RBR-9bp2g4w Profile of physical activity and depression in people with multiple sclerosis

Date of registration: 03/13/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/13/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1274-5210

• Public title:

  en

  Profile of physical activity and depression in people with multiple sclerosis

  pt-br

  Estudo do perfil de atividade física e depressão em pessoas com esclerose múltipla

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 48874821.7.0000.0030
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.985.845
    Issuing authority: Comitê de Ética da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília - UnB

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Educação Física da Universidade de Brasília
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Educação Física da Universidade de Brasília
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Educação Física da Universidade de Brasília

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Multiple Sclerosis

  pt-br

  Esclerose Múltipla

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.114 Autoimmune Diseases of the Nervous System

  pt-br

  C10.114 Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso

• Specific descriptors:

  en

  G35 Multiple Sclerosis

  pt-br

  G35 Esclerose Múltipla

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will consist of screening 60 people with multiple sclerosis who will receive questionnaires about physical activity level, time spent in sedentary behavior, depressive symptoms, quality of life, perception of fatigue, physical assessments of motor skills such as gait, postural balance, mobility. functional before starting the intervention and after finishing the intervention. Subjects will be divided into two random groups. One group will receive the intervention (30 people) and the other will maintain their normal daily activities for 8 weeks, control group (30 people). The intervention will consist of sending, by digital means, short videos of physical exercise to be performed at home, guided by a qualified professional, in addition to verbal guidance on health education for this population. The physical exercise sessions will last 10 minutes each, 3 sessions per week, for 8 weeks. After the survey, if benefits are found, the control group will receive the same exercise program free of charge.

  pt-br

  O estudo consistirá em realizar a triagem de 60 pessoas com esclerose múltipla que receberão questionários sobre nível de atividade física, tempo em comportamento sedentário, sintomas depressivos, qualidade de vida, percepção de fadiga, avaliações físicas de habilidades motoras como marcha, equilíbrio postural, mobilidade funcional antes de iniciar a intervenção e após finalizar a intervenção. Os indivíduos serão divididos em dois grupos aleatoriamente. Um grupo receberá a intervenção (30 pessoas) e outro manterá suas atividades diárias normalmente por 8 semanas, grupo controle (30 pessoas). A intervenção consistirá em envios, por meio digital, de vídeos curtos de execução de exercício físico para realização domiciliar, orientados por profissional habilitado, além de orientações verbais sobre educação em saúde para essa população. As sessões de exercício físico terão duração de 10 minutos cada, sendo 3 sessões por semana, durante 8 semanas. Após a pesquisa, se benefícios, o grupo controle receberá gratuitamente o mesmo programa de exercícios físicos.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/20/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 60 years; MS diagnosis for more than one year. A score above 4 on the Patients Determined Disease Steps Scale (PDDS) and Expanded Disability Status Scale (EDSS)

  pt-br

  Idade entre 18 e 60 anos; diagnostico de EM há mais de um ano; EDSS (Expanded Disability Status Scale) e PDDS (Patients Determined Disease Steps Scale) maior que 4

• Exclusion criteria:

  en

  Refusal to meet for data collection, previously scheduled

  pt-br

  O nao comparecimento ou recusa ao encontro para a coleta dos dados, agendada previamente

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a decrease in the presence of depressive symptoms verified by the method of application of a self-reported, quantitative questionnaire, which scores and numerically sums these symptoms. The method used will be the application of the Beck inventory. We expect to see a decrease in the sum of the representative numbers of these symptoms. We will look at this summation before and after the intervention and we expect that there will be a statistical difference with a probability of less than 5%. From the observation of a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar diminuição da presença dos sintomas depressivos verificado pelo método de aplicação de um questionário auto relatado, quantitativo, que pontua e soma, numericamente, esses sintomas. O método utilizado será a aplicação do inventario de Beck. Esperamos observar uma diminuição da somatória dos números representativos desses sintomas. Iremos observar essa somatória antes e depois da intervenção e esperamos que haja uma diferença estatística com uma probabilidade menor do que 5%. A partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  It is expected to find an improvement in the motor skill and balance of these people through the assessment of postural balance performed on a force platform that measures the center of pressure. We expect to find, after the intervention, an area of ​​displacement of the center of pressure smaller than 5% of that measured before the intervention. We expect there to be a statistical difference with a probability of less than 5%. From the observation of a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora da habilidade motora e do equilíbrio dessas pessoas por meio da avaliação do balanço postural realizado em uma plataforma de força que mensura o centro de pressão. Esperamos encontrar, após a intervenção, uma área de deslocamento do centro de pressão menor do que 5% da mensurada antes da intervenção. Esperamos que haja uma diferença estatística com uma probabilidade menor do que 5%. A partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  It is expected to find a lower motor deficit in walking using the 25-foot walk test and measuring the time spent in minutes or seconds in this footage. And presentation of numerical values ​​to assess whether the outcome actually occurred, based on the observation of a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Espera-se encontrar um menor deficit motor na caminhada utilizando o teste de caminhada de 25 pés e mensurando o tempo gasto em minutos ou segundos nessa metragem. E apresentação dos valores numéricos para avaliar se o desfecho realmente ocorreu, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a decrease in the time in sedentary behavior verified by the international questionnaire of physical activity, self-reported and we will verify the time in minutes and hours to confirm if there was a 5% decrease in this time, after the intervention. We expect there to be a statistical difference with a probability of less than 5%. From the observation of a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar diminuição do tempo em comportamento sedentário verificado pelo questionário internacional de atividade física, auto relatado e verificaremos o tempo em minutos e horas para confirmar se houve uma diminuição de 5% desse tempo, após a intervenção. Esperamos que haja uma diferença estatística com uma probabilidade menor do que 5%. A partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  It is expected to find a decrease in the perception of fatigue by the method that assesses the sum value of the perceived fatigue questionnaire. And presentation of numerical values ​​to assess whether the outcome happened. From the observation of a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diminuição da percepção da fadiga pelo método que avalia o valor da somatória do questionário de fadiga percebida. E apresentação dos valores numéricos para avaliar se o desfecho aconteceu. A partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eduarda Faria Abrahao Machado
  • • Address: SHN quadra 1 bloco D, Fusion
    • City: brasilia / Brazil
    • Zip code: 70701-040
  • Phone: +55-061-994338888
  • Email: dudafef02@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade de Brasilia
   
• Scientific contact
  • Full name: Eduarda Faria Abrahao Machado
  • • Address: SHN quadra 1 bloco D, Fusion
    • City: brasilia / Brazil
    • Zip code: 70701-040
  • Phone: +55-061-994338888
  • Email: dudafef02@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade de Brasilia
   
• Site contact
  • Full name: Eduarda Faria Abrahao Machado
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  • Affiliation: Universidade de Brasilia
   

Additional links:

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