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RBR-9bt3cbj Evaluation of the use of low power laser therapy for the treatment of dry mouth in patients
of cancer in the head and n...


                                Date of registration:
                                
                                    03/28/2021                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    03/28/2021                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Low-level laser therapy in the treatment of dry mouth in patients
of head and neck cancer

                                        

                                        
pt-br

                                        
Laserterapia de baixa potência no tratamento da boca seca em pacientes portadores
de câncer na região de cabeça e pescoço

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1259-9624
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Evaluation of the use of low power laser therapy for the treatment of dry mouth in patients
of cancer in the head and neck region
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação do uso de laserterapia de baixa potência para o tratamento da boca seca em pacientes portadores
de câncer na região de cabeça e pescoço
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    13119319.2.0000.5146
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Órgão emissor: Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    3.234.287 
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Montes Claros
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Univesrsidade Estadual de Montes Claros
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Dilson Godinho
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Xerostomia
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Xerostomia
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C07.465.815.929:  
                                                    Xerostomia
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C07.465.815.929:  
                                                    Xerostomia
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    A total of 120 patients will be evaluated between April 2019 and April 2021. Questionnaires will be applied for anamnesis, socioeconomic, WHOOQL quality of life assessment, BDI, xerostomia follow-up and questionnaire, at the beginning and at the end of the radiotherapy treatment. Saliva will be collected, for 5 minutes, to measure volume, weight and pH before and after the end of the radiotherapy treatment. And, some of these saliva, initial and final, at random, will be sent to carry out proteomic analysis, both of control and intervention patients. The application of low-intensity laser, using a laser device with the following technical characteristics: semiconductor laser light emitter (GaA1As and InGaAIP), laser beam output area on the 3mm2 laser pen nozzle, spot area equal to 0.030 cm2. The transmission of light will be carried out continuously, the form of light delivery in contact with the tissue, when possible carried out at an angle of the light incidence of 90º of the equipment in relation to the irradiated tissue, the form of irradiation will be punctual, in lengths of 660 nm (red laser) and 808 nm (infrared laser). The amount of energy delivered will be 9.0 J, per point, distributed in the major salivary glands, with 3 extra oral points for each parotid gland, 3 extra oral points for each submandibular gland and 3 intra oral for each sublingual gland, totaling 15 points, that is, 135J of total dose delivered to the tissues. The treatment will be carried out twice a week, on Tuesdays and Thursdays, during the entire period of radiotherapy treatment.
An important observation is that the mucositis and radiodermatitis lesions of both groups will be treated with laser therapy, in order to maintain the participant's quality of applications
Control Group n = 60, there will be no laser application on the salivary glands. Sialometry will be performed before the start of radiotherapy and at the end, to compare saliva weight, volume and pH. The primary lesion will not be irradiated.
Intervention Group n = 60, twice a week applied to the major salivary glands, since the beginning of radiotherapy, with wavelengths of 660 nm (red laser) and 808 nm (infrared laser), the amount of energy per point will be 9, 0 J, in 3 extra oral points for each parotid gland, 3 extra oral points for each submandibular gland and 3 intra oral for each sublingual gland, totaling 15 points, that is, 135J of total dose delivered to the tissues. The primary lesion will not be irradiated.

    
                                                
    
                                                
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    Um total de 120 pacientes serão avaliados entre abril de 2019 e abril de 2021. Serão aplicados questionários para anamnese, socioeconômico, avaliação de qualidade de Vida WHOOQL, BDI, acompanhamento e questionário de xerostomia, no início e no final do tratamento radioterápico. A saliva será coletada, por 5 minutos, para mensuração de volume, peso e pH antes e depois do término do tratamento radioterápico. E, algumas dessas salivas, inicial e final, de forma aleatória, serão encaminhadas para realização de análise proteômica, tanto de pacientes controle, como dos de intervenção. A aplicação de laser de baixa intensidade, utilizando aparelho de laser com as seguintes características técnicas: emissor de luz laser semicondutor (GaA1As e InGaAIP), área do feixe laser de saída no BICO da caneta laser de 3mm2, área do spot igual a 0,030 cm2. A transmissão da luz será realizada de forma contínua, a forma de entrega da luz em contato com o tecido, quando possível realizada em uma angulação da incidência da luz de 90º do equipamento em relação ao tecido irradiado, a forma de irradiação será pontual, nos comprimentos de 660 nm (Laser vermelho) e 808 nm (Laser infravermelho). A quantidade de energia entregue será de 9,0 J, por ponto, distribuídos nas glândulas salivares maiores, sendo em 3 pontos extra orais para cada glândula parótida, 3 pontos extra orais para cada glândula submandibular e 3 intra orais para cada glândula sublingual, totalizando 15 pontos, ou seja, 135J de dose total entregue aos tecidos. O tratamento será realizado duas vezes por semana, às terças e quintas-feiras, durante todo o período de tratamento radioterápico. 
Uma observação importante é que as lesões de mucosite e radiodermatite dos dois grupos serão tratadas com laserterapia, a fim de se manter a qualidade de vida do participante e a adesão ao tratamento.

Aplicações 
Grupo Controle n=60, não haverá aplicação de laser nas glândulas salivares. Será realizado a Sialometria antes do início do tratamento radioterápico e no final, para comparação de peso, volume e pH da saliva. A lesão primária não será irradiada. 

Grupo Intervenção n=60, aplicações duas vezes por semana nas glândulas salivares maiores, desde o início da radioterapia, com comprimentos de onda de 660 nm (Laser vermelho) e 808 nm (Laser infravermelho), quantidade de energia por ponto será de 9,0 J, em 3 pontos extra orais para cada glândula parótida, 3 pontos extra orais para cada glândula submandibular e 3 intra orais para cada glândula sublingual, totalizando 15 pontos, ou seja, 135J de dose total entregue aos tecidos. A lesão primária não será irradiada.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        E02.594.540:
                                                         Low Intensity Laser Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.594.540:
                                                        Terapia a Laser de Baixa Intensidade    
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        02/04/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                120
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients with confirmed diagnosis of Squamous Cell Carcinoma in the oral cavity or oropharynx; both sexes; treated with RT exclusively; or with RT associated with chemotherapy and  or surgery; over the age of 18; who agreed to participate in the study


    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes com diagnóstico confirmado de Carcinoma de Células Escamosas na cavidade oral ou orofaringe; ambos os sexos; tratados com RT exclusivamente; ou com RT associado à quimioterapia e ou cirurgia; com idade superior a 18 anos; que aceitaram participar do estudo
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients who had previously undergone RT in the head and neck region; patients with previous xerostomia during inclusion; patients using drugs that could interfere with xerostomia; or patients who did not agree to participate in the research
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes que foram submetidos previamente a RT em região de cabeça e pescoço; pacientes com xerostomia prévia durante a inclusão; pacientes em uso de drogas que pudessem interferir na xerostomia; ou pacientes que não concordaram em participar da pesquisa
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        The primary outcome is the reduction of xerostomia induced by radiotherapy in patients with head and neck cancer after laser therapy. To assess xerostomia the xerostomia inventory and Sialometry will be used. To determine whether there has been a reduction, patients treated with laser therapy (intervention) and without laser therapy (control) will be compared
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        O desfecho primário é a redução da xerostomia induzida pela radioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço, após o tratamento de laserterapia.  Para avaliar a xerostomia será utilizado o inventário de xerostomia e a Sialometria. Para definir se houve a redução, será comparado pacientes tratados com laserterapia (intervenção) e sem tratamento de laserterapia (controle) 


                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    As secondary outcomes, it is expected to estimate the clinical effect of using the laser on the complications arising from radiotherapy treatment, such as xerostomia and mucositis, to assess the patient's anxiety and depression, the general quality of life. Qualitatively and quantitatively assess saliva, also checking the proteins present in control and intervention patients, before and after radiotherapy and low-level laser therapy.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Como desfechos secundários, espera-se estimar o efeito clínico do uso do laser sobre as complicações advindas do tratamento radioterápico, como xerostomia e mucosite, avaliar a ansiedade e depressão do paciente, a qualidade de vida geral. Avaliar qualitativamente e quantitativamente a saliva, verificando também as proteínas presente em pacientes controle e intervenção, antes e depois da radioterapia e da terapia com laser de baixa intensidade.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Andre Luiz Sena Guimaraes
                                                
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                                                            Address:
                                                            Santa Madalena 
                                                        
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                                                            Montes Claros / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            39400-632
                                                        
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    André Luiz Sena Guimarães
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Santa Madalena, n 80 ap 302
                                                        
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                                                            City:
                                                            Montes Claros / Brazil
                                                        
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                                                            39400-632
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-038-9-8831-3705
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Univesrsidade Estadual de Montes Claros
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    André Luiz Sena Guimarães
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Santa Madalena, n 80 ap 302
                                                        
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                                                            City:
                                                            Montes Claros / Brazil
                                                        
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                                                    Univesrsidade Estadual de Montes Claros
                                                
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