RBR-984vvk7 Study on the filler content in flowable composite resin and its effect on the clinical performance of restorations in de...

Date of registration: 10/23/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/23/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1324-2786

• Public title:

  en

  Study on the filler content in flowable composite resin and its effect on the clinical performance of restorations in dental cavities close to the gingiva

  pt-br

  Estudo sobre o teor de carga na resina composta fluida e seu efeito no desempenho clínico de restaurações em cavidade dental próximo da gengiva

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.634.125
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Tuiuti do Paraná
  • 87630825.4.0000.8040
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Sociedade Civil Educacional Tuiuti Limitada
• Secondary sponsor:
  • Institution: Sociedade Civil Educacional Tuiuti Limitada
• Supporting source:
  • Institution: Sociedade Civil Educacional Tuiuti Limitada

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth abrasion

  pt-br

  Abrasão dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  D05.750.716.822.308 Composite resins

  pt-br

  D05.750.716.822.308 Resinas compostas

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.818.124 Tooth abrasion

  pt-br

  C07.793.818.124 Abrasão dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, double-blind, split-mouth clinical trial with two intervention arms. Forty adult patients of both sexes will be included, each with at least two non-carious cervical lesions eligible for restoration. The randomization sequence will be computer-generated using the Sealedenvelope website and stored in opaque, numbered, and sealed envelopes to ensure allocation confidentiality. The evaluator and participant will be blinded to the material used in each tooth, and masking of the operator is not possible due to the differences in viscosity between the composites. Group 1 (20 patients) will receive restorations made with FGM's Vittra Advanced Polymerization System Flow, a flowable composite resin with 70% inorganic filler. Group 2 (20 patients) will receive restorations made with VOCO's GrandioSO Heavy Flow, a flowable composite resin with 83% inorganic filler. All restorative procedures will be performed under absolute isolation with a rubber dam, using FGM's universal adhesive system Ambar Advanced Polymerization System, applied in self-etching mode with selective enamel conditioning with 37% phosphoric acid for 30 seconds, rinsed for 30 seconds, and dried. The adhesive will be applied vigorously in two layers of 20 seconds each, followed by an air jet for 10 seconds and light curing for 20 seconds. Resins will be inserted in increments of up to 2 millimeters, with light curing for 40 seconds per increment, using a light-emitting diode light curing unit with a minimum irradiance of 1200 milliwatts per square centimeter. Finishing and polishing will be performed immediately with fine and extra-fine diamond burs and abrasive discs. Each clinical procedure will last approximately 40 minutes per tooth, with a single treatment session for each participant. Clinical evaluations will be performed at two time points: baseline (7 days) and 6 months, according to the International Dental Federation clinical criteria. The primary outcome will be fracture rate and retention of restorations, while secondary outcomes will include marginal adaptation, color stability, surface texture, presence of recurrent caries, postoperative sensitivity, and operator perception of material handling

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego e de boca dividida, com dois braços de intervenção. Serão incluídos 40 pacientes adultos de ambos os sexos, cada um apresentando pelo menos duas lesões cervicais não cariosas elegíveis para restauração. A sequência de randomização será gerada por computador utilizando o site Sealedenvelope e armazenada em envelopes opacos, numerados e lacrados para garantir o sigilo da alocação. O avaliador e o participante serão cegos quanto ao material utilizado em cada dente, não sendo possível o mascaramento do operador devido às diferenças de viscosidade entre os compósitos. Grupo 1 (20 pacientes) receberá restaurações realizadas com Vittra Advanced Polymerization System Flow da FGM, resina composta fluida com 70% de carga inorgânica. Grupo 2 (20 pacientes) receberá restaurações realizadas com GrandioSO Heavy Flow da VOCO, resina composta fluida com 83% de carga inorgânica. Todos os procedimentos restauradores serão realizados sob isolamento absoluto com dique de borracha, utilizando o sistema adesivo universal Ambar Advanced Polymerization System da FGM aplicado em modo autocondicionante com condicionamento seletivo do esmalte com ácido fosfórico 37% por 30 segundos, lavagem por 30 segundos e secagem. O adesivo será aplicado vigorosamente em duas camadas de 20 segundos cada, seguido de jato de ar por 10 segundos e fotopolimerização por 20 segundos. A inserção das resinas será feita em incrementos de até 2 milímetros, com fotopolimerização de 40 segundos por incremento, utilizando unidade de fotopolimerização de diodo emissor de luz com irradiância mínima de 1200 miliwatts por centímetro quadrado. O acabamento e polimento serão realizados imediatamente com brocas de diamante finas e extrafinas e discos abrasivos. Cada procedimento clínico terá duração aproximada de 40 minutos por dente, com uma única sessão de tratamento para cada participante. As avaliações clínicas serão realizadas em dois momentos, no baseline (7 dias) e após 6 meses, de acordo com os critérios clínicos da Federação Dentária Internacional. O desfecho primário será a taxa de fratura e retenção das restaurações, enquanto os desfechos secundários incluirão adaptação marginal, estabilidade de cor, textura superficial, presença de cárie recorrente, sensibilidade pós-operatória e percepção do operador quanto ao manuseio dos materiais

• Descriptors:

  en

  E06.780.346.737.112 Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  E06.780.346.737.112 Restauração dentária permanente

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/04/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adults aged 18 years or older of both sexes; good general and oral health according to the Simplified Oral Hygiene Index; presence of at least 20 functional teeth; presence of at least two non-carious cervical lesions located in enamel and dentin with a minimum depth of 1 millimeter and less than 50 percent of the cavosurface margin in enamel; vital and asymptomatic teeth without contact with removable partial denture clasps; teeth with clinically acceptable restorations on other surfaces; availability to attend follow-up appointments and to sign the informed consent form

  pt-br

  Adultos com 18 anos ou mais de ambos os sexos; boa saúde geral e bucal de acordo com o Índice de Higiene Oral Simplificado; presença de pelo menos 20 dentes funcionais; presença de pelo menos duas lesões cervicais não cariosas localizadas no esmalte e na dentina com profundidade mínima de 1 milímetro e menos de 50% da margem cavosuperficial no esmalte; dentes vitais e assintomáticos sem contato com grampos de próteses parciais removíveis; dentes com restaurações clinicamente aceitáveis ​​em outras superfícies; disponibilidade para comparecer às consultas de acompanhamento e assinar o termo de consentimento informado

• Exclusion criteria:

  en

  Active periodontal disease with probing depth greater than 3 millimeters bleeding on probing or mobility equal to or greater than grade II; presence of parafunctional habits such as bruxism or clenching of teeth; current use of orthodontic appliances or complete dentures; smoking; pregnancy or lactation; teeth serving as abutments for fixed or removable dentures; inability to attend follow-up appointments or refusal to sign the informed consent form; known allergy or hypersensitivity to any dental material used in the study

  pt-br

  Doença periodontal ativa com profundidade de sondagem maior que 3 milímetros, sangramento à sondagem ou mobilidade igual ou maior que grau II; presença de hábitos parafuncionais, como bruxismo ou apertamento dos dentes; uso atual de aparelhos ortodônticos ou dentaduras completas; tabagismo; gravidez ou lactação; dentes servindo como pilares para dentaduras fixas ou removíveis; incapacidade de comparecer às consultas de acompanhamento ou recusa em assinar o termo de consentimento informado; alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer material dentário usado no estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The fracture and retention rates of restorations will be evaluated at 7 days and 6 months through direct clinical examination by two calibrated and blinded evaluators, using the FDI clinical criteria. Restorations will be classified as acceptable (scores A, B, or C) or unacceptable (scores D or E), and the cumulative failure rate will be calculated using the Kaplan-Meier method, with comparisons using the log-rank test (α = 0.05).

  pt-br

  Espera-se avaliar a taxa de fratura e retenção das restaurações em 7 dias e após 6 meses, por meio de exame clínico direto realizado por dois avaliadores calibrados e cegos, utilizando os critérios clínicos da FDI. As restaurações serão classificadas como aceitáveis (pontuações A, B ou C) ou inaceitáveis (pontuações D ou E) e a taxa cumulativa de falha será calculada pelo método de Kaplan-Meier, com comparações pelo teste log-rank (α = 0,05)

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to evaluate marginal adaptation, surface texture, marginal discoloration, color stability and anatomical shape in 7 days and after 6 months, using the FDI clinical criteria, considering scores A, B or C as acceptable and scores D or E as unacceptable.

  pt-br

  Espera-se avaliar a adaptação marginal, textura da superfície, descoloração marginal, estabilidade da cor e forma anatômica em 7 dias e após 6 meses, utilizando os critérios clínicos da FDI, considerando como aceitáveis as pontuações A, B ou C e inaceitáveis as pontuações D ou E

  en

  It is expected to evaluate postoperative sensitivity, presence of recurrent caries and periodontal response adjacent to the restorations in 7 days and after 6 months, through direct clinical examination and patient reports, recording the presence or absence of each condition.

  pt-br

  Espera-se avaliar a sensibilidade pós-operatória, presença de cárie recorrente e resposta periodontal adjacente às restaurações em 7 dias e após 6 meses, por meio de exame clínico direto e relatos dos pacientes, registrando presença ou ausência de cada condição

  en

  It is expected to evaluate the operator's perception regarding ease of handling, material consistency, insertion control and general satisfaction immediately after each procedure, using a structured questionnaire with a 5-point Likert scale, with 1 being very bad and 5 being very good.

  pt-br

  Espera-se avaliar a percepção do operador quanto à facilidade de manuseio, consistência do material, controle de inserção e satisfação geral imediatamente após cada procedimento, utilizando um questionário estruturado com escala Likert de 5 pontos, sendo 1 muito ruim e 5 muito bom

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thalita de Paris Matos
  • • Address: Rua Sidnei Antonio Rangel Santos, 245 - Bloco Proppe, sala 04 - Térreo
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 82010-330
  • Phone: +55 (41) 3331-7668
  • Email: thalitamatos@live.com
  • Affiliation: Universidade Tuiuti do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Thalita de Paris Matos
  • • Address: Rua Sidnei Antonio Rangel Santos, 245 - Bloco Proppe, sala 04 - Térreo
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Additional links:

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