Public trial
RBR-9835rf8 How Pharmaceutical Intervention Can Help Dialysis Patients Resolve Medication Issues: A Clinical Study
Date of registration: 10/01/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/01/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Pharmaceutical Intervention in Medication-Related Problems in Patients Undergoing Peritoneal Dialysis and Hemodialysis: A Randomized Clinical Trial
pt-br
Intervenção Farmacêutica nos problemas relacionados aos Medicamentos em pacientes em Diálise Peritoneal e Hemodiálise: um ensaio clínico randomizado
es
Pharmaceutical Intervention in Medication-Related Problems in Patients Undergoing Peritoneal Dialysis and Hemodialysis: A Randomized Clinical Trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1319-9056
-
Public title:
en
How Pharmaceutical Intervention Can Help Dialysis Patients Resolve Medication Issues: A Clinical Study
pt-br
Como a Intervenção de Farmacêuticos Pode Ajudar Pacientes em Diálise a Resolver Problemas com Medicamentos: Um Estudo Clínico
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
56979622.4.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.354.969
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
-
56979622.4.0000.5411
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho-Faculdade de Medicina-Câmpus de Botucatu.
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho-Faculdade de Medicina-Câmpus de Botucatu.
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Kidney Failure, Chronic
pt-br
Insuficiência Renal Crônica
-
General descriptors for health conditions:
en
C12 Urogenital Diseases
pt-br
C12 Doenças Urogenitais
-
Specific descriptors:
en
C12.950.419.780.750.500 Kidney Failure, Chronic
pt-br
C12.950.419.780.750.500 Insuficiência Renal Crônica
Interventions
-
Interventions:
en
This is a participant-blinded, randomized clinical trial in which a total of 200 participants will be randomly allocated to one of the two study arms, with 100 in the intervention group and 100 in the control group; the allocation will be performed using Stratified Block Randomization to ensure that both dialysis types, Hemodialysis and Peritoneal Dialysis, are well-distributed between the groups, and allocation concealment will be achieved through the method of opaque, sealed, and sequentially numbered envelopes; Intervention Group: one hundred participants will receive standard care from the dialysis unit plus a pharmaceutical intervention consisting of two individualized counseling sessions with a pharmacist, each lasting 50 minutes with an interval of 45 to 60 days between them, in which identified Medication-Related Problems (MRPs) will be presented and discussed, and the participant will receive educational material to promote treatment adherence; Control Group: one hundred participants will receive only standard care, which consists of routine follow-up by the multidisciplinary team (doctors, nurses, nutritionists) of the dialysis unit, without the active pharmaceutical intervention
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado e cego para o participante no qual um total de 200 participantes serão alocados aleatoriamente para um dos dois braços do estudo, sendo 100 no grupo intervenção e 100 no grupo controle; a alocação será realizada por meio de Randomização Estratificada em Blocos para garantir que os dois tipos de diálise, Hemodiálise e Diálise Peritoneal, fiquem bem distribuídos entre os grupos, e a ocultação da alocação ocorrerá pelo método de envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente; Grupo Intervenção: cem participantes receberão o cuidado padrão da unidade de diálise, que consiste no acompanhamento de rotina pela equipe multiprofissional (médicos, enfermeiros, nutricionistas) da unidade de diálise, somado a uma intervenção farmacêutica que consiste em duas consultas de aconselhamento individualizadas com um farmacêutico, com duração de 50 minutos cada e com intervalo de 45 a 60 dias entre elas, nas quais serão apresentados e discutidos os Problemas Relacionados aos Medicamentos (PRMs) identificados e o participante receberá material educativo para promover a adesão ao tratamento; Grupo Controle: cem participantes receberão apenas o cuidado padrão, que consiste no acompanhamento de rotina pela equipe multiprofissional (médicos, enfermeiros, nutricionistas) da unidade de diálise, sem a intervenção farmacêutica ativa
-
Descriptors:
en
F04.408.413 Counseling
pt-br
F04.408.413 Aconselhamento
en
N02.421.726.407.680 Patient Education as Topic
pt-br
N02.421.726.407.680 Educação de Pacientes como Assunto
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/13/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 200 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Individuals of both genders; aged 18 years or older; diagnosed with stage 5 Chronic Kidney Disease; undergoing Peritoneal Dialysis or Hemodialysis for at least 3 months; legally capable of signing the Informed Consent Form (ICF)
pt-br
Indivíduos de ambos os gêneros; com idade igual ou superior a 18 anos; diagnosticados com Doença Renal Crônica estágio 5; em tratamento com Diálise Peritoneal ou Hemodiálise há pelo menos 3 meses; com capacidade legal para assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
-
Exclusion criteria:
en
Cognitive impairment that prevents understanding the study or participating in the pharmaceutical consultations
pt-br
Comprometimento cognitivo que inviabilize a compreensão do estudo ou a participação nas consultas farmacêuticas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that there will be proper use of medications by the research participants, and consequently, a reduction in polypharmacy
pt-br
Espera-se que haja o uso adequado dos medicamentos pelos participantes da pesquisa e consequentemente a redução da polifarmácia
-
Secondary outcomes:
en
It is expected that there will be an increase in adherence to medication therapy and an improvement in the clinical condition, based on laboratory tests and patient reports
pt-br
Espera-se que haja um aumento da adesão à terapia medicamentosa e a melhora do quadro clínico, com base em exames laboratoriais e relatos dos pacientes
Contacts
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Public contact
- Full name: Leandro Garcia Alvarado
-
- Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n - Prédio da Administração
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55(14)99660-3060
- Email: leandro.alvarado@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho-Faculdade de Medicina-Câmpus de Botucatu.
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Scientific contact
- Full name: Leandro Garcia Alvarado
-
- Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n - Prédio da Administração
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55(14)99660-3060
- Email: leandro.alvarado@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho-Faculdade de Medicina-Câmpus de Botucatu.
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Site contact
- Full name: Leandro Garcia Alvarado
-
- Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n - Prédio da Administração
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55(14)99660-3060
- Email: leandro.alvarado@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho-Faculdade de Medicina-Câmpus de Botucatu.
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16957.
Existem 8351 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.