RBR-99qw5h Effects of body electrical stimulation after the stomach reduction surgery

Date of registration: 08/12/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/12/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1167-4548

• Public title:

  en

  Effects of body electrical stimulation after the stomach reduction surgery

  pt-br

  Efeitos da estimulação elétrica corpórea após a cirurgia de redução do estômago

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 41736615.2.00005504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer Consubstanciado do CEP:966.613
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos.

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Morbidly obese patients undergoing bariatric surgery

  pt-br

  Pacientes obesos mórbidos submetidos à cirurgia bariátrica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants will be evaluated preoperatively by means of lung function, maximal capacity by means of cardiopulmonary exercise testing and submaximal exercise capacity by means of 6 minute walking test and 2 minutes step test, blood inflammatory markers (leptina, myostatin, TNF-a and adiponectin), body composition (In Body 720 and DXA), quadriceps strength and endurance (BIODEX) and the autonomic control of heart rate (HR) at rest and during submaximal exercise. The flow-mediated dilation response to maximum cardiopulmonary test and the six-minute step test. After hospital discharge, participants will be evaluated only by means of submaximal exercise capacity, body composition and HR. It will also be performed a treatment with whole body neuromuscular electrical stimulation for a specific period and after this period, all the pre-operative evaluations will be repeated. Participants will be randomized into two groups containing a total of 36 patients for both (sham group: 16 and electrical stimulation group: 16). A whole-body electrical stimulation protocol (EENMC) will be done with Miha Bodytec equipment(Augsburg, Germany), which program consists of EENMC 6 weeks, 5 times a week. The movements performed during electrical stimulation or sham will be light with low amplitude without the addition of any weight, in standing position. The equipment allows simultaneous activation of up to 14-18 regions or 8-12 muscle groups (legs, arms, buttocks, abdomen, chest, back, latissimus dorsi, upper and lower back) with pre-selectable intensity for each region. The sessions will be held on average 18 minutes, which the five days of treatment, three will be intended for endurance training and two to strength training. The endurance protocol apply a biphasic electrical current with a frequency of 85 Hz and 350 msec pulse duration intermittently in cycles of 6 seconds electrical stimulation using a direct drive to perform the slight movements and 4 seconds of rest, with the intensity should be adjusted to levels submaximal (effective visual contraction but without discomfort to the patient). In training endurance, total electrostimulation time will vary around 12 minutes with about 5 minutes rest between sets. Strength training will consist of the same biphasic current at a frequency of 30Hz and 350 ms intermittently pulse duration, with cycles of 4 seconds stimulation using a direct drive to perform the slight movements and 10 seconds of rest, with the intensity should be the maximum for the patient within its tolerance limit. In strength training, the electrical stimulation`s time will last around 8 minutes with 5 minutes of rest between sets and total time about 18 min. The control group will hold placebo intervention (sham) will perform the same protocol, but with perception of current.

  pt-br

  Os participantes serão avaliados no pré-operatório quanto à função pulmonar, a capacidade máxima pelo teste cardiopulmonar e submáxima de exercício pelos testes de campo (teste de caminhada de 6 minutos e teste de degrau de 2 minutos), composição corporal (In Body 720 e DXA), os marcadores inflamatórios sanguíneos (leptina, miostatina, TNF-a e adiponectina), a força e endurance do quadríceps (BIODEX) e o controle autonômico da frequência cardíaca (FC) em repouso e no exercício submáximo e máximo. Além disso, será avaliada a resposta da vasodilatação mediada pelo fluxo ao teste máximo cardiopulmonar e ao teste de degrau de seis minutos. Após a alta hospitalar, os participantes serão avaliados somente quanto a capacidade submáxima de exercício, a composição corporal e a FC. Será realizado ainda treinamento com estimulação elétrica neuromuscular de corpo inteiro por período específico e, após este período, todas as avaliações do pré-operatório serão repetidas. Os participantes serão randomizados em dois grupos contendo um total de 36 pacientes para ambos (grupo sham: 16 e grupo eletroestimulação: 16). Eles iniciarão um protocolo de eletroestimulação de corpo inteiro (EENMC) com o equipamento da marca Miha Bodytec (Augsburg, Germany), cujo programa consiste em 6 semanas de EENMC, 5 vezes por semana. Os movimentos executados durante a eletroestimulação ou sham serão leves, com baixa amplitude, sem a adição de quaisquer pesos, em posição em pé. O equipamento permite a ativação simultânea de até 14-18 regiões ou 8-12 grupos musculares (coxas, braços, nádegas, abdômen, peitoral, costas, grande dorsal, parte superior e inferior das costas) com intensidade pré-selecionáveis para cada região. As sessões serão realizadas em média de 18 minutos, sendo que dos cinco dias de tratamento, três serão destinados ao treino de endurance e dois ao treino de força. O protocolo de endurance aplicará uma corrente elétrica bifásica com uma frequência de 85 Hz, e duração de pulso de 350 ms intermitentemente, com ciclos de 6 segundos de eletromioestimulação usando um impulso direto para executar os movimentos leves e 4 segundos de descanso, sendo que a intensidade deverá ser ajustada para níveis submáximos (contração visual efetiva mas sem incomodo para o paciente). No treino de endurance, tempo total da eletroestimulação variará em torno de 12 minutos, com cerca de 5 minutos de descanso entre as séries. O treinamento de força será constituído da mesma corrente bifásica, na frequência de 30Hz, e duração de pulso de 350 ms intermitentemente, com ciclos de 4 segundos de eletromioestimulação usando um impulso direto para executar os movimentos leves e 10 segundos de descanso, sendo que a intensidade deverá ser a máxima para o paciente, dentro do seu limite de tolerância. No treino de força, o tempo da eletroestimulação variará em torno de 8 minutos, com cerca de 5 minutos de descanso entre as séries e tempo total em torno de 18 min. O grupo controle realizará intervenção placebo (sham) com o mesmo protocolo, porém, com percepção sensorial da corrente.

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  es

  E02.331.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio

  en

  G11.427.590.530.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.590.530.698.277 Exercício

  es

  G11.427.590.530.698.277 Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/04/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/30/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	20 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  This research will include obese (BMI 35 kg / m2) or morbidly obese (BMI 40 kg / m2) for at least three years or more without positive results to conventional treatments (pharmacological or not) aged 20 to 45 years will undergo surgery of Gastric Bypass (CBG). Patients with BMI> 30 kg / m2 may also be included according to medical team decision regarding the presence of important comorbidities indicated by Brazilian Bariatric Consensus.

  pt-br

  A presente investigação incluirá indivíduos obesos (IMC 35 kg/m2) ou morbidamente obesos (IMC 40 kg/m2) há pelo menos 3 anos ou mais sem respostas aos tratamentos convencionais (farmacológicos ou não) com idade entre 20 e 45 anos que serão submetidos à cirurgia de By-Pass Gástrico (CBG). Poderão ainda serem incluídos pacientes com IMC>30 kg/m2 desde que a critério da equipe médica e do endocrinologista devido à presença de co-morbidades importantes haja indicação para tal (Consenso Bariátrico Brasileiro).

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria are volunteers with orthopedic or neurological impairments that unable participation in an exercise program; myocardial infarction (within the beginning of the six-month study period); implanted pacemaker or any metallic synthesis; unstable angina; chronic disorders of the heart rhythm; moderate or severe valvular heart disease; consistent story of heart disease; uncontrolled hypertension; uncontrolled diabetes mellitus and / or insulin-dependent; beta-blocker users; postmenopausal women and participation in a regular program of physical activity at baseline. It will be also excluded from the present study any COPD volunteers or patients presenting other respiratory diseases or who present any contraindication to cardiopulmonary exercise test or condition that may limit the performance of the functional tests; distal artery diseases; inflammatory diseases; kidney diseases; and liver diseases with documented diabetic neuropathy; cognitive impairment; difficulty in understanding and / or adherence to study procedures; reported using illicit drugs and pregnancy.

  pt-br

  Os critérios de exclusão serão voluntários com comprometimentos ortopédicos ou neurológicos que impeçam a participação em um programa de exercício físico; infarto do miocárdio (dentro do período de seis meses do início do estudo); marcapasso implantado ou quaisquer síntese metálica; angina instável; distúrbios crônicos no ritmo cardíaco; doença cardíaca valvular de grau moderado ou severo; história consistente com doença cardíaca; hipertensão arterial não controlada; diabetes mellitus não controlado e/ou insulino-dependente; uso de beta-bloqueador; mulheres na pósmenopausa; e participação em um programa regular de exercício físico no início do estudo. Também serão excluídos do presente estudo os voluntários que apresentarem DPOC ou outras doenças respiratórias ou que apresentarem qualquer contra indicação ao teste ergoespirométrico; condição que possa comprometer a realização dos testes funcionais como arteriopatias distais; doenças inflamatórias; doenças renais; doenças hepáticas com neuropatia diabética documentada; déficit cognitivo; dificuldade de compreensão e/ou de aderência aos procedimentos do estudo; usuários declarados de drogas ilícitas e gestação.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The improvement in body composition (lean mass and fat mass ) by means of its measurement by bioimpedance scale (InBody 720) and dual energy X-ray absorptiometry data (DXA) , waiting for a free reduce of BMI and % fat and reduce by at least one degree of obesity classification.

  pt-br

  A melhora da composição corporal (massa magra, massa gorda) por meio de sua mensuração pela balança de bioimpedância (InBody 720) e técnica de dupla energia de raios-X por meio de absorptiometria digital (DXA), esperando uma redução livre do seu IMC e da % de gordura e reduzir em pelo menos um grau a classificação da obesidade.

  en

  Functional performance of submaximal tests (increased distance and / or the number of steps ascended) measured by the 6- minute walk test and the 2 -minute step test respectively, waiting a minimum increase of 25 m in walk and four steps as well the measure of oxigen uptake expecting an increase at least 20-30%.

  pt-br

  Desempenho funcional dos testes submáximos (aumento da distância percorrida e/ ou do número de degraus subidos) mensurados pelo teste de caminhada de 6 minutos e pelo teste de degrau de 2 minutos respectivamente, esperando um aumento mínimo de 25 m na caminhada e quatro degraus bem como o consumo de oxigênio esperando um incremento de pelo menos 20-30%.

  en

  Increase in strength and reduced quadriceps` fatigue through Isokinetic BIODEX SYSTEM , Biodex Multi -Joint System 2 Model BIODEX MEDICAL SYSTEM Inc., Biodex Software version. 4.5, waiting maintenance or increase of at least 5% in muscular strength and endurance.

  pt-br

  Aumento da força e redução da fatigabilidade do quadríceps por meio do Dinamômetro Isocinético BIODEX SYSTEM, modelo Biodex Multi-joint System 2 da BIODEX MEDICAL SYSTEM Inc. (New York), Software Biodex versão. 4.5. Esperando manutenção ou aumento de pelo menos 5% na força e resistência muscular.

• Secondary outcomes:

  en

  Reduction of blood inflammatory markers measured by ELISA (Enzyme -Linked Immuno Sorbent Assay) with serum measurements performed in duplicate , reduce of metabolic profile measured by blood glucose, fasting insulin and consequent quantification of insulin resistance by the Homeostasis Model method Assessment (HOMA -IR ), hoping to reach normal values in accordance with the laboratory references.

  pt-br

  Diminuição dos marcadores inflamatórios pela coleta de sangue e mensurados pelo método ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) com medidas séricas realizadas em duplicatas, redução do perfil metabólico com determinação da glicemia, insulinemia de jejum e consequente quantificação da resistência insulínica pelo método Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR)87, esperando que alcancem valores de normalidade de acordo com as referências laboratoriais.

  en

  In relation to flow-mediated vasodilation is expected to compare its response pre and post maximal exercise and submaximal test in obese people and identify whether there is a sex - dependent factor. It is expected only to study their behavior, because there is no normal values referenced for this population.

  pt-br

  Em relação à vasodilatação mediada pelo fluxo, espera-se comparar tal resposta pré e pós teste de exercício máximo e submáximo em indivíduos obesos e identificar se há um fator sexo-dependente. Não há valores de normalidade referenciados para essa população, esperado somente estudar o seu comportamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Audrey Borghi Silva
  • • Address: Rod. Washington Luis, km 235
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55 16 3351-8952
  • Email: audrey@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos - Departamento de Fisioterapia
   
• Scientific contact
  • Full name: Audrey Borghi Silva
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos - Departamento de Fisioterapia
   

Additional links:

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