RBR-99395b Control of hormone concentrations produced by the stomach and intestine by the use of a supplement containing yerba…

Date of registration: 07/30/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/30/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1159-3683

• Public title:

  en

  Control of hormone concentrations produced by the stomach and intestine by the use of a supplement containing yerba mate, guarana and damiana in women with overweight

  pt-br

  Controle das concentrações de hormônios produzidos pelo estômago e intestino pelo uso de um suplemento contendo erva mate, guaraná e damiana em mulheres com excesso de peso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 21814513.2.0000.5514
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 408.131
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de São Francisco

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade São Francisco
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nivel Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Overweight and obesity

  pt-br

  Excesso de peso e obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C19 Endocrine system diseases

  pt-br

  C19 Doenças do sistema endócrino

  es

  C19 Enfermedades del sistema endocrino

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 20 subjects supplemented with herbal extract containing Yerba Mate (112mg), Guarana (95mg), Damiana (36mg)before breakfast and lunch. Placebo group: 20 subjects supplemented with capsules containing lactose (100mg). The supplementation will be administered during one day and after seven days, washout period.

  pt-br

  Grupo experimental: 20 indivíduos suplementados com um extrato de ervas contendo Yerba Mate (112mg), Guarana (95mg), Damiana (36mg) antes do desjejum e do almoço. Grupo placebo: 20 indivíduos suplementados com cápsulas contendo lactose (100mg) antes do desjejum e do almoço. A suplementação ocorrerá em um único dia e após sete dias, período de washout.

• Descriptors:

  en

  SP6.051.227 Supplementary Feeding

  pt-br

  SP6.051.227 Suplementação Alimentar

  es

  SP6.051.227 Alimentación Suplementaria

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/15/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	F	20 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  BMI 25 and 39,9 kg/m²;20 Sedentary women and healthy;Aged 20 to 50 years

  pt-br

  IMC entre 25 e 39,9 kg/m²;20 Mulheres sedentárias e saudáveis;Idade entre 20 e 50 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Unavailability of one day/ week for the study day;participants with autoimmune liver kidney or hypothyroidism diseases; gastrointestinal symptoms requiring treatment; bariatric surgery;participants of a food restriction program or that practiced diet in the last 12 months to lose or control weight;without use current adherence to a specific food avoidance diet;taking medication or nutritional supplements known to affect appetite or weight;taking medication immunosuppressive or insulin; being pregnant or planning to become pregnant or breastfeeding; menopause;chronic alcoholics;history of anaphylaxis to food; food allergies, including caffeine or other compound present in the supplement and any of the study foods;intolerance or allergy to lactose

  pt-br

  Indisponibilidade de um dia na semana para participar do estudo;participantes com doenças autoimune hepática renal ou hipotireoidismo;com sintomas gastrointestinais que necessitam de tratamento;cirurgia bariátrica;participantes de um programa de restrição alimentar ou que que praticaram dieta para controle do peso ou apetite nos últimos 12 meses;em uso de medicamentos imunosupressivos ou insulina;gestantes lactentes ou planejando gestação;menopausa;uso crônico de álcool;história de anafilaxia à alimentos; alergias alimentares, incluindo à cafeína ou outro composto presente no suplemento ou à qualquer outro tipo de alimento;intolerância ou alergia à lactose

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction in energy intake at breakfast and lunch assessed by weighing the food leftover, from the finding of a difference of at least 5% between groups. Reduction in the area under the curve for the ghrelin concentrations after breakfast and lunch assessed by biochemical analysis (multiplex system), based on the statement of a difference of at least 20% in both groups. Significant reduction in the area under the curve for acylated ghrelin concentration, based on the statement of the difference between groups of 177.41% only after lunch.

  pt-br

  Redução da ingestão calórica no desjejum e almoço avaliado por meio da pesagem da sobra alimentar, a partir da constatação de uma diferença de pelo menos 5% entre os grupos. Redução das concentrações de grelina após o desjejum e almoço avaliada por meio de análise bioquímica (sistema multiplex), a partir da constatação de uma diferença de pelo menos 20% entre os grupos. Redução significativa da área abaixo da curva para as concentrações de grelina acilada, a partir da constatação da diferença entre os grupos de 177,41% somente após o almoço.

  en

  Increasing the area under the curve for concentrations of GLP-1 after breakfast and lunch evaluated by biochemical analysis (multiplex system), from finding a difference of at least 20% between groups. Significant increase in the area under the curve for GLP-1 concentration, based on the statement of the difference between groups of 625% only after breakfast.

  pt-br

  Aumento da área abaixo da curva para as concentrações de GLP-1 após o desjejum e almoço avaliada por meio de análise bioquímica (sistema multiplex), a partir da constatação de uma diferença de pelo menos 20% entre os grupos. Aumento significativo da área abaixo da curva para as concentrações de GLP-1, a partir da constatação da diferença entre os grupos de 625% somente após o desjejum.

  en

  Significant increase in the area under the curve for GLP-1 concentration, based on the statement of the difference between groups of 625% only after breakfast.

  pt-br

  Aumento significativo da área abaixo da curva para as concentrações de GLP-1, a partir da constatação da diferença entre os grupos de 625% somente após o desjejum.

• Secondary outcomes:

  en

  Reduction in glucose concentrations after breakfast and lunch evaluated through digital glucometer from the observation that a difference of at least 5% between groups. Significant reductions in glucose concentrations between 90 and 210 minutes after breakfast, based on the statement of the 5% difference between the groups. Reducing the feeling of hunger after breakfast and lunch assessed by visual analog scale, based on the statement of difference of at least 10% between groups.

  pt-br

  Redução nas concentrações de glicose após desjejum e almoço avaliadas por meio de glicosímetro digital, a partir da constatação da diferença de pelo menos 5% entre os grupos. Reduções significativas das concentrações de glicose entre 90 e 210 minutos após o desjejum, a partir da constatação da diferença de 5% entre os grupos. Redução na sensação de fome após desjejum e almoço avaliada por meio de escala analógica visual, a partir da constatação da diferença de pelo menos 10% entre os grupos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marina Monteiro Celestino
  • • Address: Rua T-36 Qd. 140 Lt. 06 n. 3108 Apto 200 Ed Primavera Setor Bueno
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74223-050
  • Phone: +556281767888
  • Email: marinamonteiroc@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   
• Scientific contact
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