RBR-99wydk7 Is an 8-week inspiratory Muscle Strengthening protocol capable of improving pain in people with Nonspecific Chronic Low ...

Date of registration: 06/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1341-8836

• Public title:

  en

  Is an 8-week inspiratory Muscle Strengthening protocol capable of improving pain in people with Nonspecific Chronic Low Back Pain and Inspiratory Muscle Weakness? A randomized clinical trial

  pt-br

  Um protocolo de Fortalecimento dos Músculos Inspiratórios durante 8 semanas é capaz de melhorar a dor em pessoas com Dor Lombar Crônica Inespecífica e Fraqueza Muscular Inspiratória? Um ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 90156525.6.0000.5568
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.750.727
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Low Back Pain

  pt-br

  Dor Lombar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612.274 Chronic Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.274 Dor Crônica

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.107.400 Low Back Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.107.400 Dor Lombar

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, triple-blind, randomized controlled clinical trial. The sample will consist of 66 individuals with nonspecific chronic low back pain who will be randomly and simply allocated to their respective groups. Both groups will undergo an Inspiratory Muscle Training (IMT) protocol with the POWERbreathe® Classic MR device, twice a day, 7 days a week, for 8 weeks. Each session will consist of 5 sets of 10 repetitions. Experimental Group: 33 participants will begin training at 50% of their Maximum Inspiratory Pressure (MIP), with weekly increases of 10%, until a maximum load of 80% of MIP is reached in the fourth week. Sham Group: 33 volunteers will perform the entire protocol at 10% of MIP, an intensity insufficient to promote physiological changes in the respiratory muscles. The workload will be readjusted weekly by a team member. Blinding will occur between the research participants and the researchers responsible for the evaluation and statistical analysis.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços, triplo-cego. A amostra será composta por 66 indivíduos com queixa de dor lombar crônica inespecífica que serão alocados nos respectivos grupos de maneira aleatória e simples. Ambos os grupos serão submetidos a um protocolo de Treinamento Muscular Inspiratório (TMI) com o dispositivo POWERbreathe® Classic MR, duas vezes ao dia, 7 dias por semana, durante 8 semanas, em cada sessão serão executadas 5 séries de 10 repetições. Grupo Experimental: 33 participantes, iniciarão a carga de treinamento com 50% da Pressão Inspiratória Máxima (PImáx), com progressão semanal de 10%, até que seja alcançada a carga máxima de 80% da PImáx na quarta semana. Grupo Sham: 33 voluntários realizarão todo o protocolo com 10% da PImáx, intensidade insuficiente para promover alterações fisiológicas nos músculos respiratórios. Semanalmente, a carga de trabalho será reajustada por um membro da equipe. O mascaramento ocorrerá entre os participantes da pesquisa e os pesquisadores responsáveis pela avaliação e pela análise estatística.

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.186 Breathing Exercises

  pt-br

  E02.190.525.186 Exercícios Respiratórios

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  66	-	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Both sexes; Age between 18 and 59 years; presenting with nonspecific and localized low back pain for at least 3 months; pain intensity between 3 and 8 on the numerical pain scale; inspiratory muscle weakness (when the actual value is between 50% and 80% of the predicted value); Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 30 kg/m²; no history of cardiothoracic, abdominal or spinal surgery; no diagnosis of chronic musculoskeletal, neurological and cardiopulmonary diseases; no prior experience with Inspiratory Muscle Training with Threshold Pressure Load; Hemodynamic stability (systolic blood pressure ≥ 90 mmHg and ≤ 180 mmHg, diastolic blood pressure ≥ 60 mmHg and ≤ 110 mmHg, heart rate ≥ 60 bpm and ≤ 140 bpm, respiratory rate ≤ 35 breaths per minute, peripheral oxygen saturation ≥ 85%); absence of recent acute myocardial infarction (one month prior to admission to the study), unstable angina, severe arrhythmias and valvular heart disease, uncontrolled systemic arterial hypertension (SBP > 190 mmHg; DBP > 120 mmHg).

  pt-br

  Ambos os sexos; Idade entre 18 e 59 anos; com apresentação de dor lombar inespecífica e localizada há pelo menos 3 meses; intensidade de dor entre 3 e 8 na escala numérica da dor; fraqueza de musculatura inspiratória (quando o valor real estiver entre 50% a 80% do valor predito); Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 30 Kg/m²; sem histórico de cirurgia cardiotorácica, abdominal ou na coluna vertebral; sem diagnóstico de doenças musculoesquelética, neurológica e cardiopulmonar crônicas; sem experiência prévia com o Treinamento Muscular Inspiratório com Carga de Limiar de Pressão; estabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica ≥ 90 mmHg e ≤ 180 mmHg, pressão arterial diastólica ≥ 60 mmHg e ≤ 110 mmHg, frequência cardíaca ≥ 60 bpm e ≤ 140 bpm, frequência respiratória ≤ 35 irpm, saturação periférica de oxigênio ≥ 85%); ausência de Infarto agudo do miocárdio recente (um mês antes da admissão na pesquisa), angina instável, arritmias e valvopatias graves, hipertensão arterial sistêmica descontrolada (PAS > 190 mmHg; PAD > 120 mmHg).

• Exclusion criteria:

  en

  Those who fail to complete the protocol in its entirety, with 3 consecutive absences; inability to understand and/or perform data collection procedures; refusal to sign the Informed Consent Form; hemodynamic alteration with an abrupt increase in Systolic Blood Pressure > 25 mmHg during Inspiratory Muscle Training.

  pt-br

  Aqueles que não realizarem o protocolo em sua integridade, com 03 faltas consecutivas; incapacidade de compreender e/ou realizar os procedimentos de coleta de dados; recusa à assinatura do TCLE; alteração hemodinâmica de aumento de Pressão Arterial Sistólica > 25 mmHg de forma abrupta durante a realização do Treinamento Muscular Inspiratório.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the effect of Inspiratory Muscle Training on Pain Intensity, which will be measured using the Numerical Pain Scale (NPS). At the beginning and end of the study, the patient will be asked to circle the number representing their pain level at three points in time: at rest, during movement, and during the Timed Up and Go (TUG) test.

  pt-br

  Avaliar o efeito do Treinamento Muscular Inspiratório na Intensidade da Dor, que será mensurada através da Escala Numérica da Dor (END). No início e no final do estudo, será solicitado que o paciente circule o número representativo da sua dor em três momentos: em repouso, durante o movimento e durante a execução do teste Timed Up and Go (TUG).

• Secondary outcomes:

  en

  The effects of the intervention on the secondary outcomes of Functional Disability, Functional Mobility, Trunk Range of Motion, Respiratory Muscle Strength, Ventilatory Capacity, and Quality of Life are expected to be observed.

  pt-br

  Espera-se observar os efeitos da intervenção sobre os desfechos secundários de Incapacidade Funcional, Mobilidade Funcional, Amplitude de Movimento de Tronco, Força dos Músculos Respiratórios, Capacidade Ventilatória e Qualidade de Vida.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rosimário de Lima Pereira
  • • Address: Rua Trairi S/N
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +5584988805672
  • Email: rosimario_pereira@outlook.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
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