Public trial
RBR-9bqqpc8 Effects of Erbium Laser on Facial Rejuvenation
Date of registration: 12/05/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/05/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Er:YAG laser on labial and buccal mucosa
pt-br
Efeito do laser de Er:YAG na mucosa labial e jugal
es
Effect of Er:YAG laser on labial and buccal mucosa
Trial identification
- UTN code: U1111-1325-4804
-
Public title:
en
Effects of Erbium Laser on Facial Rejuvenation
pt-br
Efeitos do Laser de Érbio no Rejuvenescimento Facial
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
15382719.5.0000.0075
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.487.792
Issuing authority: Comitê de Ética da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
15382719.5.0000.0075
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (Fousp)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (Fousp)
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (Fousp)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Skin Aging
pt-br
Envelhecimento da Pele
-
General descriptors for health conditions:
en
G13.750 Fenômenos Fisiológicos da Pele
pt-br
G13.750 Fenômenos Fisiológicos da Pele
-
Specific descriptors:
en
G13.750.804 Skin Aging
pt-br
G13.750.804 Envelhecimento da Pele
Interventions
-
Interventions:
en
This study will be a randomized, double-blind, controlled clinical trial. Patients will be randomized into four groups: Group 1 - control - will not receive treatment - 20 patients. These patients will receive the treatment that shows the best results after 3 months. Group 2 - treatment with Er:YAG laser - 7J/cm2, 1.5Hz - smooth mode - 20 patients. Group 3 - treatment with Er:YAG laser - 8J/cm2, 1.5Hz - smooth mode - 20 patients. Group 4 - treatment with Er:YAG laser - 9J/cm2, 1.5Hz - smooth mode - 20 patients. In groups 2, 3, and 4, the laser used will be the Er:YAG laser with a wavelength of 2940nm (Lightwalker ATSM021- 5AF/ 1S, Ljubljana, Slovenia). The laser will be treated with 4 passes per region across the entire inner area of the labial and buccal mucosa, with 5 sessions per week. The PS04 handpiece will be used. Local anesthesia is not required to perform the laser procedures. In groups 2, 3, and 4, the laser used will be the Er:YAG with a wavelength of 2940nm (Lightwalker ATSM021- 5AF/ 1S, Ljubljana, Slovenia). Four passes will be performed per region across the entire inner area of the labial and buccal mucosa, with 5 weekly sessions. The PS04 handpiece will be used. Local anesthesia is not required to perform the laser procedures.
pt-br
Este estudo será um ensaio clínico controlado, randomizado e duplamente-cego. Serão randomizados em quatro grupos: Grupo 1 - controle - não receberão tratamento - 20 pacientes. Esses pacientes receberão o tratamento que apresentar melhores resultados após 3 meses. Grupo 2 - tratamento com laser de Er:YAG - 7J/cm2, 1,5Hz - modo smooth - 20 pacientes. Grupo 3 - tratamento com laser de Er:YAG - 8J/cm2, 1,5Hz - modo smooth - 20 pacientes. Grupo 4 - tratamento com laser de Er:YAG - 9J/cm2, 1,5Hz - modo smooth - 20 pacientes. Nos grupos 2, 3 e 4, o laser utilizado será o Er:YAG comprimento de onda de 2940nm (Lightwalker ATSM021- 5AF/ 1S, Ljubljana, Slovenia). Os disparos serão realizados com 4 passadas por região em toda a área interna da mucosa labial e jugal e serão 5 sessões semanais. Será utilizada a peça de mão PS04. Não é necessária anestesia local para realizar os procedimentos com laser. Nos grupos 2, 3 e 4, o laser utilizado será o Er:YAG comprimento de onda de 2940nm (Lightwalker ATSM021- 5AF/ 1S, Ljubljana, Slovenia). Os disparos serão realizados com 4 passadas por região em toda a área interna da mucosa labial e jugal e serão 5 sessões semanais. Será utilizada a peça de mão PS04. Não é necessária anestesia local para realizar os procedimentos com laser.
-
Descriptors:
en
E04.014.520 Laser Therapy
pt-br
E04.014.520 Terapia a Laser
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 35 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Males and females aged 35 to 70 years; in good general health; willing to adhere to the study protocol; presenting a chief complaint of aesthetic dissatisfaction with their lips; and pronounced nasolabial folds
pt-br
Homens e mulheres com idade entre 35 e 70 anos; com boa saúde geral; dispostos a aderir ao protocolo do estudo; apresentando como queixa principal insatisfação estética com os lábios; e sulcos nasolabiais pronunciados
-
Exclusion criteria:
en
Previous application of fillers or botulinum toxin in the region at any given moment; the possibility and/or presence of pregnancy; active oncologic treatment; and other conditions that lead to alterations in circulatory and or metabolic systems
pt-br
Aplicação prévia de preenchimentos ou toxina botulínica na região em qualquer momento; possibilidade e/ou presença de gravidez; tratamento oncológico ativo; e outras condições que levem a alterações nos sistemas circulatório e/ou metabólico
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 4 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Reduction or increase (in millimeters) of facial lines in the perioral region, assessed at four time points (before, immediately after, 1 month, and 3 months post-intervention).
pt-br
Desfecho esperado 1: Redução ou aumento (em milímetros) das linhas faciais na região perioral, avaliadas em quatro momentos (antes, imediatamente após, 1 mês e 3 meses pós-intervenção).
en
Finding outcome 1: There were statistically significant improvements in the laser-treated group (Friedman test), demonstrating the treatment effect over time (T0 vs. T1, T2, T3).
pt-br
Desfecho encontrado 1: Houve melhorias estatisticamente significativas no grupo tratado com laser (Teste de Friedman), demonstrando o efeito do tratamento ao longo do tempo (T0 vs. T1, T2, T3).
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Paula Carvalho
-
- Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55 91 99313-5595
- Email: paulamcarvalho@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (Fousp)
-
Scientific contact
- Full name: Luciane Hiramatsu Azevedo
-
- Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55 (11) 99728-8175
- Email: luazevedo@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (Fousp)
-
Site contact
- Full name: Patricia Moreira Freitas
-
- Address: Avenida Professor Lineu Prestes, 2227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55 11 3091-8455
- Email: pfreitas@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (Fousp)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17275.
Existem 8622 ensaios clínicos registrados.
Existem 4788 ensaios clínicos recrutando.
Existem 106 ensaios clínicos em análise.
Existem 5871 ensaios clínicos em rascunho.