Public trial
RBR-997tqhh Comparison between Solutions that protect the heart through biopsy and laboratory tests during cardiac surgery.
Date of registration: 01/26/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/26/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison between Long term Cardioplegic Solutions in Myocardial protection with Tissue and Laboratory Analysis: Randomized Doubleblind Clinical Trial
pt-br
Comparação entre as Soluções Cardioplégicas de Longa Duração na Proteção Miocárdica com Análise Tecidual e Laboratorial: Ensaio Clínico Randomizado Duplo Cego
es
Comparison between Long term Cardioplegic Solutions in Myocardial protection with Tissue and Laboratory Analysis: Randomized Doubleblind Clinical Trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1273-2656
-
Public title:
en
Comparison between Solutions that protect the heart through biopsy and laboratory tests during cardiac surgery.
pt-br
Comparação entre as Soluções que protegem o coração através de biópsia e exames de laboratório durante a cirurgia cardíaca.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
41375220.6.0000.5530
Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
-
4.499.635.
Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em pesquisa do Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
41375220.6.0000.5530
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Nossa Senhora da Conceição
Health conditions
-
Health conditions:
en
Comparison between Custodiol, del Nido and del Nido modified cardioplegic solutions in myocardial protection with tissue and laboratory analysis during cardiopulmonary bypass of adult patients undergoing cardiac surgery. Heart Arrest, Induced; Extracorporeal Circulation; Cardiovascular Surgical Procedures; Pathology;Cardiovascular diseases.
pt-br
Comparação entre as soluções cardioplégicas Custodiol, del Nido e delNido modificado na proteção miocárdica com análise tecidual e laboratorial durante a circulação extracorpórea de pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca. Parada Cardíaca Induzida; Circulação Extracorpórea; Procedimentos cirúrgicos Cardiovasculares; Patologia; Doenças Cardiovasculares.
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças Cardiovasculares
-
Specific descriptors:
en
E04.100.376.374 Heart Arrest, Induced
pt-br
E04.100.376.374 Parada Cardíaca Induzida
en
E04.292 Extracorporeal Circulation
pt-br
E04.292 Circulação Extracorpórea
en
E04.100 Cardiovascular Surgical Procedures
pt-br
E04.100 Procedimentos Cirúrgicos Cardiovasculares
en
Q000473 Pathology
pt-br
Q000473 Patologia
Interventions
-
Interventions:
en
Ninety patients will be randomized to receive the solutions of del Nido, del Nido modified with ringer lactate or Brestschneider during cardiopulmonary bypass, 30 for each group. An arterial blood sample will be collected in 4 moments for laboratory evaluation: before anesthetic induction and 2, 12 and 24 hours after the end of extra-corporeal circulation. Right ventricular myocardial biopsy samples, measuring approximately 1 mm in their largest diameter, will be taken on two moments: before the start of cardiopulmonary bypass and 15 minutes after opening the aortic clamping. The patients' clinical or surgical outcomes will be monitored during the transoperative period and in the intensive care unit.
pt-br
Serão randomizados 90 pacientes para receber as soluções de del Nido, del Nido modificada com ringer lactato ou Custodiol durante a circulação extracorpórea, 30 para cada grupo. Será realizada coleta de amostra de sangue arterial em 4 momentos para avaliação laboratorial: antes da indução anestésica e 2, 12 e 24h após o término da circulação extra-corpórea. Coletas de biópsia de miocárdio do ventrículo direito, medindo aproximadamente 1mm no seu maior diâmetro, serão realizadas em 2 momentos: antes do início da circulação extracorpórea e 15 minutos após abertura do clampeamento da aorta. Os desfechos clínicos ou cirúrgicos dos pacientes serão acompanhados no período transoperatório e de permanência na unidade de tratamento intensivo.
-
Descriptors:
en
E04.100.376.374 Heart Arrest, Induced
pt-br
E04.100.376.374 Parada Cardíaca Induzida
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 90 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
All patients who underwent valve replacement surgery or myocardial revascularization with cardiopulmonary bypass at Hospital Nossa Senhora da Conceição, Porto Alegre, aged 18 years or over, in accordance with the Free and Informed Consent Form (Annex B), as Resolution 196/6, of June 13, 1988, of the National Health Council
pt-br
Todos os pacientes submetidos à cirurgia de substituição valvar ou revascularização miocárdica com circulação extracorpórea no Hospital Nossa Senhora da Conceição, Porto Alegre, com idade igual ou superior a 18 anos, em concordância com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Anexo B), conforme Resolução 196/6, de 13 de junho de 1988, do Conselho Nacional de Saúde 31,32.
-
Exclusion criteria:
en
Previous cardiac surgery; Chronic renal failure (serum creatinine greater than 1.5 mg/dL); Serious psychiatric illness; Urgency or emergency; Multiple surgeries.
pt-br
Cirurgia cardíaca prévia; Insuficiência renal crônica (creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl); Doença psiquiátrica grave; Urgência ou emergência; Cirurgias múltiplas.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The primary objective is to assess myocardial protection between the 3 cardioplegic solutions through an anatomopathological examination of the epicardium for the analysis of cellular structural changes.
pt-br
O objetivo primário é a avaliação da proteção miocárdica entre as 3 soluções cardioplégicas através de exame anatomopatológico de epicárdio para análise de alterações estruturais celulares.
-
Secondary outcomes:
en
Assessments of additional myocardial protection measures: ventricular fibrillation after opening the aortic clamp, changes in the postoperative ejection fraction, length of time using vasopressors or inotropic solutions and the need for hemodynamic support with an intra-aortic balloon.
pt-br
Avaliações de medidas adicionais de proteção miocárdica: fibrilação ventricular após a abertura do clamp aórtico, alterações da fração de ejeção no pós-operatório, tempo de uso de vasopressores ou soluções inotrópicas e necessidade de suporte hemodinâmico com balão intra-aórtico.
en
Intraoperative results: total cardioplegia volume and number of doses, total aortic clamp time and extra-corporeal circulation.
pt-br
Resultados intra-operatórios: volume total de cardioplegia e número de doses, tempo total de clamp aórtico e de circulação extracorpórea.
en
Clinical outcomes: length of stay in the intensive care unit, incidence of postoperative atrial fibrillation or flutter, AMI, mortality and transfusions of blood products.
pt-br
Desfechos clínicos: tempo de permanência em unidade de tratamento intensivo, incidência de fibrilação atrial ou flutter no pós-operatório, IAM, mortalidade e transfusões de hemoderivados
en
Comparisons between cardioplegic solutions regarding the prediction of major cardiovascular events in adult patients undergoing cardiac surgery.
pt-br
Comparações entre as soluções cardioplégicas quanto a predição de eventos cardiovasculares maiores em pacientes adultos submetidos à cirurgia cardíaca.
en
Compare the cost-effectiveness ratio between the solutions.
pt-br
Comparar a relação de custo-efetividade entre as soluções.
en
Assessments myocardial protection through the serum levels of cardiac enzymes (CK, CK-MB and troponin)in the immediate postoperative period and 12 and 24 hours after the end of pulmonary bypass.
pt-br
Avaliação da proteção miocárdica através dos níveis séricos das enzimas cardíacas (CK, CK-MB e troponina) no pós-operatório imediato e com 12 e 24 horas após o término da circulação extracorpórea.
Contacts
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Public contact
- Full name: Kathize Betti Lira
-
- Address: Rua Fernando Cortez, 116, apto 804
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 91350270
- Phone: +55-047-999250679
- Email: kathizelira@hotmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Kathize Betti Lira
-
- Address: Rua Fernando Cortez, 116, apto 804
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 91350270
- Phone: +55-047-999250679
- Email: kathizelira@hotmail.com
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Kathize Betti Lira
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- Address: Rua Fernando Cortez, 116, apto 804
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 91350270
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- Email: kathizelira@hotmail.com
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.