RBR-9bqqpc8 Effects of Erbium Laser on Facial Rejuvenation

Date of registration: 12/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1325-4804

• Public title:

  en

  Effects of Erbium Laser on Facial Rejuvenation

  pt-br

  Efeitos do Laser de Érbio no Rejuvenescimento Facial

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 15382719.5.0000.0075
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.487.792
    Issuing authority: Comitê de Ética da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (Fousp)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (Fousp)
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (Fousp)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Skin Aging

  pt-br

  Envelhecimento da Pele

• General descriptors for health conditions:

  en

  G13.750 Fenômenos Fisiológicos da Pele

  pt-br

  G13.750 Fenômenos Fisiológicos da Pele

• Specific descriptors:

  en

  G13.750.804 Skin Aging

  pt-br

  G13.750.804 Envelhecimento da Pele

Interventions

• Interventions:

  en

  This study will be a randomized, double-blind, controlled clinical trial. Patients will be randomized into four groups: Group 1 - control - will not receive treatment - 20 patients. These patients will receive the treatment that shows the best results after 3 months. Group 2 - treatment with Er:YAG laser - 7J/cm2, 1.5Hz - smooth mode - 20 patients. Group 3 - treatment with Er:YAG laser - 8J/cm2, 1.5Hz - smooth mode - 20 patients. Group 4 - treatment with Er:YAG laser - 9J/cm2, 1.5Hz - smooth mode - 20 patients. In groups 2, 3, and 4, the laser used will be the Er:YAG laser with a wavelength of 2940nm (Lightwalker ATSM021- 5AF/ 1S, Ljubljana, Slovenia). The laser will be treated with 4 passes per region across the entire inner area of ​​the labial and buccal mucosa, with 5 sessions per week. The PS04 handpiece will be used. Local anesthesia is not required to perform the laser procedures. In groups 2, 3, and 4, the laser used will be the Er:YAG with a wavelength of 2940nm (Lightwalker ATSM021- 5AF/ 1S, Ljubljana, Slovenia). Four passes will be performed per region across the entire inner area of ​​the labial and buccal mucosa, with 5 weekly sessions. The PS04 handpiece will be used. Local anesthesia is not required to perform the laser procedures.

  pt-br

  Este estudo será um ensaio clínico controlado, randomizado e duplamente-cego. Serão randomizados em quatro grupos: Grupo 1 - controle - não receberão tratamento - 20 pacientes. Esses pacientes receberão o tratamento que apresentar melhores resultados após 3 meses. Grupo 2 - tratamento com laser de Er:YAG - 7J/cm2, 1,5Hz - modo smooth - 20 pacientes. Grupo 3 - tratamento com laser de Er:YAG - 8J/cm2, 1,5Hz - modo smooth - 20 pacientes. Grupo 4 - tratamento com laser de Er:YAG - 9J/cm2, 1,5Hz - modo smooth - 20 pacientes. Nos grupos 2, 3 e 4, o laser utilizado será o Er:YAG comprimento de onda de 2940nm (Lightwalker ATSM021- 5AF/ 1S, Ljubljana, Slovenia). Os disparos serão realizados com 4 passadas por região em toda a área interna da mucosa labial e jugal e serão 5 sessões semanais. Será utilizada a peça de mão PS04. Não é necessária anestesia local para realizar os procedimentos com laser. Nos grupos 2, 3 e 4, o laser utilizado será o Er:YAG comprimento de onda de 2940nm (Lightwalker ATSM021- 5AF/ 1S, Ljubljana, Slovenia). Os disparos serão realizados com 4 passadas por região em toda a área interna da mucosa labial e jugal e serão 5 sessões semanais. Será utilizada a peça de mão PS04. Não é necessária anestesia local para realizar os procedimentos com laser.

• Descriptors:

  en

  E04.014.520 Laser Therapy

  pt-br

  E04.014.520 Terapia a Laser

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	35 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Males and females aged 35 to 70 years; in good general health; willing to adhere to the study protocol; presenting a chief complaint of aesthetic dissatisfaction with their lips; and pronounced nasolabial folds

  pt-br

  Homens e mulheres com idade entre 35 e 70 anos; com boa saúde geral; dispostos a aderir ao protocolo do estudo; apresentando como queixa principal insatisfação estética com os lábios; e sulcos nasolabiais pronunciados

• Exclusion criteria:

  en

  Previous application of fillers or botulinum toxin in the region at any given moment; the possibility and/or presence of pregnancy; active oncologic treatment; and other conditions that lead to alterations in circulatory and or metabolic systems

  pt-br

  Aplicação prévia de preenchimentos ou toxina botulínica na região em qualquer momento; possibilidade e/ou presença de gravidez; tratamento oncológico ativo; e outras condições que levem a alterações nos sistemas circulatório e/ou metabólico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Reduction or increase (in millimeters) of facial lines in the perioral region, assessed at four time points (before, immediately after, 1 month, and 3 months post-intervention).

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Redução ou aumento (em milímetros) das linhas faciais na região perioral, avaliadas em quatro momentos (antes, imediatamente após, 1 mês e 3 meses pós-intervenção).

  en

  Finding outcome 1: There were statistically significant improvements in the laser-treated group (Friedman test), demonstrating the treatment effect over time (T0 vs. T1, T2, T3).

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Houve melhorias estatisticamente significativas no grupo tratado com laser (Teste de Friedman), demonstrando o efeito do tratamento ao longo do tempo (T0 vs. T1, T2, T3).

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Males and females aged 35 to 70 years who reported aesthetic dissatisfaction with their lips and pronounced nasolabial folds were recruited. Eligible participants were adults in good general health, without significant systemic conditions, and willing to adhere to the study protocol. Written informed consent was obtained from all participants prior to their inclusion in the study.

  pt-br

  Homens e mulheres entre 35 e 70 anos que relataram insatisfação estética com os lábios e rítides nasolabiais acentuadas foram recrutados. Os participantes elegíveis eram adultos em bom estado geral de saúde, sem condições sistêmicas significativas e dispostos a cumprir o protocolo do estudo. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes de sua inclusão no estudo.

• Participants flow:

  en

  Assesseded for eligibility = 20
  Excluded = 6
  Randomized = 14
  Control group = 6
  Test group = 8
  Folow-up = 14
  Analysis = 14

  pt-br

  Avaliados para elegibilidade = 20
  Excluídos = 6
  Randomizados = 14
  Grupo controle = 6
  Grupo teste = 8
  Follow-up = 14
  Análise = 14

• Adverse events:

  en

  No serious adverse events were observed with the use of the erbium laser in subablative mode. Mild and transient effects were reported, including temporary edema and a slight warming sensation during irradiation. These responses are expected and typically resolve within a few minutes without the need for intervention. No cases of burns, scarring, infection, or persistent discomfort were recorded.

  pt-br

  Não foram observados eventos adversos graves com o uso do laser de érbio em modo subablativo. Foram relatados efeitos leves e transitórios, incluindo edema temporário e sensação de leve aquecimento durante a irradiação. Essas respostas são esperadas e geralmente se resolvem em poucos minutos, sem necessidade de intervenção. Não foram registrados casos de queimaduras, cicatrizes, infecção ou desconforto persistente.

• Outcome measure:

  en

  Er:YAG Laser irradiation demonstrated significant differences in the majority of facial line measurements when compared to immediate post-irradiation, one month, and even three months later. However, some parameters did not show statistically significant differences between the study groups. Further Randomized Clinical Trials are needed to assess the long-term maintenance of these results in humans and to explore the effects on other parameters.
  

  pt-br

  A irradiação com laser Er:YAG demonstrou diferenças significativas na maioria das medidas das linhas faciais quando comparadas aos momentos imediatamente após a irradiação, um mês e até três meses depois. No entanto, alguns parâmetros não apresentaram diferenças estatisticamente significativas entre os grupos do estudo. Ensaios Clínicos Randomizados adicionais são necessários para avaliar a manutenção desses resultados em longo prazo em humanos e para explorar os efeitos sobre outros parâmetros.
  

• Results summary:

  en

  The Mann-Whitney Test demonstrated statistical differences between initial measures in Left Nasolabial Fold (p = 0.028), Right Labiomental Fold (p = 0.014), and Left Labiomental Fold (p = 0.014). All other groups demonstrated non-significant differences at baseline measures. Regarding the parameters of T1 (right after irradiation), differences were observed only between groups in the Left Upper Lip (p = 0.01). At T3 (1 month after irradiation), only Left Upper Lip demonstrated differences (p = 0.03) between groups. In the final evaluation, no statistical differences are visible between test and control in any measurement. Overall, both groups appear homogeneous for most of the variables studied.
  Secondly, the evaluation used the Friedman Test to compare the differences between groups for the four evaluation moments and variables of interest for all groups.
  In the laser group, significant differences in the measurements of the Right Upper Lip, Lower Lip, Right Labiomental Groove, Right and Left Philtrum Pillars, and Right and Left Labiomental Grooves are observed. In the control group, there was a statistically significant difference only in the measurements on the Right Upper Lip and Right Philtrum Pillar
  

  pt-br

  O teste de Mann-Whitney demonstrou diferenças estatísticas entre as medidas iniciais na Dobra Nasolabial Esquerda (p = 0.028), Sulco Labiomentual Direito (p = 0.014) e Sulco Labiomentual Esquerdo (p = 0.014). Todos os demais grupos apresentaram diferenças não significativas nas medidas de baseline.
  
  Com relação aos parâmetros do T1 (imediatamente após a irradiação), diferenças foram observadas apenas entre os grupos no Lábio Superior Esquerdo (p = 0.01). No T3 (1 mês após a irradiação), apenas o Lábio Superior Esquerdo demonstrou diferenças (p = 0.03) entre os grupos. Na avaliação final, não há diferenças estatísticas visíveis entre teste e controle em nenhuma das medidas. De forma geral, ambos os grupos parecem homogêneos para a maioria das variáveis estudadas.
  
  Em seguida, a avaliação utilizou o teste de Friedman para comparar as diferenças entre os grupos nos quatro momentos de avaliação e nas variáveis de interesse de todos os grupos.
  
  No grupo laser, observaram-se diferenças significativas nas medidas do Lábio Superior Direito, Lábio Inferior, Sulco Labiomentual Direito, Pilares do Filtrum Direito e Esquerdo, e Sulcos Labiomentuais Direito e Esquerdo. No grupo controle, houve diferença estatisticamente significativa apenas nas medidas do Lábio Superior Direito e do Pilar do Filtrum Direito.

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