RBR-99jm83b Use of Sodium Ascorbate before Restoration after Tooth Bleaching and its Impact on the Retention of Restorations in Cerv...

Date of registration: 12/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1331-6363

• Public title:

  en

  Use of Sodium Ascorbate before Restoration after Tooth Bleaching and its Impact on the Retention of Restorations in Cervical Lesions

  pt-br

  Uso de Ascorbato de Sódio antes da Restauração após Clareamento e seu impacto na retenção de Restaurações em Lesões Cervicais

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 93067825.7.0000.0105
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.929.292
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa (UEPG)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa (UEPG)
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Abrasão Dentária

  pt-br

  Tooth Abrasion

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793 Tooth Diseases

  pt-br

  C07.793 Doenças Dentárias

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.818.124 Tooth Abrasion

  pt-br

  C07.793.818.124 Abrasão Dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, split-mouth, triple-blind, non-inferiority clinical trial conducted at the dental clinics of the university with a total of 52 participants providing 156 restorations, allocated into three arms of 52 participants each. Adults aged 18 years or older will be included, classified as ASA I or ASA II, in good general health, with good oral hygiene, at least 20 teeth in occlusion, and three non-carious cervical lesions (NCCLs) comparable in size, geometry, and depth (>0.5 mm), involving both enamel and dentin. Individuals with moderate to severe periodontal disease, severe tooth discoloration, severe bruxism, orthodontic appliances or prostheses, allergy to resin-based materials or bleaching agents, pregnant or breastfeeding women will be excluded. The sample size will comprise the number of participants required to achieve 52 restorations per group, accounting for losses to follow-up. Experimental arm: one non-carious cervical lesion per participant will be restored immediately after in-office bleaching, with prior application of 10% sodium ascorbate gel for a total contact time of 2 minutes, followed by selective enamel etching, application of a universal adhesive system, composite resin restoration in three increments, and standardized finishing. Negative control arm: one non-carious cervical lesion per participant will be restored immediately after in-office bleaching with prior application of a placebo gel that matches the experimental gel in appearance, consistency, application time, and procedures, followed by the same adhesive, composite resin, and finishing protocol. Positive control arm: one non-carious cervical lesion per participant will be restored 14 days after bleaching, with prior application of the same placebo gel and the exact same adhesive, composite resin, and finishing protocol. Randomization process: an independent researcher not involved in clinical assessments will perform individual patient allocation using a web-based randomization platform that generates a simple random sequence, with allocation concealment ensured by opaque, sealed, sequentially numbered envelopes opened only by the operator immediately before the restorative procedure, while patients, operators, and outcome assessors remain unaware of the group assignment. Masking description: triple blinding will be maintained by using gels with indistinguishable color, odor, and consistency; operators will be informed of the group allocation only at the moment the envelope is opened, without any information that could reveal the material to the examiner, and the evaluators will perform all clinical assessments without access to group information, ensuring that participants, operators, and examiners remain blinded to the treatment applied. Bleaching protocol: all participants will undergo two sessions of 35% hydrogen peroxide gel applied for 50 minutes per session, separated by a 2-day interval, with relative isolation using soft tissue retractors, a photo-curable gingival barrier, and absolute isolation during restoration. Follow-up: restorations will be evaluated clinically for fracture, retention, and secondary outcomes at baseline and at 1, 6, 18, 36, and 60 months. Primary outcome: worst-case 18-month fracture/retention rate. Secondary outcomes: marginal staining, marginal adaptation, postoperative sensitivity, and caries recurrence, assessed by trained, calibrated, blinded evaluators, ensuring at least 85% inter-examiner agreement before scoring.

  pt-br

  Este é um ensaio clínico randomizado, de boca dividida, triplo-cego e de não inferioridade, conduzido nas clínicas odontológicas da universidade, com um total de 52 participantes fornecendo 156 restaurações, alocados em três braços de 52 participantes cada. Serão incluídos adultos com idade mínima de 18 anos, classificados como ASA I ou ASA II, com bom estado geral de saúde, boa higiene oral, pelo menos 20 dentes em oclusão e três lesões cervicais não cariosas (LCNCs) comparáveis em tamanho, geometria e profundidade (>0,5 mm), envolvendo tanto o esmalte quanto a dentina. Serão excluídos indivíduos com doença periodontal moderada a severa, descoloração dentária severa, bruxismo severo, uso de aparelhos ortodônticos ou próteses, alergia a materiais à base de resina ou a agentes clareadores, gestantes e lactantes. O tamanho da amostra será composto pelo número de participantes necessário para alcançar 52 restaurações por grupo, considerando perdas de acompanhamento. No braço experimental, uma lesão cervical não cariosa por participante será restaurada imediatamente após o clareamento dental em consultório, com aplicação prévia de gel de ascorbato de sódio a 10%, por um tempo total de contato de 2 minutos, seguido pelo condicionamento seletivo do esmalte, aplicação de um sistema adesivo universal, restauração com resina composta em três incrementos e acabamento padronizado. No braço de controle negativo, uma lesão cervical não cariosa por participante será restaurada imediatamente após o clareamento em consultório, com aplicação prévia de gel placebo que corresponde ao gel experimental em aparência, consistência, tempo de aplicação e procedimentos, seguido pelo mesmo protocolo adesivo, de resina composta e de acabamento. No braço de controle positivo, uma lesão cervical não cariosa por participante será restaurada 14 dias após o clareamento dental, com aplicação prévia do mesmo gel placebo e exatamente o mesmo protocolo adesivo, de resina composta e de acabamento. O processo de randomização será realizado por um pesquisador independente, não envolvido nas avaliações clínicas, que executará a alocação individual dos pacientes por meio de uma plataforma de randomização baseada na web, gerando uma sequência aleatória simples, com ocultação da alocação garantida por envelopes opacos, lacrados e numerados sequencialmente, abertos apenas pelo operador imediatamente antes do procedimento restaurador, enquanto os pacientes, operadores e avaliadores de desfechos permanecem sem conhecimento do grupo designado. A descrição do cegamento triplo será mantida pelo uso de géis com cor, odor e consistência indistinguíveis; o operador será informado da alocação do grupo apenas no momento da abertura do envelope, sem qualquer informação que possa revelar o material ao examinador, e os avaliadores realizarão todas as avaliações clínicas sem acesso às informações dos grupos, assegurando que participantes, operadores e examinadores permaneçam cegados ao tratamento aplicado. O protocolo de clareamento incluirá duas sessões de gel de peróxido de hidrogênio a 35%, aplicadas por 50 minutos por sessão, com intervalo de 2 dias entre elas, sob isolamento relativo com afastadores de tecidos moles, aplicação de barreira gengival fotopolimerizável e isolamento absoluto durante o procedimento restaurador. As restaurações serão avaliadas clinicamente quanto à fratura, retenção e desfechos secundários nos momentos de baseline, 1, 6, 18, 36 e 60 meses após a finalização do procedimento clínico. O desfecho primário será a pior taxa de fratura/retenção em 18 meses. Os desfechos secundários incluirão manchamento marginal, adaptação marginal, sensibilidade pós-operatória e recidiva de cárie, avaliados por examinadores treinados, calibrados e cegados, garantindo concordância interexaminador mínima de 85% antes da atribuição das pontuações.

• Descriptors:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

  en

  D25.339 Dental Materials

  pt-br

  D25.339 Materiais Dentários

  en

  D23.063 Antioxidants

  pt-br

  D23.063 Antioxidantes

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  52	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Good general health status according to the American Society of Anesthesiologists classification system — ASA I or ASA II. Minimum age of 18 years. Both sexes. Acceptable oral hygiene without periodontal disease. Presence of at least 20 teeth in occlusion. Presence of at least six upper and lower anterior teeth free of caries, restorations, or endodontic treatment. Canine color A2 or darker according to the VITA Classical shade guide. Presence of three non-carious cervical lesions comparable in size, shape, dimensions, and color. Non-retentive lesions, deeper than 0.5 mm, involving enamel and dentin, in vital teeth extending up to the second premolar in any mandibular or maxillary arch

  pt-br

  Bom estado geral de saúde conforme Sociedade Americana de Anestesiologistas - ASA I ou ASA II. Idade mínima de 18 anos. Ambos os sexos. Higiene oral aceitável sem doença periodontal. Presença de no mínimo 20 dentes em oclusão. Presença de pelo menos seis dentes anteriores superiores e inferiores livres de cáries, restaurações ou tratamento endodôntico. Cor dos caninos A2 ou mais escura segundo a escala VITA Classical Shade. Presença de três lesões cervicais não cariosas comparáveis em tamanho, forma, dimensões e cor. Lesões não retentivas, com profundidade maior que 0,5 mm e envolvendo esmalte e dentina em dentes vitais até o segundo pré-molar em qualquer arco mandibular ou maxilar

• Exclusion criteria:

  en

  Cavosurface margin involving more than 50% of the enamel. Use of orthodontic appliances or dental prostheses. Severe tooth discoloration such as tetracycline stains, fluorosis or non-vital teeth. Poor oral hygiene with Oral Hygiene Index–Simplified (OHI-S) score greater than 3. Severe or chronic periodontitis with probing depth greater than 4 mm, bleeding on probing and clinical attachment loss greater than 3 mm in more than four teeth. Severe bruxism with significant masticatory muscle pain, temporomandibular joint pain or extensive tooth wear. Known allergy to resin-based materials, bleaching agents or substances used in the study. Pregnant or breastfeeding women

  pt-br

  Margem cavosuperficial envolvendo mais de 50% do esmalte. Uso de aparelhos ortodônticos ou próteses dentárias. Descoloração dentária severa como manchas de tetraciclina, fluorose ou dentes desvitalizados. Higiene oral deficiente com Índice de Higiene Oral Simplificado (OHI-S) maior que 3. Periodontite severa ou crônica com profundidade de sondagem maior que 4 mm, sangramento à sondagem e perda de inserção clínica maior que 3 mm em mais de quatro dentes. Bruxismo severo com dor muscular mastigatória, dor articular ou desgaste dental extensivo. Alergia a materiais resinosos, agentes clareadores ou substâncias do estudo. Gestantes ou lactantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Other	3	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that fracture/retention rates of restorations performed immediately after in-office bleaching (with or without prior sodium ascorbate application) will be similar to those performed after a 14-day waiting period, remaining within the 15% non-inferiority margin. Verified using clinical evaluation according to International Dental Federation (FDI) criteria. Parameter presentation will include success and failure rates, Kaplan–Meier estimates, hazard ratios, and 95% confidence intervals

  pt-br

  Espera-se encontrar taxas de fratura/retenção semelhantes entre as restaurações realizadas imediatamente após o clareamento dentário (com ou sem aplicação prévia de ascorbato de sódio) e as restaurações realizadas após 14 dias de espera, dentro da margem de não inferioridade de 15%. Verificado pelo método de avaliação clínica segundo os critérios da Federação Dentária Internacional (FDI). A apresentação dos parâmetros será feita por meio das taxas de sucesso e falha, Kaplan–Meier, hazard ratios e intervalos de confiança de 95%

• Secondary outcomes:

  en

  Marginal adaptation is expected not to differ significantly among the three groups. Verified through clinical evaluation using International Dental Federation (FDI) criteria. Parameters will include International Dental Federation (FDI) scoring (very good, good, satisfactory, unsatisfactory, poor) and statistical analysis using the Kruskal–Wallis test

  pt-br

  Espera-se que a adaptação marginal das restaurações não apresente diferenças significativas entre os três grupos avaliados. Verificado por meio de avaliação clínica usando os critérios da Federação Dentária Internacional (FDI). A apresentação dos parâmetros incluirá a classificação Federação Dentária Internacional (FDI) (muito bom, bom, satisfatório, insatisfatório, pobre) e análise estatística pelo teste de Kruskal–Wallis

  en

  Form/contour of the restorations is expected not to differ significantly among groups. Verified clinically using International Dental Federation (FDI) criteria. Parameters will include International Dental Federation (FDI) scores and Kruskal–Wallis analysis

  pt-br

  Espera-se que a forma/contorno das restaurações não apresente diferenças significativas entre os grupos. Verificado clinicamente pelos critérios da Federação Dentária Internacional (FDI). A apresentação dos parâmetros será feita pelas pontuações Federação Dentária Internacional (FDI) e análise pelo teste de Kruskal–Wallis

  en

  Marginal staining is expected not to differ significantly among groups. Verified by clinical evaluation according to International Dental Federation (FDI) criteria, with parameters presented through International Dental Federation (FDI) scoring and the Kruskal–Wallis test

  pt-br

  Espera-se que a pigmentação marginal não apresente diferenças significativas entre os grupos experimentais e controles. Verificado por avaliação clínica de acordo com os critérios da Federação Dentária Internacional (FDI), apresentando os parâmetros por meio das pontuações Federação Dentária Internacional (FDI) e do teste de Kruskal–Wallis

  en

  Caries recurrence around restorations is expected not to differ significantly among groups. Verified through clinical evaluation using International Dental Federation (FDI) criteria. Parameters will include International Dental Federation (FDI) scoring and Kruskal–Wallis testing

  pt-br

  Espera-se que a taxa de recidiva de cárie ao redor das restaurações não apresente diferenças significativas entre os grupos. Verificado através da avaliação clínica utilizando os critérios da Federação Dentária Internacional (FDI). Os parâmetros incluirão a classificação Federação Dentária Internacional (FDI) e análise pelo teste de Kruskal–Wallis

  en

  Postoperative sensitivity is expected not to differ significantly among groups. Verified using a Visual Analog Scale (0–10 cm). Parameters will include maximum recorded values and statistical analysis using the Kruskal–Wallis test

  pt-br

  Espera-se que a sensibilidade pós-operatória não apresente diferenças significativas entre os grupos. Verificada por meio da Escala Visual Analógica (0–10 cm). A apresentação dos parâmetros será realizada utilizando os valores máximos registrados e análise estatística pelo teste de Kruskal–Wallis

Contacts

• Public contact
  • Full name: Laryssa Mylenna Madruga Barbosa
  • • Address: Avenida General Carlos Cavalcanti, 4748
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55(42)32203184
  • Email: 24030880015@uepg.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa (UEPG)
   
• Scientific contact
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  • Email: 24030880015@uepg.br
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