RBR-9bv3dc9 Effects of balance strength training to prevent falls in the elderly population with cognitive decline

Date of registration: 03/25/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/25/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1274-3812

• Public title:

  en

  Effects of balance strength training to prevent falls in the elderly population with cognitive decline

  pt-br

  Efeitos do treinamento de força com equilíbrio para prevenir quedas na população idosa com declínio cognitivo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 31043920.1.0000.5207
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.087.629
    Issuing authority: Comitê de Ética da Universidade de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Vale do São Francisco - UNIVASF
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Vale do São Francisco - UNIVASF
  • Institution: Universidade de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
  • Institution: Fundação de Amparo a Ciência e Tecnologia do Estado de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  cognitive dysfunction

  pt-br

  disfunção cognitiva

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.060.116.100 Aged

  pt-br

  M01.060.116.100 Idoso

• Specific descriptors:

  en

  F03.615.250.700 Cognitive dysfunction

  pt-br

  F03.615.250.700 Disfunção cognitiva

Interventions

• Interventions:

  en

  Instability Resistance Training (IRT) program: A total of 175 participants allocated to the IRT will be engaged in an exercise program twice weekly for 6 months on alternate days (e.g., Monday and Wednesday; or Tuesday and Thursday). The training program will consist of seven exercises (swiss ball squat, chest press, front lunges, inverted row using suspension bands, pelvic elevation, standing plantar flexion and dorsiflexion and abdominal plus plank frontal exercises) using progressive load through the use of free weights and ankle weights. Throughout the intervention, instability devices (e.g., BOSU® ball, balance disc, swiss exercise ball, balance pad and suspension bands) will be progressively added. Each exercise will be performed for three sets and repetitions ranging from 10 to 15 repetition maximum target (RM); abdominal/core exercises will be performed for either 15 to 30RM or 10 to 30 seconds of isometric contractions. The average duration expected of each training session will be of roughly 50 to 60 minutes. Control group (SHAM): A total of 175 participants allocated to the SHAM group will perform physical activities twice a week for 6 months, on alternate days (e.g., Monday and Wednesday; or Tuesday and Thursday), lasting 50 to 60 minutes per session, at the same time of day (8 to 11 a.m.). Among the planned activities will be sessions of strengthening exercise using only body weight (without additional load) or minimal elastic resistance, postural balance on the ground (without the use of instability devices), stretching and relaxation. No progression will be included so as not to notably improve balance or enhance strength. All physical activities sessions will be supervised by experienced trainers (ratio of 2 instructors to each 10 participants) to ensure effectiveness learning of exercises, and safety.

  pt-br

  Grupo treinamento de força com instabilidade: Um total de 175 participantes alocados no grupo de exercício estruturado serão submetidos a um programa de treinamento de força com instabilidade (TFI) supervisionado que ocorrerá no laboratório de musculação da universidade. O programa de TFI terá frequência de 2 vezes por semana, em dias alternados, com duração de 50 a 60 minutos por sessão. O programa de treino será composto por 07 exercícios, numa ordem baseada na alternância de seguimento corporal, realizados na mesma sessão de treinamento. A prescrição envolverá três séries fixas e repetições variando de 10 a 15 repetições máximas (RM). Para o exercício de abdominal, a prescrição envolverá a execução de três séries de 15 a 30 RM e/ou exercícios de estabilização com tempo de contração isométrica variando de 10 a 30 segundos. Grupo controle: Um total de 175 participantes alocados no grupo controle realizarão atividades físicas não estruturadas duas vezes por semana, em dias alternados, com duração de 50 a 60 minutos por sessão, na sala de dança/ ginásio de esportes da universidade. Entre as atividades previstas, destaca-se a realização de sessões de exercícios de fortalecimento muscular utilizando o próprio peso corporal (sem carga adicional) ou resistência elástica mínima, equilíbrio no solo (sem a utilização de dispositivos de instabilidade), alongamento e relaxamento. Todas as sessões de exercício serão supervisionadas.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 exercício físico

  en

  E05.318.370.074 Control groups

  pt-br

  E05.318.370.074 Grupos controle

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/31/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  350	-	65 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Participants both sex, male or female, aged 65 and older; are able to walk 10 meters without assistance; present subjective cognitive complaints and / or score less than 26 (of a total of 30 points) in Montreal Cognitive Assessment (MoCA); live independently in the community; and be able to read, write, speak and understand in the Portuguese language

  pt-br

  Participantes de ambos os sexos com idade igual ou superior a 65 anos; fisicamente independentes (capazes de caminhar 10 metros sem auxílio); que apresentem queixas cognitivas subjetivas (auto referida) ou pontuação inferior a 26 (de um total de 30 pontos) no Montreal Cognitive Assessment (MoCA); Viver de forma independente na comunidade; ser capaz de ler, escrever, falar e compreender na língua portuguesa

• Exclusion criteria:

  en

  Be engaged in structured exercise (e.g. aerobic, resistance or mind-body exercise classes) in the last three months; have had a clinical condition that interferes with exercise (e.g., angina pectoris); have had a previously diagnosed cardiovascular (e.g., stroke), neurodegenerative (e.g., Parkinson’s disease) or psychiatric (e.g., major depression) disease; have severe musculoskeletal or vestibular disorders; or are unable to complete the assessments or intervention due to inadequate vision and/or hearing

  pt-br

  Se envolver em exercícios estruturados (por exemplo, aulas de exercícios aeróbicos, resistidos ou meditação) nos últimos três meses; apresentar uma condição clínica que interfira no exercício (por exemplo, angina pectoris); apresentar uma doença cardiovascular (por exemplo, acidente vascular cerebral), neurodegenerativa (por exemplo, doença de Parkinson) ou psiquiátrica (por exemplo, depressão grave ) previamente diagnosticada; apresentam distúrbios musculoesqueléticos ou vestibulares graves; ou ser incapaz de completar as avaliações ou intervenção devido à visão e/ou audição inadequadas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary 1: Fall incidence (self-reported number of falls documented prospectively on monthly falls calendars) from baseline to 6 months follow-up.

  pt-br

  Primário 1: Incidência de quedas (número de quedas auto reportada através do calendário mensal de quedas) da linha de base até o final da intervenção de 6 meses.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary 1: Fall related variables: Information about the place and date of the occurrence of falls, as well as context, symptoms before the fall and consequences (e.g. fall injuries/fractures, surgery, hospitalizations) will be collected along with falls calendars.

  pt-br

  Secundário 1: Variáveis relacionadas às quedas: Informações sobre o local e data da ocorrência de quedas, bem como contexto, sintomas antes da queda e consequências (por exemplo, lesões/fraturas de quedas, cirurgias, internações) serão coletadas juntamente com os calendários de quedas.

  en

  Secondary 2: Changes in the fear of falling scores assessed through Fall Efficiency Scale International. This information will be gathered at baseline and after 6 months intervention.

  pt-br

  Secundário 2: Mudanças no escore de medo de cair determinada através dos escores da Escala de Eficácia de Quedas. Esta informação será coletada na linha de base e após 6 meses de intervenção.

  en

  Secondary 3: Improvements of functional performance and muscle strength from changes in scores, distance (meters), time (seconds) and percentages (%) in the following tests, respectively. Short physical performance battery; Six-minute walk test and 6-meter gait test (meters); time up & go (seconds); isokinetic muscle strength (%). This information will be computed before and after 6-months of intervention.

  pt-br

  Secundário 3: Mudança no desempenho funcional e força muscular por meio das mudanças médias nos escores, distância (metros), tempo (segundos) e percentuais (%) dos seguintes testes, respectivamente. Short physical performance battery (escore); Teste de caminhada de 6 minutos e teste de caminhada de 6 metros(metros); Time up & go (segundos); teste de força isocinética (%); Essa informação será obtida antes e após 6 semanas de intervenção.

  en

  Secondary 4: Changes in Balance and Postural Control, this information will be computed before and after 6-months of intervention in the following tests: Mini Balance Evaluation Test score) and measurements of the center of pressure in biomechanics force platform amplitude (cm), velocity (cm/s) and standard deviation (cm).

  pt-br

  Secundário 4: Alterações no Equilíbrio e Controle Postural, essas informações serão computadas antes e após 6 meses de intervenção nos seguintes testes: Mini Teste de Avaliação do Equilíbrio (escore) e medidas do centro de pressão na biomecânica da plataforma de força de amplitude (cm), velocidade ( cm/s) e desvio padrão (cm).

  en

  Secondary 5: Changes in the scores of neurocognitive tests related to each cognitive domain. Global, Montreal Cognitive Assessment (MoCA); Executive functions, stroop test, trail making test part A & B, digit span backward & forward and verbal fluency (animal and naming). This information will be computed before and after 6-months of intervention.

  pt-br

  Secundário 5: Avaliar as mudanças nos escores dos testes neurocognitivos relacionados a cada domínio cognitivos. Global, Montreal Cognitive Assessment (MoCA); Funções executivas, Stroop Color Task, Trail Making Test Part A & B, Digit Span Backward & Forward e Verbal fluency (animal and naming). Essa informação será obtida antes e após 6 meses de intervenção.

  en

  Secondary 6: Changes in Blood-based biomarkers (brain-derived neurotrophic factor, tumor necrosis factor alpha, and interleukins). This information will be computed before and after 6 months of intervention.

  pt-br

  Secundário 6: Mudanças em Biomarcadores sanguíneos (fator neurotrófico derivado do cérebro, fator de necrose tumoral alfa e interleucinas). Esta informação será avaliada antes e após 6 meses de intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mariana Ferreira de Souza
  • • Address: Rua Ana Telma Alves de Souza,151
    • City: Petrolina / Brazil
    • Zip code: 56306-347
  • Phone: (87) 99902-0242
  • Email: mariana.ferreirasouza@univasf.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Vale do São Francisco - UNIVASF
   
• Scientific contact
  • Full name: Mariana Ferreira de Souza
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  • Email: mariana.ferreirasouza@univasf.edu.br
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