RBR-98f3j9 Use of a Calotropis procera latex protein biomembrane for the treatment of foot wounds in people with type 2 diabetes…

Date of registration: 02/03/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/03/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1246-3676

• Public title:

  en

  Use of a Calotropis procera latex protein biomembrane for the treatment of foot wounds in people with type 2 diabetes mellitus: randomized clinical trial

  pt-br

  Uso de uma biomembrana de proteínas do látex de Calotropis procera para o tratamento de feridas nos pés de pessoas com diabetes mellitus tipo 2: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 08284019.4.0000.5618
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3164340
    Issuing authority: Comitê de Ética em pesquisa da Faculdade Metropolitana da Grande Fortaleza

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade Metropolitana da Grande Fortaleza
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade Metropolitana da Grande Fortaleza
  • Institution: Universidade Federal do Ceará

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetic Foot

  pt-br

  Pé Diabético

• General descriptors for health conditions:

  en

  C26 Wounds and injuries

  pt-br

  C26 Ferimentos e lesões

  es

  C26 Heridas y traumatismos

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The 30 research subjects will be divided into one of the two groups (intervention or control) according to randomization and will receive one of the treatments described below. Treatment group intervention (17 participants) - Biomembrane containing proteins isolated from the latex of the plant Calotropis procera (BioMemCpLP). In this group, after cleaning the wound with saline and removing excess devitalized tissue around it, BioMemCpLP will be applied under the ulcer as a primary occlusive dressing. Then, the secondary dressing will be made up of a layer of gauze fixed with bandage and tape. Control group treatment (13 participants) - Dressing composed of sodium carboxymethyl cellulose, gelatin and hydrocolloid pectin-powder. In this group, after cleaning the wound with saline and removing excess devitalized tissue around it, a dressing consisting of sodium carboxymethylcellulose and gelatin and pectin will be applied under the ulcer as the primary occlusive dressing. Then, a secondary dressing consisting of a layer of gauze fixed with bandage and tape will be performed. In both groups, according to the guidance provided by the research team on admission to the study, all patients should return three times a week to the clinic, where , it will be evaluated if there is a need to change the primary dressing and perform the change of the secondary dressing. Only one of the returns (fixed day ± 2), will be considered as an evaluation visit in both groups, where the procedures established in this protocol will be carried out.

  pt-br

  Os 30 sujeitos de pesquisa serão distribuídos em um dos dois grupos (intervenção ou controle) de acordo com a randomização e receberão um dos tratamentos descritos a seguir. Tratamento grupo intervenção (17 participantes) – Biomembrana contendo proteínas isoladas do látex da planta Calotropis procera (BioMemCpLP). Neste grupo, após limpeza da ferida com soro fisiológico e retirada do excesso de tecido desvitalizado ao redor, será aplicada a BioMemCpLP sob a úlcera como curativo oclusivo primário. Em seguida, será realizado o curativo secundário composto por uma camada de gazes fixada com atadura e esparadrapo. Tratamento grupo controle (13 participantes) – Curativo composto por carboximetilcelulose sódica, gelatina e pectina-pó de hidrocolóide. Neste grupo, após limpeza da ferida com soro fisiológico e retirada do excesso de tecido desvitalizado ao redor, será aplicado um curativo composto por carboximetilcelulose sódica e gelatina e pectina sob a úlcera como curativo oclusivo primário. Em seguida, será realizado o curativo secundário composto por uma camada de gazes fixada com atadura e esparadrapo.Em ambos os grupos, conforme orientação fornecida pela equipe da pesquisa na admissão do estudo, todos os pacientes deverão retornar três vezes por semana ao ambulatório, onde, será avaliado se há necessidade da troca do curativo primário e realização da troca do curativo secundário. Somente um dos retornos (dia fixo ±2), será considerado como visita de avaliação em ambos os grupos, onde serão realizados os procedimentos estabelecidos neste protocolo.

• Descriptors:

  en

  E02 Therapeutics

  pt-br

  E02 Terapêutica

  es

  E02 Terapéutica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 02/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Previous diagnosis of type 2 diabetes mellitus; Presence of perforated plantar ulcer with an area smaller than 24 cm². In cases of patients with more than one ulcer, the largest diameter will be chosen as the reference ulcer for the evaluation measures; Male or female research subjects aged 18 or over and 65 or under; Able to understand the nature and purpose of the study, including risks and adverse effects and with the intention of cooperating with the researcher and acting in accordance with the requirements of the entire trial.

  pt-br

  Diagnóstico prévio de diabetes mellitus tipo 2; Presença de úlcera perfuro-plantar com área menor que 24 cm². Em casos de pacientes que apresentarem mais de uma úlcera, a de maior diâmetro será escolhida como úlcera de referência para as medidas de avaliação; Sujeitos de pesquisa do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 e igual ou inferior a 65 anos de idade; Capaz de compreender a natureza e o objetivo do estudo, inclusive os riscos e os efeitos adversos e com a intenção de cooperar com o pesquisador e agir de acordo com os requerimentos de todo o ensaio.

• Exclusion criteria:

  en

  Those patients who obtain a positive response to any of the following criteria will be excluded from the study will exclude the research subject from the study: Research subject who has known hypersensitivity or related compounds; history of serious adverse reactions; Presence of peripheral obstructive arterial disease; Drug addiction, including alcohol; Infection in the ulcer diagnosed at the time of recruitment or during the development of the study.

  pt-br

  Serão excluídos do estudo aqueles pacientes que obtiverem resposta positiva a qualquer um dos seguintes critérios excluirá o sujeito de pesquisa do estudo: Sujeito de pesquisa que tenha hipersensibilidade conhecida ou a compostos relacionados; história de reações adversas sérias; Presença de doença arterial obstrutiva periférica; Dependência de drogas, inclusive álcool; Infecção na úlcera diagnosticada no momento do recrutamento ou durante o desenvolvimento do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to identify the wound healing rate (CT), verified by measuring the percentage of variation of the wound area in relation to the baseline measured at the first consultation. This area will be presented in cm2 and the measurement of the speed of healing / epithelization of the ulcer will be observed until the end of the 90-day period or until complete healing occurs before that period. Statistical analysis will be performed to verify if there was a statistically significant difference between the healing area of both groups, with a 95% confidence level agreed here, and a p ? 0.05 value to consider statistical significance between the two groups.

  pt-br

  Os desfechos de avaliação da eficácia são a variação da área da úlcera (VAU) e a taxa de cicatrização (TC). A primeira variável mede o percentual de variação da área da ferida em relação ao valor basal mensurado em V1. A segunda variável representa uma medida da velocidade de cicatrização da úlcera. As medidas serão efetuadas a cada visita de seguimento ou até ocorrer a completa cicatrização.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to identify as a secondary outcome the proportion of patients who evolved with the complete healing of the ulcer before the end of the follow-up period, verified by the number of days necessary for the total closure of the lesion.

  pt-br

  Espera-se identificar como desfecho secundário a proporção de pacientes que evoluíram com a completa cicatrização da úlcera antes do término do período de seguimento, verificado pela quantidade de dias necessários ao fechamento total da lesão

  en

  It is expected to assess the pain referred by the patient himself at each follow-up visit, by applying a visual analog scale (VAS) for pain, consisting of faces and numbers ranging from zero to ten, where zero indicates the absence of pain and ten denotes the worst possible pain; verified in Visit 05, Visit 09 and Visit 13, in relation to the baseline value measured in Visit 01

  pt-br

  Espera-se avaliar a dor referida pelo próprio paciente em cada visita de seguimento, por meio da aplicação de uma escala visual analógica (EVA) para dor, constituída por faces e números variando de zero a dez, em que zero indica a ausência de dor e dez denota a pior dor possível; verificada na Visita 05, Visita 09 e Visita 13, em relação ao valor basal mensurado em Visita 01

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luciana Catunda Gomes Menezes
  • • Address: Rua Conselheiro Estelita, 500, Centro
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60010-260
  • Phone: 55-085-32066400
  • Email: dra.lucianacatunda@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade Metropolitana da Grande Fortaleza
  • Full name: Manuela de Mendonça Figueirêdo Coelho
  • • Address: Rua Conselheiro Estelita, 500, Centro
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  • Phone: 55-085-32066400
  • Email: manumfc2003@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade Metropolitana da Grande Fortaleza
   
• Scientific contact
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