RBR-99h7tc Monitoring of antibiotic treatment of patients with suspected sepsis using the biomarker Procalcitonin

Date of registration: 05/26/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/26/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: A32428395874

• Public title:

  en

  Monitoring of antibiotic treatment of patients with suspected sepsis using the biomarker Procalcitonin

  pt-br

  O acompanhamento do tratamento Antibiótico de pacientes com suspeita de Sepse através do biomarcador Procalcitonina

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 16847919.8.0000.5546
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.496.684
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Fundação Universidade Federal de Sergipe

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário de Lagarto
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário de Lagarto

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sepsis

  pt-br

  Sepse

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A prospective study was carried out divided into two quarters (Group A and Group B). In group A, the control group and in group B, the group undergoing therapy guided by Procalcitonin. A comparative study was carried out with 24 patients of both sexes (sample) 12 (Group A) and 12 (Group B). The data were collected by the researchers (medical staff, resident pharmacist and by medical students and pharmacy students).  For data collection, the electronic medical record available by the Hospital, through the AGHU program, of all patients with suspected sepsis was used. A form was used to collect data from patients involved in the study. When patients were admitted (D0), the SAPS3 score was used as prognostic indexes and during the follow-up of patients for up to 14 days, on alternate days (D0, D3, D5, D7, D10 and D14), with the Glasgow scale being calculated and the SOFA score for monitoring organic dysfunctions. The daily routine of laboratory tests of patients was also recorded, with tests of hematology, biochemistry, microbiology, among others. In the first trimester, a prospective control group study (group A) was performed, with data collection only on alternate days (D0, D3, D5, D7, D10 and D14), of all patients with suspected sepsis, the score SOFA to monitor organ dysfunctions, antibiotic consumption and length of stay. In the second trimester, selected patients (group B), with suspected sepsis and with the intention of the medical team to initiate or continue treatment with antibiotics, had the first dosage of procalcitonin on the very day of suspicion, called day zero (D0 ) and sequential days on alternate days (D3, D5, D7, D10 and D14). The same form was used to collect data from the patients involved in the study, but filling in information about the result of the procalcitonin dosages and the decision making according to the responsible physician. Serum samples collected from patients in the ICU and the Yellow and Red Clinic of the University Hospital were used for procalcitonin measurements. The routine of daily laboratory exams of patients was maintained, with exams of hematology, biochemistry, microbiology, among others.

  pt-br

  Foi realizado um estudo prospectivo dividido em dois trimestres (Grupo A e Grupo B). No grupo A, o grupo controle e no grupo B, o grupo em terapia guiada por Procalcitonina. Foi realizado o estudo comparativo com 24 pacientes de ambos os sexos (amostra) 12 (Grupo A) e 12 (Grupo B). Os dados foram coletados pelos pesquisadores (equipe médica, farmacêutico residente e por acadêmicos do curso de medicina e farmácia). Para a coleta de dados, foi utilizado o prontuário eletrônico disponível pelo Hospital, através do programa AGHU, de todos os pacientes com suspeita de sepse. Foi utilizada uma ficha para coleta de dados dos pacientes envolvidos no estudo. Na admissão dos pacientes (D0), foram utilizados como índices prognósticos o score SAPS3 e durante o acompanhamento dos pacientes em até 14 dias, em dias alternados (D0, D3, D5, D7, D10 e D14), sendo calculado a escala de Glasgow e o score SOFA para acompanhamento das disfunções orgânicas. Foi registrado também a rotina de exames laboratoriais diários dos pacientes, com exames de hematologia, bioquímica, microbiologia entre outros. No primeiro trimestre, foi realizado um estudo prospectivo de grupo controle (grupo A), somente com coleta de dados em dias alternados (D0, D3, D5, D7, D10 e D14), de todos os pacientes com suspeita de sepse, o score SOFA para acompanhamento das disfunções orgânicas, o consumo de antibióticos e tempo de internação. No segundo trimestre, os pacientes selecionados (grupo B), com suspeita de sepse e havendo a intenção da equipe médica de iniciar ou dar continuidade ao tratamento com antibióticos, tiveram a primeira dosagem de procalcitonina no próprio dia da suspeita, denominado dia zero (D0) e dias sequenciais em dias alternados (D3, D5, D7, D10 e D14). Foi utilizada a mesma ficha para coleta de dados dos pacientes envolvidos no estudo, porém preenchendo informações sobre o resultado das dosagens da procalcitonina e a tomada de decisão de acordo o médico responsável. Para as dosagens de procalcitonina foram utilizadas amostras de soro coletadas dos pacientes na UTI e Clínica Amarela e Vermelha do Hospital Universitário. A rotina de exames laboratoriais diários dos pacientes foi mantida, com exames de hematologia, bioquímica, microbiologia entre outros.

• Descriptors:

  en

  N04.590.874.500 Point-of-Care Testing

  pt-br

  N04.590.874.500 Testes Imediatos

  es

  N04.590.874.500 Pruebas en el Punto de Atención

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	-	18 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with suspected sepsis; hospitalized in critical areas (yellow, red clinic and ICU); Older than 18 years; Not pregnant.

  pt-br

  Pacientes com suspeita de sepse; internados em áreas críticas (clínica amarela, vermelha e UTI); Maiores de 18 anos; Não gestantes.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy discovered during collection; infections requiring prolonged antibiotic therapy, such as endocarditis, liver or brain abscess, deep abscess, mediastinitis and osteomyelitis; severe infection caused by viruses, parasites, fungi or mycobacteria; negative cultures (blood, urine, tracheal aspirate, or bronchoalveolar lavage) in patients with suspected sepsis, severe sepsis or septic shock.

  pt-br

  Gravidez descoberta ao longo da coleta; infecções necessitando de antibioticoterapia prolongada, como endocardite, abscesso hepático ou cerebral, abscesso profundo, mediastinite e osteomielite; infecção grave causada por vírus, parasitas, fungos ou micobacterias; culturas negativas (sangue, urina, aspirado traqueal, ou lavado broncoalveolar) em pacientes com suspeita de sepse, sepse grave ou choque séptico.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Diagnostic	Cross-over	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to reduce the days of treatment with antibiotics and also to reduce the days of hospitalization between two groups, procalcitonin and control. Using the PRORATA method of the study by Bóuadma (2010), a large and complex study carried out in intensive care units. According to the procalcitonin serum level protocol, if the concentration is less than 0.25 µg / L, we suggest if you stop antibiotics; if less than or equal to 0.25 and less than 0.5 µg / L or greater than or equal to 80% of peak decrease, it is suggested to stop antibiotics encouraged; if it is greater than or equal to 0.5 µg / L or less than 80% of the peak decrease, continued stimulated antibiotics are suggested; and, if it is greater than or equal to 0.5 µg / L, increasing the peak, it is suggested to change antibiotics. Through this method, it was found that procalcitonin reduced exposure to antibiotics by 23%, but that it did not have a significant effect on mortality outcomes at the time.

  pt-br

  Espera-se reduzir os dias de tratamento com antibióticos e também reduzir os dias de internação entre dois grupos, procalcitonina e controle. Utilizando do método PRORATA do estudo de Bóuadma (2010), um grande e complexo estudo realizado em unidades de terapia intensiva.De acordo com o protocolo de nível sérico de procalcitonina, se a concentração for menor que 0,25 µg/L, sugere-se interromper antibióticos; se menor ou igual 0,25 e menor que 0,5 µg/L ou maior ou igual que 80% de diminuição do pico, sugere-se parar antibióticos encorajados; se apresentar maior ou igual que 0,5 µg/L ou menor que 80% de diminuição do pico, sugere-se antibióticos continuados estimulados; e, se apresentar maior ou igual que 0,5 µg/L aumentar do pico, sugere-se alterar antibióticos. Foi verificado por meio desse método, que a procalcitonina reduziu a exposição a antibióticos em 23%, mas que não teve um efeito significativo nos desfechos de mortalidade na época.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to assess the economic impact during the first and second quarter of the study, as well as the study Deliberato et al. (2013), the total amount spent on antibiotic therapy in both groups will be used, plus the amounts spent on procalcitonin dosages (in the procalcitonin group only) and divided by the number of patients included in each group.

  pt-br

  Espera-se avaliar o impacto econômico durante o primeiro e o segundo trimestre do estudo, assim como o estudo Deliberato et al. (2013), será utilizado o valor total gasto com antibioticoterapia nos dois grupos, adicionado os valores gastos com dosagens de procalcitonina (no grupo procalcitonina apenas) e dividimos pelo número de pacientes incluídos em cada grupo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Phydel Palmeira Carvalho
  • • Address: Rua João Pessoa, 356. Indaiá
    • City: Poções / Brazil
    • Zip code: 45260-000
  • Phone: +5577981163210
  • Email: phydel_ppc@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
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