RBR-9b43r9r The effect of an intervention on common mental disorders with community health agents

Date of registration: 09/16/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/16/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1323-3971

• Public title:

  en

  The effect of an intervention on common mental disorders with community health agents

  pt-br

  O efeito de uma intervenção sobre transtornos mentais comuns com agentes comunitários de saúde

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 89178225.7.0000.5154
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.739.281
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Triângulo Mineiro

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Triângulo Mineiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anxiety, Psychomotor Agitation, Psychological Distress

  pt-br

  Ansiedade, Agitação Psicomotora, Angústia Psicológica

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03 Mental Disorders

  pt-br

  F03 Transtornos Mentais

• Specific descriptors:

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

  en

  F01.145.126.050.625 F01.700.875.700 Psychomotor Agitation

  pt-br

  F01.145.126.050.625 F01.700.875.700 Agitação psicomotora

  en

  F01.470.315 Psychological Distress

  pt-br

  F01.470.315 Angústia Psicológica

Interventions

• Interventions:

  en

  This study will be a randomized, parallel, single-blind, quantitative clinical trial. In this type of study, an intervention is conducted prospectively to study the relationship between an intervention and a health outcome. Such interventions may involve drugs, surgical procedures, devices, educational programs, behavioral treatments, or other interventions. Randomized clinical trials compare the effect and value of an intervention with controls. It is considered the gold standard for scientific studies. The study report will be based on the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) Statement—an extension for randomized clinical trials of non-pharmacological treatments. This study is proposed to be conducted with Community Health Agents affiliated with the Municipal Health Department of the City of Uberaba, Minas Gerais. All Community Health Agents working in the municipality's ESF will be invited to participate in this study. The sample size calculation will be obtained after a pilot study; however, a sample size of 100 participants is estimated. It should be noted that pilot study participants will not be included in the main study. The pilot study will be based on the CONSORT checklist extension for pilot studies. Community Health Agents affiliated with the Uberaba Municipal Health Department who have been working for at least 12 months will be included. Community Health Agents who are on vacation or sick leave during the study will be excluded. After administering the Self-Reporting Questionnaire, Community Health Agents who score eight or higher will be randomized to receive the proposed intervention. Participants will then be randomly assigned to two groups using a randomization method generated through the Randomization.com website: (1) Experimental Group: will receive the intervention aimed at improving Common Mental Disorders; (2) Control Group: will receive no intervention. The evaluator will be masked to the type of intervention each group will receive. The intervention will be implemented through actions directed at Community Health Agents during previously scheduled meetings, with approval from the Municipal Health Department. The intervention plan will be developed and validated by three doctoral judges, who will sign the Informed Consent Form. Participants who agree to participate in the study and who, after completing the questionnaire, obtain a score of eight or higher will be randomized to undergo the proposed intervention. They will be randomized into two groups: the mindfulness group and the control group. The mindfulness group will participate in weekly meetings for eight weeks, each lasting two hours. The initial session will be dedicated to a pedagogical approach to the practice of mindfulness and the various ways to apply the technique to improve mental health. Subsequent sessions will detail formal and informal practice techniques, followed by meditation sessions lasting ten to fifteen minutes. At the beginning of each meeting, participants will reflect on the challenges they face in maintaining their practice throughout the week, as well as discuss effective strategies for overcoming these barriers and integrating mindfulness into their daily lives. Participants will be guided to maintain their daily meditation practice at home. Week 1 will include: Introduction to mindfulness and present-moment awareness; Week 2: Meditation practice focusing on the breath and body; Week 3: Recognition and differentiation between thoughts and physical realities; Week 4: Increasing awareness of emotions and their automatic reactions; Week 5: Learning to observe thoughts without judgment or reaction; Week 6: Applying mindfulness techniques to challenging everyday situations; Week 7: Preparing for relapse prevention and long-term use of the practices; Week 8: Reviewing learning and plans for continuing the practice after the program ends. The intervention will be led by a trained professional with prior experience in conducting mindfulness programs in a dedicated room at the Federal University of Triângulo Mineiro. The university will provide its own vehicle to transport Community Health Agents from their respective work units to the intervention site. If any Community Health Agent shows warning signs and/or high scores after administering the questionnaire, they will be referred for psychological counseling, which will be provided in partnership with the doctoral student at the University of Triângulo Mineiro.

  pt-br

  No presente estudo será realizado um ensaio clínico randomizado, paralelo, com mascaramento simples e com análise quantitativa. Nesse tipo de estudo, uma intervenção é realizada prospectivamente, com o objetivo de estudar a relação entre uma intervenção ou um desfecho de saúde. Tais intervenções podem envolver drogas, procedimentos cirúrgicos, dispositivos, programas educacionais, tratamentos comportamentais ou outras intervenções. Ensaios clínicos randomizados comparam o efeito e o valor de uma intervenção com controles. É considerado padrão de excelência para estudos científicos. O relato do estudo será baseado na Declaração do Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) – extensão para ensaios clínicos randomizados de tratamentos não farmacológicos. Este estudo propõe-se a ser realizado com os Agentes Comunitários de Saúde vinculados à Secretaria Municipal de Saúde da Prefeitura de Uberaba, Minas Gerais. Serão convidados a participar do presente estudo todos os Agentes Comunitários de Saúde que compõem as ESF do município. O cálculo do tamanho amostral será obtido após realização de estudo piloto, porém estima-se um tamanho amostral de 100 participantes. Destaca-se que os participantes do estudo piloto não estarão incluídos no estudo principal. O estudo piloto será baseado na extensão do checklist CONSORT para estudo piloto. Serão incluídos Agentes Comunitários de Saúde vinculados à Secretaria Municipal de Saúde da Prefeitura de Uberaba que estejam em exercício profissional há no mínimo 12 meses. Serão excluídos Agentes Comunitários de Saúde que durante o desenvolvimento da pesquisa encontre-se de férias ou de licença saúde. Após aplicação do questionário Self-Reporting Questionnaire, aqueles Agentes Comunitários de Saúde que obtiverem escore igual ou superior a oito serão randomizados para a realização da intervenção proposta. Os participantes serão então distribuídos de forma aleatória em dois grupos, utilizando um método de randomização gerado por meio do site da web Randomization.com, sendo: Grupo Experimental: receberá a intervenção voltada para a melhoria dos Transtornos Mentais Comuns; (2) Grupo Controle: não receberá nenhuma intervenção. O avaliador será mascarado quanto ao tipo de intervenção que cada grupo irá receber. A intervenção será realizada através de ações direcionadas aos Agentes Comunitários de Saúde durante encontros previamente agendados e com liberação da Secretaria Municipal de Saúde. O roteiro para a intervenção será elaborado e validado por três juízes doutores, que assinarão o Termo de Consentimento Livre Esclarecido. Para a realização da intervenção os participantes que aceitarem participar do estudo e que após aplicação do questionário obtiverem escore igual ou superior a oito serão randomizados para a realização da intervenção proposta. Os mesmos serão randomizados em dois grupos: grupo atenção plena e de controle. O grupo atenção plena participará de um encontro semanal durante oito semanas, com duração de duas horas por sessão. A sessão inicial será dedicada a uma abordagem pedagógica sobre a prática da atenção plena e as diversas maneiras de aplicar a técnica no aprimoramento da saúde mental. Nas sessões subsequentes, serão detalhadas as técnicas de práticas formais e informais, seguidas por momentos de meditação, com duração variando entre dez e quinze minutos. No início de cada encontro, será promovida uma reflexão sobre as dificuldades enfrentadas pelos participantes para manter a prática ao longo da semana, além de discutir estratégias eficazes para superar essas barreiras e integrar a atenção plena no cotidiano. Os participantes serão orientados a manter a prática meditativa diária em casa. Será abortado na semana 01: Introdução ao mindfulness e à percepção do momento presente; na semana 02: A prática da meditação com foco na respiração e no corpo; na semana 03: Reconhecimento e diferenciação entre pensamentos e realidades físicas, na semana 04: Aumentando a consciência das emoções e suas reações automáticas; na semana 05: Aprendendo a observar os pensamentos sem julgamento ou reação; na semana 06: Aplicação das técnicas de mindfulness nas situações desafiadoras do dia a dia; na semana 07: Preparando-se para a prevenção de recaídas e o uso das práticas a longo prazo; na semana 08: Revisão do aprendizado e planos para continuar a prática após o término do programa. A intervenção será conduzida por profissional capacitado, com experiência prévia na condução do programa de mindfulness, em sala apropriada nas dependências da Universidade Federal do Triângulo Mineiro. A universidade disponibilizará veículo próprio para o transporte dos Agentes Comunitários de Saúde de suas respectivas unidades de trabalho até o local da intervenção. Caso algum Agentes Comunitários de Saúde apresente sinais de alerta e/ou escores elevados após aplicação do questionário, o mesmo será direcionado para atendimento psicológico, o qual será oferecido em parceria com a doutoranda do Programa de Pós-Graduação em Atenção à Saúde como formação em psicologia e o atendimento médico no Centro Regional de Referência em Saúde do Trabalhador de Uberaba. Ao término do estudo, o programa de meditação será disponibilizado também para o grupo controle. Previamente à coleta de dados, a pesquisadora entrará em contato com o setor de Educação em Saúde juntamente com o Departamento de Atenção Básica da Secretaria Municipal de Uberaba para solicitar a autorização para a realização da pesquisa e obter os nomes dos Agentes Comunitários de Saúde vinculados à instituição. Após realizar a seleção dos participantes, os mesmos serão contatados e convidados a participarem da pesquisa. Aqueles que aceitarem serão informados sobre a pesquisa e assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em duas vias, sendo uma para a pesquisadora e outra para o participante. Após o consentimento, será aplicada uma versão adaptada do questionário, validada no Brasil. Será realizada a divisão em dois grupos. A intervenção será aplicada e após esse período, o questionário mencionado será novamente aplicados nos dois grupos e os dados coletados serão analisados. Para a caracterização da amostra do estudo quanto aos dados sociodemográficos será utilizado questionário formulado pelas pesquisadoras que possibilitará a aquisição das informações. Para avaliar o Transtorno Mental Comum, será utilizada Self-Reporting Questionnaire, validada para uso no Brasil por Mari e Willians, com o objetivo de identificar transtornos mentais não psicóticos, como sintomas físicos vagos, irritação, distúrbios do sono, nervosismo, cefaleia, cansaço, lapsos de memória e problemas de concentração. A versão do Self-Reporting Questionnaire é composta por 20 perguntas, sendo quatro relacionadas a sintomas físicos e 16 a sintomas psicoemocionais. As respostas são do tipo "sim" ou "não", sendo atribuídos os valores um e zero, respectivamente. Os resultados obtidos indicam a probabilidade de ocorrência de distúrbios não psicóticos, abrangendo sintomas de ansiedade e queixas somáticas. Para a avaliação, o instrumento leva em consideração o mês anterior para as respostas. A pontuação deste instrumento varia de zero a 20, onde zero indica nenhuma probabilidade de Transtorno Mental Comum e 20 corresponde à extrema probabilidade. Um escore total igual ou inferior a 7 é considerado um caso negativo de Transtorno Mental Comum, enquanto um escore igual ou superior a oito é classificado como um caso sugestivo para transtorno

• Descriptors:

  en

  F02.463.551 Mindfulness

  pt-br

  F02.463.551 Atenção Plena

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Community Health Agents will be included, regardless of age or gender, who are linked to the Municipal Health Department of the Uberaba City Hall and who have been working for at least 12 months

  pt-br

  Serão incluídos os Agentes Comunitários de Saúde, independente de idade ou gênero, que sejam vinculados à Secretaria Municipal de Saúde da Prefeitura de Uberaba que estejam em exercício profissional há no mínimo 12 meses

• Exclusion criteria:

  en

  Community Health Agents who are on vacation or sick leave during the development of the research will be excluded

  pt-br

  Serão excluídos os Agentes Comunitários de Saúde que durante o desenvolvimento da pesquisa encontre-se de férias ou de licença saúde

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a 50% reduction in cases of mental disorders among Community Health Agents after implementing the intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução de 50% dos casos de transtornos mentais nos Agentes Comunitários de Saúde após aplicação da intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bruna Batista Oliveira Rocha
  • • Address: Av. Getúlio Guaritá, 107
    • City: Uberaba / Brazil
    • Zip code: 38025-440
  • Phone: +55(34)3700-6606
  • Email: d202411016@uftm.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Bruna Batista Oliveira Rocha
  • • Address: Av. Getúlio Guaritá, 107
    • City: Uberaba / Brazil
    • Zip code: 38025-440
  • Phone: +55(34)3700-6606
  • Email: d202411016@uftm.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
   
• Site contact
  • Full name: Bruna Batista Oliveira Rocha
  • • Address: Av. Getúlio Guaritá, 107
    • City: Uberaba / Brazil
    • Zip code: 38025-440
  • Phone: +55(34)3700-6606
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  • Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
   

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