RBR-99xvpph Discovery of proteins that differentiate health and disease around dental implants

Date of registration: 12/19/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/19/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1280-3175

• Public title:

  en

  Discovery of proteins that differentiate health and disease around dental implants

  pt-br

  Descoberta de proteínas que diferenciam a saúde e a doença ao redor de implantes dentários

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 44587921.2.000.0104
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.858.910
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos da Universidade Estadual de Maringá

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Maringá
• Secondary sponsor:
  • Institution: International Team for Implantology
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Maringá

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Peri-Implantitis

  pt-br

  Peri-Implantite

• General descriptors for health conditions:

  en

  E06.780.346.593 Dental implants

  pt-br

  E06.780.346.593 Implantes dentários

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.714.282 Peri-Implantitis

  pt-br

  C07.465.714.282 Peri-Implantite

Interventions

• Interventions:

  en

  This observational prospective study will analyze a population rehabilitated with one or more dental implants who have been followed for at least 10 years in a University setting in Brazil. Clinical and radiographic examinations will be performed following the same procedures in baseline (T0) and at the 1-year (T1) and 2‐year (T2) follow‐up examination. Implant sites will be classified into three groups according to the clinical condition (peri-implant health, mucositis, peri-implantitis), while the patients will be classified into the groups based on the worst condition. Peri-implant crevicular fluid (PICF) and saliva samples will be obtained at T0, T1 and T2. Proteomic data will be compared to the clinical evolution of the patients/implants (T0, T1 and T2) in order to determine if particular peptide signatures are indicative of disease progression. For discovery, a sample size of n1 = 50 cases and 50 controls is required to have a high chance of detecting a (true) biomarker with a reasonable combination of attributes, expressed in a moderate fraction of cases (> 30%) and separated by ≥ 3 SDs in proximal fluids (Skates et al., 2014).

  pt-br

  Este estudo observacional prospectivo irá analizar uma população reabilitada com um ou mais implantes dentais que estão sendo acompanhadas nos últimos 10 anos em uma universidade no Brasil. Exames clínicos e radiográficos serão realizados seguindo os mesmos procedimentos da consulta inicial (T0) e durante a terapia de suporte, quando completado um (T1) e dois (T2) anos de acompanhamento. Os implantes serão classificados em três grupos de acordo com a condição clínica (saúde peri-implantar, mucosite peri-implantar e peri-implantite), enquanto os participantes serão classificados com base na condição clínica do pior implante. Amostras de saliva e fluido crevicular peri-implantar serão obtidas em T0, T1 e T2. A composição proteômica será comparada com a evolução clínica dos pacientes/implantes (T0, T1 e T2) para determinar se a assinatura de um peptídeo em particular é indicativo de progressão de doença. Para descoberta, é necessário um tamanho de amostra de n1 = 50 casos e 50 controles para ter uma alta chance de detectar um biomarcador (verdadeiro) com uma combinação razoável de atributos, expressos em uma fração moderada de casos (> 30%) e separados por ≥ 3 DPs em fluidos proximais (Skates et al., 2014).

• Descriptors:

  en

  V03.175.500 Observational Study

  pt-br

  V03.175.500 Estudo Observacional

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with one or more dental implants with at least 10 years in function treated at Dental Clinic of the State University of Maringá

  pt-br

  Pacientes com um ou mais implantes dentários com pelo menos 10 anos em função atendidos na Clínica Odontológica da Universidade Estadual de Maringá

• Exclusion criteria:

  en

  Medical history that includes serious medical conditions or communicable diseases; Use of immunosuppressive drugs, bisphosphonates or steroids in the last 5 years; Antibiotic therapy or oral prophylactic procedures within the previous 3 months; Conditions that require prophylactic antibiotic coverage prior to dental treatment; Pregnancy or lactation; Subjects who underwent non-surgical treatment for peri-implant disease in the last 6 months; Subjects who underwent surgical treatment for Peri-implantitis in the last two years; Sites with implant-supported rehabilitations with little marginal adaptation and inadequate access to hygiene.

  pt-br

  História médica que inclui condições médicas graves ou doenças transmissíveis; Uso de medicamentos imunossupressores, bifosfonados ou esteróides nos últimos 5 anos; Antibioticoterapia ou procedimentos profiláticos orais nos 3 meses anteriores; Condições que exigem cobertura antibiótica profilática antes do tratamento odontológico; Gravidez ou lactação; Sujeitos que foram submetidos a tratamento não cirúrgico da doença peri-implantar nos últimos 6 meses; Sujeitos que foram submetidos a tratamento cirúrgico de Peri-implantite nos últimos dois anos; Sítios com reabilitações apoiadas em implantes com pouca adaptação marginal e com acesso inadequado à higiene.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The proteins around implants from healthy participants are expected to be different from the proteins from sick participants.

  pt-br

  Espera-se que as proteínas ao redor de implantes de participantes saudáveis sejam diferentes das proteínas de participantes doentes.

  en

  The salivary proteins of participants with healthy implants are expected to be different from those of participants with diseased implants.

  pt-br

  Espera-se que as proteínas salivares de participantes com implantes com saúde sejam diferentes das proteínas de participantes com implantes com doença.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maurício Guimarães Araújo
  • • Address: Avenida Colombo 5790
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87020-000
  • Phone: +55(44)30119052
  • Email: odomar@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
   
• Scientific contact
  • Full name: Maurício Guimarães Araújo
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Additional links:

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