RBR-9c374yd Tranexamic acid: less bleeding and fewer complications in laparoscopic prostate surgery

Date of registration: 09/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1312-0032

• Public title:

  en

  Tranexamic acid: less bleeding and fewer complications in laparoscopic prostate surgery

  pt-br

  Ácido tranexâmico: menos sangramento e complicações em cirurgias de próstata por vídeo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 44255821.5.0000.5105
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.697.161
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UniFaminas

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Cristiano Varella
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Cristiano Varella
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Cristiano Varella

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Medical Oncology

  pt-br

  Oncologia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.945.440.770 Prostatic Neoplasms

  pt-br

  C04.588.945.440.770 Neoplasias da Próstata

• Specific descriptors:

  en

  H02.403.429.515 Medical Oncology

  pt-br

  H02.403.429.515 Oncologia

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients were randomly assigned to two groups: the tranexamic acid treatment group (TXA; n=38) and the control group (CTL; n=36). The TXA group received 100 mL of a 0.95% saline solution containing 1 g of tranexamic acid, while the CTL group received 100 mL of a 0.95% saline solution without the active substance. Both interventions were administered intravenously 15 minutes prior to the start of surgery. This is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial, in which both patients and surgical staff were blinded to group allocation. Randomization was performed using sealed, opaque envelopes prepared in advance by an independent researcher. Anesthesia was standardized for all participants, who were continuously monitored throughout the procedure. The study aims to evaluate the effects of tranexamic acid on surgical outcomes, following strict methodological protocols to ensure the validity and reliability of the results.

  pt-br

  Os pacientes foram randomicamente distribuídos em dois grupos: o grupo tratamento com ácido tranexâmico (TXA; n=38) e o grupo controle (CTL; n=36). O grupo TXA recebeu 100 mL de uma solução salina a 0,95% contendo 1 g de ácido tranexâmico, enquanto o grupo CTL recebeu 100 mL de solução salina a 0,95%, sem a substância ativa. Ambas as intervenções foram administradas por via intravenosa 15 minutos antes do início do procedimento cirúrgico. Trata-se de um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, no qual tanto os pacientes quanto os profissionais envolvidos na cirurgia desconheciam a alocação dos participantes nos grupos. A randomização foi realizada por meio de sorteio em envelopes opacos e lacrados, preparados previamente por um pesquisador independente. A anestesia foi padronizada para todos os pacientes, que também foram monitorados de forma contínua ao longo do procedimento. O estudo busca avaliar os efeitos do ácido tranexâmico sobre os desfechos cirúrgicos, mantendo rigor metodológico para garantir a validade e a confiabilidade dos resultados obtidos

• Descriptors:

  en

  D02.241.223.268.860 Tranexamic Acid

  pt-br

  D02.241.223.268.860 Ácido Tranexâmico

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/10/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  74	M	50 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Male patients; with a confirmed diagnosis of localized prostate cancer; aged 50 years or older; who are indicated for radical prostate-vesiculectomy by videolaparoscopy; with or without pelvic and/or retroperitoneal lymphadenectomy; Patients must be capable of providing informed consent and signing the Informed Consent Form (ICF); Additionally, patients must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score between 0 and 2

  pt-br

  Pacientes do sexo masculino; com diagnóstico confirmado de câncer de próstata localizado; com idade igual ou acima de 50 anos; e que tenham indicação para a realização de cirurgia de prostatovesiculectomia radical videolaparoscópica, com ou sem linfadenectomia pélvica e/ou retroperitoneal; os pacientes devem ter capacidade de fornecer consentimento informado e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); os pacientes devem apresentar um índice de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 a 2

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with a known history of allergic reactions to tranexamic acid or any other component of the formulation; patients with severe cardiovascular diseases, including recent myocardial infarction, congestive heart failure, or active venous thromboembolism; patients with severe renal insufficiency or a history of coagulopathies; use of anticoagulants or antiplatelet agents within 7 days prior to surgery; or any medical condition that, in the opinion of the investigator, may compromise patient safety or the integrity of the study data

  pt-br

  Pacientes com história de reações alérgicas conhecidas ao ácido tranexâmico ou a qualquer outro componente da fórmula. Pacientes com doenças cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva ou tromboembolismo venoso ativo. Pacientes com insuficiência renal grave, histórico de coagulopatias, uso de anticoagulantes ou antiplaquetários nos últimos 7 dias antes da cirurgia, ou qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou a integridade dos dados do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Prophylactic use of tranexamic acid is expected to reduce intraoperative blood loss by at least 25% in patients undergoing laparoscopic radical prostatevesiculectomy, compared to the control group (placebo). Blood loss will be quantified using direct volumetric measurement, accounting for the subtraction of aspirated saline and urinary output. This primary endpoint was used as the basis for the sample size calculation of the study (n=150).

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se que o uso profilático do ácido tranexâmico reduza em pelo menos 25% o volume de sangramento intraoperatório em pacientes submetidos à prostatovesiculectomia radical videolaparoscópica, em comparação ao grupo controle (placebo). A quantificação do sangramento será realizada por meio da aferição volumétrica direta, considerando a subtração do volume de soro fisiológico e diurese aspirada. Este desfecho foi utilizado como base para o cálculo amostral do estudo (n=150).

  en

  Observed outcome 1: No statistically significant difference in intraoperative blood loss was observed between the tranexamic acid group (TXA; n = 38) and the placebo group (CTL; n = 36) [U = 706.5; p = 0.8118]. These results indicate that TXA did not reduce intraoperative bleeding in patients undergoing laparoscopic radical prostatevesiculectomy.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Não foi observada diferença estatisticamente significativa no volume de sangramento intraoperatório entre os grupos que receberam ácido tranexâmico (TXA; n = 38) e placebo (CTL; n = 36) [U = 706,5; p = 0,8118]. Os dados indicam que o uso do TXA não reduziu o sangramento intraoperatório em pacientes submetidos à prostatovesiculectomia radical videolaparoscópica.

  en

  Expected outcome 2: Tranexamic acid is expected to reduce the intraoperative need for fluid replacement with crystalloids, colloids, and blood products, compared to the control group. The total volume administered during surgery will be used for assessment.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se que o uso do ácido tranexâmico reduza a necessidade de reposição volêmica intraoperatória com cristaloides, coloides e hemoderivados, em comparação ao grupo controle. A mensuração será realizada com base no volume total administrado durante o procedimento cirúrgico.

  en

  Observed outcome 2: No statistically significant difference was observed in intraoperative fluid replacement between the TXA group (n = 38) and the control group (n = 36) [U = 529.5; p = 0.08766], indicating that TXA did not influence fluid therapy requirements during surgery.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Não houve diferença estatisticamente significativa na reposição volêmica entre os grupos TXA (n = 38) e controle (n = 36) [U = 529,5; p = 0,08766], indicando que o uso de ácido tranexâmico não impactou a necessidade de fluidoterapia durante a cirurgia.

  en

  Expected outcome 3: Tranexamic acid is expected to reduce the intraoperative use of vasoactive drugs (e.g., ephedrine, metaraminol, phenylephrine), reflecting improved hemodynamic stability during the procedure.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Espera-se que o ácido tranexâmico reduza o uso de drogas vasoativas intraoperatórias (como efedrina, metaraminol e fenilefrina), refletindo maior estabilidade hemodinâmica durante o procedimento.

  en

  Observed outcome 3: No significant differences were found in the volume of ephedrine (U = 633.5; p = 0.5748) or metaraminol (U = 704.5; p = 0.6191) between the TXA and control groups, suggesting that TXA did not affect the need for intraoperative hemodynamic support.

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Não foram observadas diferenças significativas no volume de efedrina (U = 633,5; p = 0,5748) ou metaraminol (U = 704,5; p = 0,6191) entre os grupos TXA e controle, sugerindo que o TXA não promoveu alterações na necessidade de suporte hemodinâmico intraoperatório.

  en

  Expected outcome 4: An improvement in surgical field conditions is expected in patients receiving tranexamic acid, as assessed by the surgical team using a four-level scale (1 = ideal, 4 = poor).

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Espera-se observar melhora nas condições do campo cirúrgico em pacientes que receberam ácido tranexâmico, conforme avaliação subjetiva dos cirurgiões por escala de quatro níveis (1 = ideal a 4 = inadequado).

  en

  Observed outcome 4: No significant difference in surgical field conditions was observed between the TXA and control groups [U = 750; p = 0.3098], indicating that TXA did not affect the quality of the surgical field.

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: A avaliação das condições do campo cirúrgico não revelou diferença significativa entre os grupos TXA e controle [U = 750; p = 0,3098], indicando que o uso de TXA não influenciou a qualidade do campo operatório.

  en

  Expected outcome 5: Tranexamic acid is expected to better preserve postoperative hematological parameters (hemoglobin, hematocrit, red blood cells, platelets) compared to the control group.

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Espera-se que o ácido tranexâmico preserve melhor os parâmetros hematológicos no pós-operatório imediato (hemoglobina, hematócrito, hemácias, plaquetas), em relação ao grupo controle.

  en

  Observed outcome 5: Although significant postoperative reductions in hematological parameters were observed in both groups (p < 0.001), there was no significant group effect or interaction in ANOVA analyses for hemoglobin, hematocrit, red blood cells, or platelets. These results suggest that TXA did not affect the preservation of these hematologic markers.

  pt-br

  Desfecho encontrado 5: Embora tenha ocorrido queda significativa dos parâmetros hematológicos no pós-operatório em ambos os grupos (p < 0,001), não houve efeito de grupo nem interação significativa nas análises de ANOVA para hemoglobina, hematócrito, hemácias ou plaquetas. Isso indica que o TXA não teve efeito na preservação desses marcadores.

  en

  Expected outcome 6: Tranexamic acid is expected to reduce the incidence of postoperative complications such as urinary fistula, paralytic ileus, and lymphocele.

  pt-br

  Desfecho esperado 6: Espera-se que o ácido tranexâmico reduza a ocorrência de complicações pós-operatórias, como fístula urinária, íleo paralítico e linfocele.

  en

  Observed outcome 6: No postoperative complications (urinary fistula, paralytic ileus, or lymphocele) were observed in either group, precluding comparative analysis regarding TXA’s impact on this outcome.

  pt-br

  Desfecho encontrado 6: Nenhuma complicação pós-operatória (fístula urinária, íleo paralítico ou linfocele) foi observada em ambos os grupos, impossibilitando a análise comparativa quanto à influência do TXA nesse desfecho.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcus Pimentel
  • • Address: Av. Cristiano Ferreira Varella, 555 - Bairro Universitário
    • City: Muriaé / Brazil
    • Zip code: 36888-233
  • Phone: +55(32)3729-7000
  • Email: marcus.pimentel@fcv.org.br
  • Affiliation: Fundação Cristiano Varella
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcus Pimentel
  • • Address: Av. Cristiano Ferreira Varella, 555 - Bairro Universitário
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  • Phone: +55(32)3729-7000
  • Email: marcus.pimentel@fcv.org.br
  • Affiliation: Fundação Cristiano Varella
   
• Site contact
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