RBR-99wfvv Study to evaluate the effectiveness of a gel based on flower essences to control pain, swelling and difficulty opening…

Date of registration: 08/24/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/24/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1255-0043

• Public title:

  en

  Study to evaluate the effectiveness of a gel based on flower essences to control pain, swelling and difficulty opening the mouth after extracting the lower wisdom teeth

  pt-br

  Estudo para avaliar a eficácia de um gel a base de essências florais no controle da dor, inchaço e dificuldade de abrir a boca após extrair os sisos inferiores

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 12407419.0.0000.5108
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.522.556
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Included teeth

  pt-br

  Dentes inclusos

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  It will be a split-mouth study, a single group, n = 13.There will be two surgical interventions for each patient, corresponding to a third molar extraction in each hemimandible. Each surgical intervention will follow a different therapeutic protocol (Oxyflower® Gel and Placebo), with a minimum interval of 3 weeks between surgical interventions. A randomization process will be carried out by Assistant 2 (subject not linked to the research) regarding the side to be operated on (right or left) and the therapeutic protocol recommended in that surgical procedure (Oxyflower® gel or placebo gel). Randomization will take place, moments before the surgical procedure, guaranteeing the concealment of the random sequence, through a drawing in an opaque envelope containing the options of the side to be operated and, in another similar envelope, the therapeutic protocol options described. The extractions will be performed by a surgeon with experience in this type of intervention and who will be blind to the type of therapeutic protocol to which the patient will be submitted. These surgical procedures will follow a standard procedure and will occur in two sessions, one for each extraction. The patient will receive preemptive analgesia through the oral use of 8mg dexamethasone, one hour before each procedure. The gels will be sent by the company in bottles, which will have a label entitled: Protocol 1 and Protocol 2. In this way, all individuals in the research will be blinded to the contents of the bottles. The contents of the vials will only be revealed after the end of the statistical analysis of the results. During extraction, Assistant 2 must place 1ml of the gel included in the randomization (Oxyflower® gel or placebo gel) in a dappen pot, previously sterilized, that will be on the operating table, without identifying the content. Assistant 2 will also be responsible for opening one (1) hemostatic gelatin sponge and delivering it to the surgeon. The surgeon will place a hemostatic gelatin sponge inside the dappen pot with the respective gel. This procedure should be performed at least 5 minutes before application to the patient, to ensure the absorption of the gel by the hemostatic gelatin sponge and to ensure that the gel stays inside the tooth socket for a longer time. After extraction and immersion of the gelatin hemostatic sponge for 5 minutes in the respective gel, the sponge soaked in the gel will be inserted into the alveolus with the aid of Adson forceps. After that, the suture will be performed. Finally, Assistant 1 will instruct patients on the routine postoperative guidelines indicated in this type of intervention and the prescription of analgesic medication to be administered postoperatively if necessary. The analgesic medication prescribed will be paracetamol 500mg every 6/6 hours. The control of this additional medication will be given by instructing the patient to take it only if deemed necessary and inform the amount ingested in the postoperative evaluations. Patients will be reassessed in the postoperative period of 24, 48 and 72 hours and 7 days for the intensity of pain, edema and trismus in each of the surgical procedures by a blind researcher (Assistant 1) as to the type of therapy that the patient It was subjected. Anxiety and quality of life will be assessed before and after the 3rd molar extraction surgery. To assess anxiety, the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) questionnaire translated into Portuguese will be used as a tool. Quality of life will be assessed using the OHIP-14 questionnaire. Both questionnaires will be applied by a blind researcher (Assistant 1) before surgery and together with the assessment of pain, edema and trismus. Finally, the suture will be removed on the 7th postoperative day.

  pt-br

  Será um estudo de boca dividida, um grupo único, n=13.Haverá duas intervenções cirúrgicas para cada paciente, correspondendo a uma exodontia de terceiro molar em cada hemimandíbula. Cada intervenção cirúrgica seguirá um protocolo terapêutico diferente (Gel de Oxyflower® e Placebo), com um intervalo mínimo de 3 semanas entre as intervenções cirúrgicas. Realizar-se-á um processo de randomização pelo Assistente 2 (sujeito sem vínculo à pesquisa) quanto ao lado a ser operado (direito ou esquerdo) e o protocolo terapêutico preconizado naquele ato cirúrgico (gel Oxyflower® ou gel placebo). A randomização ocorrerá, momentos antes do procedimento cirúrgico, garantindo a ocultação da sequência aleatória, através de sorteio em um envelope opaco onde constará as opções do lado a ser operado e, em outro envelope semelhante as opções de protocolo terapêutico descritas. As exodontias serão realizadas por cirurgião com experiência neste tipo de intervenção e que estará cego quanto ao tipo de protocolo terapêutico a que o paciente será submetido. Esses procedimentos cirúrgicos seguirão uma conduta padrão e ocorrerão em duas sessões, uma para cada exodontia. O paciente receberá analgesia pre-emptiva, através do uso via oral de 8mg de dexametasona, uma hora antes de cada procedimento. Os géis serão enviados pela empresa em frascos, os quais terão um rótulo intitulado: Protocolo 1 e Protocolo 2. Desta forma, todos os indivíduos da pesquisa estarão cegos quanto ao conteúdo dos frascos. O conteúdo dos frascos só será revelado após o fim da análise estatística dos resultados. Durante exodontia, o Assistente 2 deverá colocar 1ml do gel contemplado na randomização (gel Oxyflower® ou gel placebo) em um pote dappen, previamente esterilizado, que estará na mesa cirúrgica, sem identificação do conteúdo. O Assistente 2 também será responsável por abrir uma (1) esponja hemostática de gelatina e entregar ao cirurgião. O cirurgião colocará uma esponja hemostática de gelatina dentro do pote dappen com o respectivo gel. Esse procedimento deverá ser realizado pelo menos 5 minutos antes da aplicação no paciente, para garantir a absorção do gel pela esponja hemostática de gelatina e garantir que o gel fique dentro do alvéolo dentário por mais tempo. Após a exodontia e a imersão da esponja hemostática de gelatina por 5 minutos no respectivo gel, a esponja embebida no gel será inserida dentro do alvéolo com o auxílio de uma pinça de Adson. Após isso será realizado a sutura. E por fim, o Assistente 1 instruirá os pacientes quanto às orientações pós-operatórias de rotina indicadas neste tipo de intervenção e prescrição da medicação analgésica a ser ministrada no pós-operatório caso necessário. A medicação analgésica prescrita será paracetamol 500mg de 6/6 horas. O controle dessa medicação adicional será dado através da instrução ao paciente de tomar apenas se julgar necessário e informar a quantidade ingerida nas avaliações pós-operatórias. Os pacientes serão reavaliados no pós-operatório de 24, 48 e 72 horas e 7 dias quanto à intensidade da dor, edema e trismo em cada um dos procedimentos cirúrgicos por um pesquisador cego (Assistente 1) quanto ao tipo de terapêutica a que o paciente foi submetido. Será avaliada ainda a ansiedade e qualidade de vida antes e após a cirurgia de extração do 3º molar. Para avaliação da ansiedade será utilizado como ferramenta o questionário Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) traduzido para o português. A qualidade de vida será avaliada através do questionário OHIP-14. Ambos os questionários serão aplicados por um pesquisador cego (Assistente 1) antes da cirurgia e juntamente com a avaliação da dor, edema e trismo. Por fim a sutura será removida no 7º dia pós-operatório.

• Descriptors:

  en

  E06.892 Surgery, Oral

  pt-br

  E06.892 Cirurgia Bucal

  es

  E06.892 Cirugía Bucal

  en

  D20.215.784.500.087 Flower Essences

  pt-br

  D20.215.784.500.087 Essências Florais

  es

  D20.215.784.500.087 Esencias Florales

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  13	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over the age of 18 years; without compromising general health; with indication of extraction of bilateral third mandibular molars, whether included or not, asymptomatic and in the class IIB position, according to the Pell & Gregory classification and which have similar radiographic characteristics.

  pt-br

  Pacientes com idade superior a 18 anos e sem comprometimento da saúde geral de acordo com a história médica e exame físico. Através do exame clínico e radiográfico serão selecionados para participarem do estudo, pacientes com indicação de exodontia de terceiros molares mandibulares bilaterais, inclusos ou não, assintomáticos e na posição classe IIB, segundo a classificação de Pell & Gregory e que apresentem características radiográficas semelhantes.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with a history of hypersensitivity to any of the components of the medications used; classified as ASA III or ASA IV, according to the American Anesthesiology Association; use of anti-inflammatory drugs in the 15 days prior to surgery; submitted to antibiotic therapy in the last 2 months; patients with tuberculosis, leukocytosis, vascular collagen diseases, multiple sclerosis, HIV infection, and other autoimmune diseases; smokers; pregnant and lactating women; with a history of pericoronaritis; patients with cognitive disorders that make it impossible to understand and execute commands; withdrawal of consent.

  pt-br

  Pacientes com histórico de hipersensibilidade a algum dos componentes dos medicamentos utilizados; classificados como ASA III ou ASA IV, segundo a Associação Americana de Anestesiologia; uso de anti-inflamatórios no período de 15 dias anteriores às cirurgias; submetidos a antibioticoterapia nos últimos 2 meses; pacientes com tuberculose, leucocitose, doenças vasculares do colágeno, esclerose múltipla, infecção por HIV, e outras doenças autoimunes; tabagistas; grávidas e lactantes; com histórico de pericoronarite; pacientes com transtornos cognitivos que impossibilite a compreensão e execução de comandos; retirada do consentimento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Triple-blind	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  An assessment of the level of pain reported by the patient will be performed using the Visual Analogue Scale (VAS) inserted in a pre-defined evaluation form. This evaluation will be performed 24, 48 and 72 hours and seven days after surgery. This scale consists of a 10 cm line, without demarcations and with the value 0 (zero) at the left end and the value 10 (ten) at the right end. The patient will be instructed to draw a vertical line at the point that defined the degree of painful sensitivity after the surgical procedures. The distance from the left end to the demarcated point will be measured with a millimeter ruler and this value was considered the patient's level of pain at each moment.

  pt-br

  Será realizado a avaliação do nível de dor relatado pelo paciente através da Escala Visual Analógica (EVA) inserida em uma ficha de avaliação pré-definida. Essa avaliação será realizada 24, 48 e 72 horas e sete dias após a cirurgia. Essa escala consiste em uma linha de 10 cm, sem demarcações e apresentando em sua extremidade esquerda o valor 0 (zero) e na extremidade direita o valor 10 (dez). O paciente será orientado a traçar uma linha vertical no ponto que definia o grau de sensibilidade dolorosa após os procedimentos cirúrgicos. A distância da extremidade esquerda até o ponto demarcado será medida com uma régua milimetrada e esse valor foi considerado o nível de dor do paciente em cada momento.

  en

  Edema will be assessed using face point measurements. These measurements will be performed with the patient sitting in an upright posture, with the occlusal plane parallel to the floor and with the mouth closed. Using a tape measure, the outer corner of the eye, the tragus, the pogonion (soft tissue), the goniac angle and the buccal commissure will be taken as reference points on the measured side. The distance in millimeters between the points: the outer corner of the eye at the goniac angle, the lower border of the tragus and buccal commissure and the lower border of the tragus to the pogonion (soft tissue). These assessments will be performed preoperatively (baseline) and compared to measurements in the postoperative period (24, 48 and 72 hours and seven days) in order to establish the edema from the surgical procedure.

  pt-br

  O edema será avaliado utilizando medidas de pontos da face. Essas medidas serão realizadas com o paciente sentado em postura ereta, com o plano oclusal paralelo ao chão e com a boca fechada. Utilizando uma fita métrica, será tomado como pontos de referência do lado medido o canto externo do olho, o trágus, o pogônio (tecido mole), o ângulo goníaco e a comissura bucal. A distância em milímetros entre os pontos: canto externo do olho ao ângulo goníaco, borda inferior do trágus e comissura bucal e borda inferior do trágus ao pogônio (tecido mole). Essas avaliações serão realizadas no pré-operatório (baseline) e comparado às medidas no pós-operatório (24, 48 e 72 horas e sete dias) a fim de se estabelecer o edema proveniente do procedimento cirúrgico.

  en

  To evaluate trismus, a ruler will be used to measure the patient's maximum mouth opening. The patient will be instructed to open the mouth and raise his hand when he reaches the maximum mouth opening. The measurement will be performed from the lower right incisor to the upper right incisor using a ruler. These assessments will be performed preoperatively (baseline) and compared to measurements in the postoperative period (24, 48 and 72 hours and seven days). The variation of the baseline measurement with the postoperative measurements will determine the presence and magnitude of the trismus.

  pt-br

  Para avaliação do trismo será utilizado uma régua para medir a abertura bucal máxima do paciente. O paciente será orientado a realizar a abertura bucal e levantar a mão quando alcançasse a abertura bucal máxima. A medição será realizada do incisivo inferior direito ao incisivo superior direito utilizando uma régua. Essas avaliações serão realizadas no pré-operatório (baseline) e comparada às medidas no pós-operatório (24, 48 e 72 horas e sete dias). A variação da medida do baseline com as medidas do pós-operatório irá determinar a presença e a magnitude do trismo.

• Secondary outcomes:

  en

  The evaluation of the patient's anxiety and depression will be evaluated by the HADS questionnaire, which has fourteen objective questions, each question with four options to mark. The more negative responses the patient points out, the higher the patient's level of anxiety and depression. This questionnaire will be applied in the baseline, after 24.48.72 hours and 7 days.

  pt-br

  A avaliação da ansiedade e depressão do paciente será avaliado pelo questionário HADS, o qual possui quatorze perguntas objetivas, sendo cada pergunta com quatro opções para assinalar. Quanto mais respostas negativas o paciente assinalar, maior o nível de ansiedade e depressão do paciente. Esse questionário será aplicados no baseline, após 24,48,72 horas e 7 dias.

  en

  The quality of life assessment will be carried out using the OHIP-14 questionnaire. This questionnaire has fourteen questions, where the patient must choose a grade for each one. This grade varies from 0 to 4, never (0), rarely (1), sometimes (2), constantly (3) or always (4). The higher the score of the sum of responses, the greater the negative impact on the patient's quality of life. This questionnaire will be applied in the baseline, after 24.48.72 hours and 7 days.

  pt-br

  A avaliação de qualidade de vida será realizada através do questionário OHIP-14. Esse questionário possui quatorze perguntas, onde o paciente deve escolher uma nota para cada uma. Essa nota varia de 0 a 4, nunca (0), raramente (1), às vezes (2), constantemente (3) ou sempre (4). Quanto maior for o score da soma das respostas, maior é o impacto negativo na qualidade de vida do paciente. Esse questionário será aplicados no baseline, após 24,48,72 horas e 7 dias.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Saulo Gabriel Moreira Falci
  • • Address: Rua da Glória, 187
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: 39100-000
  • Phone: +550383532-6082
  • Email: saulofalci@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
   
• Scientific contact
  • Full name: Saulo Gabriel Moreira Falci
  • • Address: Rua da Glória, 187
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: 39100-000
  • Phone: +550383532-6082
  • Email: saulofalci@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
   

Additional links:

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