RBR-99c9hxc Analysis of inflammation in patients with diseases around dental implants before and after treatment

Date of registration: 08/18/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/18/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1325-0605

• Public title:

  en

  Analysis of inflammation in patients with diseases around dental implants before and after treatment

  pt-br

  Análise da inflamação em pacientes com doenças ao redor de implantes dentários antes e depois do tratamento

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 69156722.5.0000.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.542.568
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro - FAPERJ

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Mucositis; Peri-implantitis

  pt-br

  Mucosite; Peri-implantite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465 Mouth Diseases

  pt-br

  C07.465 Doenças da Boca

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.584 Mucositis

  pt-br

  C07.465.584 Mucosite

  en

  C07.465.714.282 Peri-Implantitis

  pt-br

  C07.465.714.282 Peri-Implantite

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a longitudinal clinical study with long-term follow-up. One hundred individuals who meet the eligibility criteria and present with diseases around dental implants will be included. Participants will be allocated into two groups according to their diagnosis: peri-implant mucositis (MU) or peri-implantitis (PI). There will be no randomization of participants or blinding, as each patient will receive the recommended treatment for their clinical condition. At the first appointment, the following examinations will be performed for assessment and diagnosis: full periogram (detailed evaluation of the gingiva and tissues around the implants), and periapical radiograph (image of the teeth and implants). At the same visit, saliva and peri-implant fluid (liquid present around the implants) will be collected. Next, all participants will undergo the first phase of treatment, which is non-surgical therapy, consisting of: oral hygiene instruction; bacterial plaque control; supragingival scaling with specific manual instruments (plastic curettes for implants) and ultrasonic device on teeth; tooth polishing with rubber cup and non-abrasive paste; air-polishing with sodium bicarbonate. Participants in the MU group will receive only non-surgical therapy if they have 2 millimeters or more of keratinized mucosa. If they have less than 2 millimeters of this mucosa, a soft tissue graft surgery will be performed to increase the width of gingiva around the implant. The PI group will be treated with surgery, according to the type of bone defect around the implant. During the surgery, granulation tissue associated with the treated implant will be collected for further evaluation. Horizontal bone defects: debridement surgery will be performed, which consists of opening the gingiva (flap) to clean the contaminated area around the implant. Horizontal defects with exposed implant threads or presence of large amounts of calculus: resective surgery will be performed, including removal of infected tissue and smoothing of the implant threads (implantoplasty). Vertical (intrabony) bone defects: regenerative surgery will be performed, with cleaning of the area and filling of the defect with a bone substitute (Alobone®, from the company Osseocon Biomaterials). Combined (horizontal and vertical) defects: a combined therapy will be performed, joining implantoplasty with bone regeneration using the substitute. All surgical procedures will be performed under local anesthesia (2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine). Patients will be prescribed an antibiotic: Amoxicillin 500 mg, three times a day, for 7 days; non-steroidal anti-inflammatory drug: Nimesulide, twice a day, for 3 days; and mouthwash: 0.12% chlorhexidine digluconate, twice a day, for 7 days. In case of penicillin allergy, Azithromycin 500 mg will be prescribed, once a day, for 5 days. After treatment, participants will return for re-evaluations after 3 months, 1 year, and 2 years. At these follow-up visits, the periogram, radiograph of the treated area, and saliva and peri-implant fluid collections will be repeated. Non-surgical maintenance therapy will also be performed again at these time points.

  pt-br

  Este é um estudo clínico longitudinal com acompanhamento de longo prazo. Serão incluídas 100 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade e que apresentem doenças ao redor de implantes dentários. Os participantes serão alocados em dois grupos de acordo com seu diagnóstico: mucosite peri-implantar (MU) ou peri-implantite. Não haverá sorteio (randomização) dos participantes nem mascaramento (cegamento), pois cada paciente receberá o tratamento recomendado para sua condição clínica. Na primeira consulta, serão realizados os seguintes exames para avaliação e diagnóstico: periograma completo (avaliação detalhada da gengiva e dos tecidos ao redor dos implantes), radiografia periapical (imagem dos dentes e implantes). Na mesma consulta, será feita a coleta de saliva e de fluido peri-implantar (líquido presente ao redor dos implantes). Em seguida, todos os participantes passarão pela primeira fase do tratamento, que é a terapia não cirúrgica, composta por: Orientação de higiene bucal; controle da placa bacteriana; raspagem acima da gengiva com instrumentos manuais específicos (curetas de plástico próprias para implantes) e com aparelho de ultrassom nos dentes; polimento dos dentes com taça de borracha e pasta não abrasiva; jato de bicarbonato de sódio para limpeza. Os participantes do grupo MU receberão somente a terapia não cirúrgica, caso tenham 2 milímetros ou mais de mucosa queratinizada. Caso tenham menos de 2 milímetros dessa mucosa, será realizada uma cirurgia de enxerto de tecido mole, para aumentar a faixa de gengiva ao redor do implante. O grupo PI será tratado com cirurgia, de acordo com o tipo de defeito ósseo ao redor do implante. No momento da cirurgia será coletado o tecido de granulação associado ao implante tratado para posterior avaliação. Defeitos ósseos horizontais: será realizada uma cirurgia de desbridamento, que consiste na abertura da gengiva (retalho) para limpeza da área contaminada ao redor do implante. Defeitos horizontais com exposição das roscas do implante ou presença de grande quantidade de tártaro: será feita uma cirurgia ressectiva, com remoção do tecido infectado e alisamento das roscas do implante (implantoplastia). Defeitos ósseos verticais (infraósseos): será realizada uma cirurgia regenerativa, com limpeza da área e preenchimento do defeito com um substituto ósseo (Alobone®, da empresa Osseocon Biomateriais). Defeitos mistos (horizontal e vertical): será feita uma terapia combinada, unindo a implantoplastia à regeneração óssea com substituto. Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados sob anestesia local (lidocaína 2% com adrenalina 1:100.000). Os pacientes receberão prescrição de antibiótico: Amoxicilina 500 mg, três vezes ao dia, por 7 dias; anti-inflamatório não esteroidal: Nimesulida, duas vezes ao dia, por 3 dias e antisséptico bucal: Digluconato de clorexidina a 0,12%, duas vezes ao dia, por 7 dias; Em caso de alergia à penicilina, será prescrita Azitromicina 500 mg, uma vez ao dia, por 5 dias. Após o tratamento, os participantes retornarão para reavaliações após 3 meses, 1 ano e 2 anos. Nesses retornos, serão repetidos o periograma, a radiografia da área tratada e as coletas de saliva e fluido peri-implantar. Também será realizada novamente a terapia não cirúrgica de manutenção nesses momentos.

• Descriptors:

  en

  E06.721.189 Dental Prophylaxis

  pt-br

  E06.721.189 Profilaxia Dentária

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals over 18 years of age; both genders; non-smokers; systemically healthy or medically controlled; partially edentulous, with at least two osseointegrated implants presenting peri-implant disease (peri-implant mucositis or peri-implantitis); with implant-supported prostheses in function for at least six months

  pt-br

  Indivíduos maiores de 18 anos; ambos os gêneros; não fumantes; sistemicamente saudáveis ou controlados; edentados parciais, com pelo menos dois implantes osseointegrados com doença peri-implantar (mucosite peri-implantar ou peri-implantite); que tenham próteses sobre implantes em função por pelo menos seis meses

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals who received periodontal or peri-implant treatment up to six months prior to the start of the study; pregnant or breastfeeding patients; smokers; individuals who used antibiotics and/or anti-inflammatory drugs in the past three months; those who used antiresorptive medications in the past two years; or who underwent radiotherapy, chemotherapy, or iodine therapy in the past two years

  pt-br

  Indivíduos que receberam tratamento periodontal ou peri-implantar prévio até seis meses antes do início do estudo; pacientes grávidas ou amamentando; fumantes; que fizeram uso de antibióticos e/ou anti-inflamatórios nos últimos três meses; que fizeram uso de anti-reabsortivos nos últimos dois anos; que foram submetidos à radio, quimio ou iodoterapia nos últimos dois anos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the association between peri-implant clinical parameters and the immunological activity of partially edentulous patients with peri-implant disease, before and after treatment, through the analysis of saliva samples, peri-implant crevicular fluid, and clinical and radiographic examinations. Variations in inflammatory cytokine levels and local clinical conditions, including probing depth, clinical attachment level, presence of plaque, bleeding on probing, suppuration, and periapical radiographic changes, will be observed, comparing data obtained at baseline and after two years of follow-up

  pt-br

  Avaliar a associação entre os parâmetros clínicos peri-implantares e a atividade imunológica de pacientes parcialmente edentados com doença peri-implantar, antes e após o tratamento, por meio da análise de amostras de saliva, fluido crevicular peri-implantar e exames clínicos e radiográficos. Serão observadas variações nos níveis de citocinas inflamatórias e nas condições clínicas locais, incluindo profundidade de sondagem, nível de inserção clínica, presença de placa, sangramento à sondagem, supuração e alterações radiográficas periapicais, comparando-se os dados obtidos no início do estudo e após dois anos de acompanhamento

• Secondary outcomes:

  en

  To compare the immunological response between the peri-implant mucositis and peri-implantitis groups after two years of follow-up, using the analysis of inflammatory biomarkers in the peri-implant crevicular fluid and saliva

  pt-br

  Comparar a resposta imunológica entre os grupos mucosite peri-implantar e peri-implantite após dois anos de acompanhamento, utilizando a análise de biomarcadores inflamatórios no fluido crevicular peri-implantar e na saliva

  en

  To compare the clinical results obtained with the different treatment modalities applied to patients with peri-implant disease, verified through clinical and radiographic evaluation of peri-implant parameters. Reductions in probing depth, bleeding on probing, and the presence of suppuration and plaque will be observed based on measurements taken before and after treatment, over the two-year follow-up period

  pt-br

  Comparar os resultados clínicos obtidos com as diferentes modalidades de tratamento aplicadas aos pacientes com doença peri-implantar, verificado por meio da avaliação clínica e radiográfica dos parâmetros peri-implantares. Serão observadas reduções na profundidade de sondagem, no sangramento à sondagem e na presença de supuração e placa, com base nas medições realizadas antes e após o tratamento, ao longo dos dois anos de acompanhamento

  en

  To evaluate the expression of cytokines in the granulation tissue of patients with peri-implantitis and associate these findings with the results obtained in peri-implant crevicular fluid and saliva samples, through laboratory analysis of inflammatory biomarkers

  pt-br

  Avaliar a expressão de citocinas no tecido de granulação de pacientes com peri-implantite e associar esses achados aos resultados obtidos nas amostras de fluido crevicular peri-implantar e saliva, por meio de análises laboratoriais de biomarcadores inflamatórios

Contacts

• Public contact
  • Full name: Líssya Tomaz da Costa Gonçalves
  • • Address: Boulevard 28 de Setembro, 157
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +55(21)28688287
  • Email: lissyagoncalves@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Líssya Tomaz da Costa Gonçalves
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  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
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Additional links:

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