RBR-99m424c Efficacy of acupuncture on quality of life, functional performance, shortness of breath, and lung function in patients w...

Date of registration: 09/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1273-1915

• Public title:

  en

  Efficacy of acupuncture on quality of life, functional performance, shortness of breath, and lung function in patients with Pulmonary emphysema: randomized clinical trial

  pt-br

  Eficácia da acupuntura na qualidade de vida, desempenho funcional, falta de ar e função pulmonar de pacientes com Enfisema pulmonar: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 54599521.2.0000.5108
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.488.282
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri (UFVJM)

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic Obstructive Pulmonary Disease; Emphysema

  pt-br

  Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica; Enfisema

• General descriptors for health conditions:

  en

  J44 Others chronic obstructive pulmonary diseases

  pt-br

  J44 Outras doenças pulmonares obstrutivas crônicas

• Specific descriptors:

  en

  J43 Emphysema

  pt-br

  J43 Enfisema

Interventions

• Interventions:

  en

  Acupuncture: There will be 48 acupuncture sessions using the traditional Chinese medicine needling style, based on the literature in the area and clinical consensus, the selection of needling points will not be changed throughout the treatment and the needling will be manual. After the insertion of needles, manipulation will be carried out with adequate stimulus to obtain Dé Qi (acupuncture sensation), at determined and pre-established points for all patients. The procedure for each session will be as follows: Patients in the supine position (lying on their back) will have the needles inserted 30 minutes after the last needle is inserted. Needles will be inserted into the acupoints: Ren Mai 17 and 06 (RM 17 and 06), lung 5 (P5 or LU5 bilateral), lung 7 (P7 or LU7 bilateral), stomach 36 (S36 or ST36 bilateral), spleen-pancreas 10 (BP10 or SP10 bilateral). Acupuncture needles made of stainless steel, 0.25 mm gauge and 3 cm long, approved by the National Health Surveillance Agency (ANVISA) will be used. The evaluation methods will be as follows: mini-cog The Mini-Cog will be applied only in the first phase of the experiment, as an inclusion criterion for individuals over 65 years of age. It consists of a three-word memorization task and a clock drawing task. The individual should be able to remember the three words after drawing, scoring 1 for each word they remember and 2 for the correct clock drawing. The Mini-Cog has a total score of 5 points. Results ranging from 3 to 5 points are considered normal. Dual Energy Radiological Absorption (DEXA) Total body mass, fat mass, lean mass, bone mineral density and height will be evaluated by means of Dual Energy Radiological Absorbance (DEXA) (Lunar Radiation Corporation, Madison, Wisconsin, USA, DPX model). Fat mass and lean mass will be evaluated by total body analysis and by body segments (upper, lower and trunk). In addition, the Body Mass Index (BMI) will be determined as total body mass divided by height squared (kg/m2). For this analysis, the participants will be positioned in the scanning area of ​​the equipment, so that the sagittal line marked on the equipment passes under the center of some anatomical points such as the skull, spine, pelvis and lower limbs (LL). The individuals will be evaluated wearing light clothes, without the use of any metal object that could interfere with the measurements. DEXA will be used to characterize the sample and to assess changes in the subjects' body composition. spirometry Spirometry (from the Latin spirare = to breathe + metrum = measure) is the measurement of the air that enters and leaves the lungs. Spirometry is a test that allows the diagnosis and quantification of ventilatory disorders. It will be used in the study in order to assess the individual's lung function and characterize the sample studied according to the criteria of the Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD). Spirometry will be performed using the MIR Spirometer, Model Minispir, manufactured by MIR Medical International Research (Italy), with the individual sitting with trunk support, with arms along the body, using a nose clip. You will be asked to place the mouthpiece above the tongue and close the mouth tightly around it; at the researcher's command, the individual will make a deep inspiration until the total lung capacity (TLC) followed by a “fast and prolonged” forced expiration, until the examiner's end signal, when the patient still with the mouthpiece in the mouth will make a maximum inspiration. At least three measurements will be carried out, three of which are acceptable and two reproducible. For evaluation, the best values ​​will be recorded, according to the I Consenso Brasileiro de Spirometria (“I Consenso de Espometria.”, 1996). Will be analyzed: forced vital capacity (FVC); forced expiratory volume in the first second (FEV1); forced expiratory flows at 25%, 75% and 25-75% of the FVC curve; peak expiratory flow (PEF), and the ratio between FEV1 and FVC (FEV1/FVC) and inspiratory capacity (IC), which is the amount of air that can be inhaled from resting expiratory level to TLC and the ratio between maximal voluntary ventilation and minute volume (VE/MVV). These parameters will be expressed in absolute values ​​and percentage of the predicted, according to the GOLD reference values. The spirometer will be calibrated daily prior to the tests. Calibration will involve measuring the output of the spirometer, the sensitivity of the recording device, or generating a software correction factor, and therefore will involve tuning the equipment for performance within certain limits. For this purpose, a 3L syringe supplied by the manufacturer will be used along with the equipment. Spirometry will be used to confirm the diagnosistic according to GOLD, to characterize the sample and to evaluate the response of the acupuncture intervention. Patient Generated Index (PGI) The PGI is completed in three steps: (1) individuals identify the five most important areas of their life affected by the disease, in this case chronic obstructive pulmonary disease; (2) subjects rate how much each area was affected by COPD using a scale of 0 to 6, where 0 is the worst imaginable and 6 is exactly how they would like it to be; (3) individuals now imagine they have 10 “tokens” to spend on improving selected areas and allocate these “tokens” to areas according to their own priority. An overall index is calculated by multiplying the ratings for each area in step 2 by the proportion of tokens given to that area in step 3, which are then added together to produce an index where higher scores indicate higher quality of life (QOL). The PGI will be used to assess QOL. Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) The SGRQ addresses aspects related to three domains: symptoms, activity and psychosocial impacts that respiratory disease inflicts on the patient. Each domain has a maximum possible score; the points for each answer are added up and the total is referred to as a percentage of this maximum. A total score is calculated from 0 (no health impairment) to 100 (maximum health impairment). In addition to the total score, there is also a score for each domain: symptoms, activity and impact, which are also scored from 0 to 100. Values ​​above 10% reflect an altered QOL in that domain. Changes equal to or greater than 4% after an intervention, in any domain or in the total sum of points, indicate a significant change in the patients' QoL. The SGRQ will be used to assess QOL. London Chest Activity of Daily Living (LCADL) The London Chest Activity of Daily Living (LCADL) scale has four domains (personal care, household activities, physical activities and leisure activities), with 15 questions in total, in order to assess the limitation of activities of daily living (ADL) in COPD patients. Each question of the domains receives a score, indicated by the patient, which varies from 0 to 5, with the highest value representing the maximum inability to perform ADL due to dyspnea. The total score can range from 0 to 75 points, and the higher the value, the greater the limitation in ADL. The scale also has question 16, which refers to a specification of ADL impairment due to dyspnea, in any situation, and the patient must answer this question by ticking one of the three alternatives: "a lot", "little" or "not at all". ". LCADL will be used to assess ADLs. Six-minute walk test (6MWT) To assess functional performance, the 6MWT will also be applied, according to the recommendations of the American Thoracic Society. The test will be performed in a 30-meter corridor, on a flat surface, in which the subjects will be instructed to walk as fast as possible without running, for six minutes. You will be allowed to rest during the test and resume walking as soon as possible. During the walk, the examiner will give verbal stimuli every minute, always using the same tone of voice and the standardized phrase: “you are doing very well”. The subject will be instructed to interrupt the test if he presents pain in the lower limbs, tachycardia, dizziness or any other symptom of discomfort. Immediately before and after the test, systemic blood pressure (BP), heart rate (HR), oxygen saturation (SpO2) and level of dyspnea and lower limb fatigue (Borg scale) will be measured. Two tests will be performed with a 30-minute interval between them, and the test in which the participant has walked the longest distance will be used for analysis. If the difference in distance walked between the two tests is greater than 10%, a third test will be performed. It is worth noting that for individuals with COPD, the average increase of 30 meters in the distance covered on the 6MWT after pulmonary rehabilitation indicates a minimal significant increase. The 6MWT will be used to assess functional performance. COPD Assessment Test (CAT) The CAT is composed of eight items, called cough, phlegm, chest tightness, shortness of breath, limitations in household activities, confidence in leaving home, sleep and energy. For each item, the patient chooses only one answer option, whose score varies from zero to five. At the end of the test, the scores of all responses are added up and, thus, the clinical impact of COPD is evaluated according to the stratification score of the CAT development and validation study. Results vary according to the range of scores obtained, classified as follows in relation to clinical impact: 6-10 points, mild; 11-20, moderate; 21-30, severe; and 31-40, very severe. The CAT will be used to assess the impact of COPD on patients' lives. group control will not do acupuncture, it will be a control without intervention. The tests and questionnaires will be applied in the intervention group and the control group concomitantly. We will have 2 groups with 50 volunteers in each group, an intervention group that will undergo acupuncture treatment and a control group that will not undergo any type of intervention, totaling 100 volunteers.

  pt-br

  Acupuntura: Serão realizadas 48 sessões de acupuntura sendo que será utilizado o estilo de agulhamento da medicina tradicional chinesa, fundamentado pela literatura na área e consenso clínico, a seleção de pontos de agulhamento não será alterada ao longo do tratamento e o agulhamento será manual. Após a inserção de agulhas, será feita a manipulação com estímulo adequado para a obtenção de Dé Qi (sensação de acupuntura), em pontos determinados e preestabelecidos para todos os pacientes. O procedimento de cada sessão será o seguinte: Pacientes em decúbito dorsal (deitados de barriga para cima) ficarão com as agulhas inseridas 30 minutos após a inserção da última agulha. Serão feitas inserções de agulhas nos acupontos: Ren Mai 17 e 06 (RM 17 e 06), pulmão 5 (P5 ou LU5 bilateral), pulmão 7 (P7 ou LU7 bilateral), estômago 36 (E36 ou ST36 bilateral), baço-pâncreas 10 (BP10 ou SP10 bilateral). Serão utilizadas agulhas de acupuntura feitas de aço inoxidável, de calibre de 0,25 mm e comprimento de 3 cm, aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Os métodos de avaliação serão os seguintes: Mini-Cog O Mini-Cog será aplicado apenas na primeira fase do experimento, como critério de inclusão de indivíduos com mais de 65 anos. O mesmo consiste em uma tarefa de memorização de três palavras e uma tarefa de desenho de relógio. O indivíduo deve ser capaz de lembrar-se das três palavras após realizar o desenho, pontuando 1 para cada palavra que lembrar e 2 para o desenho correto do relógio. O Mini-Cog possui um escore total de 5 pontos. São considerados normais resultados que variam de 3 a 5 pontos. Absormetria Radiológica de Dupla Energia (DEXA) Massa corporal total, massa gorda, massa magra, densidade mineral óssea e estatura serão avaliadas por meio da Absormetria Radiológica de Dupla Energia (DEXA) (Lunar Radiation Corporation, Madison, Wisconsin, USA, modelo DPX). Massa gorda e massa magra serão avaliadas por análise corporal total e por segmentos corporais (membros superiores, inferiores e tronco). Além disso, o Indíce de massa corporal (IMC) será determinado como a massa corporal total dividida pela estatura ao quadrado (kg/m2). Para essa análise os participantes serão posicionados na área de escaneamento do equipamento, de modo que a linha sagital demarcada no equipamento passe sob o centro de alguns pontos anatômicos como crânio, coluna vertebral, pelve e Membros inferiores (MMII). Os indivíduos serão avaliados trajando roupas leves, sem o uso de qualquer objeto de metal que possa interferir nas medidas. O DEXA será utilizado para caracterização da amostra e para avaliar alterações na composição corporal dos sujeitos. Espirometria A espirometria (do latim spirare = respirar + metrum =medida) é a medida do ar que entra e sai dos pulmões. A espirometria é um teste que permite o diagnóstico e a quantificação dos distúrbios ventilatórios. Será utilizada no estudo com a finalidade de avaliar a função pulmonar do indivíduo e caracterizar a amostra estudada segundo os critérios da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD - sigla em inglês). A espirometria será realizada por meio do Espirômetro MIR, Modelo Minispir, fabricado por MIR Medical International Research (Itália), com o indivíduo sentado com apoio de tronco, com os braços ao longo do corpo, utilizando clipe nasal. Será solicitado que o mesmo coloque o bocal acima da língua e feche bem a boca ao redor; ao comando do pesquisador o indivíduo fará uma inspiração profunda até a capacidade pulmonar total (CPT) seguida de uma expiração forçada “rápida e prolongada”, até o sinal de término do examinador, quando o paciente ainda com bocal na boca fará uma inspiração máxima. Serão realizadas no mínimo três medidas, sendo três aceitáveis e duas reprodutíveis, para avaliação, serão anotados os melhores valores, de acordo com o I Consenso Brasileiro de Espirometria (“I Consenso de Espirometria.”, 1996). Serão analisados: capacidade vital forçada (CVF); volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1); fluxos expiratórios forçados em 25%, 75% e 25-75% da curva da CVF; pico do fluxo expiratório (PFE), e a relação entre VEF1 e CVF (VEF1/CVF) e capacidade inspiratória (CI), que é a quantidade de ar que pode ser inalada a partir do nível expiratório de repouso até a CPT e a relação entre ventilação voluntária máxima e o volume minuto (VE/VVM). Estes parâmetros serão expressos em valores absolutos e porcentagem do previsto, de acordo com os valores de referência do GOLD. O espirômetro será calibrado diariamente previamente aos testes. A calibração envolverá a medida do débito do espirômetro, a sensibilidade do aparelho de registro ou a geração de um fator de correção do software e, portanto, englobará o ajuste do equipamento para o desempenho dentro de certos limites. Para tanto será utilizada uma seringa de 3L de volume fornecida pelo fabricante junto com o equipamento. A espirometria será utilizada para confirmação de diagnóstico segundo a GOLD, para caracterização da amostra e para avaliar a resposta da intervenção com acupuntura. Patient Generated Index (PGI) O PGI é completado em três etapas: (1) os indivíduos identificam as cinco áreas mais importantes de sua vida afetados pela doença, no caso a doença pulmonar obstrutiva crônica; (2) os indivíduos avaliam quanto cada área foi afetada pela DPOC usando uma escala de 0 a 6, onde 0 é o pior imaginável e 6 exatamente como eles gostariam que fosse; (3) os indivíduos agora imaginam que têm 10 “fichas” para gastar buscando melhorar as áreas selecionadas e alocam essas “fichas” às áreas de acordo com sua própria prioridade. Um índice global é calculado multiplicando as classificações para cada área na etapa 2 pela proporção de fichas dadas a essa área na etapa 3, que são então somados para produzir um índice onde pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida (QV). O PGI será utilizado para avaliação da QV. Saint George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) O SGRQ aborda os aspectos relacionados a três domínios: sintomas, atividade e impactos psicossociais que a doença respiratória inflige ao paciente. Cada domínio tem uma pontuação máxima possível; os pontos de cada resposta são somados e o total é referido como um percentual deste máximo. Uma pontuação total é calculada de 0 (sem comprometimento da saúde) a 100 (comprometimento máximo da saúde). Além da pontuação total, há também uma pontuação para cada domínio: sintomas, atividade e impacto, que também são pontuados de 0 a 100. Valores acima de 10% refletem uma QV alterada naquele domínio. Alterações iguais ou maiores que 4% após uma intervenção, em qualquer domínio ou na soma total dos pontos, indicam uma mudança significativa na QV dos pacientes. O SGRQ será utilizado para avaliação da QV. London Chest Activity of Daily Living (LCADL) A escala London Chest Activity of Daily Living (LCADL) tem quatro domínios (cuidados pessoais, atividades domésticas, atividades físicas e atividades de lazer), com 15 questões no total, com a finalidade de avaliar a limitação das atividades de vida diária (AVD) em pacientes com DPOC. Cada questão dos domínios recebe um escore, apontado pelo paciente, que varia de 0 a 5, sendo que o maior valor representa a incapacidade máxima de realização das AVD devido à dispneia. O escore total pode variar de 0 até 75 pontos, sendo que, quanto mais alto for o valor, maior a limitação nas AVD. A escala conta ainda com a questão 16, que se refere a uma especificação do comprometimento das AVD devido à dispneia, em quaisquer situações, e o paciente deve responder essa questão assinalando uma das três alternativas: "muito", "pouco" ou "nada". O LCADL será utilizado para avaliação das AVD. Teste da caminhada de seis minutos (TC6) Para avaliar o desempenho funcional também será aplicado o TC6’, de acordo com as recomendações da American Thoracic Society. O teste será realizado em um corredor de 30 metros, de superfície plana, no qual os sujeitos serão orientados a caminhar o mais rápido possível sem correr, durante seis minutos. Será permitido descansar durante o teste e reiniciar a caminhada assim que possível. Durante a caminhada o examinador dará estímulo verbal a cada minuto, sempre utilizando o mesmo tom de voz e a frase padronizada: “você está indo muito bem”. O sujeito será orientado a interromper o teste caso apresente dores em membros inferiores, taquicardia, tontura ou qualquer outro sintoma de desconforto. Imediatamente antes e após a realização do teste serão mensuradas a pressão arterial sistêmica (PA), frequência cardíaca (FC), saturação de oxigênio (SpO2) e nível de dispneia e de fadiga de MMII (Escala de Borg). Serão realizados dois testes com intervalo de 30 minutos entre eles, sendo utilizado para análise o teste em que o participante obtiver a maior distância caminhada. Caso a diferença da distância caminhada entre os dois testes seja superior a 10%, um terceiro teste será realizado. Vale salientar que para indivíduos com DPOC o aumento médio de 30 metros, na distância percorrida no TC6, após reabilitação pulmonar indica aumento mínimo significativo. O TC6 será utilizado para avaliar o desempenho funcional. COPD Assessment Test (CAT) O CAT é composto de oito itens, denominados tosse, catarro, aperto no peito, falta de ar, limitações nas atividades domiciliares, confiança em sair de casa, sono e energia. Para cada item, o paciente escolhe apenas uma opção de resposta, cuja pontuação varia de zero a cinco. Ao final do teste, soma-se a pontuação de todas as respostas e, assim, avalia-se o impacto clínico da DPOC conforme a pontuação de estratificação do estudo de desenvolvimento e validação do CAT. Os resultados variam de acordo com a faixa dos escores obtidos, classificados da seguinte forma em relação ao impacto clínico: 6-10 pontos, leve; 11-20, moderado; 21-30, grave; e 31-40, muito grave. O CAT será utilizado para avaliação do impacto da DPOC na vida dos pacientes. O grupo controle não fará acupuntura, será um controle sem intervenção. O testes e questionários serão aplicados no grupo intervenção e grupo controle concomitantemente. Teremos 2 grupos com 50 voluntários em cada grupo, sendo um grupo intervenção que fará o tratamento com acupuntura e um grupo controle que não fara nenhum tipo de intervenção, totalizando 100 voluntários.

• Descriptors:

  en

  E02.190.044 Acupuncture Therapy

  pt-br

  E02.190.044 Terapia por Acupuntura

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Clinical diagnosis of COPD according to GOLD; ability to offer written authorization or indicate a person to read the Free and Informed Consent Form (ICF), with the agreement of the research participant; there will be no age limit, however individuals who are over 65 years old must have preserved cognitive function according to the Mini-Cog (individuals under 65 years old will not do the Mini-Cog); clinical stability in the month prior to the beginning of the protocol.

  pt-br

  Diagnóstico clínico de DPOC segundo GOLD; capacidade de oferecer autorização por escrito ou indicar uma pessoa para fazer a leitura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), dando a concordância do participante da pesquisa; não haverá limite de idade, porém os indivíduos que tiverem com mais de 65 anos devem estar com função cognitiva preservada de acordo com o Mini-Cog (indivíduos com menos de 65 anos não farão o Mini-Cog); estabilidade clínica no mês prévio ao início do protocolo.

• Exclusion criteria:

  en

  Patient with a previous medical diagnosis of a disease that affects the cognitive and does not allow the understanding of the questionnaires; individuals unable to perform any of the assessments; individuals who had exacerbations of the condition in the month prior to the beginning of the protocol; prior acupuncture therapy; being in a rehabilitation group or having been in the last 3 months; individuals who present an exacerbation of the clinical condition during the collection period will be excluded;

  pt-br

  Paciente com diagnóstico médico prévio de doença que afete o cognitivo e não permita o entendimento dos questionários; indivíduos incapacitados de executar qualquer uma das avaliações; indivíduos que tenham tido exacerbações do quadro no mês anterior ao início do protocolo; terapia prévia com acupuntura; estar em grupo de reabilitação ou ter estado nos últimos 3 meses; indivíduos que apresentarem exacerbação do quadro clínico durante o período de coleta serão excluídos;

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Quality of life - It will be evaluated through the PGI and SGRQ, both will be applied at baseline with 8 weeks of treatment and at the end with 16 weeks of treatment. Patient Generated Index (PGI) The PGI is completed in three steps: (1) individuals identify the five most important areas of their life affected by the disease, in this case chronic obstructive pulmonary disease; (2) subjects rate how much each area was affected by COPD using a scale of 0 to 6, where 0 is the worst imaginable and 6 is exactly how they would like it to be; (3) individuals now imagine they have 10 “tokens” to spend on improving selected areas and allocate these “tokens” to areas according to their own priority. An overall index is calculated by multiplying the ratings for each area in step 2 by the proportion of tokens given to that area in step 3, which are then added together to produce an index where higher scores indicate higher QoL. The PGI will be used to assess QOL. Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) The SGRQ addresses aspects related to three domains: symptoms, activity and psychosocial impacts that respiratory disease inflicts on the patient. Each domain has a maximum possible score; the points for each answer are added up and the total is referred to as a percentage of this maximum. A total score is calculated from 0 (no health impairment) to 100 (maximum health impairment). In addition to the total score, there is also a score for each domain: symptoms, activity and impact, which are also scored from 0 to 100. Values ​​above 10% reflect an altered QOL in that domain. Changes equal to or greater than 4% after an intervention, in any domain or in the total sum of points, indicate a significant change in the patients' QoL. The SGRQ will be used to assess QOL.

  pt-br

  Qualidade de vida - Será avaliada por meio do PGI e SGRQ, ambos serão aplicados no baseline com 8 semanas de tratamento e ao final com 16 semanas de tratamento. Patient Generated Index (PGI) O PGI é completado em três etapas: (1) os indivíduos identificam as cinco áreas mais importantes de sua vida afetados pela doença, no caso a doença pulmonar obstrutiva crônica; (2) os indivíduos avaliam quanto cada área foi afetada pela DPOC usando uma escala de 0 a 6, onde 0 é o pior imaginável e 6 exatamente como eles gostariam que fosse; (3) os indivíduos agora imaginam que têm 10 “fichas” para gastar buscando melhorar as áreas selecionadas e alocam essas “fichas” às áreas de acordo com sua própria prioridade. Um índice global é calculado multiplicando as classificações para cada área na etapa 2 pela proporção de fichas dadas a essa área na etapa 3, que são então somados para produzir um índice onde pontuações mais altas indicando maior QV. O PGI será utilizado para avaliação da QV. Saint George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) O SGRQ aborda os aspectos relacionados a três domínios: sintomas, atividade e impactos psicossociais que a doença respiratória inflige ao paciente. Cada domínio tem uma pontuação máxima possível; os pontos de cada resposta são somados e o total é referido como um percentual deste máximo. Uma pontuação total é calculada de 0 (sem comprometimento da saúde) a 100 (comprometimento máximo da saúde). Além da pontuação total, há também uma pontuação para cada domínio: sintomas, atividade e impacto, que também são pontuados de 0 a 100. Valores acima de 10% refletem uma QV alterada naquele domínio. Alterações iguais ou maiores que 4% após uma intervenção, em qualquer domínio ou na soma total dos pontos, indicam uma mudança significativa na QV dos pacientes. O SGRQ será utilizado para avaliação da QV.

• Secondary outcomes:

  en

  Pulmonary function will be evaluated through spirometry, which will be performed at baseline, after 8 weeks of treatment and after 16 weeks of treatment. Spirometry (from the Latin spirare = to breathe + metrum = measure) is the measurement of the air that enters and leaves the lungs. Spirometry is a test that allows the diagnosis and quantification of ventilatory disorders. It will be used in the study in order to assess the individual's pulmonary function and characterize the sample studied according to the GOLD criteria. Spirometry will be performed using the MIR Spirometer, Model Minispir, manufactured by MIR Medical International Research (Italy), with the individual sitting with trunk support, with arms along the body, using a nose clip. You will be asked to place the mouthpiece above the tongue and close the mouth tightly around it; at the researcher's command, the individual will make a deep inspiration until the total lung capacity (TLC) followed by a “fast and prolonged” forced expiration, until the examiner's end signal, when the patient still with the mouthpiece in the mouth will make a maximum inspiration. At least three measurements will be carried out, three of which are acceptable and two reproducible. For evaluation, the best values ​​will be recorded, according to the I Consenso Brasileiro de Spirometria (“I Consenso de Espometria.”, 1996). Will be analyzed: forced vital capacity (FVC); forced expiratory volume in the first second (FEV1); forced expiratory flows at 25%, 75% and 25-75% of the FVC curve; peak expiratory flow (PEF), and the ratio between FEV1 and FVC (FEV1/FVC) and inspiratory capacity (IC), which is the amount of air that can be inhaled from resting expiratory level to TLC and the ratio between maximal voluntary ventilation and minute volume (VE/MVV). These parameters will be expressed in absolute values ​​and percentage of the predicted, according to the GOLD reference values. The spirometer will be calibrated daily prior to the tests. Calibration will involve measuring the output of the spirometer, the sensitivity of the recording device, or generating a software correction factor, and therefore will involve tuning the equipment for performance within certain limits. For this purpose, a 3L syringe supplied by the manufacturer will be used along with the equipment. Spirometry will be used to confirm the diagnosis according to GOLD, to characterize the sample and to evaluate the response to the acupuncture intervention.

  pt-br

  Função pulmonar será avaliada por meio da espirometria, a mesma será realizada no início (baseline), após 8 semanas de tratamento e após 16 semanas de tratamento. A espirometria (do latim spirare = respirar + metrum =medida) é a medida do ar que entra e sai dos pulmões. A espirometria é um teste que permite o diagnóstico e a quantificação dos distúrbios ventilatórios. Será utilizada no estudo com a finalidade de avaliar a função pulmonar do indivíduo e caracterizar a amostra estudada segundo os critérios do GOLD. A espirometria será realizada por meio do Espirômetro MIR, Modelo Minispir, fabricado por MIR Medical International Research (Itália), com o indivíduo sentado com apoio de tronco, com os braços ao longo do corpo, utilizando clipe nasal. Será solicitado que o mesmo coloque o bocal acima da língua e feche bem a boca ao redor; ao comando do pesquisador o indivíduo fará uma inspiração profunda até a capacidade pulmonar total (CPT) seguida de uma expiração forçada “rápida e prolongada”, até o sinal de término do examinador, quando o paciente ainda com bocal na boca fará uma inspiração máxima. Serão realizadas no mínimo três medidas, sendo três aceitáveis e duas reprodutíveis, para avaliação, serão anotados os melhores valores, de acordo com o I Consenso Brasileiro de Espirometria (“I Consenso de Espirometria.”, 1996). Serão analisados: capacidade vital forçada (CVF); volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1); fluxos expiratórios forçados em 25%, 75% e 25-75% da curva da CVF; pico do fluxo expiratório (PFE), e a relação entre VEF1 e CVF (VEF1/CVF) e capacidade inspiratória (CI), que é a quantidade de ar que pode ser inalada a partir do nível expiratório de repouso até a CPT e a relação entre ventilação voluntária máxima e o volume minuto (VE/VVM). Estes parâmetros serão expressos em valores absolutos e porcentagem do previsto, de acordo com os valores de referência do GOLD. O espirômetro será calibrado diariamente previamente aos testes. A calibração envolverá a medida do débito do espirômetro, a sensibilidade do aparelho de registro ou a geração de um fator de correção do software e, portanto, englobará o ajuste do equipamento para o desempenho dentro de certos limites. Para tanto será utilizada uma seringa de 3L de volume fornecida pelo fabricante junto com o equipamento. A espirometria será utilizada para confirmação de diagnóstico segundo a GOLD, para caracterização da amostra e para avaliar a resposta da intervenção com acupuntura.

  en

  Dyspnea - Dyspnea will be evaluated through CAT and LCADL questionnaires and by the 6MWT functional test, for which they will be applied at baseline, with 8 weeks of treatment and 16 weeks of treatment. London Chest Activity of Daily Living (LCADL) The London Chest Activity of Daily Living (LCADL) scale has four domains (personal care, household activities, physical activities and leisure activities), with 15 questions in total, with the purpose of assessing the limitation of activities of daily living (ADL) in COPD patients. Each question of the domains receives a score, indicated by the patient, which varies from 0 to 5, with the highest value representing the maximum inability to perform ADL due to dyspnea. The total score can range from 0 to 75 points, and the higher the value, the greater the limitation in ADL. The scale also has question 16, which refers to a specification of ADL impairment due to dyspnea, in any situation, and the patient must answer this question by ticking one of the three alternatives: "a lot", "little" or "not at all". ". Six-minute walk test (6MWT) To assess functional performance, the 6MWT will also be applied, according to the recommendations of the American Thoracic Society. The test will be carried out in a 30-meter corridor, on a flat surface, in which the subjects will be instructed to walk as fast as possible without running, for six minutes. You will be allowed to rest during the test and resume walking as soon as possible. During the walk, the examiner will give verbal stimulation every minute, always using the same tone of voice and the standardized phrase: “you are doing very well”. The subject will be instructed to interrupt the test if he presents pain in the lower limbs, tachycardia, dizziness or any other symptom of discomfort. Immediately before and after the test, systemic blood pressure (BP), heart rate (HR), oxygen saturation (SpO2) and level of dyspnea and lower limb fatigue (Borg scale) will be measured. Two tests will be performed with a 30-minute interval between them, and the test in which the participant has walked the longest distance will be used for analysis. If the difference in distance walked between the two tests is greater than 10%, a third test will be performed. It is worth noting that for individuals with COPD, the average increase of 30 meters in the distance covered on the 6MWT after pulmonary rehabilitation indicates a minimal significant increase. COPD Assessment Test (CAT) The CAT consists of eight items, called cough, phlegm, chest tightness, shortness of breath, limitations in home activities, confidence in leaving home, sleep and energy. For each item, the patient chooses only one answer option, whose score varies from zero to five. At the end of the test, the scores of all responses are added up and, thus, the clinical impact of COPD is evaluated according to the stratification score of the CAT development and validation study. Results vary according to the range of scores obtained, classified as follows in relation to clinical impact: 6-10 points, mild; 11-20, moderate; 21-30, severe; and 31-40, very severe.

  pt-br

  Dispnéia - A dispnéia será avaliada através dos questionários CAT e LCADL e pelo teste funcional TC6, para tanto os mesmos serão aplicados no início (baseline), com 8 semanas de tratamento e com 16 semanas de tratamento. London Chest Activity of Daily Living (LCADL) A escala London Chest Activity of Daily Living (LCADL) tem quatro domínios (cuidados pessoais, atividades domésticas, atividades físicas e atividades de lazer), com 15 questões no total, com a finalidade de avaliar a limitação das atividades de vida diária (AVD) em pacientes com DPOC. Cada questão dos domínios recebe um escore, apontado pelo paciente, que varia de 0 a 5, sendo que o maior valor representa a incapacidade máxima de realização das AVD devido à dispneia. O escore total pode variar de 0 até 75 pontos, sendo que, quanto mais alto for o valor, maior a limitação nas AVD. A escala conta ainda com a questão 16, que se refere a uma especificação do comprometimento das AVD devido à dispneia, em quaisquer situações, e o paciente deve responder essa questão assinalando uma das três alternativas: "muito", "pouco" ou "nada". Teste da caminhada de seis minutos (TC6) Para avaliar o desempenho funcional também será aplicado o TC6’, de acordo com as recomendações da American Thoracic Society. O teste será realizado em um corredor de 30 metros, de superfície plana, no qual os sujeitos serão orientados a caminhar o mais rápido possível sem correr, durante seis minutos. Será permitido descansar durante o teste e reiniciar a caminhada assim que possível. Durante a caminhada o examinador dará estímulo verbal a cada minuto, sempre utilizando o mesmo tom de voz e a frase padronizada: “você está indo muito bem”. O sujeito será orientado a interromper o teste caso apresente dores em membros inferiores, taquicardia, tontura ou qualquer outro sintoma de desconforto. Imediatamente antes e após a realização do teste serão mensuradas a pressão arterial sistêmica (PA), frequência cardíaca (FC), saturação de oxigênio (SpO2) e nível de dispneia e de fadiga de MMII (Escala de Borg). Serão realizados dois testes com intervalo de 30 minutos entre eles, sendo utilizado para análise o teste em que o participante obtiver a maior distância caminhada. Caso a diferença da distância caminhada entre os dois testes seja superior a 10%, um terceiro teste será realizado. Vale salientar que para indivíduos com DPOC o aumento médio de 30 metros, na distância percorrida no TC6, após reabilitação pulmonar indica aumento mínimo significativo. COPD Assessment Test (CAT) O CAT é composto de oito itens, denominados tosse, catarro, aperto no peito, falta de ar, limitações nas atividades domiciliares, confiança em sair de casa, sono e energia. Para cada item, o paciente escolhe apenas uma opção de resposta, cuja pontuação varia de zero a cinco. Ao final do teste, soma-se a pontuação de todas as respostas e, assim, avalia-se o impacto clínico da DPOC conforme a pontuação de estratificação do estudo de desenvolvimento e validação do CAT. Os resultados variam de acordo com a faixa dos escores obtidos, classificados da seguinte forma em relação ao impacto clínico: 6-10 pontos, leve; 11-20, moderado; 21-30, grave; e 31-40, muito grave.

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