RBR-98v2y84 Effectiveness of technology's use for the management and control of type 2 Diabetes Mellitus. Study in a population resi...

Date of registration: 01/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1284-3932

• Public title:

  en

  Effectiveness of technology's use for the management and control of type 2 Diabetes Mellitus. Study in a population residing in Complexo do Alemão, Rio de Janeiro

  pt-br

  Efetividade do uso da tecnologia para o manejo e controle do Diabetes Mellitus tipo 2. Estudo em população residente no Complexo do Alemão, Rio de Janeiro

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1.580.611
    Issuing authority: Comité de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto, Universidade Estadual do Rio de Janeiro (Instituição Proponente)
  • 1.622.712
    Issuing authority: Comité de Ética em Pesquisa da Secretaria Municipal de Saúde do Rio de Janeiro (Instituição Co-participante)
  • 56628616.3.3001.5279
    Issuing authority: Plataforma Brasil - Secretaria Municipal de Saúde do Rio de Janeiro
  • 56628616.3.0000.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil - Hospital Universitário Pedro Ernesto

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Pedro Ernesto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: MTM Tecnologia
  • Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto
  • Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  Diabetes Mellitus tipo 2

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.291.500 Chronic Disease

  pt-br

  C23.550.291.500 Doença Crônica

• Specific descriptors:

  en

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2

Interventions

• Interventions:

  en

  An open-label, parallel-group randomized trial was conducted for a mobile app intervention vs. usual care in a community in vulnerable socioeconomic conditions. Electronic medical records were used to identify adults with a previous diagnosis of type 2 diabetes with regular follow-up at two primary care units in the city of Rio de Janeiro/Brazil. The study was performed at the Zilda Arns and Rodrigo Roig Units of family medicine practice in Complexo do Alemão, a very low-income community, with around 180,000 inhabitants. Study procedures started in March 2017. Recruitment procedure potential participants were identified based on the medical appointments at the primary care units, and those who met the inclusion criteria were invited to participate in the study consecutively. The medical appointments scheduled followed the usual care routine of the health system. Participants were invited to participate after their medical consultations, and those who agreed received an informed consent form. Randomization after providing informed consent to participate in this study, patients were randomly assigned at a 1 to 1 ratio to being part of the intervention or control group. Two randomization blocks, stratified by the units of family medicine practice, were used to ensure balance in the distribution of baseline characteristics of patients in both groups. For the allocation of participants, the health provider responsible for the inclusion contacted a call center where a researcher, blinded to the participants, provided the appropriate randomization group, according to the blocks generated previously. Intervention characteristics Following the identification of family health teams located in territories with internet access and the screening of eligible participants, patients included were randomly allocated into a three-month program of intervention or control group. To make the intervention viable, patients randomized to this group received a set of devices: a smartphone or tablet with a wireless connection, a digital weighing scale, a digital blood pressure monitor and a pedometer. The intervention consisted of the use of an app designed specifically for this study, which was developed by MTM Technologies using wireless technology from Qualcomm Inc. The Mobile Smart Health app is a tailored system for remote monitoring of chronic patients providing educational material for the treatment of diabetes in a wide range of resources including texts, videos, audios, and links to other websites. Participants received the SIM app properly installed and ready to use on their electronic devices upon enrollment in the study. Among the features that were part of the intervention, were included (1) Daily alerts with brief orientations on food, medication use, physical exercise, and general advice for good health, (2) Instructions to measure the body weight and blood pressure and register in the app on a weekly basis (3) Instructions to measure and register the value of capillary blood glucose (if they usually performed home monitoring), number of daily steps and routine of physical exercises, (4) Daily alerts with positive or negative feedback according to previously defined normality values for weight, blood pressure, capillary blood glucose, number of daily steps and physical activity. Moreover, an analysis of a trend towards a decrease or increase in these parameters was provided. Participants in the intervention group received the usual care and made use of the app for a period of three months, being evaluated before and after the intervention period to assess the outcomes. The Control group received the usual care routine during the three-month period evaluated. In the communities included, the usual care of patients with diabetes includes medical appointments every three months, in addition to monthly home visits by a health care agent of family practice. If the health agent identifies that glycemic control is not appropriate, the patient is referred to a medical appointment as soon as possible. Assessment of glycemic control through laboratory tests is traditionally performed every six months, with variable frequency in cases of recent treatment adjustments or the presence of comorbidities. In these situations, the educational measures are performed in person by the healthcare professionals who provided the care. The sample size for the study was calculated according to a previous study performed with the use of a remote strategy to achieve adequate glycemic control. To detect an absolute reduction of 0.5 percent in the Glycated hemoglobin value with a power of 80 percent, a total of 284 participants would be necessary. Moreover, considering an estimated withdrawal from the study, the sample size was inflated by 15 percent to a total of 326 participants (163 in the intervention group and 163 in the control group).

  pt-br

  Um estudo aberto randomizado, de paralelo, foi realizado para uma intervenção com aplicativo móvel versus cuidados habituais em uma comunidade em condições socioeconômicas vulneráveis. Os prontuários eletrônicos foram utilizados para identificar adultos com diagnóstico prévio de diabetes tipo 2 com acompanhamento regular em duas unidades básicas de saúde da cidade do Rio de Janeiro/Brasil. O estudo foi realizado nas Unidades de Clínica Médica Zilda Arns e Rodrigo Roig no Complexo do Alemão, comunidade de baixíssima renda, com cerca de 180 mil habitantes. Os procedimentos do estudo começaram em março de 2017. Recrutamento Os potenciais participantes foram identificados a partir das consultas médicas nas unidades básicas de saúde, e aqueles que atenderam aos critérios de inclusão foram convidados a participar do estudo consecutivamente. As consultas agendadas seguiram a rotina habitual de atendimento do sistema de saúde. Os participantes foram convidados a participar após suas consultas médicas, e aqueles que concordaram receberam um termo de consentimento livre e esclarecido. Randomização Após fornecer o consentimento informado para participar deste estudo, os pacientes foram aleatoriamente designados na proporção de 1:1 para fazer parte do grupo de intervenção ou controle. Dois blocos de randomização, estratificados pelas unidades de prática de medicina de família, foram utilizados para garantir o equilíbrio na distribuição das características basais dos pacientes em ambos os grupos. Para a alocação dos participantes, o profissional de saúde responsável pela inclusão entrou em contato com uma central de atendimento onde uma pesquisadora, cega para os participantes, forneceu o grupo de randomização adequado, de acordo com os blocos gerados anteriormente. Características da intervenção Após a identificação das equipes de saúde da família localizadas em territórios com acesso à internet e a triagem dos participantes elegíveis, os pacientes incluídos foram alocados aleatoriamente em um programa de intervenção ou grupo controle com duração de três meses. Para viabilizar a intervenção, os pacientes randomizados para este grupo receberam um conjunto de dispositivos: smartphone ou tablet com conexão sem fio, balança digital, monitor digital de pressão arterial e pedômetro. A intervenção consistiu na utilização de um aplicativo desenvolvido especificamente para este estudo, desenvolvido pela MTM Technologies utilizando tecnologia sem fio da Qualcomm Inc. O aplicativo Saúde Inteligente Movel é um sistema sob medida para monitoramento remoto de pacientes crônicos que fornece material educativo para o tratamento do diabetes em uma ampla gama de recursos, incluindo textos, vídeos, áudios e links para outros sites. Os participantes receberam o aplicativo SIM devidamente instalado e pronto para uso em seus dispositivos eletrônicos no momento da inscrição no estudo. Entre as funcionalidades que fizeram parte da intervenção, incluíram-se: (1) Alertas diários com breves orientações sobre alimentação, uso de medicamentos, prática de exercícios físicos e orientações gerais para uma boa saúde; (2) Instruções para medir o peso corporal e a pressão arterial e se cadastrar no aplicativo semanalmente; (3) Instruções para mensurar e registrar o valor da glicemia capilar (se normalmente realizavam monitoramento domiciliar), número de passos diários e rotina de exercícios físicos; (4) Alertas diários com feedback positivo ou negativo de acordo com valores de normalidade previamente definidos para peso, pressão arterial, glicemia capilar, número de passos diários e atividade física. Além disso, foi fornecida uma análise de uma tendência de diminuição ou aumento desses parâmetros. Os participantes do grupo intervenção receberam os cuidados habituais e fizeram uso do aplicativo por um período de três meses, sendo avaliados antes e após o período de intervenção para avaliar os resultados. Grupo de controle O grupo controle recebeu a rotina habitual de cuidados durante o período de três meses avaliado. Nas comunidades incluídas, o atendimento habitual de pacientes com diabetes inclui consultas médicas a cada três meses, além de visitas domiciliares mensais por um agente de saúde da clínica familiar. Caso o agente de saúde identifique que o controle glicêmico não está adequado, o paciente é encaminhado para uma consulta médica o quanto antes. A avaliação do controle glicêmico por meio de exames laboratoriais é tradicionalmente realizada semestralmente, com frequência variável em casos de ajustes recentes de tratamento ou presença de comorbidades. Nessas situações, as medidas educativas são realizadas presencialmente pelos profissionais de saúde que prestaram o atendimento.O tamanho da amostra para o estudo foi calculado de acordo com um estudo anterior realizado com o uso de uma estratégia remota para alcançar o controle glicêmico adequado. Para detectar uma redução absoluta de 0,5 porcento no valor de Hemoglobina Glicada com um poder de 80 porcento, seria necessário um total de 284 participantes. Além disso, considerando uma estimativa de desistência do estudo, o tamanho da amostra foi acrescido em 15 porcento para um total de 326 participantes (163 no grupo intervenção e 163 no grupo controle)

• Descriptors:

  en

  I02.195 eLearning

  pt-br

  I02.195 Tele-educação

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/05/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  326	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  The study selected participants with a previous diagnosis of type 2 diabetes according to the American Diabetes Association criteria. Adults aged between 18 and 75 years; with a previous diagnosis of type 2 diabetes or fasting blood glucose >126 mg/dL and/or random blood glucose >200 mg/dL; under non-pharmacological treatment; oral antihyperglycemic agents or insulin use were included. All the participants received free internet access during the study. Thus, it was considered inclusion criteria to live in areas with available cabling for the establishment of an internet connection, which was provided by the study group

  pt-br

  O estudo selecionou participantes com diagnóstico prévio de diabetes tipo 2 de acordo com os critérios da American Diabetes Association. Adultos com idade entre 18 e 75 anos; com diagnóstico prévio de diabetes tipo 2 ou glicemia de jejum >126 mg/dL e/ou glicemia aleatória >200 mg/dL; em tratamento não farmacológico; anti-hiperglicemiantes orais ou uso de insulina foram incluído. Todos os participantes receberam acesso gratuito à internet durante o estudo. Assim, considerou-se como critério de inclusão residir em áreas com cabeamento disponível para o estabelecimento de conexão à internet, que foi fornecido pelo grupo de estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with type 1 diabetes; other types of diabetes; and pregnant women were excluded

  pt-br

  Foram excluídos pacientes com diabetes tipo 1; outros tipos de diabetes e gestantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1. It is expected to find an improvement in glycemic control, assessed through Glycated Hemoglobin before and after the intervention. A variation (reduction) of at least 0.5 percent is expected between pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Desfecho esperado 1. Espera-se encontrar uma melhora do controle glicêmico, avaliado através Hemoglobina glicada antes e após a intervenção. Espera-se constatar uma variação (redução) de pelo menos 0.5 por cento entre as medições pré e pós-intervenção.

  en

  Outcome found 1. We observed that the intervention group had a greater reduction in glycated hemoglobin compared to the control group in the evaluated period (median variation of -0.2 (-0.3 to -0.2) percentage vs. 0.0 (+ 0.1 to +0.5) percentage in the intervention and control groups, respectively, P less than 0.001.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1. Observamos que o grupo intervenção apresentou maior redução da hemoglobina glicada em relação ao grupo controle no período avaliado (variação mediana de -0,2 (-0,3 a -0,2) percentual vs. 0,0 (+0,1 a +0,5) percentual no grupo intervenção e controle, respectivamente, P menor 0,001.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2. It is expected to evaluate the treatment satisfaction with the use of the application and the educational measures received after the intervention, as well as the participants' experience on the usability of the proposed technology. Through a questionnaire, we want to describe the patient's experience when using technology in their treatment routine

  pt-br

  Desfecho esperado 2. Espera-se avaliar a satisfação do tratamento com o uso do aplicativo e as medidas educativas recebidas após a intervenção, bem como a experiência dos participantes sobre a usabilidade da tecnologia proposta. Por meio de questionário, queremos descrever a experiência do paciente ao utilizar a tecnologia na sua rotina de tratamento.

  en

  Outcomes found 2. Regarding treatment satisfaction with the use of the application and educational measures received after the intervention, we observed that 86% of the participants used the internet routinely and 98% liked to use the technology, 62% found it easy to use. use, 72 percent felt that the app helped in managing the disease, and 50 percent had some difficulty managing the technology.

  pt-br

  Desfechos encontrado 2. Em relação à satisfação do tratamento com o uso do aplicativo e medidas educativas recebidas após a intervenção, observamos que 86 por cento dos participantes utilizaram a internet rotineiramente e 98 por cento gostaram de usar a tecnologia, 62 por cento acharam fácil de usar, 72 por cento consideraram que o aplicativo auxiliou no gerenciamento da doença, e 50 por cento tiveram alguma dificuldade em gerenciar a tecnologia.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luciana Ribeiro Bahia
  • • Address: Av. Prof. Manoel de Abreu, 444 campus Maracanã
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20550170
  • Phone: +55(21)988747204
  • Email: lucianabahia@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Luciana Ribeiro Bahia
  • • Address: Av. Prof. Manoel de Abreu, 444 campus Maracanã
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20550170
  • Phone: +55(21)988747204
  • Email: lucianabahia@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Site contact
  • Full name: Michelle Quarti Machado da Rosa
  • • Address: Av. Prof. Manoel de Abreu, 444
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20550-170
  • Phone: +55(21)966913408
  • Email: michelleqmrosa@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   

Additional links:

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