Public trial
RBR-98zsxkw Efficacy of In-office Bleaching with an attachable syringe varying the application tip: double-blind randomized clinical...
Date of registration: 12/17/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/17/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of In-office Bleaching using 35% Hydrogen Peroxide in an attachable syringe varying the application tip: double-blind randomized clinical trial
pt-br
Eficácia do Clareamento em consultório utilizando Peróxido de Hidrogênio 35% em seringa acoplável variando a ponteira de aplicação: ensaio clínico randomizado duplo-cego
es
Efficacy of In-office Bleaching using 35% Hydrogen Peroxide in an attachable syringe varying the application tip: double-blind randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1313-7354
-
Public title:
en
Efficacy of In-office Bleaching with an attachable syringe varying the application tip: double-blind randomized clinical trial
pt-br
Eficácia do Clareamento em consultório com seringa acoplável variando a ponteira de aplicação: ensaio clínico randomizado duplo-cego
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
82199124.0.0000.0105
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.071.652
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa - UEPG
-
82199124.0.0000.0105
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Health conditions
-
Health conditions:
en
Mottled teeth; Dentin sensitivity
pt-br
Dentes manchados; Sensibilidade da Dentina
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.793.735 Tooth Discoloration
pt-br
C07.793.735 Descoloração de Dente
-
Specific descriptors:
en
K00.3 Mottled teeth
pt-br
K00.3 Dentes manchados
en
C07.793.266 Dentin Sensitivity
pt-br
C07.793.266 Sensibilidade da Dentina
Interventions
-
Interventions:
en
This study is a randomized, double-blind, split-mouth clinical trial and aims to clinically evaluate the whitening efficacy in participants undergoing in-office bleaching with 35% hydrogen peroxide in an attachable syringe (Whiteness HP Blue 35%, Joinville, SC, Brazil), using two different application tips (application brush vs. conventional tip), as well as the risk and intensity of dental sensitivity, aesthetic self-perception and the impact on oral health. Forty-four participants will be selected for this split-mouth clinical trial, who will receive the bleaching gel on one side of the arch with the applicator brush and on the other with the conventional tip, according to simple randomization (computer generated random sequence) performed from the website sealedenvelope.com for the right side of the patient . Whitening will be performed with 35% hydrogen peroxide gel (Whiteness HP Blue 35%, Joinville, SC, Brazil) in two 40-minute applications in 2 sessions with a one-week interval between them. The color will be assessed initially, weekly during the two weeks, and 1 month after the completion of the whitening treatment using the Vita Classical and Vita Bleachedguide scales (ΔUEV), and with the Vita Easyshade spectrophotometer (ΔE*ab, ΔE00 and ΔWID). The intensity and risk of dental sensitivity will be recorded using the Visual Analog Scale (VAS 0-10). Self-perception of aesthetics will be assessed before and after the whitening procedure using the Orofacial Aesthetic Scale (EEO), and the impact of oral health on quality of life will be assessed before and after completion of the whitening procedure using the Brazilian version of the Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Color variation will be analyzed using repeated measures Analysis of Variance (ANOVA). The absolute risk of tooth sensitivity will be assessed using the McNemar test, and the intensity of tooth sensitivity, self-perception, and impact of oral health will be calculated using the Kruskal-Wallis statistical test, followed by the Mann-Whitney test. The significance level will be set at 5% in all statistical tests.
pt-br
Este estudo trata-se de um ensaio clínico randomziado duplo-cego de boca dividida e tem como objetivo avaliar clinicamente a eficácia clareadora em participantes submetidos ao clareamento de consultório com peróxido de hidrogênio 35% em seringa acoplável (Whiteness HP Blue 35%, Joinville, SC, Brasil), utilizando duas diferentes ponteiras de aplicação (pincel aplicador vs. ponteira convencional), assim como o risco e a intensidade de sensibilidade dental, auto percepção estética e o impacto na condição bucal. Serão selecionados 44 participantes para o presente ensaio clínico de boca dividida que receberão em uma hemi-arcada o gel clareador com o pincel aplicador e na outra com a ponteira convencional, conforme randomização simples (sequencia aleatorio gerada por computado) realizada a partir do site sealedenvelope.com para o lado direito do paciente. O clareamento será realizado com gel de peróxido de hidrogênio 35% (Whiteness HP Blue 35%, Joinville, SC, Brasil) duas aplicações de 40 minutos em 2 sessões com um intervalo de uma semana entre elas. A cor será avaliada inicialmente, semanalmente durante as duas semanas, e 1 mês após a finalização do tratamento clareador com as escalas Vita Classical e Vita Bleachedguide (ΔUEV), e com o espectrofotômetro Vita Easyshade (ΔE*ab, ΔE00 e ΔWID). A intensidade e risco de sensibilidade dental serão registradas através da Escala Visual Analógica (EVA 0-10). A auto percepção estética será avaliada antes e após o procedimento clareador através da Escala Estética Orofacial (EEO) e o impacto da condição bucal na qualidade de vida será avaliado antes e após a finalização do procedimento clareador através da versão brasileira do Oral Health Impact Profile (OHIP-14). A variação de cor será analisada através do teste Análise de Variância (ANOVA) de medidas repetidas. O risco absoluto de sensibilidade dental será avaliado com o teste McNemar, e a intensidade de sensibilidade dental, auto percepção e impacto da condição bucal serão calculadas através do teste estatístico de Kruskal-Wallis, seguido do teste de Mann-Whitney. O nível de significância será de 5% em todos os testes estatísticos.
-
Descriptors:
en
E06.420.750 Tooth Bleaching
pt-br
E06.420.750 Clareamento Dental
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/15/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 44 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Volunteers of both genders will be included in the study; with a minimum age of 18 years; with good general and oral health; with teeth free of carious lesions; gingival recessions and periodontal disease in the anterior region; who agree with the informed consent (ICF) and one of their canines must be A2 or darker according to the Vita Classical scale (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany)
pt-br
Serão incluídos no estudo voluntários de ambos os gêneros; com idade mínima de 18 anos; com boa saúde geral e bucal; com dentes livres de lesão cariosa; de recessões gengivais e de doença periodontal na região anterior; que concordem com o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) e um de seus caninos deverá ter a coloração A2 ou mais escuro de acordo com a escala Vita Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha)
-
Exclusion criteria:
en
Volunteers who have performed a bleaching procedure previously will be excluded from the study; who have reported the presence of previous tooth sensitivity; presence of dental prosthesis; fixed orthodontic appliance; restorations in maxillary anterior teeth; endodontic treatment in maxillary anterior teeth; gingival recessions; teeth with tetracycline staining or fluorosis; visible cracks in the teeth; continuous use of medications such as analgesics and anti-inflammatories; pregnant or lactating women and those with habits such as bruxism
pt-br
Serão excluídos do estudo voluntários que tenham realizado procedimento clareador anteriormente; que tenham relatado a presença de sensibilidade dental prévia; presença de prótese dental; aparelho ortodôntico fixo; restaurações nos dentes ântero-superiores; tratamento endodôntico nos dentes ântero-superiores; recessões gengivais; dentes com manchamento por tetraciclina ou fluorose; trincas visíveis nos dentes; uso contínuo de medicamentos como analgésicos e anti-inflamatórios; grávidas ou lactantes e portadores de hábitos como bruxismo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the belaching efficacy of participants undergoing in-office bleaching with 35% hydrogen peroxide in an attachable syringe with two different application tips (application brush vs. conventional tip) using the Vita Classical, Vita Bleachedguide (ΔSGU) and VitaEasyshade spectrophotometer (ΔEab, ΔE00 and ΔWID).
pt-br
Avaliar a eficácia clareadora de participantes submetidos ao clareamento de consultório com peróxido de hidrogênio 35% em seringa acoplável com duas diferentes ponteiras de aplicação (pincel aplicador vs. ponteira convencional) por meio as escalas Vita Classical, Vita Bleachedguide (ΔSGU) e espectrofotômetro VitaEasyshade (ΔEab, ΔE00 e ΔWID)
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the absolute risk and intensity of tooth sensitivity in participants undergoing in-office bleaching with 35% hydrogen peroxide in an attachable syringe with two different application tips (application brush vs. conventional tip).
pt-br
Avaliar o risco absoluto e a intensidade da sensibilidade dental, de participantes submetidos ao clareamento de consultório com peróxido de hidrogênio 35% em seringa acoplável com duas diferentes ponteiras de aplicação (pincel aplicador vs. ponteira convencional)
en
o evaluate the absolute risk and intensity of gingival irriation in participants undergoing in-office bleaching with 35% hydrogen peroxide in an attachable syringe with two different application tips (application brush vs. conventional tip).
pt-br
Avaliar o risco absoluto e a intensidade da irritação gengival, de participantes submetidos ao clareamento de consultório com peróxido de hidrogênio 35% em seringa acoplável com duas diferentes ponteiras de aplicação (pincel aplicador vs. ponteira convencional)
Contacts
-
Public contact
- Full name: Alessandro Dourado Loguercio
-
- Address: Avenida General Carlos Cavalcanti 4748, UEPG, Campus Uvararanas, Bloco da Reitoria, sala 22
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (42) 3220-3740
- Email: aloguercio@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Scientific contact
- Full name: Alessandro Dourado Loguercio
-
- Address: Avenida General Carlos Cavalcanti 4748, UEPG, Campus Uvararanas, Bloco da Reitoria, sala 22
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (42) 3220-3740
- Email: aloguercio@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Site contact
- Full name: Alessandro Dourado Loguercio
-
- Address: Avenida General Carlos Cavalcanti 4748, UEPG, Campus Uvararanas, Bloco da Reitoria, sala 22
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (42) 3220-3740
- Email: aloguercio@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17093.
Existem 8482 ensaios clínicos registrados.
Existem 4736 ensaios clínicos recrutando.
Existem 184 ensaios clínicos em análise.
Existem 5803 ensaios clínicos em rascunho.