RBR-9b6mnj Laser for temporary treatment of pain in the temples, face and neck.

Date of registration: 05/21/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/21/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1211-4384

• Public title:

  en

  Laser for temporary treatment of pain in the temples, face and neck.

  pt-br

  Laser para tratamento temporário de dores nas têmporas, face e pescoço.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 60111716100000075
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1774930
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de odontologia da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de odontologia da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de odontologia da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Temporomandibular joint dysfunction syndrome; facial pain

  pt-br

  Síndrome da disfunção da articulação temporomandibular; dor facial; cervicalgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  It will be admistred infrared laser (808 nm) with power of 100 mW, 3.0 J per point of irradiation, 30 seconds/point, energy density of 105 J/cm2, shall be administered, considering the beam area of ??0.028 cm2. The application will occur in the following places: temporal muscle 1 point in the anterior part; 1 point in the middle part and one point in the posterior part; muscle masseter 3 points at the insertion (lower edge of the mandible) and 3 points at the origin (zygomatic arch); 3 points in the temporomandibular joint with 1 point in the anterior part, 1 point in the posterior part and 1 point in the upper part; 6 points in the sternocleidomastoid muscle, 2 points at the origin, 2 points at the middle portion and 2 points at the insertion; 1 point on the medial pterygoid muscle located internally in the mouth, behind the retro molar trigone. In the intervention group will be applied the laser as described and in the control group will be used a placebo, ie the equipment will be the same however, there will be no light emission. There will be 100 participants in the intervention group and 100 participants in the control group. (placebo). There will be 3 sessions for each independent participant in the group, once a week.

  pt-br

  Será administrado laser Infravermelho (808 nm) com potência de 100 mW, 3,0 J/ponto de irradiação, 30 segundos/ponto, densidade de energia de 105 J/cm2, considerando a área feixe de saída de 0,028 cm2. A aplicação acontecerá nos seguintes locais: músculo temporal 1 ponto no feixe anterior; 1ponto no feixe médio e um ponto no feixe posterior; músculo masseter 3 pontos na inserção (bordo inferior da mandibular) e 3 pontos na origem (arco zigomático); 3 pontos na articulação temporomandibular sendo 1 ponto na parte anterior, 1 ponto na parte posterior e 1 ponto na parte superior; 6 pontos no músculo esternocleidomastoideo, sendo 2 pontos na origem, 2 pontos na porção média e 2 pontos na inserção; 1 ponto na músculo pterigoideo medial localizado internamente na boca, atrás do trígono retro molar. No grupo intervenção será aplicado o laser conforme descrito e no grupo controle será utilizado um placebo, ou seja o equipamento será igual no entanto, não haverá emissão de luz. Serão 100 participantes no grupointervenção e 100 participantes no grupo controle. (placebo). Serão 3 sessões para cada participante independente do grupo, uma vez por semana.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

  es

  E02.594.540 Terapia por Luz de Baja Intensidad

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/24/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/24/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Adult participants of all ages with primary complaint of pain in the temporomandibular joint region and or orofacial and cervical skull region and or limitation of mouth opening will be included

  pt-br

  Serão incluídos participantes adultos de todas as idades, com queixa principal de dor na região de articulação temporomandibular e ou região crânio orofacial e cervical e ou limitação na abertura de boca

• Exclusion criteria:

  en

  Participants with: congenital problems with Temporomanbibular joint involvement and or orofacial and cervical skull region; neoplastic conditions; history of recent trauma in the orofacial and cervical skull region; any type of temporomandibular dysfunction treatment plaques; functional orthopedic appliances or fixed and or removable orthodontic appliance; syndromes; cleft lip and or palatine; psychiatric disorders; severe heart problems; tooth in severe precarious conditions, such as periodontitis and or indication of endodontic treatment; in use of topical or systemic photo sensitizing medications, pregnant women, skin related problems in the region to be applied the laser.

  pt-br

  Participantes com: problemas congênitos com envolvimento das articulações temporomandibulares e ou região crânio orofacial e cervical; condições neoplásicas; história de trauma recente na região crânio orofacial e cervical; qualquer tipo de placas para tratamento de disfunção temporomandibular; aparelhos ortopédicos funcionais ou aparelho ortodôntico fixo ou removível; síndromes; fissura lábio e ou palatina; desordens psiquiátricas; problemas cardíacos graves; dente em condições precárias graves, como periodontite e/ou indicação de tratamento endodôntico; em uso de medicações tópicas ou sistêmicas foto sensibilizadoras, mulheres grávidas, problemas relacionados a pele na região a ser aplicado o laser.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To verify if the use of low level laser therapy diminishes the pain in the region of temporomandibular joint and facial and cervical immediately after the application (discomfort in the trigger points, in the masticatory muscles in static or dynamic examination in the accomplishment of the protrusion movements and right and left laterality). Measured by the visual analogue scale during palpation and mandibular movements.

  pt-br

  Verificar se a terapia com de laser de baixa potência diminui a dor na região de articulação temporomandibular e facial e cervical imediatamente após a aplicação (desconforto nos pontos gatilhos, nos músculos mastigatórios em exame estático ou dinâmico na realização dos movimentos de protrusão e lateralidade direita e esquerda). Medidos através da escala visual analógica durante palpação e movimentos mandibulares.

• Secondary outcomes:

  en

  Check if that symptoms related to TMD and facial and cervical pain improve immediately after application of LBP (mouth opening range, mouth opening trajectory range). Measured by using a caliper and ruler.

  pt-br

  Verificar se os sintomas relacionados à disfunção temporomandibular e dor facial e cervical melhoram imediatamente após a aplicação de (amplitude de abertura de boca, amplitude da trajetória de abertura de boca). Medidos através com paquímetro e régua.

  en

  To verify the duration of the decrease of the pain in the region of temporomandibular joint, facial and cervical caused by the laser therapy, if observed. The data will be obtained by reporting the participant daily based on the visual and analog scale and marked in a standardized form provided by the researcher after the first and second sessions.

  pt-br

  Verificar a duração da diminuição da dor na região da articulação temporomandibular, facial e cervical ocasionado pela laserterapia, se observada. Os dados serão obtidos através de relato do próprio participante diariamente com base na escala visual e analógica e anotada em formulario padronizado fornecido pelo pesquisador após a primeira e segunda sessão.

  en

  Check if there is "clicking" and / or "crackling" the decrease occurs after laser therapy. It will be measured by the researcher during the clinical examination.

  pt-br

  Verificar se caso exista "clicking" e/ou "crepitação" ocorra a diminuição após laserterapia. Será medido pelo pesquisador, durante o exame clinico.

  en

  Verify if laser therapy improves quality of life. It will be measured by decreasing the score obtained at the beginning and at the end of the laser therapy. This information will be obtained with the application of the OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) questionnaire that will be applied at the beginning and after the third laser therapy session.

  pt-br

  Verificar se a laserterapia melhora a qualidade de vida.Será medido através da diminuição do escore obtido no inicio e no final da laserterapia. Está informação será obtida com a aplicação do questionário OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) que será aplicado no inicio e após a terceira sessão de laserterapia.

  en

  To verify if the laser therapy improves the perception of the quality of sleep. It will be measured by decreasing the score obtained at the beginning and at the end of the laser therapy. This information will be obtained with the application of the Epworth scale, which will be applied at the beginning and after the third laser therapy session.

  pt-br

  Verificar se a laserterapia melhora a percepção da qualidade de sono. Será medido através da diminuição do escore obtido no inicio e no final da laserterapia. Está informação será obtida com a aplicação da escala de Epworth, que será aplicado no inicio e após a terceira sessão de laserterapia.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Patricia Moreira Freitas
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55(11) 3091-7418
  • Email: pfreitas@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de odontologia da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernando Rodrigues Carvalho
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55(11) 3091-7418
  • Email: odontofernandocarvalho@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de odontologia da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Patricia Moreira Freitas
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55(11) 3091-7418
  • Email: pfreitas@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de odontologia da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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