Public trial
RBR-9bwxcx Effect of red and infrared light for localized fat reduction in the abdomen
Date of registration: 04/15/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/30/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Photobiomodulation on reduction of abdominal measurements: Clinical, randomized, controlled trial
pt-br
Efeito da Fotobiomodulação na redução de medidas abdominais: Ensaio clínico, randomizado, controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1223-5737
-
Public title:
en
Effect of red and infrared light for localized fat reduction in the abdomen
pt-br
Efeito da luz vermelha e infravermelha para redução de gordura localizada em abdome
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 02394918.9.0000.5511
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número Parecer CEP: 4.236.364
Issuing authority: Comitê de Ética da Universidade Nove de Julho
-
Número do CAAE: 02394918.9.0000.5511
Sponsors
- Primary sponsor: Associação educacional Nove de Julho
-
Secondary sponsor:
- Institution: Associação educacional Nove de Julho
-
Supporting source:
- Institution: Cosmedical
- Institution: SCS Medicina Laboratório Diagnóstica
Health conditions
-
Health conditions:
en
Accumulation of Adipose Tissue in Abdomen. hyperplasia of the abdominal fat tissue (abdominal skin folds higher than 20 mm).
pt-br
Acúmulo de Tecido Adiposo em Abdome. Hiperplasia do tecido adiposo abdominal (dobras cutâneas abdominais maiores que 20 mm).
-
General descriptors for health conditions:
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The abdomen of the participants will be cleaned by using a neutral cleansing soap. They will receive eye protection, using goggles for safety. This will also help with the blindness of the study. PBM will be applied when using abdominal straps as developed by Cosmedical (Mauá, São Paulo, Brazil. The abdomen strap will be covered with a sheet and that will also help with the blindness of the study. All of the participants will receive 30 min of PBM, with an abdominal strap containing 4 LED clusters with 72 devices, following the indication of the randomisation, being 57 per group: Group A—RED 660±10 nm; Group B—INFRARED 830±10 nm; Group C—PLACEBO. The treatment will consist of eight sessions that will occur two times a week, totalling 1 month of treatments. The placebo group will use a strap with no light emission, but it will emit the same sounds like that of the active device. In order to increase the oxidation of the free fatty acids, the participants will receive 30 min of Aussie Current at 4 kHz, modulated at 10 Hz, 40–60 mA, for 30 min (Tensor, DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brazil)
pt-br
O abdômen dos participantes será limpo com sabonete neutro. Eles receberão proteção para os olhos, usando óculos de segurança. Isso também ajudará com a cegueira do estudo. O PBM será aplicado com o uso de alças abdominais desenvolvidas pela Cosmedical (Mauá, São Paulo, Brasil. A alça abdominal será coberta com um lençol e que também ajudará no cegueira do estudo. Todos os participantes receberão 30 min de PBM, com alça abdominal contendo 4 clusters de LED com 72 dispositivos, conforme indicação da randomização, sendo 57 por grupo: Grupo A - VERMELHO 660 ± 10 nm; Grupo B - INFRAVERMELHO 830 ± 10 nm; Grupo C - PLACEBO. o tratamento consistirá de oito sessões que ocorrerão duas vezes por semana, totalizando 1 mês de tratamento.O grupo placebo utilizará uma cinta sem emissão de luz, mas emitirá os mesmos sons do dispositivo ativo. da oxidação dos ácidos graxos livres, os participantes receberão 30 min de Corrente Aussie a 4 kHz, modulada a 10 Hz, 40–60 mA, por 30 min (Tensor, DGM Eletrônica, Santo André, São Paulo, Brasil)
-
Descriptors:
en
E02.774 Phototherapy
pt-br
E02.774 Fototerapia
es
E02.774 Fototerapia
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/10/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/20/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 174 - 25 Y 45 Y -
Inclusion criteria:
en
Men and women, 25-45 years old, with BMI between 18.5 kg / m2 to 29.9 kg / m2 will be included; with abdominal fat equal to or greater than 20mm and who agree with the participation in the research by signing the consent form.
pt-br
Serão incluídos homens e mulheres, de 25-45 anos de idade, com IMC entre 18,5kg/m2 a 29,9 kg/m2; com gordura abdominal igual ou maior que 20mm e que concordem com a partici-pação na pesquisa assinando o TCLE.
-
Exclusion criteria:
en
The following people will be excluded from this survey: those participants who are undergoing aesthetic treatments to reduce waist circumference; those who have been previously submitted to abdominoplasty or liposuction surgeries; those who are on a diet, in order to reduce their measurements; those people who engage in a physical activity more than two times a week; those who are using or have taken drugs or food supplements in last 90 days, in order to reduce their measurements and their weight, which may affect their lipid metabolism, appetite or nutrients absorption; those who have been submitted previously to oophorectomy; those with signs and/or symptoms of climacteric at the menopause; pregnant or lactating women; those participants who are not regular in attending the sessions; those participants who present metabolic dysfunctions (diabetes and thyroid disorders), cardiovascular problems (hypertension, cardiac insufficiency, arrhythmia, thrombosis, pacemaker use), respiratory issues (asthma, chronic obstructive pulmonary disease), haematological disturbances (anaemia), renal, non-alcoholic fatty liver disease, dermatological or digestive disorders (gastritis, ulcers); those with a history of oncological pathology; those with cognitive deficits.
pt-br
Serão excluídas desta pesquisa as seguintes pessoas: participantes que realizam tratamentos estéticos para redução da circunferência da cintura; aqueles que já foram submetidos a cirurgias de abdominoplastia ou lipoaspiração; os que fazem dieta, para diminuir as medidas; aquelas pessoas que praticam atividade física mais de duas vezes por semana; aqueles que usam ou fizeram uso de medicamentos ou suplementos alimentares nos últimos 90 dias, com o objetivo de reduzir suas dosagens e seu peso, que podem afetar o metabolismo lipídico, o apetite ou a absorção de nutrientes; aqueles que foram submetidos anteriormente à ooforectomia; aquelas com sinais e / ou sintomas do climatério na menopausa; mulheres grávidas ou amamentando; os participantes que não frequentam regularmente as sessões; aqueles participantes que apresentam disfunções metabólicas (diabetes e distúrbios da tireoide), problemas cardiovasculares (hipertensão, insuficiência cardíaca, arritmia, trombose, uso de marca-passo), problemas respiratórios (asma, doença pulmonar obstrutiva crônica), distúrbios hematológicos (anemia), renais, não doença hepática gordurosa alcoólica, distúrbios dermatológicos ou digestivos (gastrite, úlceras); aqueles com histórico de patologia oncológica; aqueles com déficits cognitivos.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The reduction of abdominal circumference, which will be evaluated through an inelastic anthropometric tape. Measurements will be performed on day zero and after the eighth treatment session and fifteen days after the last session.
pt-br
A redução da circunferência abdominal, que será avaliada através de uma fita antropométrica inelástica. As medições serão realizadas no dia zero e após a oitava sessão de tratamento e quinze dias após a última sessão.
-
Secondary outcomes:
en
Observe for changes in lipid profile and markers of liver function after treatment. Measurements will be performed through biochemical blood analysis to be performed on day zero and after the eighth week of treatment and after fifteen days of the last session.
pt-br
Observar se há alterações no perfil lipídico e nos marcadores da função hepática após o tratamento. As mensurações serão realizadas através de análise bioquímica do sangue a ser realizadas no dia zero e após a oitava semana de tratamento e após quinze dias da última sessão.
en
Observe the improvement of quality of life after treatment. The Quality of Life questionnaire will be applied on day zero after the eighth session of treatment and fifteen days after the last session.
pt-br
Observar a melhoria da qualidade de vida após o tratamento. O questionário de Qualidade de Vida será aplicado no dia zero, após a oitava sessão do tratamento e quinze dias após a última sessão.
en
Check if there is improvement of the fat percentage through the bioimpedance technique. Measurements will be performed on day zero after the eighth treatment session and fifteen days after the last session.
pt-br
Verificar se há melhora do percentual de gordura através da técnica de bioimpedância. As mensurações serão realizadas no dia zero, após a oitava sessão de tratamento e quinze dias após a última sessão.
en
Observe if there is a reduction in the thickness of the fat layer that will be measured by ultrasonography. Measurements will be performed on day zero and after the eighth treatment session and fifteen days after the last session.
pt-br
Observar se há redução na espessura da camada de gordura que será mensurada através de ultrassonografia.As medições serão realizadas no dia zero e após a oitava sessão de tratamento e quinze dias após a última sessão.
en
To verify if there is improvement in the self-assessment of the body image, which will be measured through a specific questionnaire. Evaluations will be performed on day zero and after the eighth treatment session and fifteen days after the last session.
pt-br
Verificar se há melhora na autoavaliação da imagem corporal, que será mensurada através de questionário específico. As avaliações serão realizadas no dia zero e após a oitava sessão de tratamento e quinze dias após a última sessão.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Marcelo Marreira
-
- Address: Rua Arnaldo Cintra 190 apartamento 51
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03088-000
- Phone: 55-113385-9222
- Email: profmarcelomarreira@gmail.com
- Affiliation: Universidade Nove de Julho
-
Scientific contact
- Full name: Christiane Pavani
-
- Address: Rua Vergueiro 235
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01504-001
- Phone: 55-113385-9222
- Email: chrispavani@gmail.com
- Affiliation: Universidade Nove de Julho
-
Site contact
- Full name: Christiane Pavani
-
- Address: Rua Vergueiro 235
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01504-001
- Phone: 55-113385-9222
- Email: chrispavani@gmail.com
- Affiliation: Universidade Nove de Julho
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 234 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.