RBR-9b969b An Electronic Program to help people to take decision to quit smoking

Date of registration: 04/10/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/10/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1178-9304

• Public title:

  en

  An Electronic Program to help people to take decision to quit smoking

  pt-br

  Um Programa Eletrônico para ajudar as pessoas a tomar a decisão de parar de fumar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 24883413.5.0000.5133
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer Consubstanciado do CEP: 501.764
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora.

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Instituto Mineiro de Ensino e Pesquisa em Nefrologia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Instituto Mineiro de Ensino e Pesquisa em Nefrologia
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Amparo a Pesquisa do Estado de Minas Gerais
  • Institution: Fundação Instituto Mineiro de Ensino e Pesquisa em Nefrologia
  • Institution: Fundação Amparo a Pesquisa do Estado de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Smoking Tobacco Use Cessation

  pt-br

  Hábito de Fumar Abandono do Uso de Tabaco

• General descriptors for health conditions:

  en

  C25 Chemically-induced disorders

  pt-br

  C25 Distúrbios induzidos quimicamente

  es

  C25 Trastornos químicamente inducidos

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  All users of Centro Hiperdia Minas - Juiz de Fora and Serviço de Controle de Hipertensão, Diabetes e Obesidade da Secretaria Municipal de Saúde de Juiz de Fora, which have been identified as active smokers in the waiting room for graduate students in the health area previously trained, they were invited to participate in the study. Those who signed the informed consent were randomized to the intervention group or the control group. The initial sample size calculation, we intend to address about 500 individuals to be randomized into two groups: Intervention group: graduates of health previously trained invited users to attend an educational video about smoking. This video is interactive, based on informed decision-making, where the individual is told through audio and video and taken to make decisions relating to smoking, in order to motivate him to seek treatment. Control group: Users received standard guidelines contained in tobacco basic approach proposed by the INCA (National Cancer Institute), following the guidelines for smoking cessation, conducted by graduate students in the health area previously trained. Then a waiting list was created with all participants. Possession of the waiting list, the employees of the Centro Hiperdia invited these members to participate in the conventional approach of smoking following the molds of the INCA-MS and Consensus Brasileiro de Treatmento do Tabagismo in Unidade de Assistência Integral ao Tabagista (UAIT) of the Fundação IMEPEN - Centro Hiperdia. Individuals who adhere to treatment were followed for 12 weeks during the cognitive behavioral approach sessions. It was conducted evaluation of the results in the 1st treatment session, after the 4th session and after 8 weeks of this (12 weeks), with analysis of the following outcomes: -Evaluation of the rate of adherence to treatment: percentage of smokers who attended the 1st session among those who were invited to the same -Grau Motivation at 4 and 12 weeks (measured using valuation ruler tool score, tabulated from zero to ten, applied to each patient at the end of the 4th and 12th weeks). -Índice Termination calculated as the ratio of former smokers who stopped smoking to the 4th session of Cognitive Behavioral Approach and the sum of former smokers with smokers of the same group (INCA). The CI was calculated in the same way at the end of the 12th week. -Taxa completion of treatment defined as the percentage of smokers who completed treatment (attending the approach completion of drug treatment at week 12), among those who started treatment in 1st ACC session.

  pt-br

  Todos os usuários do Centro Hiperdia Minas - Juiz de Fora e Serviço de Controle de Hipertensão Diabetes e Obesidade da Secretaria Municipal de Saúde de Juiz de Fora, que forem identificados como tabagistas ativos na sala de espera, por graduandos da área de saúde previamente treinados, foram convidados a participarem do estudo. Aqueles que assinaram o TCLE foram randomizados para grupo intervenção ou para grupo controle. No cálculo amostral inicial, pretendia-se abordar cerca de 500 individuos para serem randomizados nos dois grupos: Grupo intervenção: graduandos da área de saúde previamente treinados convidaram os usuários a assistirem a um vídeo educacional sobre tabagismo. Este vídeo é interativo, baseado na tomada de decisão informada, onde o indivíduo é informado através de áudio e vídeos e levado a tomar decisões relativas ao hábito de fumar, com o objetivo de motivá-lo a buscar o tratamento. Grupo controle: os usuários receberam as orientações padrão contidas na abordagem básica do tabagismo, proposta pelo INCA (Instituto Nacional do Câncer), seguindo as diretrizes para cessação do tabagismo, realizada pelos graduandos da área de saúde previamente treinados. Em seguida foi criada uma lista de espera com os participantes dos dois grupos. De posse da lista de espera, as funcionárias do Centro Hiperdia convidaram estes usuários de forma aleatória a participarem da abordagem convencional do tabagismo seguindo os moldes do INCA-MS e Consenso Brasileiro do Tratamento do Tabagismo, na Unidade de Tratamento do Tabagismo (UAIT) da Fundação IMEPEN – Centro Hiperdia. Os indivíduos que aderiram ao tratamento foram acompanhados por 12 semanas durante as sessões de abordagem cognitiva comportamental. Foi realizada avaliação dos resultados na 1ª sessão de tratamento, após o término da 4ª sessão e após 8 semanas desta (12ª semana), com análise dos seguintes desfechos: -Avaliação da taxa de adesão ao tratamento:porcentagem de fumantes que compareceram à 1ª sessão dentre aqueles que foram convidados para a mesma -Grau de motivação na 4ª e 12ª semanas (medido através de avaliação de pontuação de ferramenta de régua, tabulada de zero a dez, aplicada a cada paciente ao final da 4ª e da 12ª semanas). -Índice de cessação calculado como a relação entre os ex-fumantes que pararam de fumar até a 4ª sessão de Abordagem Cognitiva Comportamental e a soma dos ex-fumantes com os fumantes do mesmo grupo (INCA). O IC foi calculado nos mesmos moldes ao término da 12ª semana. -Taxa de conclusão do tratamento definida como a porcentagem de fumantes que concluíram o tratamento (comparecendo à abordagem de conclusão do tratamento medicamentoso na 12ª semana), dentre aqueles que iniciaram o tratamento na 1ª sessão de ACC.

• Descriptors:

  en

  F01.145.488.750 Tobacco Use Cessation

  pt-br

  F01.145.488.750 Abandono do Uso de Tabaco

  es

  F01.145.488.750 Cese del Uso de Tabaco

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/04/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  500	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Smokers assets; age above 18 years; of both sexes; in the treatment at the Centro Hiperdia Minas -Juiz de Fora and e Serviço de controle de Hipertensão; Diabetes e Obesidade da Prefeitura Municipal de Juiz de Fora who signed the free and informed consent.

  pt-br

  Tabagistas ativos;idade acima de 18 anos; de ambos os sexos; em tratamento no Centro Hiperdia Minas -Juiz de Fora e Serviço de Controle de Hipertensão, Diabetes e Obesidade da Prefeitura Municipal de Juiz de Fora que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Active smokers under 18

  pt-br

  Tabagistas ativos menores de 18 anos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increased rate of adherence to treatment, calculated as the percentage of smokers who attended the 1st session cognitive behavioral approach, among those who were invited to the same.

  pt-br

  Aumento da taxa de adesão ao tratamento,calculada, como a porcentagem de fumantes que compareceram à 1ª sessão de abordagem cognitiva comportamental, dentre aqueles que foram convidados para a mesma.

• Secondary outcomes:

  en

  Raising the level of motivation to quit smoking, measured using valuation ruler tool score, tabulated from zero to ten, applied to each patient at the end of the 4th and 12th weeks, comparing the two groups. Raising the smoking cessation rate, which is calculated as the ratio of former smokers (who quit until the 4th session Approach Cognitive Behavioral) and the sum of former smokers with smokers of the same group (INCA). It will be calculated in the same way at the end of the 12th week.   Increase the rate of completion of treatment. The completion rate of treatment shall be calculated as the percentage of smokers who completed treatment (attending ä approach completion of drug treatment at 12 weeks), among those who started treatment in the 1st session cognitive behavioral approach.

  pt-br

  Elevação do grau de motivação em parar de fumar, medido através de avaliação de pontuação de ferramenta de régua, tabulada de zero a dez, aplicada a cada paciente ao final da 4ª e da 12ª semanas, comparando os dois grupos.Elevação do índice de cessação tabágica,que será calculado, como a relação entre os ex-fumantes (que pararam de fumar até a 4ª sessão de Abordagem Cognitiva Comportamental) e a soma dos ex-fumantes com os fumantes do mesmo grupo (INCA).Ele será calculado nos mesmos moldes no término da 12ª semana. Elevação da taxa de conclusão do tratamento. A Taxa de conclusão do tratamento será calculada, como a porcentagem de fumantes que concluíram o tratamento (comparecendo ä abordagem de conclusão do tratamento medicamentoso na 12ª semana), dentre aqueles que iniciaram o tratamento na 1ª sessão de Abordagem cognitiva comportamental.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marilda Aparecida Ferreira
  • • Address: Rua José Lourenço Kelmer, número 1300, sala 208, São Pedro
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36036-330
  • Phone: +55 (32) 3217 8528
  • Email: mafpnt@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Mineiro de Ensino e Pesquisa em Nefrologia
   
• Scientific contact
  • Full name: Arise Garcia de Siqueira Galil
  • • Address: Rua José Lourenço Kelmer, número 1300, sala 208, São Pedro
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36036-330
  • Phone: +55 (32) 3217 8528
  • Email: galilarise@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Mineiro de Ensino e Pesquisa em Nefrologia
   
• Site contact
  • Full name: Marilda Aparecida Ferreira
  • • Address: Rua José Lourenço Kelmer, número 1300, sala 208, São Pedro
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36036-330
  • Phone: +55 (32) 3217 8528
  • Email: mafpnt@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Mineiro de Ensino e Pesquisa em Nefrologia
   

Additional links:

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