RBR-993bxy Safety and whitening effectiveness evaluation of the combined use of the whitening strip iStrip and the photo activator…

Date of registration: 04/10/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/10/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1194-3495

• Public title:

  en

  Safety and whitening effectiveness evaluation of the combined use of the whitening strip iStrip and the photo activator equipment iDental Whitening for the use of the whitening strip iStrip alone

  pt-br

  Avaliação da segurança e eficácia clareadora do uso combinado da fita clareadora iStrip e equipamento foto ativador iDental Whitening frente ao uso somente da fita clareadora iStrip

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65220917.1.0000.5514
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.962.277
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de São Francisco

Sponsors

• Primary sponsor: Basal Comércio, Importação e Exportação Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Basal Comércio, Importação e Exportação Ltda
  • Institution: Medcin Instituto da Pele Ltda
• Supporting source:
  • Institution: Basal Comércio, Importação e Exportação Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Healthy Volunteers, according to inclusion and non-inclusioncriteria

  pt-br

  Voluntários Saudáveis, de acordo com os NAcritérios de inclusão e não inclusão

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Comparative randomized clinical study aiming to prove the safety under normal conditions of use and the superiority of the whitening effectiveness for the combined use of the whitening strip+ photo activator equipment for the use of the whitening strip alone. To this end, clinical and subjective evaluations will be carried out, before (T0) and after the use of the product for 14 days (T14±2 days), in 44 volunteers who will be divided into 02 groups randomly: ->Group I – 22 volunteers will use the whitening strip; ->Group II – 22 volunteers will use the whitening strip combined with the photo activator equipment. The evaluation items for clinical and subjective efficacywill be whitening, brightness, removal of stains and sensitivity, and the safety evaluation item will be the observation of the occurrence and intensity of adverse events. The dental clinical examination for whitening will use the Vita Chromatic Scale to evaluate the color of the teeth at the beginning and end of the study. A dermatologist will be available for any adverse reactions.

  pt-br

  Estudo clínico, comparativo, randomizado, com o objetivo de comprovar a segurança em condições normais de uso e a superioridade na eficácia clareadora do uso combinado da fita clareadora + equipamento foto ativador frente ao uso somente da fita clareadora. Para tal, serão realizadas avaliações clínicas e subjetivas, antes (T0) e após o uso do produto por 14 dias (T14 ±2dias), em 44 voluntários que serão divididos em 02 grupos de forma randomizada: ? Grupo I – 22 voluntários farão uso da fita clareadora; ? Grupo II – 22 voluntários farão uso da fita clareadora combinado ao equipamento foto ativador. Os itens de avaliação de eficácia clínica e subjetiva serão branqueamento, brilho, desaparecimento das manchas e sensibilidade e o item de avaliação de segurança será a observação de ocorrência e intensidade de eventos adversos. O exame clínico odontológico para o branqueamento utilizará a Escala Cromática Vita para avaliação da cor dos dentes no inicio e final do estudo. Haverá disponibilidade de dermatologista para eventuais reações adversas.

• Descriptors:

  en

  M01.774.500 Healthy Volunteers

  pt-br

  M01.774.500 Voluntários Saudáveis

  es

  M01.774.500 Voluntarios Sanos

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

  es

  E06.420.750 Blanqueamiento de Dientes

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/13/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  44	-	25 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Both male and female volunteers between 25 and 55 years old; Volunteers with dental indication for homemade teeth whitening; Intact buccal mucosa; Patient's agreement to follow the procedures of the study and be in the clinic on specific days and times; Reading, understanding, agreeing and signing of the patient on the Free and Informed Consent Term

  pt-br

  Voluntários de ambos os sexos entre 25 e 55 anos; Voluntários com indicação odontológica para a realização de clareamento dental caseiro; Mucosa bucal íntegra; Concordância do paciente em obedecer aos procedimentos do ensaio e comparecer à clínica nos dias e horários determinados; Leitura, entendimento, concordância e assinatura do paciente no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy; Lactation; Volunteers suffering from very sensitiveteeth with exposed cervical areas may limit the treatment or make it unfeasible; People with teeth severely stained by tetracycline grade III; People with teeth featuring enamel hypoplasia and white areas; Volunteers who fail to quit smoking during treatment; Volunteers with canker sores or mouth sores; Volunteers submitted to oral surgery in the last 03 months; People with teeth widely restored featuring surface shape, contour and/or texture changed; People with multiple erosion/abrasioninjuries; Volunteers with sensitivity in the cervical region of teeth; Active cancer or history of cancer in areas where the treatment will be carried out; History of collagen disorder, including keloid formation or history of poor wound healing; Any blood clotting disorder; History of immunosuppressive diseases (including HIV infection); Use of photosensitizing drugs; Patients with diabetes; Other conditions considered by the investigator as reasonable to disqualify the participation of the individual in the study.

  pt-br

  Gravidez; Lactação; Voluntários portadores de dentes com áreas cervicais expostas e de muita sensibilidade, podendo limitar ou inviabilizar o tratamento; Portadores de dentes severamente manchados por tetraciclina grau III; Portadores de dentes com hipoplasia do esmalte e áreas brancas; Voluntários que não conseguem deixar de fumar durante o tratamento; Voluntários com aftas ou feridas na boca; Voluntários que fizeram cirurgias bucais a menos de 03 meses; Portadores de dentes amplamente restaurados com forma, contorno ou/e textura superficial alterados; Portadores de múltiplas lesões de erosão / abrasão; Voluntários que acusem sensibilidade na região do colo dos dentes; Câncer ativo ou histórico de câncer localizado nas áreas em que o tratamento será realizado; Histórico de distúrbio de colágeno, incluindo formação de quelóide ou histórico de má cicatrização; Qualquer distúrbio de coagulação sanguínea; Histórico de doenças imunossupressoras (incluindo infecção por HIV); Utilização de medicamentos fotossensibilizantes; Portadores de diabetes; Outras condições consideradas pelo investigador como razoáveis para a desqualificação do indivíduo da participação do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Prove the superiority of the whitening efficacy for the combined use of the whitening strip+ photo activator equipment for the use of the whitening strip alone, based on the whitening evaluation, usinga 4-pointscale(1- Absent; 2 - Mild; 3 – Moderate; 4- Intense) after 21 days of continuous use carried out based on clinical evaluation.

  pt-br

  Comprovar a superioridade na eficácia clareadora do uso combinado da fita clareadora + equipamento foto ativador frente ao uso somente da fita clareadora, a partir da avaliação do branqueamento, com aplicação de escala de 4 pontos (1 – Ausente; 2 – Leve; 3 – Moderado; 4 – Intenso) após 21 dias de uso contínuo realizada a partir da avaliação clínica.

• Secondary outcomes:

  en

  Prove the superiority of the whitening efficacy for the combined use of the whitening strip+ photo activator equipment for the use of the whitening strip alone, based on the following evaluations: -clinical evaluation of dental brightness improvement,using a 5-point scale (1 = Opaque and dull teeth, 2 = Slightly brightteeth, 3 = Moderately bright teeth, 4 = Very brightteeth, and 5 = Fully bright teeth) in the initial and final experimental times, where the expectation of improvement will be the increasing of the score after the use of the product, being it higher for the combined use. -clinical evaluation of the dental stainimprovement,using a 5-point scale (1 = Totally stained teeth, 2 = Moderately stained teeth, 3 = Very stained teeth,4 = Slightly stained teeth, 5 = Stainless teeth) in the initial and final experimental times, where the expectation of improvement will be the increasing of the score after the use of the product, being it higher for the combined use. -clinical evaluation of sensitivity after 21 days of continuous use,using a 4-pointscale (1 –Intense, 2 –Moderate; 3- Mild; 4 – Absent). -subjective evaluation of dental brightness after 21 days of use, using a 4-point scale (1 –Opaque. I haven´t noticeda bright effect; 2- Bright as they were before. I haven´t noticed any change; 3- Brighter; 4- Too bright. I have noticeda strong bright effect). -subjective evaluation of the removal of tooth stains after 21 days of use, using a 4-point scale (1- They are worse than before. They are still visible; 2 – They are the same as before, because they are still visible; 3 – They have been almost removed. They are not as visible as before; 4 – They have been completely removed. They are no longer visible). -subjective evaluation of dental sensitivity after 21 days of use, using a 4-point scale (1 – Intense, 2 – Moderate; 3 – Mild, 4 – Absent).

  pt-br

  Comprovar a superioridade na eficácia clareadora do uso combinado da fita clareadora + equipamento foto ativador frente ao uso somente da fita clareadora, a partir das seguintes avaliações: - avaliação clínica da melhora do brilho dental com a aplicação de escala de 5 pontos (1= Dentes opacos e sem brilho, 2= Dentes levemente brilhantes, 3= Dentes moderadamente brilhantes, 4= Dentes muito brilhantes, e 5= Dentes totalmente brilhantes) nos tempos experimentais inicial e final, onde a expectativa de melhora será o aumento da nota após o uso do produto, sendo esta maior para o uso combinado. - avaliação clínica da melhora das manchas dentais com a aplicação de escala de 5 pontos (1= Dentes totalmente manchados, 2= Dentes moderadamente manchados, 3= Dentes muito manchados, 4= Dentes levemente manchados, 5= Dentes sem manchas) nos tempos experimentais inicial e final, onde a expectativa de melhora será o aumento da nota após o uso do produto, sendo esta maior para o uso combinado. - avaliação clínica da sensibilidade após 21 dias de uso contínuo com aplicação de escala de 4 pontos (1 – Intensa; 2 – Moderada; 3 - Leve; 4 – Ausente). - avaliação subjetiva do brilho dental, após 21 dias de uso, com aplicação de escala de 4 pontos (1 – Opacos, eu não senti um efeito brilhante; 2 - Brilhantes como estavam antes, não percebi mudança; 3 – Mais brilhantes; 4 - Muito brilhantes, senti um forte efeito brilhante). - avaliação subjetiva do desaparecimento de manchas nos dentes, após 21 dias de uso, com aplicação de escala de 4 pontos (1 - Estão piores do que antes, ainda são visíveis; 2 – Estão da mesma forma que antes, pois elas ainda são visíveis; 3 - Quase desapareceram, elas não estão visíveis como antes; 4 – Desapareceram completamente, elas não são mais visíveis). - avaliação subjetiva da sensibilidade dental, após 21 dias de uso, com aplicação de escala de 4 pontos (1 – Intensa; 2 – Moderada; 3 - Leve; 4 – Ausente).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Leticia Paula Souza
  • • Address: Rua Sebastião Monteiro Ferraz 421
    • City: Guaxupé / Brazil
    • Zip code: 37.800-00
  • Phone: +55 (35) 3559 2520
  • Email: qualidade@lmglasers.com.br
  • Affiliation: Basal Comércio, Importação e Exportação Ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: Leticia Paula Souza
  • • Address: Rua Sebastião Monteiro Ferraz 421
    • City: Guaxupé / Brazil
    • Zip code: 37.800-00
  • Phone: +55 (35) 3559 2520
  • Email: qualidade@lmglasers.com.br
  • Affiliation: Basal Comércio, Importação e Exportação Ltda
   
• Site contact
  • Full name: Leticia Paula Souza
  • • Address: Rua Sebastião Monteiro Ferraz 421
    • City: Guaxupé / Brazil
    • Zip code: 37.800-00
  • Phone: +55 (35) 3559 2520
  • Email: qualidade@lmglasers.com.br
  • Affiliation: Basal Comércio, Importação e Exportação Ltda
   

Additional links:

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