Public trial
RBR-99gyq8 Effects of pulmonary rehabilitation-associated melatonin hormone on sensation of difficulty breathing, respiratory…
Date of registration: 09/24/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/24/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of pulmonary rehabilitation-associated melatonin on dyspnea, respiratory muscle strength, functional capacity, and sleep quality in individuals with chronic obstructive pulmonary disease
pt-br
Efeitos da melatonina associada à reabilitação pulmonar sobre o grau de dispneia, força muscular respiratória, capacidade funcional e qualidade do sono em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica
Trial identification
- UTN code: U1111-12256264
-
Public title:
en
Effects of pulmonary rehabilitation-associated melatonin hormone on sensation of difficulty breathing, respiratory muscle strength, ability to perform daily living activities and sleep quality in individuals with chronic lung disease
pt-br
Efeitos do hormonio melatonina associada à reabilitação pulmonar sobre a sensação de dificuldade em respirar, força muscular respiratória, capacidade para realizar atividades de vida diária e qualidade do sono em indivíduos com doença crônica dos pulmoes
-
Scientific acronym:
en
pt-br
-
Public acronym:
en
pt-br
-
Secondaries identifiers:
-
33939414.2.3001.5045
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.159.869
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Walter Cantídio da Universidade Federal do Ceará
-
33939414.2.3001.5045
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Ceará Programa de Pós Graduação em Ciencias Médicas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro Universitário Estácio do Ceará
- Institution: Hospital Universitário Walter Cantídio Universidade Federal do Ceará
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Ceará Programa de Pós Graduação em Ciencias Médicas
- Institution: Hospital Universitário Walter Cantídio Universidade Federal do Ceará
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic Obstructive Pulmonary Disease
pt-br
Doença Pulmonar Obstrutiva Cronica
-
General descriptors for health conditions:
en
J00-J99 X - Diseases of the respiratory system
pt-br
J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
40 subjects with chronic obstructive pulmonary disease. 20 subjects will receive 1 capsule of 3 mg melatonin and 20 subjects will receive 1 capsule placebo per day, two hours before bed at night and they will perform exercise 3 times per week for a period of 12 weeks
pt-br
40 indivíduos com doença pulmonar obstrutiva cronica. 20 receberão 1 cápsula de 3 mg de melatonina e 20 receberão 1 cápsula de placebo por dia, duas horas antes de dormir a noite e realizarão exercícios 3 vezes por semana por um período de 12 semanas
-
Descriptors:
en
D03.633.100.473.914.481 Melatonin
pt-br
D03.633.100.473.914.481 Melatonina
es
D03.633.100.473.914.481 Melatonina
en
HP3.073.433.101 Placebo Effect
pt-br
HP3.073.433.101 Efeito Placebo
es
HP3.073.433.101 Efecto Placebo
en
G11.427.410.698.277.311.125 Circuit-Based Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277.311.125 Exercícios em Circuitos
es
G11.427.410.698.277.311.125 Ejercicio en Circuitos
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/03/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 01/28/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Selection criteria for rehabilitation program will includ patients from the Pulmonology Service of the WCUH-FUC; of both sexes; above 18 years; with medical diagnosis of Chronic obstructive pulmonary disease based on the Global obsctructive lung disease guideline; stability with no exacerbations or worsening of respiratory symptoms; no increased use of rescue medication and ability to mobilize independently
pt-br
O critério de seleção dos pacientes para o programa de reabilitação incluirão pacientes provenientes do ambulatório de pneumologia do hospital universitário da UFC; de ambos os sexos; acima de 18 anos; com diagnostico medico de doença pulmonar obstrutiva cronica baseado nas diretrizes da Iniciativa Global para a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica; com estabilidade sintomática; sem exacerbação ou agravamento dos sintomas respiratórios; sem uso de medicação para dormir e capacidade de mobilização independente
-
Exclusion criteria:
en
The exclusion criteria for rehabilitation program will be the patient will submit to exacerbation of Chronic obstructive pulmonary disease; orthopedic or neurologic impairment that might render the subjects incapable of completing the exercise training; patients who not continue rehabilitation for 12 weeks
pt-br
Os critérios de exclusão para o programa de reabilitação sera para o paciente que exacerbar da doença pulmonar obstrutiva cronica durante o período de reabilitação; alteração ortopédica ou neurológica com comprometimento que poderá tornar os indivíduos incapazes de completar o treinamento físico; pacientes que não continuarem os exercícios por 12 semanas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Sleep quality improvement is expected to be assessed by an actimeter worn on the wrist for seven days before and after treatment.
pt-br
Espera-se encontrar melhora da qualidade do sono avaliada por um actímetro utilizado no pulso por um periodo de sete dias antes e após o tratamento.
en
Through digital manovacuometry it is expected to observe improvement of respiratory muscle strength from the finding of a variation of at least 5% in pre and post-intervention measurements.
pt-br
Por meio da manovacuometria digital espera-se observar melhora da força muscular respiratoria a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.
en
It is expected to improve peripheral muscle strength after intervention assessed by hand grip dynamometer in COPD patients undergoing Pulmonary Rehabilitation Program.
pt-br
Espera-se constatar melhora da força muscular periferica pos intervenção avaliada por dinamometro de preensao palmar em pacientes com DPOC submetidos ao Programa de Reabilitação Pulmonar.
-
Secondary outcomes:
en
There will probably be improvement in daytime sleepiness that will be assessed by the Epworth scale.
pt-br
Provavelmente ocorrerá melhora da sonolencia diurna que será avaliada pela escala de Epworth
en
An improvement in the anxiety and depression levels observed in these individuals is expected, observed by specific questionnaires.
pt-br
Espera-se melhora nos níveis de ansiedade e depressão observada nestes individuos, observados por questionarios especificos.
en
There is an expectation of improvement in functional capacity that will be assessed by the exercise test by an increase of at least 80 meters in the six-minute walk test in Chronic obstructive pulmonary disease patients following the participation of the Pulmonary Rehabilitation Program.
pt-br
Há uma expectativa de melhora da capacidade funcional que sera avaliado pelo teste de esforço por um aumento, de pelo menos 80 metros, no teste de caminhada de seis minutos em pacientes com Doenç pumonar obstrutiva cronica após a participação do Programa de Reabilitação Pulmonar.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Soraya Maria do Nascimento Rebouças Viana
-
- Address: Rua Gontran Giffoni, 366 - Apartamento 1502 - Torre 2
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60810-220
- Phone: +55-085-991661942
- Email: soraya.viana@bol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará Programa de Pós Graduação em Ciencias Médicas
-
Scientific contact
- Full name: Pedro Felipe Carvalhedo de Bruin
-
- Address: Rua Barbosa de Freitas, 555 - Apartamento 1200 - Aldeota
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60170020-
- Phone: +55-085-986982556
- Email: pedrobruin@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará, Faculdade de Medicina, Departamento de Medicina Clínica.
-
Site contact
- Full name: Veralice Meireles Sales de Bruin
-
- Address: Rua Barbosa de Freitas, 555; Apartamento 1200; Aldeota
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60170-020
- Phone: +55-085-986778284
- Email: veralicebruin@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará, Faculdade de Medicina, Departamento de Medicina Clínica.
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.