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RBR-99s7wv Use of Local Anesthetic during third molar extraction and its effect on the prevention of postoperative pain


                                Date of registration:
                                
                                    11/19/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    11/19/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Evaluation of Ropivacaine effectiveness for Preventive Analgesia on third molars extraction 

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação da efetividade da Analgesia Preemptiva da Ropivacaína após exodontia de terceiros molares

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1221-6768
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Use of Local Anesthetic during third molar extraction and its effect on the prevention of postoperative pain
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Utilização de Anestésico Local durante a extração de terceiros molares inclusos e seu efeito na prevenção de dor pós-operatória
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    02988812.3.0000.5546
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    73352 
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário de Aracajú/ Universidade Federal de Sergipe 
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de Sergipe
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Sergipe
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Sergipe
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Tooth extraction. Pain.

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Cirurgia bucal. Dor.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Stomatognathic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Doenças estomatognáticas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Enfermedades estomatognáticas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Each subject underwent two surgical procedures on different days to remove their impacted third molars in the morning (to avoid circadian interferences in pain threshold)3. The interval between the surgeries was at least two weeks for male participants and the female subjects had surgeries during the first phase of the menstrual cycle. In order to help control postoperative edema and trismus, 4 mg of dexamethasone was administered intramuscularly 30 minutes before all surgeries  by the first investigator. 
The study protocol involved the first investigator performing a history and clinical examination, assessing the subjects for inclusion and exclusion criteria, and assigning the procedure to be performed by random draw of card with the letter R or L in an envelope, allocating subjects into the R group (0.75% ropivacaine) or L group (2% lidocaine with 1: 100,000 epinephrine). Thereafter, this investigator prepared the assigned anesthetic solution in three INJEX 3ml (30×7 mm needle) luer lock syringes containing 1.8 mL, 0.9 mL, and 0.9 mL of the same anesthetic solution. The syringes were prepared immediately before the surgical procedure, in order to ensure freshness of the solution.
Then, the second investigator performed antisepsis of the intraoral region with 0.12% chlorhexidine and extraoral with 2% chlorhexidine. Afterwards, patients were positioned in supine position for local dental local anesthesia which was administered by the standard technique for inferior alveolar nerve block (1.8 mL), buccal nerve block (0.9 mL) and buccal mandibular infiltration (0.9 mL), according to pre-established protocol. Analgesic prescription oriented drug consuption only in cases of pain for the 30 recruited volunteers.
    
                                                
    
                                                
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    O protocolo do estudo envolveu um primeiro investigador realizando uma anamnese e exame clínico, avaliando os sujeitos para inclusão e critérios de exclusão, e atribuindo o procedimento a ser realizado por sorteio de cartão com a letra R ou L em um envelope, alocando os sujeitos no R grupo (ropivacaína 0,75%) ou grupo L (lidocaína 2% com epinefrina 1: 100.000). Posteriormente, este investigador preparou a solução anestésica atribuída em três seringas de luer INJEX de 3 ml (agulha de 30 × 7 mm) luer lock contendo 1,8 mL, 0,9 mL e 0,9 mL da mesma solução anestésica. As seringas foram preparadas imediatamente antes do procedimento cirúrgico, a fim de garantir o frescor da solução.
Em seguida, o segundo pesquisador realizou a antissepsia da região intra-oral com clorexidina a 0,12% e extraoral com clorexidina a 2%. Posteriormente, os pacientes foram posicionados em decúbito dorsal para anestesia local odontológica local que foi administrada pela técnica padrão para bloqueio do nervo alveolar inferior (1,8 mL), bloqueio do nervo bucal (0,9 mL) e infiltração mandibular vestibular (0,9 mL).
Os 30 pacientes recrutados para a pesquisa receberam prescrição de dipirona, para ser administrada em caso de dor.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        D27.505.696.277.100
                                                        Anesthetics
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        D27.505.696.277.100
                                                        Anestésicos
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        D27.505.696.277.100
                                                        Anestésicos
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E03.091
                                                        Analgesia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E03.091
                                                        Analgesia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Analgesia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        02/13/2013                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                30
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                                                35 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients who sought ambulatory  dental services in the Dentistry Department of Sergipe Federal University (UFS) for bilateral impacted third molars extraction , with ASA I physical status.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes que procuraram atendimento odontológico ambulatorial no Departamento de Odontologia da Universidade Federal de Sergipe (UFS) para extração de terceiros molares impactados bilateralmente, com estado físico ASA I.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Users of illicit or psychotropic drugs, heavy alcohol users and those who reported of hypersensitivity to local anesthetics or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or to any other drug that might interfere with pain sensitivityd. Moreover, pregnant and odontophobic patients.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Usuários de drogas ilícitas ou psicotrópicas, alcóolatras e aqueles que relataram hipersensibilidade a anestésicos locais ou antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) ou a qualquer outro medicamento que possa interferir na sensibilidade à dor. Além disso, pacientes grávidas e odontofóbicos.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Cross-over
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        The duration of soft tissue anesthesia was reported by the volunteer, in the Ropivacaine group it was significantly higher (p <0.001). The pain scores were observed according to the marking of the volunteer on the visual analogue pain scale (VAS). The Lidocaine group recorded significantly higher EVA scores for all periods (p <0.05), with the exception of the latter (p <0.01). The analgesic consumption was higher in the lidocaine group (p <0.05). Regarding adverse effects, five (16.7%) patients in the lidocaine group and four (13.3%) in the ropivacaine group reported nausea. In case of pain, patients received analgesic prescription. The rescue drug was used by 2 (6.7%) patients in each group.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        A duração da anestesia dos tecidos moles foi cronometrada pelo relato do voluntário, no grupo Ropivacaína foi significativamente maior (p <0,001). Os escores de dor foram recordados de acordo com a marcação do voluntário na escala visual analógica de dor (EVA). O grupo Lidocaína registrou escores EVA significativamente maiores para todos os períodos (p <0,05), com exceção do último (p <0,01). O consumo de analgésicos foi maior no grupo lidocaína (p <0,05). Em relação aos efeitos adversos, cinco (16,7%) pacientes do grupo da lidocaína e quatro (13,3%) do grupo da ropivacaína relataram náuseas. Em caso de dor, os pacientes receberam prescrição de analgésico. A droga de resgate foi utilizada por 2 (6,7%) pacientes em cada grupo.

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    It was also observed that there was significantly more postoperative bleeding in the Ropivacaine group (p=0.023). Ropivacaine 0.75% presented better results than lidocaine 2% with 1: 100,000 epinephrine in most criteria, except for hemostasis. No side effects or complications. 
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Observou-se também que houve significativamente mais sangramento pós-operatório no grupo Ropivacaína (p = 0,023). A ropivacaína a 0,75% apresentou melhores resultados que a lidocaína 2% com epinefrina 1: 100.000 na maioria dos critérios, exceto para hemostasia. Sem efeitos colaterais ou complicações.

                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    klinger de Souza Amorim
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av Dr Jose Thomas D'Avila Nabuco, 700, bloco 13 apto 103, Farolandia
                                                        
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                                                            Aracaju / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    +557998479236
                                                
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                                                    Universidade Federal de Sergipe
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    klinger de Souza Amorim
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av Dr Jose Thomas D'Avila Nabuco, 700, bloco 13 apto 103, Farolandia
                                                        
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                                                            Aracaju / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            49030-270
                                                        
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                                                    Universidade Federal de Sergipe
                                                
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                                                    Full name:
                                                    klinger de Souza Amorim
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av Dr Jose Thomas D'Avila Nabuco, 700, bloco 13 apto 103, Farolandia
                                                        
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                                                            City:
                                                            Aracaju / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal de Sergipe
                                                
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