RBR-9b43r9r The effect of an intervention on common mental disorders with community health agents

Date of registration: 09/16/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/23/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1323-3971

• Public title:

  en

  The effect of an intervention on common mental disorders with community health agents

  pt-br

  O efeito de uma intervenção sobre transtornos mentais comuns com agentes comunitários de saúde

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 89178225.7.0000.5154
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.739.281
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Triângulo Mineiro

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Triângulo Mineiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anxiety; Psychomotor Agitation; Psychological Distress

  pt-br

  Ansiedade; Agitação Psicomotora; Angústia Psicológica

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03 Mental Disorders

  pt-br

  F03 Transtornos Mentais

• Specific descriptors:

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

  en

  F01.700.875.700 Psychomotor Agitation

  pt-br

  F01.700.875.700 Agitação psicomotora

  en

  F01.470.315 Psychological Distress

  pt-br

  F01.470.315 Angústia Psicológica

Interventions

• Interventions:

  en

  This study will be a randomized, parallel, single-blind clinical trial with quantitative analysis. In this type of study, an intervention is prospectively performed to study the relationship between an intervention and a health outcome. Such interventions may involve drugs, surgical procedures, devices, educational programs, behavioral treatments, or other interventions. Randomized clinical trials compare the effect and value of an intervention with controls. It is considered the gold standard for scientific studies. The study report will be based on the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) statement – ​​extension for randomized clinical trials of non-pharmacological treatments. This study proposes to be conducted with Community Health Agents linked to the Municipal Health Department of Uberaba, Minas Gerais. Community Health Agents who are part of the Family Health Strategy (ESF) teams in health district I of the municipality in question will be invited to participate. The sample size calculation will be obtained after conducting a pilot study, but an estimated sample size of 100 participants is expected. It is important to note that participants in the pilot study will not be included in the main study. The pilot study will be based on an extension of the CONSORT checklist for pilot studies. Community Health Workers affiliated with the Municipal Health Department of Uberaba who have been in professional practice for at least 12 months will be included. Community Health Workers who are on vacation or sick leave during the research period will be excluded. After administering the Self-Reporting Questionnaire and the Anxiety and Depression Rating Scale, the Community Health Workers will be randomized to receive the proposed intervention. Participants will then be randomly assigned to two groups using a randomization method generated by the website Randomization.com, as follows: (1) Experimental Group: will receive the intervention aimed at improving Common Mental Disorders; (2) Control Group: will not receive any intervention. The evaluator will be blinded to the type of intervention each group will receive. The intervention will be carried out through actions directed at Community Health Agents during pre-scheduled meetings with the approval of the Municipal Health Department. The intervention plan will be developed and validated by three doctoral judges, who will sign the Informed Consent Form. Participants who agree to participate in the study will be randomized into two groups: a mindfulness group and a control group. The mindfulness group will participate in a weekly meeting for four weeks, lasting two hours per session. The initial session will be dedicated to a pedagogical approach to the practice of mindfulness and the various ways to apply the technique to improve mental health. Subsequent sessions will detail formal and informal practice techniques, followed by meditation sessions lasting between ten and fifteen minutes. At the beginning of each meeting, there will be a reflection on the difficulties faced by participants in maintaining the practice throughout the week, as well as a discussion of effective strategies to overcome these barriers and integrate mindfulness into daily life. Participants will be guided to maintain a daily meditation practice at home. In week 1, there will be an introduction to mindfulness and present moment awareness, with meditation practice focused on breathing and bodily sensations. In week 2, the focus will be on recognizing the difference between thoughts and reality, expanding awareness of emotions and automatic responses. In week 3, the focus will be on attention to thoughts and emotions, promoting observation without judgment. Finally, in week 4, the application of mindfulness in challenging everyday situations will be addressed, encouraging the practical use of skills developed throughout the program. The intervention will be conducted by a qualified professional with prior experience, in an appropriate room on the premises of the Federal University of Triângulo Mineiro. If any Community Health Agents show warning signs and/or high scores after the questionnaire is administered, they will be referred for psychological care, which will be offered in partnership with a doctoral student from the Postgraduate Program in Health Care with training in psychology, and medical care at the Regional Reference Center for Workers' Health in Uberaba. At the end of the study, the meditation program will also be made available to the control group. Prior to data collection, the researcher will contact the participants.

  pt-br

  No presente estudo será realizado um ensaio clínico randomizado, paralelo, com mascaramento simples e com análise quantitativa. Nesse tipo de estudo, uma intervenção é realizada prospectivamente, com o objetivo de estudar a relação entre uma intervenção ou um desfecho de saúde. Tais intervenções podem envolver drogas, procedimentos cirúrgicos, dispositivos, programas educacionais, tratamentos comportamentais ou outras intervenções. Ensaios clínicos randomizados comparam o efeito e o valor de uma intervenção com controles. É considerado padrão de excelência para estudos científicos. O relato do estudo será baseado na Declaração do Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) – extensão para ensaios clínicos randomizados de tratamentos não farmacológicos. Este estudo propõe-se a ser realizado com os Agentes Comunitários de Saúde vinculados à Secretaria Municipal de Saúde da Prefeitura de Uberaba, Minas Gerais. Serão convidados a participar do presente os Agentes Comunitários de Saúde que compõem as ESF do distrito sanitário de saúde I do município em questão. O cálculo do tamanho amostral será obtido após realização de estudo piloto, porém estima-se um tamanho amostral de 100 participantes. Destaca-se que os participantes do estudo piloto não estarão incluídos no estudo principal. O estudo piloto será baseado na extensão do checklist CONSORT para estudo piloto. Serão incluídos Agentes Comunitários de Saúde vinculados à Secretaria Municipal de Saúde da Prefeitura de Uberaba que estejam em exercício profissional há no mínimo 12 meses. Serão excluídos Agentes Comunitários de Saúde que durante o desenvolvimento da pesquisa encontre-se de férias ou de licença saúde. Após aplicação do questionário Self-Reporting Questionnaire e Escala de Avaliação de Ansiedade e Depressão, os Agentes Comunitários de Saúde serão randomizados para a realização da intervenção proposta. Os participantes serão então distribuídos de forma aleatória em dois grupos, utilizando um método de randomização gerado por meio do site da web Randomization.com, sendo: Grupo Experimental: receberá a intervenção voltada para a melhoria dos Transtornos Mentais Comuns; (2) Grupo Controle: não receberá nenhuma intervenção. O avaliador será mascarado quanto ao tipo de intervenção que cada grupo irá receber. A intervenção será realizada através de ações direcionadas aos Agentes Comunitários de Saúde durante encontros previamente agendados e com liberação da Secretaria Municipal de Saúde. O roteiro para a intervenção será elaborado e validado por três juízes doutores, que assinarão o Termo de Consentimento Livre Esclarecido. Para a realização da intervenção os participantes que aceitarem participar do estudo serão randomizados para a realização da intervenção proposta. Os mesmos serão randomizados em dois grupos: grupo atenção plena e de controle. O grupo atenção plena participará de um encontro semanal durante quatro semanas, com duração de duas horas por sessão. A sessão inicial será dedicada a uma abordagem pedagógica sobre a prática da atenção plena e as diversas maneiras de aplicar a técnica no aprimoramento da saúde mental. Nas sessões subsequentes, serão detalhadas as técnicas de práticas formais e informais, seguidas por momentos de meditação, com duração variando entre dez e quinze minutos. No início de cada encontro, será promovida uma reflexão sobre as dificuldades enfrentadas pelos participantes para manter a prática ao longo da semana, além de discutir estratégias eficazes para superar essas barreiras e integrar a atenção plena no cotidiano. Os participantes serão orientados a manter a prática meditativa diária em casa. Na semana 1, será realizada a introdução à atenção plena e à percepção do momento presente, com prática de meditação focada na respiração e nas sensações corporais. Na semana 2, será trabalhado o reconhecimento da diferença entre pensamentos e realidade, ampliando a consciência das emoções e das respostas automáticas. Na semana 3, o foco será a atenção aos pensamentos e às emoções, favorecendo a observação sem julgamento. Por fim, na semana 4, será abordada a aplicação da atenção plena em situações desafiadoras do cotidiano, incentivando o uso prático das habilidades desenvolvidas ao longo do programa. A intervenção será conduzida por profissional capacitado, com experiência prévia, em sala apropriada nas dependências da Universidade Federal do Triângulo Mineiro. Caso algum Agentes Comunitários de Saúde apresente sinais de alerta e/ou escores elevados após aplicação do questionário, o mesmo será direcionado para atendimento psicológico, o qual será oferecido em parceria com a doutoranda do Programa de Pós-Graduação em Atenção à Saúde como formação em psicologia e o atendimento médico no Centro Regional de Referência em Saúde do Trabalhador de Uberaba. Ao término do estudo, o programa de meditação será disponibilizado também para o grupo controle. Previamente à coleta de dados, a pesquisadora entrará em contato com o setor de Educação em Saúde juntamente com o Departamento de Atenção Básica da Secretaria Municipal de Uberaba para solicitar a autorização para a realização da pesquisa e obter os nomes dos Agentes Comunitários de Saúde vinculados à instituição. Após realizar a seleção dos participantes, os mesmos serão contatados e convidados a participarem da pesquisa. Aqueles que aceitarem serão informados sobre a pesquisa e assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em duas vias, sendo uma para a pesquisadora e outra para o participante. Após o consentimento, será aplicada uma versão adaptada dos questionários, validados no Brasil. Será realizada a divisão em dois grupos. A intervenção será aplicada e após esse período, os questionários mencionados serão novamente aplicados nos dois grupos e os dados coletados serão analisados. Para a caracterização da amostra do estudo quanto aos dados sociodemográficos será utilizado questionário formulado pelas pesquisadoras que possibilitará a aquisição das informações. Para avaliar o Transtorno Mental Comum, será utilizada Self-Reporting Questionnaire , validada para uso no Brasil, com o objetivo de identificar transtornos mentais não psicóticos, como sintomas físicos vagos, irritação, distúrbios do sono, nervosismo, cefaleia, cansaço, lapsos de memória e problemas de concentração, além de quadro de ansiedade e depressão. A versão do Self-Reporting Questionnaire é composta por 20 perguntas, sendo quatro relacionadas a sintomas físicos e 16 a sintomas psicoemocionais. As respostas são do tipo "sim" ou "não", sendo atribuídos os valores um e zero, respectivamente. Os resultados obtidos indicam a probabilidade de ocorrência de distúrbios não psicóticos, abrangendo sintomas de ansiedade e queixas somáticas. Para a avaliação, o instrumento leva em consideração o mês anterior para as respostas. A pontuação deste instrumento varia de zero a 20, onde zero indica nenhuma probabilidade de Transtorno Mental Comum e 20 corresponde à extrema probabilidade. Um escore total igual ou inferior a 7 é considerado um caso negativo de Transtorno Mental Comum, enquanto um escore igual ou superior a oito é classificado como um caso sugestivo para transtorno. A escala HAD contém 14 itens, organizados em duas subescalas independentes: Ansiedade (HAD-A) e Depressão (HAS-D), cada uma contendo sete itens. Os itens são respondidos em uma escala tipo Likert de quatro pontos (0 a 3). O escore varia de 0 a 21 pontos, onde a pontuação entre 0 a 7 significa ausência de sintomas depressivos ou ansiosos; a pontuação entre 8 a 10 significa um possível caso de depressão ou ansiedade; e de 11 a 21 como um provável caso.

• Descriptors:

  en

  F02.463.551 Mindfulness

  pt-br

  F02.463.551 Atenção Plena

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Community Health Agents, regardless of age or gender, who are affiliated with the Municipal Health Department of Uberaba and have been in professional practice for at least 12 months will be included.

  pt-br

  Serão incluídos os Agentes Comunitários de Saúde independente de idade ou gênero que sejam vinculados à Secretaria Municipal de Saúde da Prefeitura de Uberaba que estejam em exercício profissional há no mínimo 12 meses

• Exclusion criteria:

  en

  Community Health Agents who are on vacation or sick leave during the development of the research will be excluded

  pt-br

  Serão excluídos os Agentes Comunitários de Saúde que durante o desenvolvimento da pesquisa encontre-se de férias ou de licença saúde

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a 50% reduction in cases of mental disorders among Community Health Agents after implementing the intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução de 50% dos casos de transtornos mentais nos Agentes Comunitários de Saúde após aplicação da intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that there will be a reduction in cases of anxiety and depression among Community Health Workers.

  pt-br

  Espera-se que ocorra redução de casos de ansiedade e depressão entre os Agentes Comunitários de Saúde

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bruna Batista Oliveira Rocha
  • • Address: Avenida Getúlio Guaritá, número 107
    • City: Uberaba / Brazil
    • Zip code: 38025-440
  • Phone: +55(34)3700-6606
  • Email: d202411016@uftm.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Bruna Batista Oliveira Rocha
  • • Address: Avenida Getúlio Guaritá, número 107
    • City: Uberaba / Brazil
    • Zip code: 38025-440
  • Phone: +55(34)3700-6606
  • Email: d202411016@uftm.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
   
• Site contact
  • Full name: Bruna Batista Oliveira Rocha
  • • Address: Avenida Getúlio Guaritá, número 107
    • City: Uberaba / Brazil
    • Zip code: 38025-440
  • Phone: +55(34)3700-6606
  • Email: d202411016@uftm.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
   

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