RBR-98qjbw Effects of different cognitive behavioral therapies to social anxiety disorder using different measures

Date of registration: 09/08/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/08/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1186-4985

• Public title:

  en

  Effects of different cognitive behavioral therapies to social anxiety disorder using different measures

  pt-br

  Efeito de diferentes terapias cognitivo-comportamentais para o transtorno de ansiedade social utilizando diferentes indicadores

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE 23789213.2.0000.5407 -
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP 536.930
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Filosofia, Ciências e Letras de Ribeirão Preto, da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Filosofia, Ciências e Letras de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)
  • Institution: Faculdade de Filosofia, Ciências e Letras de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Social phobias

  pt-br

  Fobias sociais

• General descriptors for health conditions:

  en

  F00-F99 V - Mental, behavioural disorders

  pt-br

  F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Treatments: group cognitive behavioral therapy, individual trial-based cognitive therapy, control intervention. Experimental groups: this study has two experimental groups. The group 1 has 30 individuals with social anxiety disorder that receive 16 sessions of group cognitive behavioral therapy. Each session lasts one hour and half. The group 2 has 30 individuals with social anxiety disorder that receive 16 individual sessions of trial-based cognitive therapy. Each session lasts one hour and half. Control groups: this study has two control groups. The control group without treatment has 30 individuals with social anxiety disorder that do not receive any intervention (control intervention). The healthy control group has 30 individuals without social anxiety disorder and any other mental health disorder and do not receive any intervention neither. The individuals with social anxiety disorder were randomized among the treatments and the control intervention. The tretaments last four to six months (16 weekly sessions or no intervention to individuals randomized to control intervention).

  pt-br

  Tratamentos: terapia cognitivo-comportamental em grupo, terapia cognitiva processual individual, intervenção de controle. Grupos experimentais: há dois grupos experimentais neste estudo. O grupo 1 é composto por 30 indivíduos com transtorno de ansiedade social que receberam 16 sessões com duração de 1 hora e meia de terapia cognitivo-comportamental em grupo. O grupo 2 é composto por 30 indivíduos com transtorno de ansiedade social que receberam 16 sessões individuais com duração de 1 hora e meia cada de terapia cognitiva processual individual. Grupos controle: o estudo possui 2 grupos controle. O grupo controle sem tratamento é composto por 30 indivíduos com transtorno de ansiedade social que não receberam tratamento (intervenção de controle). Já o grupo controle saudável é composto por 30 indivíduos sem transtorno de ansiedade social e sem outros transtornos mentais que não recebem tratamento. As terapias e a intervenção de controle foram oferecidas de forma aleatorizada entre os indivíduos com transtorno de ansiedade social, com um período de tratamento que varia entre 4 a 6 meses (16 sessões semanais de tratamento ou nenhum tratamento para os indivíduos randomizados para o grupo intervenção de controle).

• Descriptors:

  en

  F04.754.137.428 Cognitive Therapy

  pt-br

  F04.754.137.428 Terapia Cognitiva

  es

  F04.754.137.428 Terapia Cognitiva

  en

  F04.754.864.581 Psychotherapy, Group

  pt-br

  F04.754.864.581 Psicoterapia de Grupo

  es

  F04.754.864.581 Psicoterapia de Grupo

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2014 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/30/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  There are different inclusion criterias for participants with social anxiety disorder and healthy individuals. Inclusion criteria for participants with social anxiety disorder: individuals aging 18 to 45 years old; both gender; with scores equal or higher than 19 points at social phobia inventory; and confirmation of social anxiety disorder as the primary diagnoses. Inclusion criterias for healthy individuals: healthy volunteers aging 18 to 45 years old; both gender; that do not present social anxiety disorder ou any other mental disorder.

  pt-br

  Há critérios de inclusão distintos para os participantes que possuem transtorno de ansiedade social e os saudáveis. Critérios de inclusão para participantes com transtorno de ansiedade social: voluntários com idade entre 18 a 45 anos; ambos os sexos; com escore igual ou superior a 19 pontos no inventário de fobia social e que foi confirmado o diagnóstico de transtorno de ansiedade social como diagnóstico primário. Critérios de inclusão para participantes saudáveis: voluntários sadios com idade entre 18 a 45 anos; ambos os sexos; que não apresentam transtorno de ansiedade social ou nenhum outro diagnóstico de transtorno mental.

• Exclusion criteria:

  en

  Age under 18 and older than 45 years old; psychotic symptoms and accentuated cognitive deficits; and the presence of social anxiety disorder as a secondary diagnoses to other disorders and conditions; individuals in psychotherapy treatment until the beggining of the interventions and that did not want to interrupt the treatment in progress. Exclusion criterias to comparison healthy group: any psychiatric condition, beside all the exclusion criterias described above.

  pt-br

  Faixa etária inferior a 18 anos e superior a 45 anos; sintomas psicóticos e déficits cognitivos acentuados; e presença de transtorno de ansiedade social como diagnóstico secundário a outros transtornos psiquiátricos; indivíduos que estavam em psicoterapia até o início do tratamento e que não desejaram interromper tal tratamento. Para o grupo de comparação saudável os critérios de exclusão são, além dos acima citados, presença de quaisquer indicativos de transtornos psiquiátricos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of social anxiety symptoms at participants randomized to trial-based cognitive therapy or group cognitive behavioral therapy compared to control intervention (no treatment). It is expected a reduction of social phobia inventory scores (primary outcome measure) to lower than 25 points after 16 sessions of therapy.

  pt-br

  Espera-se que os participantes que receberam intervenção em terapia cognitiva processual individual ou terapia cognitivo-comportamental em grupo apresentem uma redução nos sintomas de ansiedade social comparado ao grupo intervenção de controle (sem tratamento). Estes sintomas são mensurados neste estudo através do inventário de fobia social (medida de eficácia primária). Espera-se uma redução dos escores neste instrumento abaixo de 25 pontos após 16 sessões de intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Reduction of depression symptoms measured by beck depression inventory of participants randomized to treatment conditions. It is expected that these participants present scores lower than 15 points after 16 sessions of therapy (individual or group format) compared to control intervention (no treatment). It is expected too a reduction of attentional bias of treated participants, measured by reaction time to emocional words at emotional stroop task; and a reduction at false memories, measured by the response at deese-roediger mcdermott paradigm, compared to control intervention.

  pt-br

  Redução dos sintomas de depressão mensurados através do inventário de depressão de beck. Espera-se que os participantes randomizados para as condições ativas de intervenção apresentem escores inferiores à 15 pontos neste instrumento após o final das 16 sessões de tratamentos, comparado ao grupo lista de espera. Espera-se ainda uma redução do viés atencional, mensurado através do tempo de resposta às palavras emocionais no teste de stroop emocional dos participantes que receberam as 16 sessões de tratamento, comparados ao grupo intervenção de controle. Por fim, espera-se ainda uma redução das falsas memórias dos participantes que receberam 16 sessões de tratamento sendo esta variável mensurada pelo número de acertos/erros no paradigma deese-roediger mcdermott.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carmem Beatriz Neufeld
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-901
  • Phone: +55(16)981770490
  • Email: cbneufeld@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Filosofia, Ciências e Letras de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Carmem Beatriz Neufeld
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-901
  • Phone: +55(16)981770490
  • Email: cbneufeld@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Filosofia, Ciências e Letras de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Carmem Beatriz Neufeld
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-901
  • Phone: +55(16)981770490
  • Email: cbneufeld@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Filosofia, Ciências e Letras de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
   

Additional links:

• Download in ICTRP format