Public trial
RBR-9b7jbxm Randomized, pilot, multicenter clinical study in Brazil to assess the feasibility of Improvement of static lung complia...
Date of registration: 12/30/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/30/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized, pilot, multicenter clinical study in Brazil to assess the feasibility of improvement of static lung compliance by different PEEP Titration Methods in patients with ARDS
pt-br
Estudo clínico randomizado, piloto, multicentrico no Brasil para avaliar a factibilidade de melhora da complacência pulmonar estática por diferentes Métodos de Titulação da PEEP em pacientes com SARA
Trial identification
- UTN code: U1111-1208-4537
-
Public title:
en
Randomized, pilot, multicenter clinical study in Brazil to assess the feasibility of Improvement of static lung compliance by different Positive End Expiratory Pulmonary Pressure titration methods in patients with Adult Respiratory Distress Syndrome
pt-br
Estudo clínico randomizado, piloto, multicentrico no Brasil para avaliar a factibilidade de melhora da complacência pulmonar estática por diferentes Métodos de Titulação da Pressão Pulmonar no Final da Expiração em pacientes com Sindrome do Desconforto Respiratorio do Adulto
-
Scientific acronym:
en
PEEP ARDS
pt-br
PEEP SARA
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
73057317.8.1001.0115
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.453.485
Issuing authority: Comite de Etica e Pesquisa da Secretaria do Estado de Santa Catarina
-
73057317.8.1001.0115
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Nereu Ramos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Nereu Ramos
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e Inovação do Estado de Santa Catarina - FAPESC
Health conditions
-
Health conditions:
en
Respiratory Distress Syndrome
pt-br
Sindrome do Desconforto Respiratório do Adulto
es
Síndrome de Dificultad Respiratoria
-
General descriptors for health conditions:
en
C08.618.846 Respiratory Insufficiency
pt-br
C08.618.846 Insuficiência Respiratória
es
C08.618.846 Insuficiencia Respiratoria
-
Specific descriptors:
en
C08.381.840 Respiratory Distress Syndrome Adult
pt-br
C08.381.840 Síndrome do Desconforto Respiratório do Adulto
es
C08.381.840 Síndrome de Dificultad Respiratoria del Adulto
Interventions
-
Interventions:
en
There will be 4 groups for Positive End Expiratory Pressure (PEEP) titration, 3 for intervention and 1 control group. The first group or Control group PEEP titration will be done according to PEEP table from Acute Respiratory Distress Sydrome (ARDS)net Protocol. The patient is ventilated in volume control mode and 6 ml/kg of tidal volume. The PEEP table is the low PEEP table which links the titration of PEEP with the Inspired Fraction of Oxygen (FiO2). The highest the FiO2 necessity, the highest the PEEP which has its upper limit in 24 cmH2O. This titration is done once a day for 3 consecutives days. The best combination of PEEP and FiO2 measured in that day will be withheld untill next day, or if worse of clinical condition within 24 hours. The target is to maintain the SpO2 between 92 to 98%. If lower than 92, new titration must be made to find the best PEEP. There will be 15 patients randomized to that group. The second Group PEEP titration will be done according to best compliance measured with decremental PEEP maneuvers. PEEP titration starts with increasing of PEEP until 23 cmH2O, with patient ventilated in volume control mode and 6 ml/kg of tidal volume. The titration starts after PEEP value has reached 23 when PEEP value is decreased 2 cmH2O each minute until reached 8 cmH2O. At each step, compliance is measured with the same tidal volume. The best PEEP will be that with the highest compliance wich will be withheld for 24 hours, when another titration will be done untill day 3. New titration will be done if SpO2 lowers 92% within 24 hours period. There will be 15 patients assigned to this group. The third group PEEP titration will be done according to trans pulmonary pressure. A aesophageal catheter is placed at the lower end of aesophagus. PEEP titration starts with increasing of PEEP until 23 cmH2O, with patient ventilated in volume control mode and 6 ml/kg of tidal volume. The titration starts after PEEP value has reached 23 when PEEP value is decreased 2 cmH2O each minute until reached 8 cmH2O. Transpulmonary pressure is measured at each step by measuring plateau pressure minus pleural pressure (pressure measured at the aesophageal catheter is the surrogate of pleural pressure). The best PEEP will be the value that has transpulmonary pressure higher than zero and lower than 2 cmH2O. The best PEEP will be withheld for 24 hours, when another titration will be done untill day 3. New titration will be done if SpO2 lowers 92% within 24 hours period. There will be 15 patients assigned to this group. The fourth and last group PEEP titration will be done according to the value found in electric Impedance Tomography (EIT). EIT electrodes are placed around the thorax all over it's circunference where imagem will be captured to the screen. PEEP titration starts with increasing of PEEP until 23 cmH2O, with patient ventilated in volume control mode and 6 ml/kg of tidal volume. The titration starts after PEEP value has reached 23 when PEEP value is decreased 2 cmH2O each minute until reached 8 cmH2O. The EIT software reads the amount of collapsed and hyperinflation pulmonary areas at each step of decremental peep. The best PEEP will be the point in which the software shows us the lowest value of collapse and hyperinflation. The best PEEP will be will be withheld for 24 hours, when another titration will be done untill day 3. New titration will be done if SpO2 lowers 92% within 24 hours period. There will be 15 patients assigned to this group.
pt-br
Serão 4 grupos para titulação da Pressão Positiva Final da Expiração (PEEP), 3 para intervenção e 1 grupo controle. No primeiro grupo, ou controle a titulação da PEEP será de acordo com a tabela PEEP do protocolo Sindrome do Desconforto Respiratorio do Adulto (ARDS)net. O paciente é ventilado em modo de controle de volume e 6 ml/kg de volume corrente. A tabela PEEP é a tabela PEEP baixa que liga a titulação da PEEP com a FiO2. Quanto maior a necessidade de FiO2, maior a PEEP que tem seu limite superior em 24 cmH2O. Esta titulação é feita uma vez por dia durante 3 dias consecutivos. A melhor combinação de PEEP e FiO2 medida naquele dia será retida até o dia seguinte, ou se houver piora do quadro clínico em até 24 horas. A meta é manter a SpO2 entre 92 a 98%. Se inferior a 92, deve-se fazer nova titulação para encontrar a melhor PEEP. Haverá 15 pacientes randomizados para esse grupo. No segundo grupo, a titulação da PEEP será de acordo com a melhor complacência medida com manobras decrescentes de PEEP. A titulação da PEEP inicia-se com o aumento da PEEP até 23 cmH2O, com o paciente ventilado em modo de controle de volume e 6 ml/kg de volume corrente. A titulação começa após o valor da PEEP ter atingido 23, quando o valor da PEEP é diminuído 2 cmH2O a cada minuto até atingir 8 cmH2O. Em cada etapa, a complacência é medida com o mesmo volume corrente. A melhor PEEP será aquela com maior adesão que será retida por 24 horas, quando será feita outra titulação até o dia 3. Nova titulação será feita se a SpO2 baixar 92% em 24 horas. Haverá 15 pacientes atribuídos a este grupo. No terceiro grupo a titulação da PEEP será de acordo com a pressão transpulmonar. Um cateter esofágico é colocado na extremidade inferior do esôfago. A titulação da PEEP inicia-se com o aumento da PEEP até 23 cmH2O, com o paciente ventilado em modo de controle de volume e 6 ml/kg de volume corrente. A titulação começa após o valor da PEEP ter atingido 23, quando o valor da PEEP é diminuído 2 cmH2O a cada minuto até atingir 8 cmH2O. A pressão transpulmonar é medida em cada etapa medindo a pressão de platô menos a pressão pleural (a pressão medida no cateter esofágico é o substituto da pressão pleural). A melhor PEEP será o valor que apresentar pressão transpulmonar maior que zero e menor que 2 cmH2O. A melhor PEEP será mantida por 24 horas, quando será feita outra titulação até o dia 3. Nova titulação será feita se a SpO2 baixar 92% em 24 horas. Haverá 15 pacientes atribuídos a este grupo. No quarto e último grupo a titulação da PEEP será de acordo com o valor encontrado na Tomografia de Impedância Elétrica (TIE). Os eletrodos do TIE são colocados ao redor do tórax em toda a sua circunferência onde a imagem será capturada na tela. A titulação da PEEP inicia-se com o aumento da PEEP até 23 cmH2O, com o paciente ventilado em modo de controle de volume e 6 ml/kg de volume corrente. A titulação começa após o valor da PEEP ter atingido 23, quando o valor da PEEP é diminuído 2 cmH2O a cada minuto até atingir 8 cmH2O. O software EIT lê a quantidade de áreas pulmonares colapsadas e hiperinsufladas a cada passo de peep decrescente. A melhor PEEP será o ponto em que o software nos mostrar o menor valor de colapso e hiperinflação. A melhor PEEP será mantida por 24 horas, quando será feita outra titulação até o dia 3. Nova titulação será feita se a SpO2 baixar 92% em 24 horas. Haverá 15 pacientes atribuídos a este grupo.
es
Habrá 4 grupos para titulación de Titulación de Pression Positiva Expiratória (PEEP), 3 para intervención y 1 grupo de control. El primer grupo, control, la titulación de PEEP será según la tabla de PEEP del protocolo ARDSnet. El paciente se ventila en modo de control de volumen y 6 ml/kg de volumen tidal. La tabla de PEEP es la tabla de PEEP baja que vincula la titulación de PEEP con FiO2. Cuanto mayor sea la necesidad de FiO2, mayor será la PEEP, que tiene su límite superior en 24 cmH2O. Esta titulación se realiza una vez al día durante 3 días consecutivos. La mejor combinación de PEEP y FiO2 medida ese día se mantendrá hasta el día siguiente, o si el cuadro clínico empeora dentro de las 24 horas. El objetivo es mantener la SpO2 entre 92 y 98 %. Si es inferior a 92, se debe realizar una nueva titulación para encontrar la mejor PEEP. Habrá 15 pacientes asignados al azar a este grupo. El segundo grupo la titulación de PEEP sera según el mejor cumplimiento medido con maniobras de PEEP decrecientes. La titulación de PEEP comienza con un aumento de PEEP a 23 cmH2O, con el paciente ventilado en modo de control de volumen y 6 ml/kg de volumen tidal. La titulación comienza después de que el valor de PEEP haya llegado a 23, cuando el valor de PEEP se reduce en 2 cmH2O cada minuto hasta que alcanza los 8 cmH2O. En cada paso, la distensibilidad se mide con el mismo volumen corriente. La mejor PEEP será la de mayor adherencia que se mantendrá durante 24 horas, cuando se realizará otra titulación hasta el día 3. Se realizará una nueva titulación si la SpO2 desciende un 92% en 24 horas. Habrá 15 pacientes asignados a este grupo. El tercer grupo la titulación de PEEP según la presión transpulmonar. Se coloca un catéter esofágico en el extremo inferior del esófago. La titulación de PEEP comienza con un aumento de PEEP a 23 cmH2O, con el paciente ventilado en modo de control de volumen y 6 ml/kg de volumen tidal. La titulación comienza después de que el valor de PEEP haya llegado a 23, cuando el valor de PEEP se reduce en 2 cmH2O cada minuto hasta que alcanza los 8 cmH2O. La presión transpulmonar se mide en cada paso midiendo la presión meseta menos la presión pleural (la presión medida en el catéter esofágico es un sustituto de la presión pleural). La mejor PEEP será el valor que presente presión transpulmonar mayor a cero y menor a 2 cmH2O. La mejor PEEP se mantendrá durante 24 horas, cuando se realizará otra titulación hasta el día 3. Se realizará una nueva titulación si la SpO2 desciende un 92 % en 24 horas. Habrá 15 pacientes asignados a este grupo. El cuarto grupo, la titulación de Pression Positiva Expiratória (PEEP) de acuerdo al valor encontrado en Tomografía de Impedancia Eléctrica (EIT). Los electrodos de EIT se colocan alrededor de toda la circunferencia del tórax donde se capturará la imagen en la pantalla. La titulación de PEEP comienza con un aumento de PEEP a 23 cmH2O, con el paciente ventilado en modo de control de volumen y 6 ml/kg de volumen tidal. La titulación comienza después de que el valor de PEEP haya llegado a 23, cuando el valor de PEEP se reduce en 2 cmH2O cada minuto hasta que alcanza los 8 cmH2O. El software EIT lee la cantidad de áreas pulmonares colapsadas e hiperinfladas en cada paso decreciente. La mejor PEEP será el punto donde el software nos muestre el valor más bajo de colapso e hiperinflación. La mejor PEEP se mantendrá durante 24 horas, cuando se realizará otra titulación hasta el día 3. Se realizará una nueva titulación si la SpO2 desciende un 92 % en 24 horas. Habrá 15 pacientes asignados a este grupo.
-
Descriptors:
en
E02.041.625.790 Positive-Pressure Respiration
pt-br
E02.041.625.790 Respiração por Pressão Positiva
es
E02.041.625.790 Respiración de Presión Positiva
en
G01.374.590.210 Compliance
pt-br
G01.374.590.210 Complacência (Medida de Distensibilidade)
es
G01.374.590.210 Rendimiento Pulmonar
en
E07.305.812.901 Transducers, Pressure
pt-br
E07.305.812.901 Transdutores de Pressão
es
E07.305.812.901 Transductores de Presión
en
E01.370.350.825 Tomography
pt-br
E01.370.350.825 Tomografia
es
E01.370.350.825 Tomografía
Recruitment
- Study status: Terminated
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/28/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Intubated patients of both gender with mechanical ventilation; ARDS Berlin Criteria with less than 72 hours; older than 18 years old
pt-br
Pacientes intubados de ambos os sexos; sob ventilação mecânica com SARA, definida pelo critério de Berlin há menos de 72 horas; maiores que 18 anos
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Exclusion criteria:
en
High dose of vasoactive drugs; Intracranial hypertension; Patients with acute myocardial infarction; Presence of pneumothorax, subcutaneous emphysema, pneumomediastinum, or pneumatocele; Paliative care exclusive patients; Severe thoracic trauma and/or thorax drainage; Patients with pacemaker or automatic desfibrilators
pt-br
Uso de drogas vasoconstrictoras em doses crescentes nas últimas 2 horas (maior que 0,2mcg/kg/min para noradrenalina ou 5 mcg/kg/min para dopamina) ou pressão arterial média menor que 65mmHg; Contra-indicação à hipercapnia como hipertensão intracraniana ou síndrome coronária aguda; Pneumotórax, enfisema subcutâneo, pneumomediastino ou pneumatocele; Paciente fora de perspectiva terapêutica, candidato a cuidado paliativo exclusivo (por exemplo.: paciente moribundo com morte iminente ou paciente com câncer sob cuidado paliativo exclusivo); Trauma torácico importante e/ou presença de vários drenos intratorácicos; Portadores de marcapasso ou desfibriladores implantados
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 4 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Comparison between the difference in compliance between days 1 and 3 between the four titration methods expressed in ml/cmH2O. The compliance is measured at day 1, 2 and 3. It is calculated with ventilatory parameters shown at the ventilator: tidal volume divided by plateau minus peep.
pt-br
Comparação entre a diferença de complacência entre os dias 1 e 3 entre os quatro métodos de titulação expressos em ml/cmH2O. A complacência é medida nos dias 1, 2 e 3. É calculada com os parâmetros ventilatórios mostrados no ventilador: volume corrente dividido pelo platô menos peep.
es
Comparación entre la diferencia de complacencia entre los días 1 y 3 entre los cuatro métodos de titulación expresada en ml/cmH2O. La distensibilidad se mide los días 1, 2 y 3. Se calcula con los parámetros ventilatorios que se muestran en el ventilador: volumen corriente dividido por meseta menos pío.
-
Secondary outcomes:
en
Difference in PaO2 between groups measured as the difference in paO2 given in mmHg between 4 groups of randomization
pt-br
Diferença na PaO2 entre os grupos medida como a diferença na paO2 dada em mmHg entre os 4 grupos de randomização
es
Diferencia en PaO2 entre grupos medida como la diferencia en PaO2 dada en mmHg entre los 4 grupos de aleatorización
en
Correlation between airway driving pressure and trans pulmonary driving pressure expressed as percentage of transpulmonary driving pressure divided by airway driving pressure.
pt-br
Correlação entre a pressão de distensão nas vias aéreas e a pressão de distensão transpulmonar expressa em porcentagem da pressão de distensão transpulmonar dividida pela pressão motriz nas vias aéreas.
es
Correlación entre la presión de distensión de las vías respiratorias y la presión de distensión transpulmonar expresada como porcentaje de la presión de distensión transpulmonar dividida por la presión de conducción de las vías respiratorias.
en
Presence of barotrauma measured as binary variable: yes or no e measured with the number of events devided by total of patients
pt-br
Presença de barotrauma medida como variável binária: sim ou não e medida com o número de eventos dividido pelo total de pacientes
es
Presencia de barotrauma medido como variable binaria: sí o no y medido como el número de eventos dividido por el número total de pacientes
en
Presence of severe respiratory acidosis (ph<7,15) measured as a binary variable: yes or no. Dividing number of events divided by total.
pt-br
Presença de acidose respiratória grave (ph<7,15) medida como variável binária: sim ou não. Dividindo o número de eventos dividido pelo total.
es
Presencia de acidosis respiratoria severa (pH<7,15) medida con variable binaria: sí o no. Dividir el número de eventos entre el total.
en
28 day mortality measured as percentage of total death divided by number of patients at total.
pt-br
Mortalidade em 28 dias medida como porcentagem da morte total dividida pelo número de pacientes no total.
es
Mortalidad a los 28 días medida como porcentaje del total de muertes dividido por el número de pacientes en total
en
Number of mechanical ventilation free days in 28 days measured as the number of days out of mechanical ventilation in 28 days considering zero for those who died in 28 days
pt-br
Número de dias livres de ventilação mecânica em 28 dias medido como o número de dias sem ventilação mecânica em 28 dias considerando zero para aqueles que morreram em 28 dias
es
Número de días sin ventilador en 28 días medido como el número de días sin ventilador en 28 días considerando cero para aquellos que fallecieron en 28 días
en
Comparison of dead space (Vd)/tidal volume (Vt) between groups measure as a ratio.
pt-br
Comparação do espaço morto (Vd)/volume corrente (Vt) entre os grupos medidos como uma razão.
es
Comparación de espacio muerto (Vd)/volumen corriente (Vt) entre grupos medido como una relación.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Israel Maia
-
- Address: rua rui barbosa, 800
- City: florianopolis / Brazil
- Zip code: 88025300
- Phone: +55 48 984131510
- Email: israels.maia@gmail.com
- Affiliation: Hospital Nereu Ramos
-
Scientific contact
- Full name: Israel Maia
-
- Address: rua rui barbosa, 800
- City: florianopolis / Brazil
- Zip code: 88025300
- Phone: +55 48 984131510
- Email: israels.maia@gmail.com
- Affiliation: Hospital Nereu Ramos
-
Site contact
- Full name: Israel Maia
-
- Address: rua rui barbosa, 800
- City: florianopolis / Brazil
- Zip code: 88025300
- Phone: +55 48 984131510
- Email: israels.maia@gmail.com
- Affiliation: Hospital Nereu Ramos
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.