Public trial
RBR-9bsf32r Comparative clinical trial between intra-articular corticosteroid infiltration or microfragmented adipose tissue in knee...
Date of registration: 04/27/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/27/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized, triple-blind, controlled study to evaluate the efficacy of intra-articular infiltration of microfragmented aspirate of autologous adipose tissue compared to intra-articular infiltration of corticosteroids in the treatment of knee osteoarthritis
pt-br
Estudo randomizado, triplo-cego e controlado para avaliação da eficácia de infiltração intra-articular do aspirado microfragmentado de tecido adiposo autólogo comparado à infiltração intra-articular de corticoesteróides no tratamento da osteoartrite de joelho
es
Randomized, triple-blind, controlled study to evaluate the efficacy of intra-articular infiltration of microfragmented aspirate of autologous adipose tissue compared to intra-articular infiltration of corticosteroids in the treatment of knee osteoarthritis
Trial identification
- UTN code: U1111-1272-3114
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Public title:
en
Comparative clinical trial between intra-articular corticosteroid infiltration or microfragmented adipose tissue in knee osteoarthritis
pt-br
Ensaio clínico comparativo entre infiltração intrarticular de corticóide ou tecido adiposo microfragmentado na Osteoartrite de joelho
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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52440821.5.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
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5.259.237
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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52440821.5.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Ortopedia e Traumatologia de Universidade de São Paulo
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Secondary sponsor:
- Institution: Geistlich Pharma do Brasil
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Supporting source:
- Institution: Instituto de Ortopedia e Traumatologia de Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Knee osteoarthritis
pt-br
Osteoartrite do Joelho
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General descriptors for health conditions:
en
M17 Gonarthrosis (knee arthrosis)
pt-br
M17 Gonartrose (artrose do joelho)
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Specific descriptors:
en
C05.550.114.606.500 Knee osteoarthritis
pt-br
C05.550.114.606.500 Osteoartrite do Joelho
Interventions
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Interventions:
en
The work in question is a prospective, double-blind, randomized, controlled study carried out in a single research center. Patients meeting the inclusion criteria will be randomized to receive either a single dose intra-articular injection of autologous adipose tissue or receive a single dose corticosteroid injection (Triamcinolone hexacetonide). Prior to the start of treatment, patients will be randomly allocated to receive a single intra-articular injection. For blinding purposes, all patients will be submitted to the autologous fat capture procedure, and in the intervention group, the fat will be manipulated with the lipogems® system for infiltration of microfragmented adipose tissue in the affected knee(s) . In addition, the physician responsible for patient follow-up will not have access to the treatment received by the patient. Experimental group: 30 randomized patients with knee osteoarthritis will receive an intra-articular infiltration with 10 ml of microfragmented autologous adipose tissue by the Lipogems® system in the affected knee. Control group: 30 patients randomized with knee osteoarthritis will receive an intra-articular infiltration with 10ml of a solution containing 2ml triamcinolone hexacetonide (20mg/ml), 4ml bupivacaine (5mg/ml) and 4ml of saline solution in the affected knee. Patients will be followed for a period of one year. After the procedure, patients will be followed up at 7 days, 3 months, 6 months and 1 year. In all meetings, patients will answer questionnaires to assess functional improvement.
pt-br
O trabalho em questão é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado, realizado em apenas um centro de pesquisa. Pacientes que se enquadrem nos critérios de inclusão serão randomizados para receber ou uma dose única de injeção intra-articular de tecido adiposo autólogo ou receber uma dose única de injeção de corticosteróide (Triancinolona hexacetonida). Previamente ao começo do tratamento os pacientes serão aleatoriamente alocados para receber uma única injeção intra-articular. Para fins de cegamento todos os pacientes serão submetidos ao procedimento de captação de gordura autóloga, sendo que no grupo intervenção, a gordura será manipulada com o sistema lipogems® para infiltração do tecido adiposo microfragmentado no(s) joelho(s) afetado(s). Além disso, o médico responsável pelo seguimento dos pacientes não terá acesso ao tratamento recebido pelo paciente. Grupo experimental: 30 pacientes randomizados com osteoartrite de joelho receberão uma infiltração intrarticular com 10ml de tecido adiposo autólogo microfragmentado pelo sistema Lipogems® no joelho joelho acometido. Grupo controle: 30 paciente randomizados com osteoartrite de joelho receberão uma infiltração intrarticular com 10ml da solução contendo 2ml triancinolona hexacetonida (20mg/ml), 4ml bupivacaína (5mg/ml) e 4ml de soro fisiológico, no joelho acometido. Os pacientes serão acompanhados por um período de um ano. Após o procedimento, os pacientes farão o seguimento com 7 dias, 3 meses, 6 meses e 1 ano. Em todos os encontros, os pacientes responderão questionários para avaliação da melhora funcional.
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Descriptors:
en
E02.319.267.530.380 Injections, Intra-Articular
pt-br
E02.319.267.530.380 Injeções Intra-Articulares
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/03/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 40 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Knee Osteoarthritis.Absence of local or systemic infection.Absence of arthritis of rheumatologic origin.Clinical deformity (varus/valgus/flexo/recurvate)or radiographic < 10 degrees.Patient able to understand the nature of the study.Informed consent filled in by the patient.Absence of any intra-articular procedure less than 3 months before the start of the study.Absence of clinical contraindications to the study.Absence of congenital or acquired disease generating large deformity in the knee that could interfere with the application of mesenchymal cells or interpretation of results.Absence of neoplasm under treatment.Non-pregnant patient.Absence of grade 3 obesity with BMI >40 (kg/height in m2)
pt-br
Osteoartrite de Joelho.Ausência de infecção local ou sistêmica.Ausência de artrite de origem reumatológica.Deformidade clínica (varo/valgo/flexo/recurvato)ou radiográfica < 10 graus.Paciente capaz de entender a natureza do estudo.Termo consentido preenchido pelo paciente.Ausência de qualquer procedimento intrarticular a menos de 3 meses do início do estudo.Ausência de contraindicações clínica ao estudo.Ausência de doença congênita ou adquirida gerando grande deformidade no joelho que possa interferir na aplicação das células mesenquimais ou interpretação dos resultados.Ausência de Neoplasia em tratamento.Paciente não gestante.Ausência de obesidade grau 3 com IMC >40(kg/altura em m2)
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Exclusion criteria:
en
Loss to follow-up.Presence of serious/debilitating clinical condition.Presence of new orthopedic injuries relevant during the study period (severe joint trauma to the knee.fractures of the lower limb or new ligament injuries).death
pt-br
Perda de seguimento.Presença de condição clínica grave/debilitante.Presença de novas lesões ortopédicas relevantes na vigência do estudo ( trauma grave articular do joelho. fraturas do membro inferior ou lesões ligamentares novas), morte
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find an improvement in pain in patients with knee osteoarthritis undergoing the intervention in question. For this, the Womac-A questionnaire, a subdivision of the Womac questionnaire, is used. Derived from WOMAC, with a score from 0 to 20, this subdivision includes only pain-related items. The difference between the post-intervention scores and the initial scores of both the group undergoing intervention with microfragmented adipose tissue and the control group will be compared
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora do quesito dor em pacientes com osteoartrite de joelho submetidos à intervenção em questão. Para isso, utiliza-se o questionário Womac-A, subdivisão do questionário Womac. Derivado do WOMAC, com pontuação de 0 a 20, esta subdivisão inclui apenas quesitos relacionados a dor. Será comparado a diferença entre os escores pós intervenção e os escores iniciais tanto do grupo submetido à intervenção com tecido adiposo microfragmentado como grupo controle
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Secondary outcomes:
en
It is expected to find as a secondary outcome, an improvement in patients with knee osteoarthritis undergoing the intervention in question in the following categories: pain, joint stiffness and physical activity. For this, the Womac questionnaire is used. The difference between the post-intervention scores and the initial scores of both the group undergoing intervention with microfragmented adipose tissue and the control group will be compared
pt-br
Espera-se encontrar como desfecho secundário, uma melhora em pacientes com osteoartrite de joelho submetidos à intervenção em questão nos quesitos: dor,rigidez articular e atividade física. Para isso, utiliza-se o questionário Womac. Será comparado a diferença entre os escores pós intervenção e os escores iniciais tanto do grupo submetido à intervenção com tecido adiposo microfragmentado como grupo controle
en
It is expected to find as a secondary outcome, an improvement in patients with knee osteoarthritis submitted to the intervention in question in the questions: specific symptoms of the knee. For this, the KOOS questionnaire is used. The difference between the post-intervention scores and the initial scores of both the group undergoing intervention with microfragmented adipose tissue and the control group will be compared
pt-br
Espera-se encontrar como desfecho secundário, uma melhora em pacientes com osteoartrite de joelho submetidos à intervenção em questão nos quesitos: sintomas específicos do joelho. Para isso, utiliza-se o questionário KOOS. Será comparado a diferença entre os escores pós intervenção e os escores iniciais tanto do grupo submetido à intervenção com tecido adiposo microfragmentado como grupo controle
en
It is expected to find as a secondary outcome, an improvement in patients with knee osteoarthritis undergoing intervention in terms of quality of life. For this, the Eq-5D questionnaire is used, which encompasses 5 health domains (mobility, personal care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression). The difference between the post-intervention scores and the initial scores of both the group undergoing intervention with microfragmented adipose tissue and the control group will be compared
pt-br
Espera-se encontrar como desfecho secundário, uma melhora em pacientes com osteoartrite de joelho submetidos à intervenção em questão de qualidade de vida. Para isso, utiliza-se o questionário Eq-5D que engloba 5 domínios de saúde (mobilidade, cuidados pessoais, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Será comparado a diferença entre os escores pós intervenção e os escores iniciais tanto do grupo submetido à intervenção com tecido adiposo microfragmentado como grupo controle
en
It is expected to find as a secondary outcome, an improvement in the visual pain scale in patients with knee osteoarthritis undergoing the intervention. For this, a visual analog scale is applied (VAS), from 0 (no pain) to 10 (worst pain in life). The difference between the post-intervention scores and the initial scores of both the group undergoing intervention with microfragmented adipose tissue and the control group will be compared
pt-br
Espera-se encontrar como desfecho secundário, uma melhora na escala visual de dor nos pacientes com osteoartrite de joelho submetidos à intervenção. Para isso, aplica-se a escala visual de dor (EVA), de 0 (ausência de dor) a 10 (pior dor da vida). Será comparado a diferença entre os escores pós intervenção e os escores iniciais tanto do grupo submetido à intervenção com tecido adiposo microfragmentado como grupo controle
en
A secondary outcome is expected to be patient satisfaction with the procedure performed. For this, the Surgical Satisfaction Questionnaire - SSQ-8 is applied. The difference between the post-intervention scores in the control and intervention groups will be compared to assess patients' satisfaction with the procedures performed.
pt-br
Espera-se encontrar como desfecho secundário, uma satisfação do paciente com o procediemento realizado.Para isso, aplica-se o Questionário de Satisfação cirúrgica - SSQ-8. Será comparado a diferença entre os escores pós intervenção nos grupos controle e intervenção para avaliar a satisfação dos paceintes com os procedimentos realizados.
en
It is expected to find as a secondary outcome, an improvement in range of motion in patients with knee osteoarthritis undergoing the intervention. For this, the measurement is applied through measurement with a goniometer of the range of motion of the affected knees. The ranges of motion will be compared before and after intervention and between the groups in evaluated
pt-br
Espera-se encontrar como desfecho secundário, uma melhora na amplitude de movimento nos pacientes com osteoartrite de joelho submetidos à intervenção. Para isso, aplica-se a mensuração através de medição com goniômetro da amplitude de movimento dos joelhos acometidos. Será comparado as amplitudes de movimentos pré e pós intervenção e entre os grupos em avaliados
Contacts
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Public contact
- Full name: Bruno Butturi Varone
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- Address: Capote Valente 467, ap 163
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05409-000
- Phone: +55(011)972253360
- Email: brunobutturivarone@yahoo.com.br
- Affiliation: Instituto de Ortopedia e Traumatologia de Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Marco Kawamura Demange
-
- Address: Av. Brasil, 2100 - Jardim America, São Paulo - SP, 01430-001
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 01430-001
- Phone: +55(011)50555000
- Email: demange@usp.br
- Affiliation: Instituto de Ortopedia e Traumatologia de Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Bruno Butturi Varone
-
- Address: Capote Valente 467, ap 163
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05409-000
- Phone: +55(011)972253360
- Email: brunobutturivarone@yahoo.com.br
- Affiliation: Instituto de Ortopedia e Traumatologia de Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
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Existem 243 ensaios clínicos em análise.
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