Public trial
RBR-9c2my6 Comparison of two components in phenol peels
Date of registration: 09/17/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/17/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized controlled trial comparing the Efficacy of two components in the Phenol-croton oil formula
pt-br
Estudo clínico randomizado comparando a Eficácia de dois componentes na Fórmula de fenol-óleo de cróton
Trial identification
- UTN code: U1111-1213-7703
-
Public title:
en
Comparison of two components in phenol peels
pt-br
Comparação de dois componentes no peeling de fenol
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 88526318.8.0000.5449
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer do CEP: 2.796.366
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Heliópolis
-
Número do CAAE: 88526318.8.0000.5449
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Heliópolis
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Heliópolis
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Heliópolis
Health conditions
-
Health conditions:
en
Skin alterations due to chronic exposure to non-ionizing radiation unspecified/photo-aging; peeling.
pt-br
Alterações da pele devidas a exposição crônica a radiação não-ionizante não especificadas /fotoenvelhecimento,: esfoliação química.
-
General descriptors for health conditions:
en
C17 Skin and connective tissue diseases
pt-br
C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo
es
C17 Enfermedades de la piel y tejido conjuntivo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Eleven patients will undergo a split-face study of a single randomized session, in one side of the face, standard phenol-croton oil peeling using Septisol® (standard control), and the other side of the face will be treated in the same surgical procedure with the same concentrations of phenol and croton oil, with Johnson's® Baby Shampoo® as the surfactant.
pt-br
Onze pacientes serão submetidos a tratamentos hemifaciais com única sessão, realizada de forma randomizada com peeling de fenol-óleo de cróton contendo Septisol® (padrão, controle) em uma hemiface e na outra hemiface será tratada no mesmo tempo cirúrgico com o peeling de fenol-óleo de cróton com as mesmas concentrações do lado controle, mas com Johnson's® Baby Shampoo® como surfactante.
-
Descriptors:
en
T14.0 Superficial injury of unspecified body region
pt-br
T14.0 Traumatismo superficial de região não especificada do corpo
es
T14.0 Traumatismo superficial de región no especificada del cuerpo
en
E02.218.170 Chemexfoliation
pt-br
E02.218.170 Abrasão Química
es
E02.218.170 Quimioexfoliación
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 11 F 50 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
phototypes between I and III according to Fitzpatrick's; photoaging according to Global Photoaging Score Types III and IV; non smoking
pt-br
fototipos entre I a III segundo classificação de Fitzpatrick; fotoenvelhecimento segundo Glogau tipos III e IV; não fumantes;
-
Exclusion criteria:
en
Recent history of skin lesions or surgeries in the past three months; Medical history of heart disease and/or arrhythmias of any nature, kidney failure or hepatic disease; Medical history of Asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD); Medical history of Iron Overload (Hemochromatosis); Use of oral Isotretinoin (13-cis-retinoic acid) in the past six months; Patients with immunosuppressive Conditions, Decompensated Diabetes or Systemic Conditions which interfere on the healing/scaring process such as Malnutrition and Neoplasms; Personal history of keloid. Smoking. Collagenose. Pregnancy or Breastfeeding
pt-br
Fototipos IV a VI; História recente de lesões cutâneas ou cirurgias nos últimos três meses; História pessoal de cardiopatias e/ou arritmias de qualquer natureza, insuficiência renal ou hepática; História pessoal de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC); História pessoal de hemocromatose; Uso de isotretinoina oral nos últimos seis meses; Portadores de doenças imunossupressoras, diabetes descompensada ou condições sistêmicas que interfiram no processo de cicatrização como desnutrição e neoplasias; História pessoal de queloide; Tabagismo Colagenoses Gestação ou lactação
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
We expect that there is no difference between the groups. Clinical evaluation based on a scale of improvement of wrinkles in a 5-point scale: 0 (no improvement) to 4 (complete improvement.
pt-br
Esperamos que não haja diferença entre os grupos. Avaliação clínica por escala clínica de 5 pontos: de 0 (nenhuma melhora) a 4 (melhora completa).
en
Expected outcome: > 2 for both arms.
pt-br
Desfecho esperado 1: > 2 para os dois braços.
-
Secondary outcomes:
en
We expect that there is no difference between the groups. Patient opinion evaluation based on a scale of improvement of wrinkles in a 5-point scale: 0 (no improvement) to 4 (complete improvement.
pt-br
Esperamos que não haja diferença entre os grupos. Avaliação clínica por escala de opinião do paciente, de 5 pontos: de 0 (nenhuma melhora) a 4 (melhora completa).
en
Expected outcome: > 2 for both arms.
pt-br
Desfecho esperado 1: > 2 para os dois braços.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Carlos Gustavo Wambier
-
- Address: Av Cônego Xavier 276
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04231-030
- Phone: +14753006596
- Email: cwambier@alumni.usp.br
- Affiliation: Dermatology Department - Yale University
- Full name: Daniella De Grande Curi
-
- Address: Av Cônego Xavier 276
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04231-030
- Phone: +5511996779144
- Email: danigcuri@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Heliópolis
-
Scientific contact
- Full name: Carlos Gustavo Wambier
-
- Address: Av Cônego Xavier 276
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04231-030
- Phone: +14753006596
- Email: cwambier@alumni.usp.br
- Affiliation: Dermatology Department - Yale University
- Full name: Daniella De Grande Curi
-
- Address: Av Cônego Xavier 276
- City: São Paulo / Brazil
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- Affiliation: Hospital Heliópolis
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Site contact
- Full name: Carlos Gustavo Wambier
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- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04231-030
- Phone: +14753006596
- Email: cwambier@alumni.usp.br
- Affiliation: Dermatology Department - Yale University
- Full name: Daniella De Grande Curi
-
- Address: Av Cônego Xavier 276
- City: São Paulo / Brazil
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- Affiliation: Hospital Heliópolis
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.