RBR-98ymxqj Use of Ankle Electrical Stimulation for the treatment of children and adolescents who were born with diseases of the anu...

Date of registration: 07/27/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/27/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1279-8273

• Public title:

  en

  Use of Ankle Electrical Stimulation for the treatment of children and adolescents who were born with diseases of the anus and intestine and after corrective surgery who present with intestinal constipation

  pt-br

  Uso da Eletroestimulação no tornozelo para tratamento de crianças e adolescentes que nasceram com doenças do anus e intestino e após cirurgia de correção que apresentam constipação intestinal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.961.826
    Issuing authority: Comité de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu
  • 47945521.3.0000.541
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Constipation; Anorectal malformationr; Hirschsprung disease

  pt-br

  Constipação Intestinal; Malformação anorretal; Doença de Hirschsprung

• General descriptors for health conditions:

  en

  C06.198 Digestive System Abnormalities

  pt-br

  C06.198 Anormalidades do Sistema Digestório

• Specific descriptors:

  en

  C06.198.439 Hirschsprung disease

  pt-br

  C06.198.439 Doença de Hirschsprung

  en

  C06.198.025 Anorectal Malformations

  pt-br

  C06.198.025 Malformações Anorretais

  en

  C23.888.821.150 Constipation

  pt-br

  C23.888.821.150 Constipação Intestinal

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a descriptive clinical cohort intervention study. with data collection scheduled for a period of 12 months, which seeks to evaluate the effectiveness and applicability of transcutaneous electrical stimulation of the posterior tibial nerve for the treatment of postoperative constipation in children and adolescents with anorectal malformations and Hirschsprung's disease. The project will be conducted in accordance with the principles of the Declaration of Helsinki ISO14155, the Data Protection Law and the Guidelines for Good Clinical Practices and was submitted for approval by the Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of UNESP in Botucatu. The estimated sample size is 28 patients calculated from the paired Student's T test (before and after intervention), based on an average increase of 18 defecations per month (in line with data from previous studies on transcutaneous electrical stimulation in children with constipation intestinal tract), estimated standard deviation = 30 and two-tailed α = 0.05. The project will include children and adolescents selected from the Outpatient Clinic for Evacuation Disorders and Pediatric Surgery at Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina de Botucatu, diagnosed with constipation after a surgical procedure due to Hirschsprung's Disease or anorectal malformations. This study will be carried out at the Faculty of Medicine of Botucatu, State University of São Paulo, São Paulo, Brazil. Patients aged between 7 and 18 years, of both sexes, diagnosed with postoperative constipation, according to the Rome IV criteria, after surgical treatment for anorectal malformations or Hirschsprung's disease will be included. Patients with any type of anorectal malformation and with any form of Hirschsprung's disease will be included, regardless of the surgical treatment performed. Parents or guardians will be informed about the purpose of the study and will sign an informed consent form. Patients aged between 11 and 18 years must sign the Free and Clarified Assent Term. Patients whose parents and/or guardians do not agree to participate in the study and do not sign the consent form will be excluded, as well as patients aged between 11 and 18 years who do not sign the respective consent form. Patients with any type of intestinal bypass (ostomy) and patients with anorectal anatomical alterations, including postoperative strictures or residual aganglionic segments in patients with Hirschsprung's disease will also be excluded. In addition, patients with neurological and/or cognitive deficits, skin lesions in the region where the electrodes were applied, changes in local sensitivity, presence of a cardiac pacemaker, patients with heart disease or cardiac arrhythmias, patients with incomplete questionnaires or who are undergoing changes in medication and dietary patterns during the intervention period or who abandoned the electrostimulation treatment proposed for the intervention period. The intervention to be performed by the study consists of transcutaneous electrical stimulation of the posterior tibial nerve. The intervention will be supervised by a physical therapist, member of the research team, with experience in this type of therapy. A self-adhesive 3cm x 5cm silicone electrode (positive) will be applied approximately 3 to 4 cm above the medial malleolus of the tibia and a second electrode (negative) just below the medial malleolus of the same leg. The two electrodes must be 10 cm apart. The proper position of the electrodes is determined by visualizing rhythmic flexion of the toes during stimulation. Each application session should last between 20 and 30 minutes, performed on both lower limbs simultaneously, through a current generator, with a frequency of 10 to 30 Hz, pulse width of 200 µs and intensity adjusted according to the threshold maximum sensitivity of the patient. An initial assessment will be carried out with the application of assessment instruments to the patients' families, one week before the start of the intervention. After that, families will be trained to perform transcutaneous electrostimulation in a home environment, without supervision. Electrostimulation will be performed daily, for 4 weeks, at home, by the patient's parents or guardians. During this period, patients must also maintain all therapeutic recommendations (drug, dietary and behavioral) that had been prescribed by the multidisciplinary team of the outpatient clinic where they undergo clinical follow-up. The intervention period will be at least 4 consecutive weeks, after the 4 weeks of intervention, patients will be able to choose to carry out another 4 weeks of intervention, totaling 8 weeks of or end the interventions. Research assistants will record patient care in all fortnightly scheduled sessions. supervised electrostimulation tests and will investigate the possible occurrence of adverse events. At any time during the study, patients, parents or guardians may contact the research team by telephone to communicate possible adverse events and clarify doubts. Clinical and demographic data will be retrieved from the medical records of patients included in the study. The following data will be recorded: age, sex, type of anorectal malformation according to the Krickembeck classification, extension of the aganglionic region of patients with HD and surgeries performed. Interviews and assessment will be carried out one week before the start of the intervention, immediately after the intervention weeks and 4 weeks after the end of the intervention period, to identify any lingering effects. At all times of evaluation, patients and/or their guardians will participate in semi-structured interviews to determine the functional results of the intervention, in relation to bowel habits and quality of life. These interviews will be conducted by the same member of the research team and will last approximately 40 minutes. The following assessment instruments will be applied: a questionnaire addressing the current clinical status, answered by those responsible; the Modified Bristol Stool Consistency Scale for children to analyze stool consistency, answered by children; the Bowel Function Score to assess intestinal function, answered by the children together with their guardians; the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 , answered by those responsible, to assess the global quality of life and the Questionnaire for the Assessment of Quality of Life in children and adolescents with fecal incontinence, answered by the children, for a targeted assessment of the quality of life in patients with intestinal symptoms. During the evaluation interviews after the conclusion of the Electrostimulation sessions, those responsible will also answer the Questionnaire directed to the evaluation of the daily applicability in the home regime. In addition, patients will be monitored using a standardized weekly stool log diary, which includes information on stool frequency, stool consistency, frequency of episodes of fecal incontinence, painful defecation, abdominal pain, blood excretion in stool, laxative use and its doses and adverse effects such as pain, nausea, vomiting, diarrhea and flatulence. The completion of this diary will begin 7 days before each of the evaluation moments. Doses of laxative medications will be recorded, addressing any changes as possible outcomes at study completion. Data analysis will be carried out with a focus on the evaluation moments: evaluation before the beginning of transcutaneous electrical stimulation of the posterior tibial nerve, immediately after the intervention weeks, 4 or 4 and 8 weeks, and after 4 weeks after the end of the intervention period. . This analysis will be performed using the following clinical variables: number of defecations per week, number of episodes of fecal incontinence per week, need for diaper or underwear protection, need for bowel habit mediation, need for special diet, exertion and pain passage of stools, presence of fecalomas, presence of abdominal pain, presence of bloody stools, need for enemas, and presence of skin rashes or perianal dermatitis. In addition, we will also analyze the results obtained by all assessment instruments applied in order to evaluate the results of intestinal function and quality of life. As a secondary outcome, the applicability of electrostimulation will also be evaluated by the results of the specific questionnaire, considering aspects that involve the practical difficulties in applying this method and possible adverse events. All situations that may be indirectly involved with the clinical outcomes of the intervention, such as increased laxative dose reduction or any clinical or dietary changes, will also be analyzed as secondary outcomes

  pt-br

  Trata-se de um estudo descritivo de intervenção de tipo Coorte Clinica. com coleta de dados prevista para o período de 12 meses, que busca avaliar a eficácia e a aplicabilidade da eletroestimulação transcutânea do nervo tibial posterior para tratamento da constipação pós-operatória em crianças e adolescentes com malformações anorretais e Doença de hirschsprung. O projeto será conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki ISSO14155, da Lei de Proteção de Dados e das Diretrizes para Boas Práticas Clínicas e foi submetido para aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da UNESP de Botucatu. O tamanho estimado da amostra é de 28 pacientes calculado a partir de teste T de Student pareado (antes e após intervenção), baseado em um aumento médio de 18 defecações por mês (de acordo com dados de estudos anteriores sobre eletroestimulação transcutânea em crianças com constipação intestinal), desvio padrão estimado = 30 e α bicaudal = 0.05. O projeto incluirá crianças e adolescentes selecionados dos Ambulatório de Distúrbios Evacuatórios e de Cirurgia Pediátrica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu, com diagnóstico de constipação intestinal após procedimento cirúrgico devido a Doença de Hirschsprung ou malformações anorretais. Este estudo será realizado na Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual de São Paulo , São Paulo, Brasil. Serão incluídos pacientes com idade entre 7 e 18 anos, de ambos os sexos, com diagnóstico de constipação pós-operatória, de acordo com os critérios de Roma IV, após tratamento cirúrgico para malformações anorretais ou Doença de hirschsprung. Serão incluídos pacientes com qualquer tipo de malformação anorretal e com qualquer forma da doença de Hirschsprung, independentemente do tratamento cirúrgico realizado. Pais ou responsáveis serão informados sobre o propósito do estudo e irão assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Pacientes com idade entre 11 e 18 anos deverão assinar o Termo de Assentimento Livre e esclarecido. Serão excluídos os pacientes cujos pais e ou responsáveis não concordarem em participar do estudo e não assinarem o termo de consentimento e, bem como os pacientes com idades entre 11 e 18 anos que não assinarem o respectivo Termo de Assentimento. Também serão excluídos pacientes que apresentem qualquer tipo de derivação intestinal (ostomia) e pacientes que apresentem alterações anatômicas anorretais, incluindo estenoses pós-operatórias ou segmentos aganglionares residuais em pacientes com Doença de hirschsprung. Além disso, serão excluídos pacientes com déficits neurológicos e ou cognitivos, lesões de pele na região de aplicação dos eletrodos, alterações de sensibilidade local, presença de marca-passo cardíaco, pacientes com cardiopatias ou arritmias cardíacas, pacientes que apresentem questionários incompletos ou que forem submetidos a alterações de medicamentos e do padrão alimentar durante o período de intervenção ou que abandonarem o tratamento de eletroestimulação proposto para o período de intervenção. A intervenção a ser realizada pelo estudo consiste na eletroestimulação transcutânea do nervo tibial posterior. A intervenção será supervisionada por uma fisioterapeuta, membro da equipe da pesquisa, com experiência nesse tipo de terapia. Um eletrodo de silicone, autoadesivo, de 3cm x 5cm (positivo) será aplicado aproximadamente 3 a 4 cm acima do maléolo medial da tíbia e um segundo eletrodo (negativo) logo abaixo do maléolo medial da mesma perna. Os dois eletrodos devem distar 10 cm um do outro. A posição adequada dos eletrodos é determinada pela visualização de flexão rítmica dos dedos dos pés durante a estimulação. Cada sessão de aplicação deverá ter duração entre 20 e 30 minutos, realizadas nos dois membros inferiores simultaneamente, por meio de um gerador de correntes, com frequência de 10 a 30 Hz, largura de pulso de 200 µs e intensidade ajustada de acordo com o limiar sensitivo máximo do paciente. Será realizada uma avaliação inicial com aplicação dos instrumentos de avaliação às famílias dos pacientes, uma semana antes do início da intervenção. Após isso, as famílias serão treinadas para realização da eletroestimulação transcutânea em ambiente domiciliar, sem supervisão. A eletroestimulação será realizada diariamente, por 4 semanas, em regime domiciliar, pelos pais e ou responsáveis do paciente. Durante esse período, os pacientes deverão também manter todas as recomendações terapêuticas (medicamentosas, dietéticas e comportamentais) que haviam sido prescritas pela equipe multidisciplinar do ambulatório onde fazem o acompanhamento clínico. O período de intervenção será de, no mínimo, 4 semanas consecutivas, após as 4 semanas de intervenção, os pacientes poderão optar por realizar mais 4 semanas de intervenção, totalizando 8 semanas de ou encerrar as intervenções. Os assistentes de pesquisa irão registrar o atendimento dos pacientes em todas as sessões quinzenais programadas de eletroestimulação supervisionadas e irão investigar a possível ocorrência de eventos adversos. Em qualquer momento do estudo, os pacientes, pais ou responsáveis poderão entrar em contato com a equipe de pesquisa por meio de contato telefônico para comunicar possíveis eventos adversos e esclarecer dúvidas. Dados clínicos e demográficos serão recuperados dos prontuários dos pacientes incluídos do estudo. Serão registrados os seguintes dados: idade, sexo, tipo de malformação anorretal de acordo com a classificação de Krickembeck, extensão da região aganglionar dos pacientes com DH e cirurgias realizadas. As entrevistas e avaliação serão realizadas uma semana antes do início da intervenção, imediatamente após as semanas de intervenção e 4 semanas após o fim do período de intervenção, para identificar quaisquer efeitos remanescentes. Em todos os momentos de avaliação, os pacientes e ou seus responsáveis participarão de entrevistas semi estruturadas para determinar os resultados funcionais da intervenção, com relação ao hábito intestinal e qualidade de vida. Essas entrevistas serão conduzidas pelo mesmo membro da equipe de pesquisa e terão duração de aproximadamente 40 minutos. Os seguintes instrumentos de avaliação serão aplicados: um questionário abordando o estado clínico atual, respondido pelos responsáveis; a Escala de Bristol para Consistência das Fezes Modificada para crianças para analisar a consistência das fezes, respondido pelas crianças; o Bowel Function Score para avaliação da função intestinal, respondido pelas crianças em conjunto com os responsáveis; o Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 , respondido pelos responsáveis, para avaliar a qualidade de vida global e o Questionário para Avaliação da Qualidade de Vida em crianças e adolescentes com incontinência fecal, respondido pelas crianças, para avaliação direcionada da qualidade de vida em pacientes com sintomas intestinais. Durante as entrevistas de avaliação após a conclusão das sessões de Eletroestimulação, os responsáveis também responderão ao Questionário direcionado para a avaliação da aplicabilidade diária em regime domiciliar. Além disso, os pacientes serão monitorados por meio de um diário semanal padronizado de registro de evacuações, que inclui informações sobre a frequência evacuatória, consistência das fezes, frequência de episódios de incontinência fecal, defecação dolorosa, dor abdominal, excreção de sangue nas fezes, uso de laxativo e suas doses e efeitos adversos tais como dor, náusea, vômito, diarreia e flatulência. O preenchimento deste diário se iniciará 7 dias antes de cada um dos momentos de avaliação. As doses dos medicamentos laxativos serão registradas, abordando quaisquer alterações como possíveis desfechos na conclusão do estudo. A análise dos dados será realizada com enfoque nos momentos de avaliação: avaliação antes do início da eletroestimulação transcutânea do nervo tibial posterior, imediatamente após as semanas de intervenção, 4 ou 4 e 8 semanas, e após 4 semanas após o final do período de intervenção. Esta análise será realizada utilizando as seguintes variáveis clínicas: número de defecações por semana, número de episódios de incontinência fecal por semana, necessidade de proteção de fraldas ou roupas íntimas, necessidade de mediação para o hábito intestinal, necessidade de dieta especial, esforço e dor a passagem das fezes, presença de fecalomas, presença de dor abdominal, presença de fezes sanguinolentas, necessidade de enemas e presença de erupções cutâneas ou dermatites perianais. Além disso, também analisaremos os resultados obtidos por todos os instrumentos de avaliação aplicados a fim de avaliar os resultados do funcional intestinal e de qualidade de vida. Como desfecho secundário, a aplicabilidade da eletroestimulação também será avaliada pelos resultados do questionário específico considerando aspectos que envolvem as dificuldades práticas para a aplicação desse método e possíveis eventos adversos. Todas as situações que possam estar indiretamente envolvidas com os resultados clínicos da intervenção, como aumento da diminuição da dose de laxante ou quaisquer alterações clínicas ou dietéticas, também serão analisados como desfechos secundários

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/18/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  28	-	7 Y	18 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 7 and 18 years; Both sex; diagnosis of postoperative constipation according to Rome IV criteria; patient in late postoperative correction of anorectal malformations; patient in the late postoperative period of Hirschsprung's disease; Free and informed consent form and Free and informed consent form (patients between 11 and 18 years old) duly signed

  pt-br

  Idade entre 7 e 18 anos; Ambos os sexo; diagnóstico de constipação de constipação pós operatório segundo critérios de Roma IV; paciente em pós operatorio tardio de correção malformações anorretais; paciente em pós operatorio tardio do Doença de Hirschsprung; Termo de consentimento livre e esclarecido e Termo de assentimento livre e esclarecido (pacientes entre 11 e 18 anos) devidamente assinados

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with ostomies; Patients with postoperative strictures; Patients with residual aganglionic follow-up; Neurological and/or cognitive deficits; Skin lesions at the application site; heart diseases; Subjected to medication or food change during the intervention; Patients who drop out of the intervention

  pt-br

  Pacientes com ostomias; Pacientes com estenoses pós operatórias; Pacientes com seguimento aganglionar residual; Deficit neurológios e/ou cognitivo; Lesões de pele no local de aplicação; Cardiopatias; Submetidos a mudança medicamentosa ou alimentar durante a intervenção; Pacientes que abandonarem a intervenção

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find the increase in the number of evacuations per week verified through the evacuation diary and the Bowel Function Score - BF-S quetinary, which will be completed before and after the intervention period

  pt-br

  Espera-se encontrar o aumento no número de evacuações por semana verificado através do diário evacuatório e do quetinário Bowel Function Score - BF-S, que serão preenchidos pré e pós período de intervenção

  en

  It is expected to find a reduction in the number of fecal losses, fecal incontinence, evaluated through the evacuation diary and the Bowel Function Score - BF-S quetinary, which will be completed before and after the intervention period

  pt-br

  Espera-se encontrar redução do número de perdas fecais, incontinência fecal, avaliadas através do diário evacuatório e do quetinário Bowel Function Score - BF-S, que serão preenchidos pré e pós período de intervenção

  en

  Improvement of stool consistency is expected, verified through the Modified Bristol Scale for Stool Consistency for children - mBSFS-C, which will be completed before and after the intervention period

  pt-br

  Espera-se Melhoria da consistência das fezes verificado através da Escala de Bristol para Consistência das Fezes Modificada para crianças – mBSFS-C, que sera preenchido pré e pós período de intervenção

  en

  Improvement of health-related quality of life indicators is expected, verified through the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 - PedsQL 4.0 adapted for each age group, and the Questionnaire for Assessment of Quality of Life in Children and Adolescents with Fecal Incontinence - AQLCAFI that will be completed before and after the intervention period

  pt-br

  Espera-se Melhoria dos indicadores de qualidade de vida relacionada a saúde verificado através Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 - PedsQL 4.0 adaptado para cada faixa etária, e do Questionário para Avaliação da Qualidade de Vida em crianças e adolescentes com incontinência fecal - AQLCAFI que serão preenchidos pré e pós período de intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  We will evaluate the practical difficulties for the application of this method and possible adverse events through the questionnaire directed to the evaluation of the daily applicability in the home regime

  pt-br

  Avaliaremos as dificuldades práticas para a aplicação desse método e possíveis eventos adversos através do questionário direcionado para a avaliação da aplicabilidade diária em regime domiciliar

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Luiza Rodakowski De Onofre
  • • Address: jose benedito nogueira, 500
    • City: botucatu / Brazil
    • Zip code: 18607-289
  • Phone: +55(14)38801703
  • Email: analuizardeonofre@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Luiza Rodakowski De Onofre
  • • Address: jose benedito nogueira, 500
    • City: botucatu / Brazil
    • Zip code: 18607-289
  • Phone: +55(14)38801703
  • Email: analuizardeonofre@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista
   
• Site contact
  • Full name: Pedro Luiz Toledo de Arruda Lourenção
  • • Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-687
  • Phone: +55(14)38801703
  • Email: pedro.lourecao@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista
   

Additional links:

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