Public trial
RBR-99qvrnj Assessment of postoperative events after Ozonetherapy in lower third molar Extractions
Date of registration: 08/19/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/19/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Ozonetherapy in the postoperative period of lower third molar Extraction – pilot, randomized, blind, split-mouth clinical study
pt-br
Efeitos da Ozônioterapia no pós-operatório de Exodontia de terceiros molares inferiores – estudo clínico piloto, randomizado, cego de boca dividida
es
Effects of Ozonetherapy in the postoperative period of lower third molar Extraction – pilot, randomized, blind, split-mouth clinical study
Trial identification
- UTN code: U1111-1304-9562
-
Public title:
en
Assessment of postoperative events after Ozonetherapy in lower third molar Extractions
pt-br
Avaliação dos eventos pós-operatórios após Ozonioterapia em Exodontia de terceiros molares inferiores
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
79322424.4.0000.0077
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.951.363
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciência e Tecnologia - Campus de São José dos Campos – Universidade Estadual Paulista
-
79322424.4.0000.0077
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Ciência e Tecnologia - Campus de São José dos Campos – Universidade Estadual Paulista
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia - Campus de São José dos Campos – Universidade Estadual Paulista
-
Supporting source:
- Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia - Campus de São José dos Campos – Universidade Estadual Paulista
Health conditions
-
Health conditions:
en
Localized edema; Other muscle disorders
pt-br
Edema localizado; Outros transtornos musculares
-
General descriptors for health conditions:
en
R52.0 Acute pain
pt-br
R52.0 Dor aguda
-
Specific descriptors:
en
R60.0 Localized edema
pt-br
R60.0 Edema localizado
en
M62.8 Other muscle disorders
pt-br
M62.8 Outros transtornos musculares
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, blinded, split mouth clinical pilot study. Fifteen patients who meet the eligibility criteria will be randomly allocated to both groups. Since this is a split mouth study, the intervention will vary according to the tooth to be extracted, thirty eight or forty eight. There will be two groups, the ozone group and the control group. Patients will be blinded to the groups to which each tooth belongs, for the respective extraction. Ozone group, fifteen patients who will receive the application of ozone gas in the alveolus after the extraction of the lower third molar. Control group, fifteen patients who will receive the simulation of the application of ozone gas in the alveolus after the extraction of the lower third molar. Pain parameters will be assessed in the immediate and mediate postoperative period using a specific scale. Edema and trismus will also be assessed on the fourth and seventh postoperative days
pt-br
É um estudo piloto clínico randomizado, cego, de boca dividida. Serão alocados aleatoriamente em ambos os grupos quinze pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade. Por se tratar de um estudo de boca dividida, a intervenção variará de acordo com o dente a ser extraído, trinta e oito ou quarenta e oito. Serão dois grupos, o grupo ozônio e o grupo controle. Os pacientes serão cegos aos grupos aos quais cada dente pertence, para a respectiva extração. Grupo ozônio, quinze pacientes que receberão a aplicação de gás ozônio no alvéolo após a extração do terceiro molar inferior. Grupo controle, quinze pacientes que receberão a simulação da aplicação de gás ozônio no alvéolo após a extração do terceiro molar inferior. Os parâmetros de dor serão avaliados no pós operatório imediato e mediato por meio de escala específica. Edema e trismo também serão avaliados no quarto e sétimo dias de pós operatório
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Descriptors:
en
E06.892 Surgery oral
pt-br
E06.892 Cirurgia Bucal
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/20/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 15 - 18 Y 30 Y -
Inclusion criteria:
en
Female and male patients, need of third molar extraction; regardless of gender; patients who have not used analgesics or anti-inflammatories in the last 15 days; have teeth in opposing semi-included or included hemi-arches, meeting the same classification as Pell & Gregory (1933); aged between 18 and 30 years; who agree to participate in the research voluntarily, being aware of the risks and benefits, and sign the Free and Informed Consent Form (TCLE).
pt-br
Pacientes do sexo feminino e masculino, com necessidade de extração dos terceiros molares; pacientes que não façam uso analgésicos ou anti-inflamatórios nos últimos 15 dias; tenham dentes em hemi-arcos opostos semi-inclusos ou inclusos, atendendo a mesma classificação de Pell & Gregory (1933); com idade entre 18 e 30 anos; que concordarem em participar da pesquisa de forma voluntária, estando cientes dos riscos e benefícios, e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE. Pacientes que concordarem em participar da pesquisa de forma voluntária, estando cientes dos riscos e benefícios, e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE
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Exclusion criteria:
en
Patients who present local or systemic changes that contraindicate the procedure; patients undergoing drug treatments that interfere with the methodology; erupted lower third molars; patients allergic to anesthetics and medications; patients with contraindications to the use of ozone therapy; smoking patients; pregnant or lactating patients
pt-br
Pacientes que apresentem alterações locais ou sistêmicas que contraindiquem o procedimento; pacientes em tratamentos medicamentosos que interfiram na metodologia; terceiros molares inferiores erupcionados; pacientes alérgicos a anestésicos e medicações; pacientes com contraindicação para o uso da ozônioterapia; pacientes tabagistas; pacientes grávidas ou lactantes
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prognostic Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find a decrease in immediate and mediate postoperative pain, with a minimum variation of 5%, when patients undergo treatment in the ozone group, an assessment using the visual pain scale
pt-br
Espera-se encontrar uma diminuição na dor pós-operatória imediata e mediata, com uma variação mínima de 5%, quando os pacientes forem submetidos ao tratamento no grupo ozônio, avaliação esta, através da escala visual de dor
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Secondary outcomes:
en
It is expected to find a decrease in postoperative edema, at least 5%, when compared to the baseline measurement, a comparison using the standard of Ustün et al., (2003), when patients undergo treatment in the ozone group.
pt-br
Espera-se encontrar uma diminuição no edema pós-operatóro, minima de 5%, quando comparado a medição basal, comparação esta, através do padrão de Ustün et al., (2003), quando os pacientes forem submetidos ao tratamento no grupo ozônio
en
It is expected to find a greater mouth opening in the postoperative period, when compared to pre-surgical measurement, in patients undergoing treatment in the ozone group
pt-br
Espera-se encontrar, uma maior abertura de boca no pós-operatóro, quando comparado a medição pré-cirúrgica, nos pacientes submetidos ao tratamento no grupo ozônio
Contacts
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Public contact
- Full name: Michelle Bianchi de Moraes
-
- Address: Av. Eng. Francisco José Longo, 777
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12243-040
- Phone: +55(12) 39479000
- Email: michelle.bianchi@unesp.br
- Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
-
Scientific contact
- Full name: Michelle Bianchi de Moraes
-
- Address: Av. Eng. Francisco José Longo, 777
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12243-040
- Phone: +55(12) 39479000
- Email: michelle.bianchi@unesp.br
- Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
-
Site contact
- Full name: Michelle Bianchi de Moraes Bianchi de Moraes
-
- Address: Av Eng Francisco José Longo 777
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12245000
- Phone: +5512 39479044
- Email: michelle.bianchi@unesp.br
- Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia - Campus de São José dos Campos – Universidade Estadual Paulista
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 239 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.