RBR-99h2qmf Effect of Vitamin E in pregnant women with Severe Preeclampsia

Date of registration: 09/23/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/23/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1313-1650

• Public title:

  en

  Effect of Vitamin E in pregnant women with Severe Preeclampsia

  pt-br

  Efeito da Vitamina E em gestantes com Pré-eclâmpsia Grave

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 81046224.6.0000.5292
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.985.999
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Análises Clínicas e Toxicológicas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pre-Eclampsia; Vitamin E Deficiency

  pt-br

  Pré-Eclâmpsia; Deficiencia de Vitamina E

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050.703.395 Hypertension, Pregnancy-Induced

  pt-br

  C12.050.703.395 Hipertensão Induzida pela Gravidez

  en

  C18.654.521.500.133 Avitaminosis

  pt-br

  C18.654.521.500.133 Deficiência de Vitaminas

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.703.395.249 Pre-Eclampsia

  pt-br

  C12.050.703.395.249 Pré-Eclâmpsia

  en

  C18.654.521.500.133.841 Vitamin E Deficiency

  pt-br

  C18.654.521.500.133.841 Deficiência de Vitamina E

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, double-blind, two-arm clinical study. Experimental group: 25 women with severe preeclampsia will receive daily vitamin E supplementation in the form of capsules containing 400 IU of dl-alpha-tocopherol. Control group: 25 women with severe preeclampsia will receive daily placebo. Vitamin E supplements will be produced in a compounding pharmacy and will be offered randomly. Pregnant women will be instructed on storage conditions and daily intake of the supplement, which should occur once a day after lunch or dinner. Supplementation begins at the time of inclusion and should be completed at the birth of the child. Thus, supplementation will occur for an estimated period of 18 weeks.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Grupo experimental: 25 mulheres com pré-eclâmpsia grave receberão diariamente uma suplementação de vitmaina E sob a forma de cápsulas contendo 400 UI de dl-alfa-tocoferol. Grupo controle: 25 mulheres com pré-eclâmpsia grave receberão diariamente o placebo. Os suplementos de Vitamina E serão produzidos em farmácia de manipulação e serão oferecidas de forma aleatorizada. As gestantes serão orientadas sobre condições de armazenamento e o consumo diário da suplementação que deverá ocorrer uma vez ao dia após o almoço ou jantar. O inicio da suplementação se dá no momento da inclusão e deve ser finalizado ao nascimento da criança. Dessa forma a suplementação ocorrerá por um período estimado de 18 semanas.

• Descriptors:

  en

  D03.383.663.283.909 Vitamin E

  pt-br

  D03.383.663.283.909 Vitamina E

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Pregnant women aged ≥ 18 years, diagnosed with severe preeclampsia, defined as systolic blood pressure ≥160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥110 mmHg or the presence of other clinical and laboratory alterations, such as: severe headache, chest pain, dyspnea, O2 saturation <97%, leukocytosis, thrombocytopenia, elevated creatinine and uric acid, nausea, vomiting, epigastric pain, elevated bilirubin, plasma albumin, low non-reactive cardiotocography, oligohydramnios, umbilical artery Doppler with absent or reversed dialysis flow, will be included. The inclusion criteria also include pregnant women with inadequate levels of serum alpha tocopherol (≤ 30 mmol), from the 20th gestational week, with a single fetus and followed up at the high-risk multidisciplinary prenatal outpatient clinic at the Januário Cicco Maternity Hospital

  pt-br

  Serão incluídas gestantes com idade ≥ 18 anos, com diagnóstico de pré-eclâmpsia grave, definida como uma pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou uma pressão arterial diastólica ≥110 mmHg ou a presença de outras alterações clínico-laboratoriais, como: cefaléia intensa, dor torácica, dispneia saturação O2 < 97%, leucocitose, plaquetopenia, creatinina e ácido úrico elevados, náuseas, vômitos, epigastralgia, bilirrubinas elevados, albumina plasmática, baixa cardiotocografia não reativa, oligioidrâmnio, doppler da artéria umbilical com fluxo dialóstico ausente ou reverso. Os critérios de inclusão também contemplam grávidas com níveis inadequados de alfa tocoferol sérico (≤ 30 mmol), a partir de 20ª semana gestacional, com feto único e acompanhadas no ambulatório multiprofissional de pré-natal de alto risco da Maternidade Januário Cicco

• Exclusion criteria:

  en

  Women with a previous or current diagnosis of Diabetes Mellitus or Gestational Diabetes Mellitus, cases of multiple pregnancies, pregnant women who smoke, have allergies or are taking supplements containing vitamin E above 50 IU, who are using illicit drugs or alcohol during the current pregnancy, have fetal abnormalities, have documented uterine bleeding within one week of screening, have pregnancies resulting from in vitro fertilization, have thrombophilia, are carriers of Human Immunodeficiency Virus, syphilis and systemic lupus erythematosus will be excluded from this study. Women with serum tocopherol levels > 30 mmol/L and whose delivery does not take place at the Januário Cicco Maternity Hospital will also be excluded

  pt-br

  Mulheres com diagnóstico prévio ou atual de Diabetes Mellitus ou Diabetes Mellitus Gestacional, casos de gestação múltipla, gestantes tabagistas, com alergia ou em uso de suplementos que contenham vitamina E acima de 50UI, em uso de drogas ilícitas ou álcool durante a gravidez atual, anormalidades fetais, sangramento uterino documentado dentro de uma semana após a triagem, gravidez resultante de fertilização in vitro, com trombofilia, portadoras do Vírus da Imunodeficiência Humana, sífilis e lúpus eritematoso sistêmico serão excluídas deste estudo. Também serão excluídas aquelas com níveis séricos de tocoferol > 30 mmol/L e cujo parto não aconteça na Maternidade Januário Cicco

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  An average reduction of at least 4 micronuclei per thousand blood cells is expected between the intervention group and the control group.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução média de pelo menos 4 micronúcleos a cada mil células sanguínea de entre o grupo de intervenção e o grupo de controle

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the frequency of nucleoplasmic bridge and nuclear bud, using the Micronucleus test with Cytokinesis Block, in the intervention and control groups

  pt-br

  Avaliar a frequência de ponte nucleoplasmática e broto nuclear, utilizando o teste de Micronúcleos com Bloqueio de Citocinese, nos grupo intervenção e controle

  en

  To assess changes in the lipid profile (Triglycerides, Total Cholesterol and LDL-c), performed by means of spectrophotometry of blood samples from the intervention and control groups, at the beginning of the study and at the end of the study

  pt-br

  Avaliar alterações no perfil lipídico (Triglicérides, Colesterol total e LDL-c), realizadas por meio de espectrofotometria das amostras de sangue dos grupos intervenção e controle, no início do estudo e no fim do estudo

  en

  To assess changes in the renal profile by determining TGFe, creatinine, urea, RAC of blood and urine samples from the intervention and control groups, at the beginning of the study and at the end of the study

  pt-br

  Avaliar alterações no perfil renal por meio da determinação de TGFe, creatinina, ureia, RAC das amostras de sangue e urina dos grupos intervenção e controle, no início do estudo e no fim do estudo

  en

  To assess changes in the liver profile by determining AST/ALT in blood samples from the intervention and control groups, at the beginning of the study and at the end of the study

  pt-br

  Avaliar alterações no perfil hepático por meio da determinação de AST/ALT das amostras de sangue dos grupos intervenção e controle, no início do estudo e no fim do estudo

  en

  To evaluate changes in the nutritional profile of breast milk by determining alpha-tocopherol levels, fatty acid profile and antioxidant profile of blood samples from the intervention and control groups, at the beginning of the study and at the end of the study

  pt-br

  Avaliar alterações no perfil nutricional do leite materno por meio da determinação de níveis de alfa-tocoferol perfil de ácidos graxos e perfil antioxidante das amostras de sangue dos grupos intervenção e controle, no início do estudo e no fim do estudo

  en

  To assess changes in maternal serum vitamin E nutritional profile by determining alpha-tocopherol levels in blood samples from the intervention and control groups, at baseline and at the end of the study

  pt-br

  Avaliar alterações no perfil nutricional materno sérico de vitamina E por meio da determinação de níveis de alfa-tocoferol das amostras de sangue dos grupos intervenção e controle, no início do estudo e no fim do estudo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Adriana Augusto Rezende
  • • Address: General Gustavo Cordeiro de Faria, s/n
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59012-570
  • Phone: +55 84 99649-8454
  • Email: adriana.rezende@ufrn.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Adriana Augusto Rezende
  • • Address: General Gustavo Cordeiro de Faria, s/n
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59012-570
  • Phone: +55 84 99649-8454
  • Email: adriana.rezende@ufrn.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Adriana Augusto Rezende
  • • Address: General Gustavo Cordeiro de Faria, s/n
    • City: Natal / Brazil
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  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

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