RBR-98cknq Effects of switched training on the health of children and adolescents with chronic diseases

Date of registration: 01/28/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/28/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1240-0996

• Public title:

  en

  Effects of switched training on the health of children and adolescents with chronic diseases

  pt-br

  Efeitos do treinamento alternado na saúde das crianças e adolescentes com doenças crônicas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 16647119.6.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.535.269
    Issuing authority: Comitê de Ética do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP - HCFMRP/USP

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - FMRP-USP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - FMRP-USP
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Spinal Dysraphism; Muscular Dystrophy, Duchenne; Charcot-Marie-Tooth Disease; Neuromuscular Diseases

  pt-br

  Disrafismo Espinal; Distrofia Muscular de Duchenne; Doença de Charcot-Marie-Tooth; Doenças Neuromusculares

• General descriptors for health conditions:

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

  en

  Q00-Q99 XVII - Congenital malformations, deformations and chromosomal abnormalities

  pt-br

  Q00-Q99 XVII - Malformações congênitas, deformidades e anomalias cromossômicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  After the selection and the acceptance of children / adolescents and their guardians to participate in the study, the sample will be randomized using a specific software that will randomize them in pairs and by order of acceptance, allocating a similar number of patients in each group (A- aerobic training, B fatigue resistance training). After this step, the training will begin. Individuals initially allocated in group A will perform an aerobic training protocol (item A described below) and individuals allocated in group B will perform a fatigue resistance training protocol (item B described below). After this period, the groups will reverse their training: group A will perform the training of group B, and group B, the training of group A (Cross Over).Group A-Aerobic Training: Participants will perform the aerobic training twice a week (8 weeks), with 20-30 minutes each session. In the first four weeks, the maximum intensity (85% of maximum HR and maximum power) will be maintained for 30 seconds followed by 2 minutes of active recovery. In the last four weeks, the maximum intensity will be maintained for 30 seconds followed by 1 minute and 30 seconds of active recovery. The aerobic training will be followed by 5 minutes of cool down, where the participants will continue cranking slowly the cycle ergometer with their upper limbs, without load, until the hemodynamic parameters return to the initial values (before training) Group B - Fatigue Resistance Training: Participants will perform a fatigue resistance training, twice a week (6 weeks), with 45 minutes each session. The session will consist of: Warm-up (5 minutes cranking a cycle ergometer with upper limbs, without load); followed by strengthening: patients will wear on their wrists an adjustable neoprene weight (Body Scuplture International Europe Ltd., Bradford, England) and the weight load will be adjusted for each patient. In the first two weeks the load will correspond to twenty percent (20%) of the value of maximal isometric muscle strength obtained by the isokinetic dynamometer, and patient will perform 3 sets of 4 repetitions in the first week and 3 sets of 6 repetitions in the second week. In the 3rd week 25% of the maximal isometric muscle strength will be used and the number of 6 repetitions will be kept; in the 4th week the repetitions will increase in number (from 6 to 8 repetitions); In the 5th and 6th weeks, 30% of the initial maximal isometric muscle strength will be used, with 8 and 10 repetitions, respectively, and the repetitions will be performed in “fast” speed. After the strength training the patients will perform functional exercices with upper limbs such as: side inclination (Week 1 - 2), rotation (week 2 - 3), reach an object (week 3 - 4), skateboarding (week 4 - 5), push-up (week 5 - 6), followed by stretching ( 2 stretching maintained by 30 seconds each) and cooling down (deep diaphragmatic breathing - 2 minutes). In addition, the volunteers will be encouraged to develop home activities guided by the therapist and to fill a diary (completed by the volunteer). Duchenne muscular dystrophy patients will not perform te strengthening due the pathophysiology of the disease.

  pt-br

  Após a seleção, convite e aceite das crianças/adolescentes e seus responsáveis a participação no estudo, a amostra será randomizada por meio de um software específico que fará a randomização por pares e por ordem de aceite de participação, sendo um número semelhante de pacientes alocados em cada grupo (A- treinamento aeróbio, B treinamento de resistência à fadiga). Após concluída esta etapa, será dado início aos treinamentos. Os indivíduos alocados incialmente no grupo A irão realizar um protocolo de treinamento aeróbio (item A descrito abaixo) e os indivíduos alocados no grupo B irão realizar um protocolo de treinamento de resistência à fadiga (item B descrito abaixo). Após esse período, os grupos terão seus treinos invertidos: o grupo A passará a realizar o treino do grupo B, e o grupo B, o treinamento do grupo A (Cross Over). Grupo A-Treino aeróbio: Os participantes realizarão o treinamento aeróbio na frequência de duas vezes na semana (8 semanas), com duração de 20 á 30 minutos cada sessão. Nas primeiras quatro semanas, a intensidade máxima (85% da FC máxima e Potência máxima) será mantida por 30 segundos seguida de 2 minutos de recuperação ativa. Nas últimas quatro semanas, a intensidade máxima será mantida por 30 segundos seguida de 1 minuto e 30 segundos de recuperação ativa. Após o treinamento será realizado 5 minutos de desaquecimento, no qual os participantes deverão continuar pedalando o cicloergômetro com os membros superiores lentamente, sem carga, até que os parâmetros hemodinâmicos retornem aos valores iniciais (pré-treino). Grupo B - Treinamento de resistência à fadiga: Os participantes realizarão o treinamento de resistência muscular na frequência de duas vezes na semana (6 semanas), com duração de 45 minutos cada sessão. Cada sessão será constituída de Aquecimento (5 minutos em cicloergômetro de membro superior, sem carga); seguinda de fortalecimento, no qual será utilizado um peso ajustável de neoprene (Body Scuplture International Europe Ltd., Bradford, England) no punho do paciente. A carga do peso será ajustada para cada paciente. Nas duas primeiras semana será utilizada carga correspondente a vinte por cento (20%) do valor de força muscular isométrica obtida pelo dinamômetro isocinético, sendo realizada 3 séries, de 4 repetições na primeira semana e 3 séries de 6 repetições na segunda semana. Na 3ª semana será utilizado 25% do valor da força inicial e será mantido o número de 6 repetições; na 4ª semana as repetições incrementarão em número para 8; e, nas 5ª e 6ª semanas será utilizado 30% do valor inicial de força, com 8 e 10 repetições respectivamente, associando a velocidade “rápida" de execução dos movimentos. Após o fortalecimento, os pacientes realizarão tarefa bimanuais funcionais como inclinação lateral (1º-2º semana), rotação (2º-3º semana), alcance de objetos (3º-4º semana), skate (4º-5º semana), push-up (5º-6º semana), alongamento muscular de membros superiores (2 manobras de 30 segundos cada) e desaquecimento (respiração diafragmática profunda - 2 minutos). Ainda, os voluntários serão encorajados a desenvolver atividades domiciliares discriminadas pelo terapeuta e estas serão acompanhados por meio de um diário (preenchido pelo voluntário).Cabe ressaltar que os pacientes com distrofia muscular de Duchenne não farão o fortalecimento muscular, tendo em vista a fisiopatologia da doença.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277.311.250 High-Intensity Interval Training

  pt-br

  G11.427.410.698.277.311.250 Treinamento Intervalado de Alta Intensidade

  es

  G11.427.410.698.277.311.250 Entrenamiento de Intervalos de Alta Intensidad

  en

  E02.760.169.063.500.387.875 Resistance Training

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.875 Treinamento de Resistência

  es

  E02.760.169.063.500.387.875 Entrenamiento de Resistencia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/20/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/20/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	8 -	16 -

• Inclusion criteria:

  en

  Confirmed diagnosis of chronic diseases; patient with spina bifida;Duchenne muscular dystrophy;Charcot Marie Tooth;congenital dystrophy;congenital myopathy;independent walk; use assistive device;use of wheelchair; age between 8 to 16 year old;answer no to all PAR-Q questions; have less than two risk factors for coronary heart disease from the questionnaire;patients who could develop a maximum cardiopulmonary exercise test confirmed by physician;patients able to follow the instructions;patients with voluntary participation in the research

  pt-br

  Diagnóstico de doença crônica;paciente com espinha bífida;distrofia muscular de Duchenne;Charcot Marie Tooth;distrofia congênita;miopatia congênita;deambulação independente; uso de dispositivo auxiliar; dependência de cadeira de rodas;idade entre 8 a 16 anos; que respondam não a todas as perguntas do questionário PAR-Q; ter menos de dois fatores de risco para doenças coronarianas;pacientes aptos a desenvolverem teste de esforço máximo confirmado por parecer de um médico cardiologista, ter capacidade de compreender o que for solicitado; ter participação voluntária a pesquisa

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with comorbidities associated with underlying disease that prevent maximum exertion; recent upper limb fracture;history of hydrocephalus that compromises understanding or lead to neuromuscular changes and cause motor incoordination to perform the tests;children and adolescents whose guardians do not agree to sign the Informed Consent

  pt-br

  Pacientes com comorbidades associadas a doença de base que impeçam o esforço máximo;ter fratura recente em membros superiores;ter histórico de hidrocefalia que comprometa a compreensão ou gere alterações neuromusculares que causem incoordenação motora para a realização dos testes;crianças e adolescentes cujo os responsáveis não assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Single-blind	Randomized-controlled	0

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an increase in aerobic fitness, measured by oxygen consumption, and in muscle endurance, measured by time of fatigue test and peak torque using the Linear Mixed Effects Model method and considering significant an alpha lower than 5% in the preintervention, middle of intervention A, end of intervention A and beginning of intervention B, middle of intervention B, and end of intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento da aptidão aeróbia, mensurada pelo consumo de oxigênio, e da resistência muscular, mensurada pelo tempo do teste de fadiga e pico de torque utilizando o método do Modelo Linear de Efeitos Mistos e considerado como significativa um alfa inferior a 5% nas medições pré intervenção no meio da intervenção A, final da intervenção A e início da intervenção B, meio da intervenção B e final da intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a maintenance of aerobic fitness, measured by oxygen consumption, and muscle endurance, measured by time of fatigue and peak torque test using the Linear Mixed Effects Model method and considering significant an alpha lower than 5% in 6 months and 1 year after intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma manutenção da aptidão aeróbia, mensurada pelo consumo de oxigênio, e da resistência muscular, mensurada pelo tempo do teste de fadiga e pico de torque utilizando o método do Modelo Linear de Efeitos Mistos e considerado como significativa um alfa inferior a 5% nas medições 6 meses e 1 ano após a intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Claudia Mattiello Sverzut
  • • Address: Avenida Bandeirantes
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55-016-33150738
  • Email: acms@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - FMRP-USP
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Claudia Mattiello Sverzut
  • • Address: Avenida Bandeirantes
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55-016-33150738
  • Email: acms@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - FMRP-USP
  • Full name: Ana Claudia Mattiello Sverzut
  • • Address: Avenida Bandeirantes
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
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  • Email: acms@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - FMRP-USP
   
• Site contact
  • Full name: Ana Claudia Mattiello Sverzut
  • • Address: Avenida Bandeirantes
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
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  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - FMRP-USP
   

Additional links:

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