RBR-98jdt3 Aerobic exercise of high intensity for treating Apnea: the effects of intensity on the disease, on heart responses, and…

Date of registration: 07/22/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/22/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1228-7396

• Public title:

  en

  Aerobic exercise of high intensity for treating Apnea: the effects of intensity on the disease, on heart responses, and sleep quality

  pt-br

  Exercício aeróbio de intensidade alta para tratar a Apneia do Sono: efeito da sua intensidade na doença, nas respostas do coração e na qualidade do sono

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.040.676
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Pernambuco
  • 02429718.0.0000.5207
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Pernambuco
  • Institution: Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Ciência do estado de Pernambuco - FACEPE

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obstructive sleep apnea; blood pressure; autonomic nervous system

  pt-br

  Apneia Obstrutiva do Sono; Sono; Pressão Arterial; Sistema Nervoso Autônomo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  High intensity interval group (HIIT) 25 patients will be assigned to HIIT group. After warm-up, HIIT will be performed with 5 cycles of 4 min of walking or running between 85% and 90% of maximal heart rate (HRmax). At each 4-min interval at high intensity subjects will walk at ~ 50% of HRmax for 3 minutes totaling 35 minutes of exercise. Each session will have 5 minutes of warm-up and return to calm at ~ 40% of HRmax. Subjects will use heart rate (HR) monitors to monitor exercise intensity. The duration of the training session meets the recommendations of at least 75 minutes of vigorous physical intensity exercises per week for health promotion and improvement of body composition. The training will be carried out three times a week for 12 weeks on treadmill, at the gymnasium of the multi-sport gymnasium of the School of Physical Education / UPE. The researcher responsible will check the intensity of the workouts and the adjustment will be made through the walking or running speed during the sessions. The performance of the exercise will be evaluated as a percentage of the exercises sessions attended. Control group with stretching. 25 patients will be assigned to control group. Participants in the control group with stretching (HIIT) will perform a 2x week stretching activity and will be instructed to increase their level of physical activity throughout the intervention period. At the end of the study, HIIT training will be offered. For ethical reasons and to ensure the recommended treatment, all patients participating in the HIIT will receive recommendations for 30 minutes of unsupervised walking daily. The accomplishment of this activity will be monitored during the study, noting its execution, frequency and duration.

  pt-br

  Grupo treinamento aeróbio intervalado de alta intensidade (HIIT) O grupo HIIT será composto por 25 pacientes. Após aquecimento, o HIIT será realizado com 5 ciclos de 4 min de caminhada ou corrida entre 85% a 90% da frequência cardíaca máxima (FCmáx). A cada intervalo de 4 min em intensidade alta os indivíduos caminharão a ~ 50% da FCmáx por 3 minutos totalizando 35 minutos de exercício. Cada sessão terá 5 minutos de aquecimento e de volta à calma em ~ 40% da FCmáx. Os sujeitos usarão monitores de frequência cardíaca (FC) para controlar a intensidade do exercício. A duração da sessão de treino atende as recomendações de no mínimo 75 minutos de exercícios de intensidade física vigorosa por semana para promoção de saúde e melhora da composição corporal. O treino será realizado três vezes por semana durante 12 semanas em esteira, na academia do ginásio poliesportivo da Escola Superior de Educação Física/UPE. O pesquisador responsável verificará a intensidade dos treinos e o ajuste será feito através da velocidade de caminhada ou corrida durante as sessões. O cumprimento do exercício será avaliado como porcentagem das sessões de exercícios atendidas. Grupo controle com alongamento. 25 pacientes participaração do grupo controle Os participantes do grupo controle com alongamento (GA) realizarão uma atividade de alongamento 2x semana e serão orientados a aumentar seu nível de atividade física durante todo o período de intervenção. Ao final do estudo o treinamento com HIIT lhes será oferecido. Por questões éticas e para garantir o tratamento recomendado, todos os pacientes que participarem do GA receberão recomendações para praticar 30 minutos diários de caminhada não supervisionada. A realização dessa atividade será acompanhada durante o estudo, anotando-se sua execução, frequência e duração.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277.311.250 High-Intensity Interval Training

  pt-br

  G11.427.410.698.277.311.250 Treinamento Intervalado de Alta Intensidade

  es

  G11.427.410.698.277.311.250 Entrenamiento de Intervalos de Alta Intensidad

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/15/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 05/15/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men and women; obstructive sleep apnea (OSA) moderate to severe (apnea-hypopnea index greater than 15 events / hour); diagnosed by nocturnal polysomnography; between 18 and 75 years old; overweight or obese; sedentary; taking stable doses of medication; not having previous treatment for OSA; medical authorization to practice physical activity

  pt-br

  Homens e mulheres; apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada a grave (índice de apnéia-hipopnéia maior que 15 eventos / hora); diagnosticados por polissonografia noturna; entre 18 e 75 anos; sobrepeso ou obesos; sedentários; tomando doses estáveis de medicação; sem tratamento prévio para AOS; autorização médica para praticar atividade física

• Exclusion criteria:

  en

  Cardiovascular; pulmonary or metabolic disease; resistant hypertension (159/99 mmHg with more than three drugs); pregnant or unable to exercise.

  pt-br

  Doença cardiovascular; pulmonar ou metabólica; hipertensão resistente (159/99 mmHg com mais de três medicamentos); gestante ou incapacidade de se exercitar.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Apnea-hypopnea index higher than 15 events per hour verified by full polysomnography evaluated pre and post 12 weeks of treatment.

  pt-br

  Índice apnea hipopneia acima de 15 eventos por hora, avaliado pela polissonografia completa avaliada antes e pós 12 semanas de tratamento.

  en

  Sleep quality assessed by the Pittsburg sleep quality index evaluated pre and post 12 weeks of treatment.

  pt-br

  Qualidade do sono avaliada pelo índice de qualidade do sono de Pittsburg avaliada antes e pós 12 semanas de tratamento.

  en

  Daytime sleepiness assessed by the Epworth Sleepiness Scale evaluated pre and post 12 weeks of treatment.

  pt-br

  Sonolência diurna excessiva avaliada pela Epworth Sleepiness Scale avaliada antes e pós 12 semanas de tratamento.

• Secondary outcomes:

  en

  Ambulatory blood pressure assessed by ambulatory blood pressure monitoring for 24 hours. The central arterial blood pressure pressure measurement will be performed by analysis of the radial artery pulse wave through the aplanation tonometry technique, which will be performed in both arms. The office blood pressure measurements will be determined by the result of the average of 2 readings of systolic (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) obtained in 5 minute intervals using a validated and previously calibrated automatic device.

  pt-br

  Pressão arterial ambulatorial avaliada pela monitorização ambulatorial de pressão arterial durante 24 horas. A medida da pressão arterial central será realizada pela análise da onda de pulso da artéria radial por meio da técnica de tonometria de aplanação , que será realizada em ambos os braços. As medidas de pressão arterial de consultório serão determinadas pelo resultado da média de 2 leituras da pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (PAD) obtidas em intervalos de 5 minutos usando um dispositivo automático validado e previamente calibrado.

  en

  Central arterial stiffness will be obtained from the evaluation of the pulse wave velocity following the guidelines of the Clinical Application of Arterial Stiffness, Task Force III. For that, the technique of aplanation tonometry will be used. The distance traveled by the pulse wave will be calculated by subtracting the most distal and the most proximal distance.

  pt-br

  A rigidez arterial central será obtida a partir da avaliação da velocidade da onda de pulso seguindo as orientações da Clinical Application of Arterial Stiffness, Task Force III. Para tanto, será utilizada a técnica de tonometria de aplanação. A distância percorrida pela onda de pulso será calculada pela subtração da distância mais distal e a mais proximal.

  en

  Autonomic modulation of the cardiovascular system will be evaluated by the technique of heart rate variability (HRV). To do so, after at least 10 minutes of rest, patients will remain lying down for 10 minutes, during which RR intervals will be recorded, using a valid heart rate monitor for this function

  pt-br

  A modulação autonômica do sistema cardiovascular será avaliada pela técnica da variabilidade da frequência cardíaca (VFC). Para tanto, após pelo menos 10 minutos de repouso, os pacientes permanecerão 10 minutos deitados, período no qual terão registrados os intervalos RR, por meio de um monitor de frequência cardíaca válido para esta função

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ozeas Lins-Filho
  • • Address: Rua Arnóbio Marques, 310 - Santo Amaro, Recife - PE - Brasil
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50100-130
  • Phone: +5581 3183-3510
  • Email: ozeaslima@hotmail.com
  • Affiliation: Programa de Pós Graduação em Ciências da Saúde da Universidade de Pernambuco
   
• Scientific contact
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