Public trial
RBR-99t5x37 Parasternal block with local anesthetic in cardiac surgery via sternotomy
Date of registration: 11/13/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/13/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Superficial parasternal block with 0.2% ropivacaine versus 0.4% ropivacaine in patients undergoing cardiac surgery via sternotomy: a randomized, double-blind, non-inferiority clinical trial
pt-br
Bloqueio paraesternal superficial com ropivacaina 0,2% versus ropivacaina 0,4% em pacientes submetidos a cirurgias cardíacas via esternotomia: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e de não-inferioridade
es
Superficial parasternal block with 0.2% ropivacaine versus 0.4% ropivacaine in patients undergoing cardiac surgery via sternotomy: a randomized, double-blind, non-inferiority clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1331-2808
-
Public title:
en
Parasternal block with local anesthetic in cardiac surgery via sternotomy
pt-br
Bloqueio paraesternal com anestésico local em cirurgia cardíaca via esternotomia
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
91272725.9.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.917.542
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
91272725.9.0000.5411
Sponsors
- Primary sponsor: Departamento de Anestesiologia da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Secondary sponsor:
- Institution: Departamento de Anestesiologia da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Supporting source:
- Institution: Departamento de Anestesiologia da Faculdade de Medicina de Botucatu
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cardiovascular Surgical Procedures; Pain, Postoperative
pt-br
Procedimentos Cirúrgicos Cardiovasculares; Dor Pós-Operatória
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular Diseases
pt-br
C14 Doenças Cardiovasculares
-
Specific descriptors:
en
E04.100 Cardiovascular Surgical Procedures
pt-br
E04.100 Procedimentos Cirúrgicos Cardiovasculares
en
C23.550.767.700 Pain, Postoperative
pt-br
C23.550.767.700 Dor Pós-Operatória
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, double-blind, randomized controlled, non-inferiority clinical trial. A total of 94 participants meeting the eligibility criteria will be randomly allocated in a 1:1 ratio between Group 1 (called R4) and Group 2 (called R2), using a pre-determined computer-generated randomization schedule. Both the investigators assessing the outcomes and the participants will be blinded to group assignment. Group 1: 47 participants (men or women) undergoing cardiac surgery via sternotomy will receive (through superficial parasternal block) 40 mL of ropivacaine at a concentration of 4 mg/mL, divided into two injection points on each side of the chest (third and fifth intercostal spaces), administered once, after anesthetic induction for surgery. Group 2: 47 participants (men or women) undergoing cardiac surgery via sternotomy will receive (through superficial parasternal block) 40 mL of ropivacaine at a concentration of 2 mg/mL, divided into two injection points on each side of the chest (third and fifth intercostal spaces), administered once, after anesthetic induction for surgery
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego, de não-inferioridade. Um total de 94 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 entre os grupos 1 (chamado R4) e 2 (chamado R2), utilizando um cronograma randomizado pré-determinado gerado por computador. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Grupo 1: 47 pessoas (homens ou mulheres) que serão submetidos a cirurgia cardíaca via esternotomia receberão a administração (via bloqueio paraesternal superficial) de 40 ml de ropivacaina na concentração de 4 mg/ml, divididos em 2 pontos de punção em cada lado do tórax (terceiro e quinto espaços intercostais), realizado em momento único, após indução anestésica para a cirurgia. Grupo 2: 47 pessoas (homens ou mulheres) que serão submetidos a cirurgia cardíaca via esternotomia receberão a administração (via bloqueio paraesternal superficial) de 40 ml de ropivacaina na concentração de 2 mg/ml, divididos em 2 pontos de punção em cada lado do tórax (terceiro e quinto espaços intercostais), realizado em momento único, após indução anestésica para a cirurgia
-
Descriptors:
en
E03.155.086.711 Nerve Block
pt-br
E03.155.086.711 Bloqueio Nervoso
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 94 - 18 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals of both sexes; aged between 18 and 75 years; body weight greater than or equal to 55 kg; scheduled for elective myocardial revascularization or valve replacement procedure via sternotomy; surgeries involving cardiopulmonary bypass (CPB); having provided written informed consent
pt-br
Pessoas de ambos os sexos; idade entre 18 e 75 anos; peso corporal maior ou igual a 55 kg; estar agendado para procedimento eletivo de revascularização do miocárdio ou troca valvar por abordagem via esternotomia; cirurgias com emprego de Circulação Extracorpórea; ter fornecido consentimento livre e esclarecido por escrito
-
Exclusion criteria:
en
Chronic opioid user, defined as more than 3 months of opioid use (excluding tramadol); undergoing thoracic incisions other than sternotomy, excluding chest drain insertion or other incisions for vascular graft harvesting; undergoing emergency surgery, heart transplantation, or surgery without the need for cardiopulmonary bypass; having undergone previous sternotomy; presence of easily detectable cognitive impairment; presenting contraindications to parasternal block analgesia, including coagulation disorders, infection, or malignancy at the puncture site; allergy to the local anesthetic used
pt-br
Paciente usuário crônico de opioides, definido como mais de 3 meses de uso de opioides (excluindo tramadol); ser submetido a incisões em região torácica diferentes à esternotomia, excluindo a inserção de drenos torácicos ou outras incisões para obtenção de enxertia vascular; ser submetido a cirurgias de emergência, de transplante cardíaco ou sem a necessidade de Circulação extracorpórea; ter sido submetido a esternotomia prévia; presença de comprometimento cognitivo facilmente detectável; apresentar contraindicações para analgesia com bloqueio paraesternal, incluindo distúrbio de coagulação, infecção ou doença maligna no local de punção; alergia ao anestésico local empregado
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that the use of ropivacaine at a 0.2% concentration in the superficial parasternal block will be non-inferior to the 0.4% concentration in providing adequate analgesia for the postoperative needs of cardiac surgery patients, as measured by the total morfine consumption within the first 24 hours after extubation
pt-br
Espera-se que o emprego de ropivacaina na concentração de 0,2% no bloqueio paraesternal superficial seja não-inferior à concentração de 0,4% para prover analgesia adequada para as necessidades do período pós-operatório de cirurgias cardíacas, medido pelo consumo total de morfina nas primeiras 24 horas após a extubação
-
Secondary outcomes:
en
It is expected that there will be no statistically significant difference in the Numerical Verbal Pain Scale (NVPS) scores at rest and during coughing, 24 hours after the superficial parasternal block
pt-br
Espera-se que não haja diferença estatística nas Pontuações da Escala Numérica Verbal (ENV) de Dor em repouso e ao tossir, 24 horas após o bloqueio paraesternal superficial
en
It is expected that there will be no statistically significant difference in the Quality of Recovery-15 (QoR-15) score 48 hours after the block
pt-br
Espera-se que não haja diferença estatística na Pontuação do Quality of Recovery-15 (QoR-15) 48 horas após o bloqueio
en
It is expected that there will be no statistically significant difference in the time between extubation and the request for the first dose of morphine
pt-br
Espera-se que não haja diferença estatística no tempo entre a extubação e a solicitação da primeira dose de morfina
en
It is expected that there will be no statistically significant difference in the time to extubation after admission to the ICU
pt-br
Espera-se que não haja diferença estatística no tempo até extubação após admissão na UTI
en
It is expected that there will be no statistically significant difference in the length of stay in the ICU
pt-br
Espera-se que não haja diferença estatística no tempo de permanência em UTI
en
It is expected that there will be no statistically significant difference in the use of vasoactive drugs in the postoperative period
pt-br
Espera-se que não haja diferença estatística no uso de drogas vasoativas no pós-operatório
en
It is expected that there will be no statistically significant difference in the incidence of postoperative nausea and vomiting
pt-br
Espera-se que não haja diferença estatística na incidência de náusea e vômito pós-operatórios
en
It is expected that there will be no statistically significant difference in the total length of hospital stay
pt-br
Espera-se que não haja diferença estatística no tempo total de internação hospitalar
en
It is expected that there will be no statistically significant difference in the incidence of complications related to the intervention (superficial parasternal block)
pt-br
Espera-se que não haja diferença estatística na incidência de complicações relacionadas à intervenção (bloqueio paraesternal superficial)
en
It is expected that there will be no statistically significant difference in the incidence of arrhythmias after surgery
pt-br
Espera-se que não haja diferença estatística na incidência de arritmias após a cirurgia
en
It is expected that there will be no statistically significant difference in the incidence of stroke after surgery
pt-br
Espera-se que não haja diferença estatística na incidência de acidente vascular cerebral após a cirurgia
en
It is expected that there will be no statistically significant difference in the incidence of acute kidney injury after surgery
pt-br
Espera-se que não haja diferença estatística na incidência de lesão renal aguda após a cirurgia
en
It is expected that there will be no statistically significant difference in the incidence of deep infection after surgery
pt-br
Espera-se que não haja diferença estatística na incidência de infecção profunda após a cirurgia
en
It is expected that there will be no statistically significant difference in the incidence of hospital readmission within 30 days after discharge
pt-br
Espera-se que não haja diferença estatística na incidência de readmissão hospitalar após alta em até 30 dias
en
It is expected that there will be no statistically significant difference in the incidence of in-hospital mortality
pt-br
Espera-se que não haja diferença estatística na incidência de óbito durante a internação
Contacts
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Public contact
- Full name: Rannier Ferreira Mendes
-
- Address: Av. Professor Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/nº - Bairro Campus da Unesp
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55(14)3880-1505
- Email: rannier.f.mendes@unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu – Universidade Estadual Paulista “Júlio de Mesquita Filho” (UNESP)
-
Scientific contact
- Full name: Rannier Ferreira Mendes
-
- Address: Av. Professor Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/nº - Bairro Campus da Unesp
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55(14)3880-1505
- Email: rannier.f.mendes@unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu – Universidade Estadual Paulista “Júlio de Mesquita Filho” (UNESP)
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Site contact
- Full name: Rannier Ferreira Mendes
-
- Address: Av. Professor Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/nº - Bairro Campus da Unesp
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55(14)3880-1505
- Email: rannier.f.mendes@unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu – Universidade Estadual Paulista “Júlio de Mesquita Filho” (UNESP)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17643.
Existem 8921 ensaios clínicos registrados.
Existem 4872 ensaios clínicos recrutando.
Existem 125 ensaios clínicos em análise.
Existem 5926 ensaios clínicos em rascunho.