RBR-986tpd Influence of calcium and / or vitamin D supplementation in patients with Polycystic Ovarian Syndrome.

Date of registration: 09/05/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/05/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1231-3594

• Public title:

  en

  Influence of calcium and / or vitamin D supplementation in patients with Polycystic Ovarian Syndrome.

  pt-br

  Influência da suplementação com cálcio e/ou vitamina D em pacientes com Síndrome dos Ovários Policísticos.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • N° 05398918.2.0000.5149 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 3.278.260
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Polycystic Ovarian Syndrome and Health Volunteers

  pt-br

  Síndrome do Ovário Policístico. Voluntários Saudáveis

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Group 1. Control (22 volunteers): three placebo capsules (paraffin) will be administered orally daily for 16 weeks. Group 2. Calcium (22 volunteers): three calcium carbonate capsules will be administered orally, providing in total 1500 mg daily for 16 weeks. Group 3. Vitamin D (22 volunteers): three vitamin D3 capsules with 85 mcg in total will be administered orally daily for 16 weeks. Group 4. Calcium and Vitamin D (22 volunteers): three capsules of calcium carbonate and vitamin D3 will be given orally, delivering 1500 mg and 85 mcg daily, for 16 weeks.

  pt-br

  Grupo 1. Controle (22 voluntárias): serão administradas, via oral, três cápsulas de placebo (parafina) diariamente, por 16 semanas. Grupo 2. Cálcio (22 voluntárias): serão administradas, via oral, três cápsulas de carbonato de cálcio fornecendo ao todo 1500 mg, diariamente, por 16 semanas. Grupo 3. Vitamina D (22 voluntárias): serão administradas, via oral, três cápsulas de vitamina D3 com 85 mcg ao todo, diariamente, por 16 semanas. Grupo 4. Cálcio e Vitamina D (22 voluntárias): serão administradas, via oral, três cápsulas de carbonato de cálcio e vitamina D3 fornecendo ao todo 1500 mg e 85 mcg, diariamente, por 16 semanas.

• Descriptors:

  en

  SP6.051.227 Supplementary Feeding

  pt-br

  SP6.051.227 Suplementação Alimentar

  es

  SP6.051.227 Alimentación Suplementaria

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 01/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  88	F	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Clinical trial: women with medical diagnosis of Polycystic Ovarian Syndrome; age between 18 and 40 years.

  pt-br

  Ensaio clínico: mulheres com diagnóstico médico de Síndrome dos Ovários Policísticos; idade entre 18 e 40 anos.

• Exclusion criteria:

  en

  Type II diabetes; autoimmune disease; adrenal, renal and hepatic diseases; thyroid disorders; cancer or tumors; acute inflammatory disease; hyperprolactinemia; hypogonadism and pregnancy. Volunteers treated with the following medications will also be excluded: steroid and non-steroidal anti-inflammatories; isotretinoin; cyclosporin; antiretrovirals; insulin; metformin and oral contraceptives.

  pt-br

  Diabetes tipo II; doença auto-imune; doenças adrenal, renal e hepática; distúrbios da tireoide; câncer ou tumores; doença inflamatória aguda; hiperprolactinemia; hipogonadismo e gravidez. Voluntárias tratadas com os seguintes medicamentos também serão excluídas: anti-inflamatórios esteroides e não esteroides; isotretinoína; ciclosporina; antirretrovirais; insulina; metformina e contraceptivos orais.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  - Mean difference of at least 5 in the HOMA-B index between supplemented patients and placebo group. - Mean difference of at least 100 ng / ml in CRP dosages between supplemented patients and placebo group. - Mean difference of at least 2.5 mmol / l in nitric oxide dosages between supplemented patients and placebo group.

  pt-br

  - Diferença média de pelo menos 5 no índice HOMA-B entre os pacientes suplementados e grupo placebo. - Diferença média de 100 ng/ml nas dosagens de PCR entre os pacientes suplementados e grupo placebo. - Diferença média de 2.5 mmol/l nas dosagens de óxido nítrico entre os pacientes suplementados e grupo placebo.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jéssica Abdo Gonçalves Tosatti
  • • Address: Avenida do Contorno 2250/1107 Floresta
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30110-012
  • Phone: +55 (31) 35864614
  • Email: jesstosatti@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
   
• Scientific contact
  • Full name: Karina Braga Gomes
  • • Address: Avenida Presidente Antônio Carlos, 6627, Pampulha
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
  • Phone: +55 (31) 3409-6895
  • Email: karinabgb@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
   
• Site contact
  • Full name: Karina Braga Gomes
  • • Address: Avenida Presidente Antônio Carlos, 6627, Pampulha
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
  • Phone: +55 (31) 3409-6895
  • Email: karinabgb@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
   

Additional links:

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