No postoperative complications (urinary fistula, paralytic ileus, or lymphocele) were observed in either group, precluding comparative analysis regarding TXA’s impact on this outcome.

  pt-br

  Desfecho encontrado 6: Nenhuma complicação pós-operatória (fístula urinária, íleo paralítico ou linfocele) foi observada em ambos os grupos, impossibilitando a análise comparativa quanto à influência do TXA nesse desfecho.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The baseline characteristics of the participants included a total of 74 male patients, all with a confirmed diagnosis of localized prostate cancer and candidates for radical videolaparoscopic prostatectomy, with or without pelvic and/or retroperitoneal lymphadenectomy. The patients were randomized into two groups: the intervention group, which received tranexamic acid (TXA), composed of 38 individuals, and the control group, with 36 participants who received saline solution. All participants were over 50 years of age, as established by the inclusion criteria, and exhibited a functional status classified between 0 and 2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale, representing patients capable of performing daily activities with no or only slight physical limitations. Before the surgical intervention, blood samples were collected for laboratory analysis, thus establishing the participants’ baseline hemodynamic and metabolic parameters. These parameters included hemoglobin levels, hematocrit, red blood cell count, platelets, white blood cells, creatinine, sodium, and potassium, which were later compared to postoperative values. The exclusion criteria also contributed to the baseline characterization, excluding patients with a history of allergy to tranexamic acid, severe cardiovascular diseases, severe renal impairment, coagulopathies, recent use of anticoagulants or antiplatelet agents, as well as those whose medical condition could compromise patient safety or the integrity of the study. Therefore, the baseline ensured the homogeneity and safety of the sample, allowing for the evaluation of the effects of tranexamic acid in the proposed surgical context.

  pt-br

  A linha de base dos participantes incluiu um total de 74 pacientes do sexo masculino, todos com diagnóstico confirmado de câncer de próstata localizado e indicados para a realização de prostatectomia radical videolaparoscópica, com ou sem linfadenectomia pélvica e/ou retroperitoneal. Os pacientes foram randomizados em dois grupos: o grupo de intervenção, que recebeu ácido tranexâmico (TXA), composto por 38 indivíduos, e o grupo controle, com 36 participantes, que receberam solução salina. Todos os participantes apresentavam idade superior a 50 anos, conforme estabelecido nos critérios de inclusão, e exibiam um estado funcional classificado entre 0 e 2 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), o que representa pacientes aptos a atividades diárias com nenhuma ou leve limitação física.Antes da intervenção cirúrgica, foram coletadas amostras de sangue para análise laboratorial, estabelecendo assim os parâmetros basais hemodinâmicos e metabólicos dos participantes. Esses parâmetros incluíram níveis de hemoglobina, hematócrito, contagem de hemácias, plaquetas, leucócitos, creatinina, sódio e potássio, que posteriormente foram comparados aos valores obtidos após o procedimento cirúrgico.Os critérios de exclusão também fizeram parte da caracterização basal, sendo excluídos pacientes com histórico de alergia ao ácido tranexâmico, doenças cardiovasculares graves, insuficiência renal severa, distúrbios de coagulação, uso recente de anticoagulantes ou antiplaquetários, bem como aqueles cuja condição médica poderia comprometer a segurança ou a integridade do estudo. Dessa forma, a linha de base do estudo garantiu a homogeneidade e segurança da amostra, permitindo a avaliação dos efeitos do ácido tranexâmico no contexto cirúrgico proposto.

• Participants flow:

  en

  The participant flow was clearly outlined. Initially, a total of 74 patients with confirmed diagnosis of localized prostate cancer were recruited, all eligible for videolaparoscopic radical prostatectomy with or without pelvic and/or retroperitoneal lymphadenectomy. After screening and application of inclusion and exclusion criteria, no patients were excluded after randomization, and the entire sample was maintained. Thus, 74 participants were randomized: 38 in the tranexamic acid (TXA) group and 36 in the control group (saline solution). All participants completed the protocol as planned, including the surgical procedure and pre- and postoperative data collection, with no losses, withdrawals, or additional exclusions, ensuring the integrity of the sample for statistical analysis. It is worth noting that the study was conducted in accordance with the approval of the Research Ethics Committee (CAAE nº 38059320.0.0000.5105), but due to administrative delays and the need to promptly initiate patient enrollment within the service’s care flow, the REBEC registration was finalized only after data collection had been completed. The study was terminated earlier than planned for administrative and institutional reasons: service priorities were redirected to other protocols and care demands; research fellowships from the Research Hour and Scholarship Program were closed without renewal of deadlines and funding; changes occurred in the surgical/hospital flow, such as rescheduling of agendas, adoption of new clinical protocols, and a shift towards robotic surgery. The early termination was necessary to harmonize timelines and avoid overlap with new ongoing studies, without prejudice to the results of the present study.

  pt-br

  O fluxo dos participantes foi claramente delineado. Inicialmente, um total de 74 pacientes com diagnóstico confirmado de câncer de próstata localizado foram recrutados, todos elegíveis para a realização da prostatectomia radical videolaparoscópica com ou sem linfadenectomia pélvica e/ou retroperitoneal. Após a triagem e aplicação dos critérios de inclusão e exclusão, nenhum paciente foi excluído após a randomização, mantendo-se a totalidade da amostra. Assim, 74 participantes foram randomizados: 38 no grupo que recebeu ácido tranexâmico (TXA) e 36 no grupo controle (solução salina). Todos completaram o protocolo conforme planejado, incluindo o procedimento cirúrgico e a coleta de dados pré e pós-operatórios, sem perdas, desistências ou exclusões adicionais, assegurando a integridade da amostra para análise estatística. Vale ressaltar que o estudo foi conduzido conforme aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CAAE nº 38059320.0.0000.5105), mas devido a atrasos administrativos e à necessidade de iniciar prontamente a inclusão dos pacientes dentro do fluxo assistencial, a finalização do registro no REBEC ocorreu após o término da coleta. O estudo foi encerrado antecipadamente por razões administrativas e institucionais: prioridade do serviço redirecionada para outros protocolos e demandas assistenciais; encerramento de bolsas de pesquisa do Edital de Hora Pesquisa e Bolsa, sem renovação de prazo e bolsa; mudanças no fluxo cirúrgico/hospitalar, como redistribuição de agendas, adoção de novos protocolos clínicos e foco em cirurgia robótica. O encerramento antecipado foi necessário para harmonizar prazos e evitar sobreposição com novos estudos, sem prejuízo para os resultados do presente estudo.

• Adverse events:

  en

  No adverse events related to the use of tranexamic acid or the surgical procedure were observed. Specifically, the authors reported that no postoperative complications occurred in either of the groups analyzed, including both the tranexamic acid group and the control group.Among the possible monitored complications, such as urinary fistula, paralytic ileus, lymphocele, or thromboembolic events, none were recorded during the patient follow-up period. These findings indicate that the use of tranexamic acid, under the conditions and dosage employed in this study, was safe, not increasing the risk of postoperative complications nor causing any significant adverse effects.Thus, the absence of adverse events reinforces the safety of tranexamic acid in the context of radical videolaparoscopic prostatectomy, as evidenced by the results obtained in this study.

  pt-br

  Não foram observados eventos adversos relacionados ao uso de ácido tranexâmico ou à realização do procedimento cirúrgico. Especificamente, os autores relatam que não ocorreram complicações pós-operatórias em nenhum dos grupos analisados, incluindo o grupo que recebeu o ácido tranexâmico e o grupo controle.Entre as possíveis complicações monitoradas, que incluem fístula urinária, íleo paralítico, linfoceles ou eventos tromboembólicos, nenhuma foi registrada durante o período de acompanhamento dos pacientes. Esses achados indicam que o uso de ácido tranexâmico, nas condições e dosagem empregadas, foi seguro, não aumentando o risco de complicações pós-operatórias nem gerando efeitos adversos significativos. Assim, a ausência de eventos adversos reforça a segurança do ácido tranexâmico no contexto da prostatectomia radical videolaparoscópica, conforme evidenciado pelos resultados obtidos no presente estudo.

• Outcome measure:

  en

  The outcome measures were clearly defined and analyzed. The primary outcome was the intraoperative bleeding volume, which showed no statistically significant difference between the tranexamic acid (TXA) group and the control group, with a value of U = 706.5 and p = 0.8118, indicating that TXA did not reduce bleeding volume during surgery. Additionally, no postoperative complications were observed in either group, such as urinary fistula, paralytic ileus, lymphoceles, or thromboembolic events, reinforcing the safety of TXA in the surgical context analyzed.Among the secondary outcomes, the duration of surgery was similar between groups, with a median of 186.6 minutes in the TXA group (interquartile range: 141.75 to 202.50 minutes) and 200.4 minutes in the control group (144.00 to 249.75 minutes), with no statistically significant difference (U = 804; p = 0.1957). Similarly, the quality of surgical conditions, assessed by two independent surgeons, did not differ significantly between groups (U = 750; p = 0.3098).Other secondary outcomes included the need for intraoperative vasopressor administration, with similar volumes of epinephrine and metaraminol between groups (epinephrine: U = 633.5; p = 0.5748; metaraminol: U = 704.5; p = 0.6191), and volume of fluid replacement, which also showed no significant difference (U = 529.5; p = 0.08766).Hemodynamic changes, evaluated through repeated measures ANOVA, showed a significant effect of time for all variables analyzed, such as hemoglobin, hematocrit, red blood cell count, platelets, leukocytes, creatinine, sodium, and potassium (p < 0.05), reflecting the physiological alterations resulting from the surgical procedure. However, there was no significant effect of group or group-time interaction, indicating that the use of TXA did not influence these changes. For example, for hemoglobin, the group effect was F(1,72) = 0.048 with p = 0.827, while the time effect was highly significant, F(1,72) = 532.5 with p < 0.001, but without relevant interaction (F(1,72) = 2.07; p = 0.154).Measures of dispersion were presented as median and interquartile range (Q1–Q3) for quantitative variables, which is appropriate for nonparametric data. For instance, preoperative hemoglobin in the control group was 14.2 g/dL (13.7 – 15.0), decreasing to 11.0 g/dL (10.2 – 11.6) postoperatively. However, the study did not provide confidence intervals, variances, or standard deviations. Thus, the results indicate that the use of tranexamic acid was safe but did not significantly reduce bleeding volume nor cause relevant changes in other clinical and laboratory parameters evaluated.

  pt-br

  As medidas de desfecho foram claramente definidas e analisadas. O desfecho primário foi o volume de sangramento intraoperatório, que não apresentou diferença estatisticamente significativa entre o grupo que recebeu ácido tranexâmico (TXA) e o grupo controle, com um valor de U = 706,5 e p = 0,8118, indicando que o TXA não reduziu o volume de sangramento durante a cirurgia. Além disso, não foram observadas complicações pós-operatórias em nenhum dos grupos, como fístula urinária, íleo paralítico, linfoceles ou eventos tromboembólicos, reforçando a segurança do TXA no contexto cirúrgico analisado. Entre os desfechos secundários, a duração da cirurgia foi semelhante entre os grupos, com uma mediana de 186,6 minutos no grupo TXA (intervalo interquartílico: 141,75 a 202,50 minutos) e de 200,4 minutos no grupo controle (144,00 a 249,75 minutos), sem diferença estatística significativa (U = 804; p = 0,1957). Da mesma forma, a qualidade das condições cirúrgicas, avaliada por dois cirurgiões independentes, não diferiu significativamente entre os grupos (U = 750; p = 0,3098). Outros desfechos secundários incluíram a necessidade de administração de vasopressores intraoperatórios, com volumes de epinefrina e metaraminol semelhantes entre os grupos (epinefrina: U = 633,5; p = 0,5748; metaraminol: U = 704,5; p = 0,6191), e o volume de reposição volêmica, que também não apresentou diferença significativa (U = 529,5; p = 0,08766).
  As alterações hemodinâmicas, avaliadas por meio de uma ANOVA para medidas repetidas, mostraram efeito significativo do tempo para todas as variáveis analisadas, como hemoglobina, hematócrito, contagem de hemácias, plaquetas, leucócitos, creatinina, sódio e potássio (p < 0,05), refletindo as alterações fisiológicas decorrentes do procedimento cirúrgico. No entanto, não houve efeito significativo do grupo ou interação grupo-tempo, indicando que o uso de TXA não influenciou essas alterações. Por exemplo, para a hemoglobina, o efeito de grupo foi F(1,72) = 0,048 com p = 0,827, enquanto o efeito de tempo foi altamente significativo, F(1,72) = 532,5 com p < 0,001, mas sem interação relevante (F(1,72) = 2,07; p = 0,154). As medidas de dispersão foram apresentadas como mediana e intervalo interquartílico (Q1-Q3) para as variáveis quantitativas, o que é adequado para dados não paramétricos. Por exemplo, a hemoglobina pré-operatória no grupo controle foi de 14,2 g/dL (13,7 – 15,0), reduzindo para 11,0 g/dL (10,2 – 11,6) no pós-operatório. O estudo, contudo, não forneceu intervalos de confiança, variâncias ou desvios-padrão. Assim, os resultados indicam que o uso de ácido tranexâmico foi seguro, mas não promoveu redução significativa no volume de sangramento nem alterações relevantes nos demais parâmetros clínicos e laboratoriais avaliados.

• Results summary:

  en

  Introduction: Radical prostatectomy (RP) is a fundamental surgical procedure for the treatment of localized prostate cancer, especially when adjacent structures are involved. Tranexamic acid (TXA), an antifibrinolytic agent, has been used to reduce blood loss in various types of surgery. Objectives: To evaluate the effectiveness of TXA in reducing bleeding and preventing complications during RP. Methods: This prospective study included 74 patients undergoing RP at the Cancer Hospital of Muriaé, Minas Gerais, Brazil. Participants were randomly assigned to two groups: the TXA group (n=38), which received 1 g of TXA diluted in saline 15 minutes before surgery, and the control group (CTL; n=36). The following parameters were assessed: surgical time, bleeding volume, need for fluid replacement, use of vasopressors, and pre- and postoperative hemodynamic parameters.Results: There were no statistically significant differences between the groups regarding surgical duration, bleeding volume, vasopressor use, fluid replacement, or laboratory parameters (hemoglobin, hematocrit, red blood cells, platelets, leukocytes, creatinine, sodium, and potassium). No postoperative complications were reported in either group.Conclusion: The administration of TXA during RP did not lead to a reduction in bleeding or significant changes in the intra- or postoperative parameters analyzed. The laparoscopic technique used, due to its less invasive nature, may have contributed to the absence of additional benefits from TXA in this surgical context.

  pt-br

  Introdução: A prostatectomia radical (PR) é um procedimento cirúrgico fundamental no tratamento do câncer de próstata localizado, sobretudo quando há envolvimento de estruturas adjacentes. O ácido tranexâmico (ATX), agente antifibrinolítico, tem sido utilizado para reduzir perdas sanguíneas em diferentes tipos de cirurgia. Objetivos: Avaliar a eficácia do ATX na redução do sangramento e na prevenção de complicações durante a PR.Métodos: Estudo prospectivo com 74 pacientes submetidos à PR no Hospital do Câncer de Muriaé, Minas Gerais. Os participantes foram randomizados em dois grupos: grupo ATX (n=38), que recebeu 1 g de ATX diluído em solução salina 15 minutos antes da cirurgia, e grupo controle (CTL; n=36). Foram avaliados: tempo cirúrgico, volume de sangramento, uso de reposição volêmica, necessidade de vasopressores e parâmetros hemodinâmicos pré e pós-operatórios. Resultados: Não houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos em relação à duração da cirurgia, volume de sangramento, uso de vasopressores, reposição volêmica ou parâmetros laboratoriais (hemoglobina, hematócrito, hemácias, plaquetas, leucócitos, creatinina, sódio e potássio). Nenhuma complicação pós-operatória foi registrada em ambos os grupos. Conclusão: A administração de ATX durante a PR não resultou em redução do sangramento nem em alterações significativas nos parâmetros intra e pós-operatórios analisados. A técnica laparoscópica empregada, por sua menor invasividade, pode ter contribuído para a ausência de benefícios adicionais do ATX nesse contexto cirúrgico.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Attachments

• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética da Unifaminas
• Projeto de Pesquisa Eficácia do ácido tranexâmico em reduzir sangramento e complicações na prostatovesiculctomia videolaparoscópica

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcus Pimentel
  • • Address: Av. Cristiano Ferreira Varella, 555 - Bairro Universitário
    • City: Muriaé / Brazil
    • Zip code: 36888-233
  • Phone: +55(32)3729-7000
  • Email: marcus.pimentel@fcv.org.br
  • Affiliation: Fundação Cristiano Varella
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcus Pimentel
  • • Address: Av. Cristiano Ferreira Varella, 555 - Bairro Universitário
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