Public trial
RBR-9bwgr9 Effect of adhesive usage in complete denture wearers
Date of registration: 12/20/2012 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/20/2012 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of using an adhesive in conventional complete denture wearers
pt-br
Efeito da utilização de um adesivo em usuários de próteses totais convencionais
Trial identification
- UTN code: U1111-1129-0929
-
Public title:
en
Effect of adhesive usage in complete denture wearers
pt-br
Efeito da utilização de um adesivo em usuários de dentaduras
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
Protocolo CEP: 04/10
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos - Faculdade de Odontologia de Araraquara
-
CAAE: 0003.0.199.000-10
Issuing authority: SISNEP
-
Protocolo CEP: 04/10
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo
- Institution: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Health conditions
-
Health conditions:
en
Edentulous patients, complete denture wearers
pt-br
Pacientes desdentados totais, usuários de próteses totais
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Clinical trial on the effects of using a denture adhesive. Two arms, double-blind (researcher and patient), randomized controlled trial. The sample consisted of 50 patients of both genders, 32 women and 18 men, between 40 and 80 years. The patients received new conventional dentures, and after the adjustment period after the installation of those were included or excluded from the study according to the criteria of inclusion and exclusion. The study included 29 patients, randomized into two arms with using the computer program BioEstat. Arm 1 (15 patients) = utilization of the adhesive during the first 15 day trial, followed by not using any kind of adhesive over the next 15 days; Arm 2 (14 patients) = not using any type of adhesive for the first 15 day trial, followed by use of adhesive over the next 15 days. To use the adhesive, the patients were instructed according to the manufacturer's recommendations for use of the product (GlaxoSmithKline Brazil Ltda.) No the use of placebo. After each 15 day period, the biofilm formed on the internal surface of the dentures were stained and quantitated by means of a photographic method using a software. Samples of material from the palatal and the inner surface of the dentures were obtained using a sterile swab. Microbiological material was diluted and plated on a culture medium nonselective. After incubation (48 ° C houors/37ºC), the number of colony forming units (cfu / mL) was calculated. In addition, a questionnaire was applied to assess satisfaction with the dentures and average daily cost of the product will be estimated through mathematical formulas
pt-br
Ensaio clínico sobre os efeitos da utilização de um adesivo para prótese. Dois braços, duplo-cego (pesquisador e paciente), randomizado controlado. A amostra foi composta por 50 pacientes de ambos os gêneros, sendo 32 mulheres e 18 homens, entre 40 e 80 anos. Os pacientes receberam próteses totais convencionais novas, e após o período de adaptação posterior a instalação das mesmas, foram incluídos ou excluídos do estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Foram incluídos no estudo 29 pacientes, divididos aleatoriamente em dois braços com o auxílio do programa de computador BioEstat. Braço 1 (15 pacientes) = utilização do adesivo durante os primeiros 15 dias de teste, seguida por não utilização de nenhum tipo de adesivo durante os próximos 15 dias; Braço 2 (14 pacientes) = não utilização de nenhum tipo de adesivo durante os primeiros 15 dias de teste, seguida por utilização do adesivo durante os próximos 15 dias. Para utilização do adesivo, os pacientes foram instruídos de acordo com as recomendações de uso do fabricante do produto (GlaxoSmithKline Brasil Ltda). Não houve a utilização de placebo. Após cada período de 15 dias, o biofilme formado na superfície interna das próteses totais foi corado e quantificado por meio de um método fotográfico com o auxílio de um software. Amostras de material da mucosa palatina e da superfície interna das próteses foram obtidas utilizando-se swab estéril. Todo o material microbiológico foi diluído e plaqueado em um meio de cultura não-seletivo. Após incubação (48 horas/37ºC), o número de unidades formadoras de colônias (ufc/mL) foi calculado. Ainda, foi aplicado um questionário para avaliação da satisfação com as próteses e o custo médio diário do produto será estimado por meio de fórmulas matemáticas
-
Descriptors:
en
D27.720.013 Adhesives
pt-br
D27.720.013 Adesivos
es
D27.720.013 Adhesivos
en
E05.318.308.750 Questionnaires
pt-br
E05.318.308.750 Questionários
es
E05.318.308.750 Cuestionarios
Recruitment
- Study status: recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/10/2011 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 40 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Adults; mentally agile and responsive; with resilience and alveolar volume normal; absence of dysfunctions in the stomatognathic system and the absence of debilitating systemic changes
pt-br
Indivíduos adultos; receptivos e mentalmente ágeis; rebordos alveolares com resiliência e volume normais; ausência de disfunções no sistema estomatognático e ausência de alterações sistêmicas debilitantes
-
Exclusion criteria:
en
Debilitating neurological or systemic diseases and the need for pre-prosthetic surgery
pt-br
Doenças sistêmicas ou neurológicas debilitantes e necessidade de cirurgia pré-protética
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase prevention cross-over 2 double-blind randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Patients’ satisfaction with denture adhesive evaluated by answering the questionnaire to assess subjectively patients satisfaction with and without use of denture adhesive after each period of assessment
pt-br
Satisfação do paciente com o uso do adesivo avaliada por meio de respostas do questionário para avaliar subjetivamente a satisfação dos pacientes com e sem uso do adesivo após cada periodo de avaliação.
-
Secondary outcomes:
en
Influence of denture adhesive, evaluated by means of the colony counts of microorganisms collected from palatal mucosa and maxillary denture in new denture wearers
pt-br
Influência do agente adesivo para prótese, avaliada através da contagem do número de colônias de microrganismos coletados da mucosa e da prótese total superior em usuários de próteses totais novas.
en
Influence of denture adhesive, evaluated by means of the percentage of biofilm formed on the inner surface of maxillary denture in new denture wearers
pt-br
Influência do agente adesivo para prótese, avaliada através da porcentagem de biofilme formado na superfície interna da prótese total superior em usuários de próteses totais novas.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Carolina Pero
-
- Address: Rua Humaitá, 1680
- City: Araraquara / Brazil
- Zip code: 14801-903
- Phone: +55 (16) 3301-6401
- Email: anacarolpero@foar.unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
-
Scientific contact
- Full name: Ana Carolina Pero
-
- Address: Rua Humaitá, 1680
- City: Araraquara / Brazil
- Zip code: 14801-903
- Phone: +55 (16) 3301-6401
- Email: anacarolpero@foar.unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
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Site contact
- Full name: Ana Carolina Pero
-
- Address: Rua Humaitá, 1680
- City: Araraquara / Brazil
- Zip code: 14801-903
- Phone: +55 (16) 3301-6401
- Email: anacarolpero@foar.unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 92 ensaios clínicos em análise.
Existem 5882 ensaios clínicos em rascunho.