Public trial
RBR-9bb2pt Evaluation of the Efficacy and Safety of a product for health, through the Evaluation of a Dermatologist and…
Date of registration: 04/17/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/17/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of subjective dermatological clinical efficacy and safety with healthcare product appreciability_TCI
pt-br
Avaliação da eficácia e segurança clínica dermatológica subjetiva com apreciabilidade de um produto para saúde_TCI
Trial identification
- UTN code: U1111-1209-4121
-
Public title:
en
Evaluation of the Efficacy and Safety of a product for health, through the Evaluation of a Dermatologist and Application of Questionnaire
pt-br
Avaliação da Eficácia e Segurança de um produto para saúde, através da Avaliação de um Dermatologista e Aplicação de Questionário
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
82752818.0.0000.8021
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.493.199
Issuing authority: Comitê de ética em Pesquisa Instituto de Pesquisa Clínica Integrada
-
82752818.0.0000.8021
Sponsors
- Primary sponsor: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
-
Secondary sponsor:
- Institution: TCI Laboratório Biotecnológico LTDA.
-
Supporting source:
- Institution: TCI Laboratório Biotecnológico LTDA.
Health conditions
-
Health conditions:
en
Contact dermatitis
pt-br
Dermatite de contato
-
General descriptors for health conditions:
en
C17 Skin and connective tissue diseases
pt-br
C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo
es
C17 Enfermedades de la piel y tejido conjuntivo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 18 participants, of both sexes, aged 18 to 65 years and phototypes of I to IV (according to Fitzpatrick's classification), susceptible to the appearance of contact wound and / or dermatitis that will receive the investigational product (lotion). Control group: 17 participants, of both sexes, aged 18 to 65 years, and I-IV phototypes (Fitzpatrick's classification), susceptible to the appearance of a contact wound and / or dermatitis that would not receive the investigational product (without treatment). The test and control interventions will be offered in a randomized manner, according to the randomization table, for a period of 30 ± 2
pt-br
Grupo experimental: 18 participantes, de ambos os sexos, com idades entre 18 a 65 anos e fototipos de I a IV (segundo classificação de Fitzpatrick), susceptíveis ao aparecimento de ferida e/ou dermatite de contato que receberão o produto investigacional (loção). Grupo controle: 17 participantes, de ambos os sexos, com idades entre 18 a 65 anos e fototipos de I a IV (segundo classificação de Fitzpatrick), susceptíveis ao aparecimento de ferida e/ou dermatite de contato que não receberão o produto investigacional (sem tratamento). As intervenções teste e controle serão oferecidas de forma aleatorizada, conforme tabela de aleatorização, por um período de 30 ± 2
-
Descriptors:
en
E02.547.800.500 Skin Cream
pt-br
E02.547.800.500 Creme para a Pele
es
E02.547.800.500 Crema para la Piel
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/05/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 05/05/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 35 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 18 to 65 years; Female or male; Phototypes I to IV; Subjects susceptible to the appearance of wound and/or contact dermatitis; Able to follow the guidelines and reliable to respect the restrictions of the protocol.
pt-br
Idade entre 18 a 65 anos; Sexo feminino ou masculino; Fototipos I a IV; Participante susceptível ao aparecimento de ferida e/ou dermatite de contato; Capaz de seguir as orientações e confiável para respeitar as restrições do protocolo.
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Exclusion criteria:
en
Skin marks in the experimental area that interfere with the evaluation of possible skin reactions (pigmentation disorders, vascular malformations, scars, increased hairiness, ephelides and nevus in large quantities, sunburn); Active dermatoses (local and disseminated) that may interfere with the results of the study; Pregnant or lactating women; History of allergic reactions, irritation or intense feelings of discomfort to topical products: cosmetics and medicines; Participants with a history of allergy to the material used in the study; History of atopy; History of conditions aggravated or triggered by ultraviolet radiation; Immunodeficiency carriers; Renal, cardiac or hepatic transplanted; Intense sun exposure or tanning session up to 15 days prior to initial assessment; Prediction of intense sun exposure or the tanning session during the period of study conduction; Forecast to take a bath, pool or sauna during the study; Participants who practice water sports; Use of the following topical systemic medications: immunosuppressants, antihistamines, non-hormonal anti-inflammatories, and corticosteroids up to two weeks prior to selection; Treatment with acid vitamin A and / or its derivatives orally or topically up to 01 month before the start of the study; Prediction of vaccination during the study or until 03 weeks before the study; Be participating in another study; Any condition not mentioned above that, in the opinion of the investigator, could compromise the evaluation of the study; History of absence of adherence or unwillingness to adhere to the study protocol; Professionals directly involved in the accomplishment of this protocol and their relatives.
pt-br
Marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações cutâneas (distúrbios da pigmentação, malformações vasculares, cicatrizes, aumento de pilosidade, efélides e nevus em grande quantidade, queimaduras solares); Dermatoses ativas (local e disseminada) que possam interferir nos resultados do estudo; Gestantes ou lactantes; Antecedentes de reações alérgicas, irritação ou sensações de desconforto intensas a produtos de uso tópico: cosméticos e medicamentos; Participantes com histórico de alergia ao material utilizado no estudo; Antecedentes de atopia; Antecedentes de patologias agravadas ou desencadeadas pela radiação ultravioleta; Portadores de imunodeficiências; Transplantados renais, cardíacos ou hepáticos; Exposição solar intensa ou a sessão de bronzeamento até 15 dias antes da avaliação inicial; Previsão de exposição solar intensa ou a sessão de bronzeamento, durante o período de condução do estudo; Previsão de tomar banho de mar, piscina ou sauna durante o estudo; Participantes que praticam esportes aquáticos; Uso dos seguintes medicamentos de uso tópico sistêmico: imunossupressores, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não hormonais, e corticoides até duas semanas antes da seleção; Tratamento com vitamina A ácida e/ou seus derivados via oral ou tópica até 01 mês antes do início do estudo; Previsão de vacinação durante a realização do estudo ou até 03 semanas antes do estudo; Estar participando de outro estudo; Qualquer condição não mencionada acima que, na opinião do investigador, possa comprometer a avaliação do estudo; Histórico de ausência de aderência ou de indisposição em aderir ao protocolo de estudo; Profissionais diretamente envolvidos na realização do presente protocolo e seus familiares.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Improvement in skin conditions, identified by counting of positive responses from research participants, after completing a questionnaire of appreciability and post-intervention medical evaluation.
pt-br
Melhora nas condições da pele, identificadas pela contagem de respostas positivas dos participantes da pesquisa, após preenchimento de questionário de apreciabilidade e melhora da avaliação médica pós-intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Cassiano Escudeiro
-
- Address: Rua Dr. Leonardo Cavalcanti, 314
- City: Jundiaí / Brazil
- Zip code: 13201-013
- Phone: +55 (11) 4497 - 1315
- Email: cassiano@ipclin.com.br
- Affiliation: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
-
Scientific contact
- Full name: Cassiano Escudeiro
-
- Address: Rua Dr. Leonardo Cavalcanti, 314
- City: Jundiaí / Brazil
- Zip code: 13201-013
- Phone: +55 (11) 4497 - 1315
- Email: cassiano@ipclin.com.br
- Affiliation: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
-
Site contact
- Full name: Cassiano Escudeiro
-
- Address: Rua Dr. Leonardo Cavalcanti, 314
- City: Jundiaí / Brazil
- Zip code: 13201-013
- Phone: +55 (11) 4497 - 1315
- Email: cassiano@ipclin.com.br
- Affiliation: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16816.
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