Public trial
RBR-998zkz Well-being and sleep of university students and the impact of a Mindfulness Program
Date of registration: 06/08/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/30/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Well-being of university students: effects of mindfulness practice on markers of biological rhythmicity
pt-br
Bem-estar de estudantes universitários: efeitos da prática de mindfulness sobre marcadores de ritmicidade biológica
es
Bienestar de estudiantes universitarios: efectos de la práctica de mindfulness en marcadores de ritmicidad biológica
Trial identification
- UTN code: U1111-1231-5443
-
Public title:
en
Well-being and sleep of university students and the impact of a Mindfulness Program
pt-br
Bem estar e sono de estudantes universitários e o impacto de um Programa de Mindfulness
es
Bienestar y sueño de estudiantes universitarios e impacto de un Programa de Mindfulness
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
92538518.1.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.329.253
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
92538518.1.3001.0062
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.357.696
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário São Camilo
-
92538518.1.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Departamento de Psicobiologia da Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro Universitário São Camilo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
- Institution: Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa - AFIP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Mental Health Assistance; Sleep; Circadian Rhythm
pt-br
Assistência à Saúde Mental; Sono; Ritmo Circadiano
es
Atención a la salud mental; Sueño; Ritmo circadiano
-
General descriptors for health conditions:
en
F00-F99 V - Mental, behavioural disorders
pt-br
F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais
es
F00-F99 Trastornos mentales y del comportamiento
-
Specific descriptors:
en
VS3.003.001.003 Mental Health Assistance
pt-br
VS3.003.001.003 Assistência à Saúde Mental
es
VS3.003.001.003 Atención a la Salud Mental
en
G07.180.562.190 Circadian Rhythm
pt-br
G07.180.562.190 Ritmo Circadiano
es
G07.180.562.190 Ritmo Circadiano
en
F02.830.855 Sleep
pt-br
F02.830.855 Sono
es
F02.830.855 Sueño
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm randomized controlled trial, with blinding for the statistical analyses only. Experimental group: 30 university students with poor subjective sleep quality will receive the Mindfulness-Based Health Promotion (MBSHP) program, structured and developed taking into account the Brazilian and Ibero-American cultural context. The program will consist of eight sessions once a week lasting approximately one hour, always on the same day and at the same time. Parallel to the mindfulness-based intervention, a control group will receive sleep psychoeducation, which will also consist of eight parallel weekly meetings of the same duration (30 students). Participants will be randomized to the intervention groups using a method based on probability in a 1:1 ratio (computer-generated random sequence).
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, com cegamento para as análises estatísticas apenas. Grupo experimental: 30 estudantes universitários com qualidade subjetiva de sono ruim receberão o programa Promoção da Saúde Baseada em Mindfulness (PSBM), estruturado e desenvolvido levando em consideração o contexto cultural brasileiro e ibero-americano. O programa será composto por oito sessões uma vez por semana com duração de aproximadamente uma hora, sempre no mesmo dia e horário. Pararelo a intervenção baseada em mindfulness, será aplicado um grupo controle que receberá uma psico-educação em sono, que também consistirá em oito encontros semanais paralelos, com a mesma duração (30 estudantes). Os participantes serão randomizados para os grupos de intervenção utilizando um método baseado na probabilidade na razão 1:1 (sequência aleatória gerada por computador).
es
Se trata de un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos, con cegamiento sólo para los análisis estadísticos. Grupo experimental: 30 estudiantes universitarios con mala calidad subjetiva del sueño recibirán el programa Mindfulness-Based Health Promotion (MBSHP), estructurado y desarrollado teniendo en cuenta el contexto cultural brasileño e iberoamericano. El programa consistirá en ocho sesiones semanales de aproximadamente una hora de duración, siempre el mismo día y a la misma hora. Paralelamente a la intervención basada en mindfulness, un grupo de control recibirá psicoeducación sobre el sueño, que también consistirá en ocho reuniones semanales paralelas de la misma duración (30 alumnos). Los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos de intervención mediante un método basado en la probabilidad en una proporción 1:1 (secuencia aleatoria generada por ordenador).
-
Descriptors:
en
F02.463.551 Mindfulness
pt-br
F02.463.551 Atenção Plena
es
F02.463.551 Atención Plena
Recruitment
- Study status: Terminated
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Students of all genders; aged between 18 and 60 years; enrolled in at least one of the undergraduate courses in the health area at the Federal University of São Paulo or at the São Camilo University Center; with poor subjective sleep quality (score higher than 5 on the Pittsburgh Sleep Quality Index)
pt-br
Estudantes de todos os gêneros; com idade entre 18 e 60 anos; matriculados em pelo menos um dos cursos da graduação na área da saúde da Universidade Federal de São Paulo ou no Centro Universitário São Camilo; com qualidade subjetiva de sono ruim (pontuação superior a 5 no Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh)
es
Estudiantes de todos los géneros, con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años; matriculados en al menos uno de los cursos de pregrado del área de salud de la Universidad Federal de São Paulo o del Centro Universitario São Camilo; con mala calidad subjetiva del sueño (puntuación superior a 5 en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh)
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant and lactating women within six months; previous or current use of melatonin analogues; current or previous use of drugs from the class of beta blockers and inhibitors (selective or not) of serotonin receptor (interfere with the biosynthesis of melatonin); previous diagnosis of mental disorders (anxiety, depression, schizophrenia, bipolar disorder); regular practice (twice a week or more) of mindfulness, meditation, yoga, and the like in the past six months; diagnosis of sleep disorders (e.g. obstructive sleep apnea and insomnia) or previous participation in a study with a related topic
pt-br
Gestantes e lactantes no prazo de seis meses; uso prévio ou atual de análogos de melatonina; uso atual ou prévio de fármacos da classe dos betabloqueadores e inibidores (seletivos ou não) da receptação de serotonina (interferem na biossíntese de melatonina); diagnóstico prévio de transtornos mentais (ansiedade, depressão, esquizofrenia, transtorno bipolar); a prática regular (duas vezes por semana ou mais) de mindfulness, meditação, yoga e similares nos últimos seis meses; diagnóstico de distúrbios de sono (ex. apneia obstrutiva do sono e insônia) ou participação anterior em estudo com temática relacionada
es
Mujeres embarazadas y en periodo de lactancia en los seis meses siguientes; uso anterior o actual de análogos de la melatonina; uso actual o anterior de fármacos de la clase de los betabloqueantes e inhibidores (selectivos o no) del receptor de la serotonina (interfieren en la biosíntesis de la melatonina); diagnóstico previo de trastornos mentales (ansiedad, depresión, esquizofrenia, trastorno bipolar); práctica regular (dos veces por semana o más) de mindfulness, meditación, yoga y similares en los últimos seis meses; diagnóstico de trastornos del sueño (por ejemplo apnea obstructiva del sueño e insomnio) o la participación previa en un estudio con un tema relacionado
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: It is expected to observe a 33% reduction in the score for subjective sleep quality, as assessed by the Pittsburgh Sleep Quality Index.
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar uma redução de 33% na pontuação para a qualidade subjetiva de sono, avaliada pelo Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh.
es
Resultado previsto 1: Se espera encontrar una reducción del 33% en la puntuación de la calidad subjetiva del sueño, evaluada mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
en
Outcome found 1: A 17% reduction in subjective sleep quality scores, as measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index, was observed in the control group, compared to a 35% reduction in the intervention group.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Foi observada uma redução de 17% na pontuação para a qualidade subjetiva de sono, avaliada pelo Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh no grupo controle, comparada a uma redução de 35% no grupo intervenção.
es
Resultado constatado 1: Se observó una reducción del 17% en la puntuación de la calidad subjetiva del sueño, evaluada mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, en el grupo de control, frente a una reducción del 35% en el grupo de intervención.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: It is expected to observe a 33% decrease in the score for sleep hygiene, as assessed by the Sleep Hygiene Index.
pt-br
Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar uma redução de 33% na pontuação para a higiene do sono, avaliada pelo Índice de Higiene do Sono.
es
Resultado previsto 2: Se espera encontrar una reducción del 33% en la puntuación de la higiene del sueño, evaluada por el Índice de Higiene del Sueño.
en
Expected outcome 3: It is expected to observe a 33% reduction in the score for daytime sleepiness, as assessed by the Epworth Sleepiness Scale.
pt-br
Desfecho esperado 3: Espera-se encontrar uma redução de 33% na pontuação para a sonolência diurna, avaliada pela Escala de Sonolência de Epworth.
es
Resultado previsto 3: Se espera encontrar una reducción del 33% en la puntuación de la somnolencia diurna, evaluada mediante la Escala de Somnolencia de Epworth.
en
Expected outcome 4: It is expected to observe a 33% in phase advance in the score for chronotype, as assessed by the Munich Chronotype Questionnaire.
pt-br
Desfecho esperado 4: É esperado observar 33% de avanço de fase no escore para cronotipo, avaliado pelo Questionário de Cronotipe de Munique.
es
Resultado previsto 4: Se espera un avance de fase del 33% en la puntuación del cronotipo, evaluada mediante el Cuestionario del Cronotipo de Munich.
en
Expected outcome 5: It is expected to observe a 33% increase in the score for well-being, as assessed by the WHO5 - Subjective Well-being Index.
pt-br
Desfecho esperado 5: Espera-se encontrar um aumento de 33% na pontuação para o bem-estar subjetivo, avaliada pelo Índice de Bem-estar Subjetivo WHO-5.
es
Resultado previsto 5: Se espera encontrar un aumento del 33% en la puntuación del bienestar subjetivo, evaluado por el Índice de Bienestar Subjetivo de la OMS-5.
en
Expected outcome 6: It is expected to observe a 33% reduction in the score for burnout, as assessed by the Copenhagen Burnout Inventory - Student Version.
pt-br
Desfecho esperado 6: Espera-se encontrar uma redução de 33% na pontuação para burnout, avaliada pelo Inventário de Burnout de Copenhagen - versão Estudantes.
es
Resultado previsto 6: Esperamos encontrar una reducción del 33% en la puntuación de burnout, evaluada mediante el Inventario de Burnout de Copenhague - versión para estudiantes.
en
Expected outcome 7: It is expected to observe a 33% reduction in the score for depression and anxiety, as assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale.
pt-br
Desfecho esperado 7: Espera-se encontrar uma redução de 33% na pontuação para ansiedade e depressão, avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e de Depressão.
es
Resultado previsto 7: Esperamos encontrar una reducción del 33% en la puntuación de ansiedad y depresión, evaluada por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión.
en
Expected outcome 8: It is expected to observe a 33% reduction in the score for perceived stress, as assessed by the Perceived Stress Scale.
pt-br
Desfecho esperado 8: Espera-se encontrar uma redução de 33% na pontuação para estresse percebido, avaliada pela Escala de Estresse Percebido.
es
Resultado previsto 8: Esperamos encontrar una reducción del 33% en la puntuación del estrés percibido, evaluado por la Escala de Estrés Percibido.
en
Expected outcome 9: It is expected to observe a 33% increase in the score for mindfulness, as assessed by the Philadelphia Mindfulness Scale.
pt-br
Desfecho esperado 9: É esperado observar um aumento de 33% no escore para mindfulness, avaliado pela Escala Filadélfia de Mindfulness.
es
Resultado previsto 9: Se espera un aumento del 33% en la puntuación de la atención plena, medida por la Escala de Atención Plena de Filadelfia.
en
Expected outcome 10: A 33% reduction in the time awake after sleep onset, as assessed by actigraphy, is expected.
pt-br
Desfecho esperado 10: É esperado observar uma redução de 33% no tempo acordado após o início do sono, avaliado pela actigrafia.
es
Resultado previsto 10: Se espera una reducción del 33% en el tiempo despierto tras el inicio del sueño, evaluado mediante actigrafía.
en
Expected outcome 11: A 33% increase in the total sleep time, as assessed by actigraphy, is expected.
pt-br
Desfecho esperado 11: É esperado observar um aumento de 33% no tempo total de sono, avaliado pela actigrafia.
es
Resultado previsto 11: Se espera un aumento del 33% en el tiempo total de sueño, medido mediante actigrafía.
en
Expected outcome 12: It is expected to observe a 33% in phase advance in the 6-sulfatoxymelatonin and cortisol, as assessed by the biochemical analisys.
pt-br
Desfecho esperado 12: Espera-se observar um avanço de fase de 33% na 6-sulfatoximelatonina e no cortisol, conforme avaliado pelas análises bioquímicas.
es
Resultado previsto 12: Se espera observar un avance de fase del 33% en la 6-sulfatoximelatonina y el cortisol, evaluados por los análisis bioquímicos.
en
Outcome found 2: A 3% reduction in sleep hygiene scores, as measured by the Sleep Hygiene Index, was observed in the control group, compared to a 11% reduction in the intervention group.
pt-br
Desfecho encontrado 2: Foi observada uma redução de 3% na pontuação para higiene do sono, mensurada pelo Índice de Higiene do Sono no grupo controle, comparada com 11% no grupo intervenção.
es
Resultado constatado 2: Se observó una reducción del 3% en la puntuación de la higiene del sueño, medida por el Índice de Higiene del Sueño, en el grupo de control, frente al 11% en el grupo de intervención.
en
Outcome found 3: A 5% increase in daytime sleepiness scores, as measured by the Epworth Sleepiness Scale, was observed in the control group, compared to a 15% reduction in the intervention group.
pt-br
Desfecho encontrado 3: Foi observado um aumento de 5% na pontuação para sonolência diurna, mensurada pela Escala de Sonolência de Epworth no grupo controle, comparada com 15% de redução no grupo intervenção.
es
Resultado constatado 3: Se observó un aumento del 5% en la puntuación de somnolencia diurna de la Escala de Somnolencia de Epworth en el grupo de control, frente a una reducción del 15% en el grupo de intervención.
en
Outcome found 4: A 1% phase delay in the score for chronotype, as measured by the Munich Chronotype Questionnaire, was observed in the control group, compared to a 7% phase advance in the intervention group.
pt-br
Desfecho encontrado 4: Foi observado um atraso de fase de 1% nos escores para cronotipo, mensurados pelo Questionário de Cronotipe de Munique, comparado com 7% de avanço de fase no grupo intervenção.
es
Resultado constatado 4: Se observó un retraso de fase del 1% en las puntuaciones de cronotipo, medidas por el Cuestionario de Cronotipo de Munich, frente a un avance de fase del 7% en el grupo de intervención.
en
Outcome found 5: A 12% increase in well-being scores, as measured by the WHO5 - Subjective Well-being Index, was observed in the control group, compared to 30% in the intervention group.
pt-br
Desfecho encontrado 5: Foi observado um aumento de 12% nos escores para bem-estar, avaliada pelo Índice de Bem-estar Subjetivo WHO-5 no grupo controle, comparado com 30% no grupo intervenção.
es
Resultado constatado 5: Se observó un aumento del 12% en las puntuaciones de bienestar, evaluadas por el Índice de Bienestar Subjetivo de la OMS-5, en el grupo de control, frente al 30% en el grupo de intervención.
en
Outcome found 6: A 8% reduction in burnout scores, as assessed by the Copenhagen Burnout Inventory - Student Version, was observed in the control group, compared to a 12% reduction in the intervention group.
pt-br
Desfecho encontrado 6: Foi observada uma redução de 8% nos escores para burnout, avaliada pelo ÍInventário de Burnout de Copenhagen - versão Estudantes no grupo controle, comparado com 12% no grupo intervenção.
es
Resultado constatado 6: Se observó una reducción del 8% en las puntuaciones de burnout, evaluadas mediante el Inventario de Burnout de Copenhague - versión para estudiantes, en el grupo de control, frente al 12% en el grupo de intervención.
en
Outcome found 7: A 20% reduction in the score for anxiety, as assessed by as assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale, was observed in the control group, compared to a 21% reduction in the intervention group. A 19% reduction in the score for depression, as assessed by as assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale, was observed in the control group, compared to a 20% reduction in the intervention group.
pt-br
Desfecho encontrado 7: Foi observada uma redução de 20% nos escores para ansiedade, avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão no grupo controle, comparada com uma redução de 21% no grupo intervenção. Foi observada uma redução de 19% nos escores para depressão, avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão no grupo controle, comparada com uma redução de 20% no grupo intervenção.
es
Resultado constatado 7: Se observó una reducción del 20% en las puntuaciones de ansiedad, evaluadas mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión, en el grupo de control, frente a una reducción del 21% en el grupo de intervención. Se observó una reducción del 19% en las puntuaciones de depresión, evaluadas mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión, en el grupo de control, frente a una reducción del 20% en el grupo de intervención.
en
Outcome found 8: A 10% reduction in perceived stress scores, as assessed by the Perceived Stress Scale, was observed in the control group, compared to a 14% reduction in the intervention group.
pt-br
Desfecho encontrado 8: Foi observada uma redução de 10% no estresse percebido, mensurado pela Escala de Estresse Percebido no grupo controle, comparado com uma redução de 14% no grupo intervenção.
es
Resultado constatado 8: Se observó una reducción del 10% del estrés percibido, medido con la Escala de Estrés Percibido, en el grupo de control, frente a una reducción del 14% en el grupo de intervención.
en
Outcome found 9: A 10% increase in mindfulness scores (awareness), as measured by the Philadelphia Mindfulness Scale, was observed in the control group, compared to 21% in the intervention group. A 10% decrease in mindfulness scores (acceptance), as measured by the Philadelphia Mindfulness Scale, was observed in the control group, compared to 7% in the intervention group.
pt-br
Desfecho encontrado 9: Foi observado um aumento de 10% nos escores para mindfulness (consciência), avaliado pela Escala Filadélfia de Mindfulness, no grupo controle, comparado com 21% no grupo intervenção. Foi observado uma redução de 10% nos escores para mindfulness (aceitação), avaliado pela Escala Filadélfia de Mindfulness, no grupo controle, comparado com 7% no grupo intervenção.
es
Resultado constatado 9: Se observó un aumento del 10 por ciento en las puntuaciones de mindfulness (atención plena), según la Escala de mindfulness de Filadelfia, en el grupo de control, en comparación con el 21 por ciento en el grupo de intervención. En el grupo de control se observó un descenso del 10% en las puntuaciones de mindfulness (aceptación), según la Escala de mindfulness de Filadelfia, frente al 7% en el grupo de intervención.
en
Outcome found 10: A 8% reduction in the time awake after sleep onset, as assessed by actigraphy, was observed in control and intervention groups.
pt-br
Desfecho encontrado 10: Foi observada uma redução de 8% no tempo acordado após o início do sono, avaliado pela actigrafia, no grupo controle e intervenção.
es
Resultado constatado 10: Se observó una reducción del 8% en el tiempo despierto tras el inicio del sueño, evaluado mediante actigrafía, en los grupos de control y de intervención.
en
Outcome found 11: A 4% reduction in the total sleep time, as assessed by actigraphy, was observed in control group, compared to 6% in the intervention group.
pt-br
Desfecho encontrado 11: Foi observada um redução de 4% no tempo total de sono, avaliado pela actigrafia, no grupo controle, comparado com 6% no grupo intervenção.
es
Resultado constatado 11: Se observó una reducción del 4% en el tiempo total de sueño, evaluado mediante actigrafía, en el grupo de control, frente al 6% en el grupo de intervención.
en
Outcome found 12: A 11% phase advance in the 6-sulfatoxymelatonin secretion, assessed by the biochemical analisys, was observed in the control group, compared to a 5% phase delay in the intervention group. A 30% phase advance in the score in the cortisol secretion, assessed by the biochemical analisys, was observed in the control group, compared to a 41% phase delay in the intervention group.
pt-br
Desfecho encontrado 12: Foi observado um avanço de fase de 11% na secreção de 6-sulfatoximelatonina, avaliada por análise bioquímica, no grupo controle, comparado com 5% de atraso de fase no grupo intervenção. Foi observado um avanço de fase de 30% na secreção de cortisol, avaliado por análise bioquímica, comparado com 41% de atraso de fase no grupo intervenção.
es
Resultado constatado 12: Se observó un adelanto de fase del 11% en la secreción de 6-sulfatoximelatonina, evaluada mediante análisis bioquímico, en el grupo de control, frente a un retraso de fase del 5% en el grupo de intervención. Se observó un adelanto de fase del 30% en la secreción de cortisol, evaluada mediante análisis bioquímico, en comparación con un retraso de fase del 41% en el grupo de intervención.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Julia Ribeiro da Silva Vallim
-
- Address: Rua Napoleão de Barros, 925
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: +55(11)21490189
- Email: julia.vallim@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de Sao Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Julia Ribeiro da Silva Vallim
-
- Address: Rua Napoleão de Barros, 925
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: +55(11)21490189
- Email: julia.vallim@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de Sao Paulo
-
Site contact
- Full name: Julia Ribeiro da Silva Vallim
-
- Address: Rua Napoleão de Barros, 925
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: +55(11)21490189
- Email: julia.vallim@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de Sao Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.