Public trial
RBR-9bwxcx Effect of red and infrared light for localized fat reduction in the abdomen
Date of registration: 04/15/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/15/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Photobiomodulation on reduction of abdominal measurements: Clinical, randomized, controlled trial
pt-br
Efeito da Fotobiomodulação na redução de medidas abdominais: Ensaio clínico, randomizado, controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1223-5737
-
Public title:
en
Effect of red and infrared light for localized fat reduction in the abdomen
pt-br
Efeito da luz vermelha e infravermelha para redução de gordura localizada em abdome
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 02394918.9.0000.5511
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número Parecer CEP:3.046.915
Issuing authority: Comitê de Ética da Universidade Nove de Julho
-
Número do CAAE: 02394918.9.0000.5511
Sponsors
- Primary sponsor: Associação educacional Nove de Julho
-
Secondary sponsor:
- Institution: Associação educacional Nove de Julho
-
Supporting source:
- Institution: Cosmedical
Health conditions
-
Health conditions:
en
Accumulation of Adipose Tissue in Abdomen
pt-br
Acúmulo de Tecido Adiposo em Abdome
-
General descriptors for health conditions:
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
In the treatment sessions the patient will be positioned in the horizontal dorsal decubitus and an abdominal band containing 4 LED plates with 72 devices with 6.4mW / cm2 each will be installed. The 58 patients in group A will receive the brace with all red LEDs (660 ± 10 nm); the 58 patients in group B will receive a brace with all the infrared LEDs (850 ± 10 nm) while the 58 patients in group C will receive a placebo, ie without photobiomodulation. The band will be operated for 30 minutes in all groups reaching a radiant exposure of 11.5 J / cm2 for patients in groups A and B. The treatment will consist of eight sessions that will occur twice a week for four weeks, totaling one month of treatment. After the end of the last session, all parameters evaluated on day zero (D0) will be reevaluated and a further reevaluation will be performed two weeks after the end of treatment.
pt-br
Nas sessões de tratamento o paciente será posicionado em decúbito dorsal horizontal e será instalada uma cinta abdominal contendo 4 placas de LED com 72 dispositivos com 6,4mW/cm2 cada um. Os 58 pacientes do grupo A, receberão a cinta com todos os LEDs vermelhos (660±10 nm); os 58 pacientes do grupo B receberão cinta com todos os LEDs infravermelhos (850± 10 nm) enquanto os 58 pacientes do grupo C, receberão uma cinta placebo, ou seja, sem ação da fotobiomodulação. A cinta será acionada por 30 minutos em todos os grupos atingindo uma exposição radiante de 11,5 J/cm2, para os pacientes dos grupos A e B. O tratamento será constituído de oito sessões que ocorrerão duas vezes por semana, durante quatro semanas, totalizando um mês de tratamento. Após o término da última sessão, todos os parâmetros avaliados no dia zero (D0) serão reavaliados e mais uma reavaliação será realizada duas semanas após o término do tratamento.
-
Descriptors:
en
E02.774 Phototherapy
pt-br
E02.774 Fototerapia
es
E02.774 Fototerapia
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 06/30/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 174 - 25 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
Will include men and women, aged 25-40 years, with BMI between 25kg / m2 and 29.9 kg / m2; with abdominal fat and who agree to participate in the study by signing the ICF.
pt-br
Serão incluídos homens e mulheres, de 25-40 anos de idade, com IMC entre 25kg/m2 a 29,9 kg/m2; com gordura abdominal e que concordem com a partici-pação na pesquisa assinando o TCLE.
-
Exclusion criteria:
en
Under the age of 25 and over 40 years; Body Mass Index (BMI) below 24.9kg / m2 and above 30kg / m2; In aesthetic treatment for reduction of abdominal measures; Patients who have undergone abdominoplasty or liposuction; Patients undergoing dietary therapy for reduction of measures; Patients who engage in physical activity more than twice a week; Patients who use drugs to reduce measures; Pregnant or lactating; Patients who are not assiduous in the sessions.
pt-br
Com idade inferior a 25 anos e superior a 40 anos; Índice de Massa Corporal (IMC) abaixo 24.9kg/m2 e acima de 30kg/m2; Em tratamento estético para redução de medidas abdominais; Pacientes que tenham sido submetidos a abdominoplastia ou lipoaspiração; Pacientes em acompanhamento dietoterápico para redução de medidas; Pacientes que pratiquem atividades físicas mais que duas vezes na se-mana; Pacientes que façam uso de fármacos para redução de medidas; Gestantes ou em período de lactação; Pacientes que não sejam assíduos nas sessões.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The reduction of abdominal circumference, which will be evaluated through an inelastic anthropometric tape. Measurements will be performed on day zero and after the eighth treatment session and fifteen days after the last session.
pt-br
A redução da circunferência abdominal, que será avaliada através de uma fita antropométrica inelástica. As medições serão realizadas no dia zero e após a oitava sessão de tratamento e quinze dias após a última sessão.
-
Secondary outcomes:
en
Observe for changes in lipid profile and markers of liver function after treatment. Measurements will be performed through biochemical blood analysis to be performed on day zero and after the eighth week of treatment and after fifteen days of the last session.
pt-br
Observar se há alterações no perfil lipídico e nos marcadores da função hepática após o tratamento. As mensurações serão realizadas através de análise bioquímica do sangue a ser realizadas no dia zero e após a oitava semana de tratamento e após quinze dias da última sessão.
en
Observe the improvement of quality of life after treatment. The Quality of Life questionnaire will be applied on day zero after the eighth session of treatment and fifteen days after the last session.
pt-br
Observar a melhoria da qualidade de vida após o tratamento. O questionário de Qualidade de Vida será aplicado no dia zero, após a oitava sessão do tratamento e quinze dias após a última sessão.
en
Check if there is improvement of the fat percentage through the bioimpedance technique. Measurements will be performed on day zero after the eighth treatment session and fifteen days after the last session.
pt-br
Verificar se há melhora do percentual de gordura através da técnica de bioimpedância. As mensurações serão realizadas no dia zero, após a oitava sessão de tratamento e quinze dias após a última sessão.
en
Observe if there is a reduction in the thickness of the fat layer that will be measured by ultrasonography. Measurements will be performed on day zero and after the eighth treatment session and fifteen days after the last session.
pt-br
Observar se há redução na espessura da camada de gordura que será mensurada através de ultrassonografia.As medições serão realizadas no dia zero e após a oitava sessão de tratamento e quinze dias após a última sessão.
en
To verify if there is improvement in the self-assessment of the body image, which will be measured through a specific questionnaire. Evaluations will be performed on day zero and after the eighth treatment session and fifteen days after the last session.
pt-br
Verificar se há melhora na autoavaliação da imagem corporal, que será mensurada através de questionário específico. As avaliações serão realizadas no dia zero e após a oitava sessão de tratamento e quinze dias após a última sessão.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Marcelo Marreira
-
- Address: Rua Arnaldo Cintra 190 apartamento 51
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03088-000
- Phone: 55-113385-9222
- Email: profmarcelomarreira@gmail.com
- Affiliation: Universidade Nove de Julho
-
Scientific contact
- Full name: Christiane Pavani
-
- Address: Rua Vergueiro 235
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01504-001
- Phone: 55-113385-9222
- Email: chrispavani@gmail.com
- Affiliation: Universidade Nove de Julho
-
Site contact
- Full name: Christiane Pavani
-
- Address: Rua Vergueiro 235
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01504-001
- Phone: 55-113385-9222
- Email: chrispavani@gmail.com
- Affiliation: Universidade Nove de Julho
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.