Public trial
RBR-9brv7dd Analysis of the Oral Environment in patients treated with Laser Therapy for Oral Mucositis
Date of registration: 06/28/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/28/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Analysis of the Oral Microbiome in patients treated with Photobiomodulation for Oral Mucositis
pt-br
Análise do Microbioma Bucal em pacientes tratados com Fotobiomodulação para Mucosite Oral
es
Analysis of the Oral Microbiome in patients treated with Photobiomodulation for Oral Mucositis
Trial identification
- UTN code: U1111-1315-3949
-
Public title:
en
Analysis of the Oral Environment in patients treated with Laser Therapy for Oral Mucositis
pt-br
Análise do Ambiente Bucal em pacientes tratados com Laserterapia para Mucosite Oral
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
73847623.8.0000.0098
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.175.075
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Erasto Gaertner
-
73847623.8.0000.0098
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Erasto Gaertner
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Paraná
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Paraná
- Institution: Hospital Erasto Gaertner
Health conditions
-
Health conditions:
en
Radiotherapy; stomatitis; xerostomia; dental staff hospital
pt-br
Radioterapia; mucosite oral; xerostomia; equipe hospitalar de odontologia
-
General descriptors for health conditions:
en
C04.588.443 Head and Neck Neoplasms
pt-br
C04.588.443 Neoplasias de Cabeça e Pescoço
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Specific descriptors:
en
E02.815 Radiotherapy
pt-br
E02.815 Radioterapia
en
M01.526.485.330.300 Dental Staff, Hospital
pt-br
M01.526.485.330.300 Equipe Hospitalar de Odontologia
en
C07.465.864 Stomatitis
pt-br
C07.465.864 Mucosite oral
en
C07.465.815.929 xerostomia
pt-br
C07.465.815.929 xerostomia
Interventions
-
Interventions:
en
This is a longitudinal prospective randomized experimental study. The aim was to evaluate the oral microbiome of patients treated with intraoral and extraoral photobiomodulation (PB) in the management of oral mucositis and hyposalivation in patients undergoing radiotherapy in the head and neck region. In patients with malignant neoplasms in the head and neck region treated with radiotherapy and submitted to intra- and extraoral photobiomodulation therapy. Two groups will be divided (by randomization) - 1 (intraoral photobiomodulation group - 40 patients) and 2 (extraoral photobiomodulation group - 40 patients), in total the sample will include 80 patients. Patients will start photobiomodulation therapy on the first day of radiotherapy (T1) to prevent mucositis and hyposalivation and will have 3 weekly sessions until the end of radiotherapy. The patient will be assessed at 5 points in time: initial (T1) before the start of radiotherapy and PB; on the 15th day after the start of treatment (T2); on the 25th day after the start of treatment (T3); at the last session of RT (which normally varies between 33 and 35 sessions) (T4) and 30 days after the end of RT (T5), coinciding with their return to the institution for their routine procedures.
pt-br
Trata-se de um estudo experimental randomizado prospectivo longitudinal. Com o objetivo de avaliar o microbioma oral de pacientes tratados com fotobiomodulação (FB) intra e extrabucal no manejo da mucosite oral e da hipossalivação em pacientes em tratamento oncológico de radioterapia em região de cabeça e pescoço. Em pacientes com neoplasias malignas em região de cabeça e pescoço tratados por radioterapia e submetidos à terapia de fotobiomodulação intra e extrabucal. Serão dividos dois grupos (por randomização) - 1 (grupo fotobiomodulação intraoral - 40 pacientes) e 2 (grupo fotobiomodulação extraoral - 40 pacientes), ao total a amostra contará com 80 pacientes. Os pacientes iniciarão a terapia de fotobiomodulação no primeiro dia da radioterapia (T1) para prevenção da mucosite e da hipossalivação e fará 03 sessões semanais até a finalização da radioterapia. O paciente será avaliado em 5 momentos: inicial (T1) antes do início da radioterapia e FB; no 15º dia após o início do tratamento (T2); no 25º dia após o início do tratamento (T3); na última sessão de RXT (que normalmente varia entre 33 e 35 sessões) (T4) e 30 dias após o término da RXT (T5), coincidindo com o retorno à instituição para seus procedimentos de rotina.
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Descriptors:
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/22/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients with malignant neoplasms in the head and neck region; undergoing radiotherapy treatment; both genders; no minimum or maximum age limit
pt-br
Pacientes com neoplasias malignas em região de cabeça e pescoço; em tratamento radioterápico; ambos os gêneros; sem limite de idade mínima e máxima
-
Exclusion criteria:
en
Patients undergoing chemotherapy; uncontrolled or severe periodontal disease; application of oral topical medication; use of systemic corticosteroids; anti-inflammatory therapy; patients with salivary gland tumors; surgical removal of major salivary glands
pt-br
Pacientes em tratamentos quimioterápicos; doença periodontal não controlada ou grave; aplicação de medicação tópica oral; uso de corticosteroides sistêmicos; terapia anti-inflamatória; pacientes com tumores em glândulas salivares; remoção cirúrgica de glândulas salivares maiores
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled 2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the frequency and severity of oral mucositis, as well as pain intensity, in the two intervention groups (intraoral laser and extraoral laser), using the mucositis grade scale (WHO and NCI) and visual analog scale (VAS) with a score of 0 to 10 to evaluate pain intensity. To evaluate the frequency and severity of hyposalivation, as well as the subjective parameters of xerostomia, in the two intervention groups, through sialometry and subjective parameters of xerostomia through a questionnaire made up of 8 items, which make up the main subjective aspects related to salivary production: dryness of the oral mucosa (lips, mouth, tongue or throat) and oral functional capacity caused by dryness (difficulty swallowing and speaking). In addition, there are 2 global items on dry mouth (amount of saliva in the mouth or level of thirst), scored using the visual analog scale. It is expected that extraoral photobiomodulation will be effective in reducing the severity of oral mucositis, pain intensity and the severity of hyposalivation in patients undergoing head and neck radiotherapy. It is also hoped that extraoral photobiomodulation will be more accepted by patients who have difficulty opening their mouths due to radiotherapy treatment and the degree of mucositis, and that it will take less time to apply.
pt-br
Avaliar a frequência e severidade da mucosite oral, além da intensidade da dor, nos dois grupos de intervenção (laser intraoral e laser extraoral), através da escala de grau de mucosite (OMS e NCI) e escala visual analógica (EVA) com pontuação de 0 a 10 para avaliar intensidade da dor. Avaliar a frequência e severidade da hipossalivação, bem como os parâmetros subjetivos de xerostomia, nos dois grupos de intervenção, através da sialometria e parâmetros subjetivos de xerostomia através de questionário composto por 8 itens, que compõem os principais aspectos subjetivos relacionados à produção salivar: secura da mucosa oral (lábios, boca, língua ou garganta) e capacidade funcional oral causada pela secura (dificuldade em engolir e falar). Além disso, há 2 itens globais sobre boca seca (quantidade de saliva na boca ou nível de sede), marcados através da escala visual analógica. Espera-se encontrar que a fotobiomodulação extraoral é eficaz na redução da gravidade da mucosite oral,da intensidade da dor e na redução da gravidade da hipossalivação em pacientes submetidos à radioterapia em região de cabeça e pescoço. Espera-se também que a fotobiomudulação extraoral apresente maior aceitação pelos pacientes com dificuldade de abertura bucal devido ao tratamento radioterápico e ao grau da mucosite e menor tempo de aplicação.
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Secondary outcomes:
en
Evaluate patients' quality of life using a validated questionnaire from the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (EORTC QLQ-HN35) and analysis of the oral microbiome through salivary collections taken throughout the period and stored at -20 degrees Celsius for later analysis. It is expected that patients who receive intraoral and extraoral photobiomodulation will show a significant improvement in their quality of life during cancer treatment.
pt-br
Avaliar a qualidade de vida dos pacientes através de questionário valiadado da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-HN35) e análise do microbioma oral através das coletas salivares realizadas durante todo o período e armazenados a -20 graus celsius para posterior análise. Espera-se que os pacientes que receberem fotobiomodulação intra e extraoral apresentem melhora significativa na qualidade de vida durante o tratamento oncológico.
Contacts
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Public contact
- Full name: Melissa Rodrigues de Araújo
-
- Address: Av. Prefeito Lothário Meissner, 632 - Jardim Botânico
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80210-170
- Phone: 55 (41) 3360-4050
- Email: melissararaujo@ufpr.br
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
-
Scientific contact
- Full name: Melissa Rodrigues de Araújo
-
- Address: Av. Prefeito Lothário Meissner, 632 - Jardim Botânico
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80210-170
- Phone: 55 (41) 3360-4050
- Email: melissararaujo@ufpr.br
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
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Site contact
- Full name: Melissa Rodrigues de Araújo
-
- Address: Av. Prefeito Lothário Meissner, 632 - Jardim Botânico
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80210-170
- Phone: 55 (41) 3360-4050
- Email: melissararaujo@ufpr.br
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.