RBR-98x6b5 Does the "mediterranization" of a Brazilian meal induce cardiovascular and metabolic benefits?

Date of registration: 09/20/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/20/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1169-1549

• Public title:

  en

  Does the "mediterranization" of a Brazilian meal induce cardiovascular and metabolic benefits?

  pt-br

  “Mediterranização” de uma refeição brasileira pode trazer benefícios para o sistema cardiovascular e o metabolismo?

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE 02309212.8.0000.5421
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número parecer: 77748
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Saúde Pública, Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Saúde Pública, Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Reduction of cardiovascular disease risk; nutrition diseases; hypercolesterolemia; abdominal obesity.

  pt-br

  Redução do risco de doença cardiovascular; doenças nutricionais; hipercolesterolemia; Obesidade abdominal.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Crossover study of dietary intervention in breakfast. 80 overweight adults with at least one more cardiovascular risk factor underwent two interventions in breakfasts, with a 4-week duration and 2-week washout between interventions. 39 individuals received foods for a typical Brazilian breakfast consisting of coffee (60ml) with whole milk (180ml), sugar (10g), french bread (50g) and butter (15g) with mozzarella cheese (32g) and consumed at breakfast, at home for 4 weeks. After 2 weeks of washout they received the "Mediterranized" breakfast foods consisting of coffee (60ml) with skim milk (180ml), sugar (10g), whole wheat bread (50g) with ricotta cream (40g) with olive oil (16ml) and peanuts (10g) and consumed at home for four weeks. In the other group, 41 individuals received firstly the food for the "Mediterranized"breakfast followed by two weeks of washed. After the washout period they received the foods for the typical Brazilian breakfast. Before and after 4 weeks of Brazilian breakfast both groups underwent a fat tolerance test was done with a meal rich in saturated fatty acids and with the same typical Brazilian breakfast foods. Before and after intervention with "Mediterranized" breakfast participants received a meal rich in unsaturated fatty acids and with the same foods of the "Mediterranized" breakfast . In these occasions participants fasting blood samples were collected in fasting and every hour after consumption of the meal for evaluation and total cholesterol fractions, blood glucose, insulin and inflammatory markers (C-reactive protein, TNF-alpha, interferon-gamma, interleukin 1, 6, 8, 10 and 17). The effects of the interventions were assessed by changes in total cholesterol and its fractions, glucose and inflammatory markers in plasma, always comparing values ??before and after each intervention.

  pt-br

  Estudo cruzado de intervenção dietética no café da manhã. 80 indivíduos adultos com sobrepeso e outro fator de risco cardiovascular foram submetidos a duas intervenções no café da manhã, cada uma com duração de 4 semanas e com período de lavado de 2 semanas entre cada intervenção. 39 indivíduos receberam alimentos para café da manhã tipicamente Brasileiro composto por café (60ml) com leite integral (180ml), açúcar (10g), pão francês (50g) e manteiga (15g) com queijo tipo muçarela (32g), e consumiram no café da manhã, em casa por 4 semanas. Após período de lavado receberam os alimentos do café da manhã Mediterranizado composto por café (60 ml) com leite desnatado (180 ml), açúcar (10g) pão integral (50g) com pasta de creme de ricota (40g) com azeite (16 ml) e amendoim (10g), que consumiram em casa por 4 semanas. O outro grupo, com 41 indivíduos recebeu alimentos para o café da manhã "Mediterranizado" seguido de duas semanas de lavado. Após o período de lavado o grupo recebeu o café da manhã típico brasileiro e o consumiu por 4 semanas. Antes e após 4 semanas de café da manhã brasileiro foi realizado teste agudo com refeição rica em ácidos graxos saturados e com os mesmos alimentos do café da manhã típico Brasileiro. Antes e após a intervenção com desjejum "Mediterranizado"foi fornecida refeição rica em ácidos graxos instaurados, com os mesmos alimentos do café da manhã "Mediterranizado". Nestas datas os participantes coletaram sangue em jejum e de uma em uma hora após o consumo da refeição para avaliação de colesterol total e frações, glicose sanguínea, insulina e marcadores inflamatórios (Proteína C reativa, TNF-alfa, interferon-gamma, interleucinas 1, 6, 8, 10 e 17). Os efeitos das intervenções foram avaliados pelas mudanças nas concentrações de colesterol total e frações, glicemia e de marcadores inflamatórios no sangue comparando valores pré e pós de cada intervenção.

• Descriptors:

  en

  E02.642.249.270 Diet, Mediterranean

  pt-br

  E02.642.249.270 Dieta Mediterrânea

  es

  E02.642.249.270 Dieta Mediterránea

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/15/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	35 Y	69 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Both sexes, aged between 35 and 69 years Body mass index between 25 and 40 kg / m2 with at least one of the following criteria: triglycerides above 150 mg/dl; total cholesterol above 230 mg/dL or LDL-C above 100 mg/dl or plasma fasting glucose between 100 and 124 mg/dl.

  pt-br

  Ambos os sexos, idade entra 35 e 69 anos, índice de massa corporal entre 25 e 40 kg/m2 mais pelo menos um dos seguintes cirieiros: triglicérides acima de 150 mg/dl; colesterol total acima de 230 mg/dl ou colesterol LDL-c maior que 100 mg/dl ou glicemia entre 100 e 124 mg/dl.

• Exclusion criteria:

  en

  live outside the city of São Paulo; pregnant women; patients with neurological problems or severe psychiatric diseases; use of anti-obesity medication; individuals with cancer, communicable and rheumatic diseases, liver or kidney failure, thyroid dysfunction untreated; a change of more than 5% of body weight within the last six months; performing some type of diet or modifications to the usual eating pattern.

  pt-br

  Residir fora do Município de São Paulo; gestantes; portadores de problemas neurológicos ou psiquiátricos graves; uso de medicação anti-obesidade; indivíduos com neoplasias, doenças transmissíveis e reumáticas, insuficiência hepática ou renal, disfunção tiroidiana não-tratada; alteração de mais de 5% do peso corporal nos últimos seis meses; estar realizando algum tipo de dieta ou modificação no padrão alimentar habitual.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Cross-over	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Changes in mean LDL plasma cholesterol (mg/dl) of, at least, 10% in relation to baseline values after 4 weeks of "Mediterranized" breakfast and maintenance of values after 4 weeks of Brazilian breakfast.

  pt-br

  Diferença média de colesterol LDL plasmático (mg/dl) de pelo menos 10% em relação ao valor inicial após 4 semanas de café da manhã "Mediterranizado" e manutenção dos valores após 4 semanas de café da manhã Brasileiro.

  en

  No differences were observed in plasma LDL cholesterol concentrations before and after "Mediterranized" or Brazilian breakfasts. The values were maintained throughout the study.

  pt-br

  Não foram observadas diferenças nas concentrações plasmáticas de colesterol LDL antes e após café da manhã Mediterranizado Brasileiro. Os valores se mantiveram ao longo do estudo.

• Secondary outcomes:

  en

  Reductions of at least 10% in the concentrations of glucose and triglycerides are expected as well as similar increases in HDL concentrations and 10% reduction in insulin and pro-inflammatory markers (C-reactive protein, adiponectin, interleukin 1 beta, 6, 8:17 , interferon-gamma and monocyte chemoattractant protein 1, alpha tumor necrosis factor, E-selectin, fibrinogen) and the expression of genes after Mediterranized breakfast. It is expected the manteinance of values after Brazilian breakfast. The variables concentrations will be assessed by standard methods: glucose oxidase for glucose, colorimetric-enzymatic method for cholesterol and triglycerides and ELISA kits for insulin and inflammatory markers. Differences will be established by finding reductions or increases of at least 10% compared to pre-intervention values.

  pt-br

  São esperadas reduções maiores que 10% nas concentrações de glicose, triglicérides e aumento similar das concentrações de HDL, além de pelo menos 10% de redução nos valores de insulina e de marcadores pró-inflamatórios (Proteína C reativa, adiponectina, interleucinas 1 beta, 6, 8 e 17, Interferon-Gama e proteína quimioatractiva de monócitos 1, Fator de necrose tumoral alfa, selectina E, fibrinogênio) e na expressão de genes inflamatórios após café da manhã "Mediterranizado". Após café da manhã Brasileiro espera-se manutenção dos valores. As variáveis serão avaliadas por métodos padrão: glicose-oxidase para glicose, método colorimétrico-enzimático para colesterol e triglicérides e kits ELISA para insulina e marcadores inflamatórios. Diferenças serão estabelecidas pela constatação de redução ou aumento em pelo menos 10% comparando com valores pré-intervenção.

  en

  After 4 weeks of intervention "Mediterranized" breakfast it was observed a significant increase in HDL concentrations by 5% and reductions in c-reactive protein concentrations, interleukin-8 and monocyte chemoattractant protein by 10%. After Brazilian breakfast there was an increase of at least 25% in markers interleukin 1 beta, 6, 8 and 17 Interferon-Gamma, tumor necrosis factor alpha and selectin.

  pt-br

  Após 4 semanas de intervenção com café da manhã "Mediterranizado" foi observado aumento significante das concentrações de HDL em 5% e reduções nas concentrações de proteína c reativa, interleucina 8 e proteína quimioatractiva de monócitos em 10%. Após café da manhã Brasileiro foi observado aumento de pelo menos 25% nos marcadores interleucinas 1 beta, 6, 8 e 17, Interferon-Gama, Fator de necrose tumoral alfa e selectina.

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  • Phone: 551130617870
  • Email: milenampires@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Saúde Pública, Universidade de São Paulo
  • Full name: Sandra Roberta Gouvea Ferreira Vivolo
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• Scientific contact
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