RBR-9bdgxh Comparison of quadriceps and hamstring muscle strength after exercise at 30% of maximal strength with and without…

Date of registration: 01/28/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/28/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1242-8567

• Public title:

  en

  Comparison of quadriceps and hamstring muscle strength after exercise at 30% of maximal strength with and without peripheral vascular occlusion in the anterior cruciate ligament postoperative period: a randomized controlled trial.

  pt-br

  Comparação da força muscular entre os músculos da coxa após exercícios com 30% da força máxima com e sem restrição do fluxo sanguíneo no pós-operatório de ligamento cruzado anterior: um ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 12902219.4.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer: 3.673.005
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital São Paulo - Hospital Universitário da Universidade Federal de São Paulo - HSP/UNIFESP

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anterior Cruciate Ligament Injuries

  pt-br

  Lesões do Ligamento Cruzado Anterior

• General descriptors for health conditions:

  en

  C26 Wounds and injuries

  pt-br

  C26 Ferimentos e lesões

  es

  C26 Heridas y traumatismos

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  For allocation to groups, randomization will be performed in a block, ensuring that the intervention groups and control groups are balanced in terms of the number of participants, each block will have 50% of the participants. Each participant will have a number that will be generated by computer. Accessing the website https://www.random.org/sequences/, where the lowest value will be one and the highest will be the maximum number of participants. The hidden allocation format will be automatically generated by the website, divided into two columns, the first being the control group and the second intervention. The research subjects will be selected for convenience, in order to recruit the largest number of participants in the research. There is a possibility that 40 patients may accept the invitation to participate in the study, 20 per group. One week before the first evaluation, the research subjects did not work on muscle strengthening of the lower limbs, so as to make better use of the information collected. In the pre-protocol, informed consent forms and the data registration form (Annex 4) were completed, patients will also perform the first evaluation with the Lysholm questionnaire, KOOS questionnaire, Subjective Knee Evaluation Form (IKDC) and Isometric Dynamometer. From the 4th postoperative week, where resistance exercises are released, assessments with the isometric dynamometer, Lysholm knee grading scale, Knee Injury and Osteoarthritis Questionnaire (KOOS) and the Subjective Knee Evaluation Form (IKDC) ) were repeated on the last training day of each week in Week 4, Week 8, and Week 12. The maximal isometric strength of knee extensors and flexors on both legs was measured using the MICROFET2® digital hand-held dynamometer (Hoggan Health Industries, West Jordan, UTAH, USA), positioning, stabilization, site of resistance applications, and verbal encouragement. ensuring maximum effort using the word “force” during contraction were standardized following protocols considered validated and reliable compared to isokinetic dynamometers (KOBLBAUER et al., 2011; HANSEN et al., 2015; LESNAK et al., 2019). Maximum force was recorded in Newtons (N) and collected three times on each leg. Between each contraction there were 60-second intervals. Participants were instructed to sit upright on a stretcher with their arms crossed in front of the chest and their legs hanging at the edge. An inelastic strap was placed over the anterior thigh and attached to the stretcher. for better stabilization, with knee and hip joints flexed 90 degrees. To measure the quadriceps through the isometric extension of the knee, a foam cushion was placed in the anterior tibial region, in a location identical to that of the isokinetic dynamometers (five cm proximal to the lateral malleolus), with the strap attached to the cushion and the digital dynamometer attached to the table leg, a small elastic wrap was placed between the table leg and the triceps suralis muscle to minimize any strap compliance, generating stabilization and resistance against movement during the test (KOBLBAUER et al., 2011 HANSEN et al., 2015; LESNAK et al., 2019). To assess the strength of the hamstrings for isometric knee flexion, the dynamometer was attached to a table located in front of the participant and the cushion went to the sural triceps region. A demonstration was performed to familiarize the device before measurements begin to be collected. Each participant was instructed to perform maximum isometric contraction for five seconds and the maximum force was recorded. If the examiner observes any compensatory movement by participants, such as the use of the upper limb for stabilization or posterior trunk movement during data measurement, another measure could be performed (KOBLBAUER et al., 2011; HANSEN et al. , 2015; LESNAK et al., 2019) To analyze knee physical function in ACL postoperative, through objective questionnaires at different postoperative periods, we used the Lysholm Knee Scale, Lysholm knee graduation scale validated for the Portuguese language (Annex 1) to analyze physical function, which is a specific questionnaire for knee symptoms (PECCIN et al., 2006). It consists of eight questions, with their maximum and minimum scores distributed as follows: "limp" (maximum: 5 points; minimum: 0 points), "support" (maximum: 5 points; minimum: 0 points), "lock" (maximum : 15 points; minimum: 0 points), “instability” (maximum: 25 points; minimum: 0 points), “pain” (maximum: 25 points; minimum: 0 points); “swelling” (maximum: 10 points; minimum : 0 point), “climbing stairs” (maximum: 10 points; minimum: 0point), “squat” (maximum: 5 points; minimum: 0point), each with objective and closed answers, whose final score can be expressed nominal or ordinal, thus: excellent (95 - 100 points); good (84 - 94 points); fair (65 - 83 points), poor (

  pt-br

  Para alocação nos grupos a randomização será realizada em bloco, garantindo que os grupos intervenção e grupos controles sejam equilibrados quanto ao número de participantes, cada bloco terá 50% dos participantes. Cada participante terá um número que será gerado por computador. Acessando o site https://www.random.org/sequences/, onde o menor valor será um e o maior será o número máximo de participantes. O formato de alocação oculta será gerado automaticamente pelo site, dividido em duas colunas, a primeira será o grupo controle e a segunda intervenção. Os sujeitos da pesquisa serão selecionados por conveniência, com o objetivo de recrutar o maior número de participantes na pesquisa. Existindo a possibilidade de 40 pacientes aceitarem o convite de participar do estudo, 20 por grupo. Uma semana antes da primeira avaliação os sujeitos da pesquisa não fizeram trabalhos de fortalecimento muscular dos membros inferiores, para assim ocorrer um melhor aproveitamento das informações coletadas. No pré-protocolo foram preenchidos os termos de consentimento livre e esclarecidos e o formulário para registro de dados (Anexo 4), os pacientes também realizarão a primeira avaliação com o questionário Lysholm, questionário KOOS, formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho (IKDC) e dinamômetro isométrico. A partir da 4ª semana pós-cirúrgica, onde são liberados exercícios resistidos, as avaliações com o dinamômetro isométrico, escala de graduação do joelho de Lysholm, questionário sobre Lesão no Joelho e Osteoartrite (KOOS) e o Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho (IKDC) foram repetidas no último dia de treinamento de cada semana na 4 ª, 8ª semana e 12ª semana. A força isométrica máxima dos extensores e flexores do joelho em ambas as pernas foram medidas utilizando o dinamômetro digital de mão MICROFET2® (Hoggan Health Industries, West Jordan, UTAH, EUA), posicionamento, estabilização, local de aplicações de resistência e incentivo verbal para garantir o esforço máximo utilizando a palavra “força” durante a contração foram padronizados seguindo protocolos considerados validados e confiáveis comparados com dinamômetros isocinéticos (KOBLBAUER et al., 2011; HANSEN et al., 2015; LESNAK et al., 2019). A força máxima foi registrada em Newtons (N) e coletada três vezes em cada perna. Entre cada contração existiu intervalos de 60 segundos Os participantes foram instruídos a permanecer sentados bem eretos em uma maca com os braços cruzados na frente do peito e as pernas penduradas na beirada, foi colocada uma tira inelástica sobre a face anterior da coxa e presa na maca para melhor estabilização, com as articulações do joelho e quadril flexionadas em 90 graus. Para mensurar o quadríceps através da extensão isométrica do joelho, uma almofada de espuma foi colocada na região anterior da tíbia, em um local idêntico com o local utilizado nos dinamômetros isocinéticos (cinco cm proximal ao maléolo lateral), com a cinta presa no coxim e o dinamômetro digital preso contra a perna da mesa, um pequeno envoltório elástico foi posicionado entre a perna da mesa e o músculo tríceps sural para minimizar qualquer complacência da cinta, gerando estabilização e resistência contra o movimento durante o teste (KOBLBAUER et al., 2011; HANSEN et al., 2015; LESNAK et al., 2019). Para avaliar a força dos isquiotibiais para flexão isométrica do joelho o dinamômetro ficou preso em uma mesa localizada à frente do participante e a almofada foi para a região do tríceps sural. Uma demonstração foi realizada para familiarização do aparelho antes das medidas comecem a ser coletadas. Cada participante foi instruído a realizar contração isométrica máxima por cinco segundos e a força máxima foi registrada. Se o examinador observar qualquer movimento compensatório por parte dos participantes, como o uso do membro superior para fins de estabilização ou movimentação posterior do tronco durante a aferição dos dados, outra medida poderia ser realizada (KOBLBAUER et al., 2011; HANSEN et al., 2015; LESNAK et al., 2019) Para analisar função física do joelho em pós-operados de LCA, através de questionários objetivos em períodos diferentes de pós-operatório, foi utilizado o Lysholm Knee Scale, escala de graduação do joelho de Lysholm validada para a língua portuguesa (Anexo 1) para analisar função física, que é um questionário específico para sintomas do joelho (PECCIN et al., 2006). É composto de oito questões, com suas pontuações máximas e mínimas assim distribuídas: “mancar” (máximo: 5 pontos; mínimo: 0 ponto), “apoio” (máximo: 5 pontos; mínimo:0 ponto), “travamento” (máximo: 15 pontos; mínimo:0 ponto), “instabilidade” (máximo: 25 pontos; mínimo:0 ponto), “dor” (máximo: 25 pontos; mínimo: 0 ponto);“inchaço” (máximo: 10 pontos; mínimo: 0 ponto),“subindo escadas” (máximo: 10 pontos; mínimo: 0ponto), “agachamento” (máximo: 5 pontos; mínimo: 0ponto), cada qual com respostas objetivas e fechadas, cuja pontuação final pode ser expressa de forma nominal ou ordinal, desta forma: excelente (95 – 100pontos); bom (84 – 94 pontos); regular (65 – 83 pontos);ruim (< ou igual 64 pontos). Como também a Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), questionário KOOS sobre o joelho, validado para versão em português do Brasil (Anexo 2), pois medidas de resultados funcionais têm sido sugeridas como critérios apropriados para estimar a eficácia das intervenções cirúrgicas e de reabilitação (SALAVATI et al., 2011). Este é um questionário de 42 itens, específicos para a articulação do joelho, que compreendem cinco divisões: Sintomas (cinco itens), Rigidez (dois itens), Dor (nove itens), atividades diárias ( dezessete itens), atividades esportivas (cinco itens) e qualidade de vida (quatro itens). Cada item é pontuado de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos). As pontuações por dimensão são apresentadas numa escala de orientação positiva de 0 (problemas extremos no joelho) a 100 (ausência de problemas no joelho). Além disso, o paciente preencheu o Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho (Anexo 3), desenvolvido pelo Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC). Fomentado por um sistema internacional padronizado de documentação do joelho para avaliar o resultado de ensaios clínicos randomizados (METASAYAHT et al., 2010). Este instrumento contém as perguntas mais importantes sobre os sintomas e deficiências do pacientes com distúrbios do ligamento cruzado anterior. Este é um questionário de 10 itens, que compreendem três divisões: Sintomas (sete itens), Atividades esportivas (dois itens) e Função (um item). As pontuações variam de 0 ponto (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas). Todos os questionários foram preenchidos pelo próprio paciente a fim de diminuir viés de aplicação no primeiro dia de avaliação e repetidas no último dia de treinamento da 4ª, 8ª semana e 12ª semana. Foram realizados os testes de carga máxima (1RM) através de repetições máximas nos exercícios Leg Press e Cadeira flexora com oclusão vascular. Houve a preocupação de atingir em todos os casos uma amplitude de movimento gradual liberada pelo médico ortopedista especialista em joelho, para segurança do procedimento. No mínimo, 90º de flexão de joelho foi realizado para assegurar a produção máxima de força durante o movimento. Dessa forma, foi determinada empiricamente uma carga submáxima, aproximadamente 80% da carga máxima. Então foi executada em ritmo constante e sem interrupção, as repetições não poderão passar de dez. Se isso ocorresse, o paciente descansaria 3 minutos para uma nova tentativa com carga submáxima maior. As repetições e a carga (submáxima) realizada no exercício serão aplicadas na fórmula: 1RM= carga submáxima/ 100% - (duas x repetições%) (BAECHLE e EARLE., 2008; HUGHES et al., 2019). O membro lesionado foi treinado primeiro e, em seguida, o membro não lesionado igualou as repetições, cada uma com uma porcentagem relativa de seu 1RM, para igualar o volume e a carga externa e assim controlar quaisquer efeitos de transferência cruzada de treinamento dos membros de maneira diferente. A restrição de fluxo sanguínea foi aplicada nos dois membros por esse motivo. A carga de treinamento foi aumentada em 10% se os participantes completassem todas as repetições em duas sessões subsequentes ou no último dia de treinamento da 4ª, 8ª semana e 12ª semana. O volume do exercício (kg) foi calculado como: número de repetições × carga (kg) (HUGHES et al., 2019).

• Descriptors:

  en

  E07.230.460 Muscle Strength Dynamometer

  pt-br

  E07.230.460 Dinamômetro de Força Muscular

  es

  E07.230.460 Dinamómetro de Fuerza Muscular

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 -	65 -

• Inclusion criteria:

  en

  Patients will only be included as participants if they agree to participate; sign the free and informed consent form authorizing their participation in the research; postoperative participants will be included in the study; with anterior cruciate ligament reconstruction; aged 18 to 65 years; men or women; diagnosis of anterior cruciate ligament rupture with planned surgery confirmed by medical examination;

  pt-br

  Os pacientes somente serão incluídos como participantes se concordarem em participar; assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido autorizando assim sua participação na pesquisa; serão incluídos no estudo participantes pós-operados; com reconstrução do ligamento cruzado anterior; com idade entre 18 a 65 anos; homens ou mulheres; diagnóstico de ruptura do ligamento cruzado anterior com cirurgia planejada e confirmada através de exame médico;

• Exclusion criteria:

  en

  No anterior cruciate ligament injury or reconstruction in the involved or uninvolved limb; patients requiring additional surgical procedures after anterior cruciate ligament reconstruction; infections in the operated region; complete dislocation of the knee;

  pt-br

  Nenhuma lesão ou reconstrução anterior de ligamento cruzado anterior no membro envolvido ou no membro não envolvido; pacientes que precisarem de procedimentos cirúrgicos adicionais após a reconstrução do ligamento cruzado anterior; infecções na região operada; luxação completa do joelho;

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Compare muscle strength after exercise with 30% of maximal strength with peripheral vascular occlusion and no occlusion after anterior cruciate ligament reconstruction for 16 weeks

  pt-br

  Comparar a força muscular após exercícios com 30% da força máxima com oclusão vascular periférica e sem oclusão após a reconstrução do ligamento cruzado anterior, durante 16 semanas

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1 Check the cross-sectional area of the biceps femoris muscle before, during and after exercise protocol

  pt-br

  Desfecho esperado 1 Verificar a área de secção transversal do músculo bíceps femoral antes, durante e após protocolo de exercícios

  en

  Expected Outcome 2 To analyze knee physical function in postoperative anterior cruciate ligament surgery

  pt-br

  Desfecho esperado 2 Analisar função física do joelho em pós-operados de ligamento cruzado anterior

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rafael Francisco Vieira de Melo
  • • Address: Rua Domingos de Moraes
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04010-000
  • Phone: +5511985866569
  • Email: melorfv@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Rafael Francisco Vieira de Melo
  • • Address: Rua Domingos de Moraes
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04010-000
  • Phone: +5511985866569
  • Email: melorfv@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Rafael Francisco Vieira de Melo
  • • Address: Rua Domingos de Moraes
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04010-000
  • Phone: +5511985866569
  • Email: melorfv@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

Additional links:

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